Alka – Seltzer 324 mg
Comprimate eff. · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
Ca analgezic şi antipiretic:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ca analgezic şi antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă Dacă după 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ca analgezic şi antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
- sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- aveţi ulcer gastric sau duodenal activ;
- aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică);
- aveţi antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
- aveţi insuficienţă hepatică gravă;
- aveţi insuficienţă renală gravă;
- aveţi insuficienţă cardiacă decompensată.
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- diateză hemoragică;
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină;
- insuficienţă hepatică gravă;
- insuficienţă renală gravă;
- insuficienţă cardiacă decompensată.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Asocieri contraindicate Este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).
Asocieri care necesită precauţie, cu:
- metotrexatul utilizat în doze < 15 mg/săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);
- anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine – risc crescut hemoragic datorită inhibării de către acidul acetilsalicilic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastroduodenale şi deplasării anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari ( 3 g pe zi) – risc crescut de ulcer şi hemoragii gastro – intestinale datorită efectului sinergic;
- uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul – scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric);
- digoxina – creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;
- antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
- tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina – risc hemoragic crescut;
- diureticele – asocierea cu acidul acetilsalicilic în doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine;
- glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison – în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi datorită eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui tratament;
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) – acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;
- acidul valproic – acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
Alka-Seltzer împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastrointestinale şi de creştere a timpului de sângerare, datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
Asocieri contraindicate Este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).
Asocieri care necesită precauţie, cu:
- metotrexatul utilizat în doze < 15 mg/săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);
- anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine – risc crescut hemoragic datorită inhibării de către acidul acetilsalicilic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastro – duodenale şi deplasării anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari ( 3 g pe zi) – risc crescut de ulcer şi hemoragii gastro – intestinale datorită efectului sinergic;
- uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul – scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric);
- digoxina – creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;
- antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
- tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina – risc hemoragic crescut;
- diureticele – asocierea cu acidul acetilsalicilic în doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine;
- glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison – în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi datorită eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui tratament;
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) – acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;
- acidul valproic – acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
- alcoolul – risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastrointestinale şi de creştere a timpului de sângerare, datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul unei perioade de tratament cu Alka-Seltzer rămâneţi gravidă. Alka-Seltzer nu trebuie utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină fără să întrebaţi medicul dumneavoastră. Alka-Seltzer nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină, datorită unui risc crescut al complicaţiilor pentru mamă şi făt în timpul naşterii.
Alăptarea Mici cantităţi de acid acetilsalicilic şi de metaboliţi ai săi trec în laptele matern. Deoarece nu s-au raportat efecte nocive asupra sugarilor, în general, nu este necesar să se oprească alăptarea în cazul utilizării medicamentului pe termen redus, la dozele recomandate pentru dureri sau febră. Totuşi, dacă utilizarea pe termen lung şi/sau în doze mari (mai mult de 8 comprimate efervescente pe zi) a fost prescrisă în cazuri izolate, pacienta trebuie să întrerupă alăptarea
Sarcina În mai multe studii epidemiologice, utilizarea salicilaţilor în primele 3 luni de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale (cheilopalatoschizis, malformaţii cardiace). Aşa cum reiese dintr-un studiu prospectiv realizat pe 32000 perechi mamă-copil, administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale. Salicilaţii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Administrarea salicilaţilor în doze mari (> 300 mg pe zi) în ultimele trei luni de sarcină, poate determina prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial şi inhibarea contracţiilor uterine. De asemenea, favorizează hemoragiile atât la mamă cât şi la făt. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.
Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Totuşi, în cazul utilizării regulate sau a administrării de doze mari, alăptarea trebuie întreruptă cât mai curând.
Ce conţine Alka-Seltzer
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic; fiecare comprimat efervescent conţine 324 mg acid acetilsalicilic
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, acid citric, polividonă K25, dimeticonă/silicat de calciu, decusat de sodiu/benzoat de sodiu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de lime.
Cum arată Alka-Seltzer şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate efervescente rotunde, de culoare albă, marcate pe o faţă cu „Alka Seltzer”.
Se găseşte în cutii cu 5 plicuri multistratificate din hârtie PE-Al/Surlin a câte 2 comprimate efervescente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România
Fabricantul
BAYER BITTERFELD GmbH, Salegaster Chausse, 06803 Greppin, Germania
Acest prospect a fost revizuit în August, 2023.
Un comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 324 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 477 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidrogenocarbonat de sodiu Acid citric Povidona K25 Dimeticonă/silicat de calciu Docusat de sodiu/benzoat de sodiu Zaharină sodică Aromă de lămâie Aromă de lime
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.