Mirena 20 Micrograme/24 Ore

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Mirena înainte de instalarea menstruației.

Vârstnice

Mirena nu a fost studiat la pacientele cu vârsta de peste 65 de ani.

Paciente cu insuficienţă hepatică

Mirena nu a fost studiat la femei cu boală hepatică acută sau tumori hepatice (vezi pct. 4.3).

Paciente cu insuficienţă renală

Mirena nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Mirena se inserează în cavitatea uterină. Este eficace timp de 8 ani în indicația de contracepție și 5 ani în indicația de menoragie idiopatică. Pentru calendarul de inserare şi extragere/înlocuire, vezi pct. „Inserarea şi extragerea/înlocuirea”.

La femeile care urmează terapie de substituţie hormonală, Mirena poate fi utilizat în asociere cu preparate estrogenice orale sau transdermice fără progestative.

Inserarea şi extragerea/înlocuirea

Mirena este furnizat într-un ambalaj steril, care nu trebuie desigilat până în momentul inserţiei. După deschiderea ambalajului, medicamentul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Dacă ambalajul steril este deteriorat, produsul nu trebuie utilizat.

Mirena este furnizat împreună cu un card de avertizare pentru pacientă, în cutia de carton. Completați cardul de avertizare pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare.

Inserarea

Se recomandă în mod expres ca Mirena să fie introdus numai de către profesioniști din domeniul sănătății, care au suficientă experienţă în inserările Mirena şi/sau au fost instruiţi corespunzător pentru inserarea Mirena.

Înainte de inserare, pacienta trebuie examinată cu atenție pentru a detecta orice contraindicație de a insera SIU. Excludeți posibilitatea unei sarcini înainte de inserare. Luați în considerare posibilitatea ovulației și a concepției înainte de a utiliza acest medicament. Mirena nu este potrivit pentru utilizarea ca contraceptiv postcoital (vezi pct. 4.3 și 4.4 Examinare/consult medical).

Tabel 1: Când se inseră Mirena la femeile de vârstă fertilă Începeți să utilizați Mirena – Mirena trebuie inserat în cavitatea uterină în primele 7 zile de la debutul menstruaţiei. În acest caz Mirena oferă protecție contraceptivă de la inserare și nu este necesară protecție de rezervă.

• Dacă inserarea în primele 7 zile de la debutul menstruaţiei nu este posibilă sau femeia nu are menstruații regulate, Mirena poate fi inserat în orice moment al ciclului menstrual cu condiția ca profesionistul din domeniul sănătății să poată exclude în mod sigur existența unei sarcini anterioare inserării. Cu toate acestea, în acest caz protecția contraceptivă imediată nu este asigurată în mod fiabil. Prin urmare, o metodă contraceptivă tip barieră trebuie utilizată sau pacienta trebuie să se abțină de la contactul sexual vaginal pentru următoarele 7 zile pentru a preveni sarcina.

Inserare postpartum În plus față de instrucțiunile de mai sus (Începeți să utilizați Mirena): Inserările postpartum trebuie amânate până când uterul este complet involuat postpartum, dar nu trebuie efectuate mai devreme de 6 săptămâni după naștere. Dacă involuția uterină întârzie în mod semnificativ, luați în considerare să așteptați până la 12 săptămâni postpartum.

Inserare după avortul în Mirena poate fi inserat imediat după avortul în primul trimestru de primul trimestru de sarcină. În acest caz nu este necesară contracepția de rezervă. sarcină Înlocuire Mirena Mirena poate fi înlocuit cu un nou sistem în orice moment al ciclului menstrual. În acest caz nu este necesară contracepția de rezervă.

Trecerea de la o altă – Mirena poate fi inserat imediat dacă este sigur că femeia nu este metodă contraceptivă (de gravidă. exemplu, contraceptive hormonale combinate,

• Este necesară contracepția de rezervă: dacă au trecut mai mult de 7 zile de la debutul sângerării menstruale, femeia trebuie să se abțină implant) de la contactul sexual vaginal sau să utilizeze protecție contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile.

Informaţii importante de luat în considerare în timpul sau după inserare

În cazul unei inserţii dificile şi/sau al unei dureri sau sângerări excepţionale în timpul sau după inserţie, trebuie luate imediat măsuri pentru excluderea perforaţiei, cum sunt examinarea fizică şi ecografia.

După inserare, femeile trebuie reexaminate după 4 până la 12 săptămâni pentru a verifica firele și a se asigura că dispozitivul este în poziție corectă. Examinarea fizică singură (inclusiv verificarea firelor ghid) poate să nu fie suficientă pentru a exclude perforaţia parţială de aceea ecografia poate fi luată în considerare (vezi pct.4.4).

Când este utilizat în scopul protecţiei endometriale în timpul terapiei de substituţie estrogenică, Mirena poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree sau în ultimele zile ale menstruaţiei sau ale hemoragiei de privare.

