Tussin 6,5 mg/5 ml

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml sirop) de 3 – 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel puţin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 linguriţe dozatoare a 5 ml sirop) pe zi.

Copii începând cu vârsta de 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg

La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă zilnică de 1 mg/kg. -Copii cu greutatea între 20 şi 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandată la o administrare este de 6,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 20 ml sirop pe zi.

-Copii şi adolescenţi cu greutatea între 30 şi 40 kg (10 – 13 ani): doza recomandată la o administrare este de 9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 30 ml sirop pe zi. -Copii şi adolescenţi cu greutatea între 40 şi 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandată la o administrare este de 13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 40 ml sirop pe zi. Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile. La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, doza iniţială, va fi de ½ din cea recomandată la adulţi, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.

A nu se depăşi dozele recomandate.

Mod de administrare

Medicamentul se administrează pe cale orală.

Dacă după 4 zile de tratament cu Tussin tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse. Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant). Medicamentul se va folosi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Conţine 3,8014 g zahǎr/5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, în cazul administrării unor doze mai mari de 5 ml sirop.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă precauţie specială la adolescenţi și adulţi tineri,precum și la pacienţii cu abuz de medicamente sau substanţe psihoactive în antecedente.

Sindromul Serotoninergic Poate apărea sindromul serotoninergic care poate pune viata în pericol în cazul utilizării concomitente de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonina (ISRS) cu medicamente care modifică recaptarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO) şi inhibitori de CYP2D6. Acestea pot apărea la administrarea dozei recomandate Sindromul serotoninergic poate include modificarea statusului mental (de exemplu agitatie, halucinatii, coma) instabilitatea autonomă (de exemplu tahicardia, tensiune arterială oscilatorie,

hipertermie), anomalii neuromusculare (hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate ) si/sau simptome gastro intestinale (greată, vărsături, diaree) Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Tussin 6,5 mg/5 ml trebuie oprit.

Dextrometorfanul este metabolizat de izoenzimele citocromului hepatic P450-CYP2D6. Activitatea acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populația generală sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6. Metabolizatorii lenţi și pacienții care utilizează concomitent inhibitori aiCYP2D6 pot prezenta efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului. Prin urmare, se impune prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai CYP2D6 (vezi și pct.4.5).

Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie).

Pot să apară reacţii alergice: erupţii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, excitaţie psiho-motorie, confuzie mintală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.