Extragerea/înlocuirea

Contracepţie: Sistemul trebuie extras sau înlocuit după 8 ani.

Continuarea contracepției după extragere

• Dacă utilizatoarea doreşte să continue utilizarea aceleiaşi metode, poate fi inserat un sistem nou, după extragerea celui iniţial.

• Dacă utilizatoarea nu doreşte să continue utilizarea aceleiași metode, dar nu se dorește apariţia unei sarcini, extragerea trebuie efectuată într-un interval de 7 zile de la debutul menstruaţiei la femeile de vârstă fertilă, cu condiția ca femeia să aibă ciclul regulat. Dacă sistemul este extras într-un alt moment al ciclului menstrual sau femeia nu are ciclul regulat şi femeia a avut contact sexual în interval de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini. Pentru a asigura continuarea contracepției, trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră (cum ar fi, prezervativele) începând cu cel puțin 7 zile înainte de extragere. După extragere, noua metodă contraceptivă trebuie începută imediat (urmați instrucțiunile de utilizare a noii metode contraceptive).

Menoragie idiopatică: Sistemul trebuie extras sau înlocuit în cazul în care simptomele menoragiei idiopatice revin. Dacă simptomele nu au revenit după 5 ani de utilizare, poate fi luată în considerare continuarea utilizării sistemului. Extragerea/înlocuirea se va face cel mai târziu după 8 ani.

Mirena se extrage trăgând uşor de firele ghid cu pensa. Utilizarea excesivă a forţei/instrumentelor ascuţite în timpul extragerii poate cauza ruperea sistemului intrauterin. După extragerea Mirena, sistemul intrauterin trebuie examinat pentru a se asigura că este intact și că a fost extras complet. În cazul extragerilor dificile au fost raportate cazuri unice de alunecare a cilindrului hormonal de-a lungul

braţelor orizontale şi ascunderea acestora în interiorul cilindrului. Această situaţie nu necesită nicio intervenţie dacă SIU este intact. Capetele braţelor orizontale previn, de obicei, detaşarea cilindrului de corpul în formă de T. Dacă firele nu sunt vizibile, se localizează sistemul prin ecografie sau prin altă metodă. Dacă sistemul intrauterin este în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul pensei înguste. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical sau altă intervenţie chirurgicală.

În cazul în care Mirena este utilizat în timpul terapiei de substituţie estrogenică, informaţiile privind siguranța estrogenilor se aplică în consecință și trebuie urmate.

Mirena poate fi utilizat cu precauţie după consultul unui specialist sau trebuie avută în vedere extragerea sistemului dacă există sau apare pentru prima dată oricare dintre situațiile următoare:

• migrenă, migrenă focală cu pierdere de vedere asimetrică sau alte simptome sugestive pentru ischemie cerebrală tranzitorie;
• cefalee extrem de severă;
• icter;
• creştere importantă a tensiunii arteriale;
• afecţiuni arteriale severe, cum sunt accident vascular cerebral sau infarctul miocardic;
• tromboembolism venos acut.

Mirena poate fi utilizat cu precauţie la femeile cu cardiopatii congenitale sau cu valvulopatii cu risc de endocardită infecţioasă. La aceste paciente trebuie administrat tratament profilactic cu antibiotice la inserarea sau extragerea SIU.

Dozele mici de levonorgestrel pot afecta toleranţa la glucoză; la femeile cu diabet zaharat care utilizează Mirena este necesară monitorizarea glicemiei. Cu toate acestea, în general, nu este nevoie să se modifice regimul terapeutic la femeile diabetice care utilizează Mirena.

Sângerările neregulate pot masca unele simptome şi semne ale existenței polipilor sau ale neoplasmului de endometru; în aceste cazuri trebuie avute în vedere proceduri diagnostice adecvate.

Mirena nu este o metodă de primă alegere pentru contracepţie la femeile nulipare, nici la femeile aflate în postmenopauză cu atrofie uterină avansată. Datorită expunerii limitate în studiile cu Mirena pentru indicația de protecție pentru hiperplazia endometrială în timpul terapiei de substituție cu estrogeni, datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma sau infirma riscul apariției cancerului de sân atunci când Mirena este utilizat în această indicație.

Neoplasm de sân

O meta-analiză care a inclus 54 de studii epidemiologice a raportat că există un risc relativ uşor crescut (RR=1,24) de diagnosticare a neoplasmului de sân la femeile care utilizează în mod curent contraceptive orale combinate (COC), mai ales la cele care utilizează preparate pe bază de estrogen-progestativ. Riscul crescut scade treptat în decurs de 10 ani după ce a fost întreruptă utilizarea COC. Deoarece neoplasmul de sân este rar la femeile sub vârsta de 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri de neoplasm de sân diagnosticat la utilizatoarele COC care folosesc aceste contraceptive în prezent şi cele care au utilizat recent este mic comparativ cu riscul general de neoplasm de sân. Riscul de a se diagnostica un neoplasm de sân la femeile care utilizează pilule doar cu progestestativ este posibil să aibă aceeaşi incidenţă ca şi riscul asociat utilizării COC. O serie de studii observaționale au investigat riscul de diagnosticare cu cancer de sân la utilizatoarele de SIU cu levonorgestrel, în principal în comparație cu riscul la persoanele care nu au utilizat contraceptive hormonale sau la cele care nu au utilizat Mirena. În timp ce unele dintre aceste studii au sugerat un risc relativ ușor crescut la utilizatoarele de SIU cu levonorgestrel, în alte studiialtele nu au făcut-o, iar dovezile disponibile sunt, în general, mai puțin concludente decât în cazul COC.

Datorită expunerii limitate în studiile cu Mirena pentru indicaţia de protecţie împotriva hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituţie estrogenică, datele existente nu sunt suficiente pentru a confirma lipsa riscului de neoplasm de sân atunci când Mirena este utilizat pentru această indicaţie.

Examinare/consult medical

Înainte de inserţie, pacienta trebuie informată asupra eficacităţii, riscurilor, inclusiv asupra semnelor şi simptomelor acestor riscuri aşa cum sunt descrise în Prospectul din interiorul ambalajului, şi asupra reacţiilor adverse ale Mirena. Trebuie efectuat un examen clinic, inclusiv examen pelvin, examinarea sânilor şi un frotiu cito-vaginal. Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini sau a bolilor transmisibile sexual, iar infecţiile genitale trebuie tratate eficient. Trebuie determinate poziţia uterului şi dimensiunea cavităţii uterine. Pentru a asigura expunerea uniformă a endometrului la progestativ, prevenirea expulziei şi o eficacitate maximă, este extrem de importantă poziţionarea fundică a Mirena. Din acest motiv, trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile de inserare. Deoarece tehnica de inserare este diferită de cea a altor dispozitive intrauterine, trebuie acordată o atenţie specială instruirii privind metoda corectă de inserare. Inserarea şi extragerea se pot asocia cu durere şi sângerare. Procedura poate antrena leşinul, ca reacţie vasovagală, sau o criză convulsivă la pacienta cu epilepsie.

Femeia trebuie reexaminată la 4-12 săptămâni după inserare. Examinarea prin ecografie vaginală poate fi luată în considerare pentru a stabili poziţia corectă a sistemului intrauterin. În cazul in care Mirena nu poate fi localizată în cavitatea uterină, expulzia sau perforaţia completă trebuie luate în considerare (vezi paragraful “Perforaţia” mai jos) şi trebuie facută o radiografie. Ulterior, trebuie facută o re-examinare o dată pe an sau mai frecvent dacă există indicaţii clinice

Mirena nu poate fi utilizat ca metodă contraceptivă postcoitală.

Deoarece sângerările neregulate sunt frecvente în primele luni de terapie, se recomandă excluderea patologiei endometriale înainte de inserarea Mirena. În cazul în care femeia utilizează Mirena inserat inițial pentru contracepție, atunci când se inițiază terapia de substituție hormonală trebuie exclusă patologia endometrială în cazul existenței unor tulburări ale sângerării menstruale. Dacă sângerările neregulate apar în timpul unui tratament prelungit, trebuie luate măsurile diagnostice şi terapeutice adecvate.

Perforaţia

Perforarea sau penetrarea corpului sau colului uterin de către un contraceptiv intrauterin poate să apară cel mai frecvent în timpul inserării, deşi acest lucru nu poate fi observat uneori decât mai târziu şi poate reduce eficienţa Mirena. În unele din aceste cazuri, dispozitivul ar putea fi localizat în afara cavităţii uterine. Un astfel de sistem trebuie extras; intervenţia chirurgicală poate fi necesară.

Într-un studiu observaţional amplu comparativ prospectiv tip cohortă la utilizatoare de SIU (N = 61448 femei) cu o perioadă de observaţie de 1 an, incidenţa perforaţiei a fost de 1,3 (IÎ 95%: 1,1 – 1,6) la

1000 de inserări în întreg studiu tip cohortă; 1,4 (IÎ 95%: 1,1 – 1,8) la 1000 inserări în studiul tip cohortă cu Mirena şi 1,1 (IÎ 95%: 0,7 – 1,6) la 1000 inserări în studiul tip cohortă cu SIU pe bază de cupru.

Studiul a arătat că atât inserarea în timpul alăptării, cât şi inserarea până la 36 de săptămâni de la naştere, au fost asociate cu o creştere a riscului de perforaţie (vezi Tabel 2). Ambii factori de risc au fost independenţi de tipul de SIU inserat.

Extinderea perioadei de observaţie la 5 ani într-un subgrup al acestui studiu (N = 39009 femei cu inserări de Mirena sau SIU pe bază de cupru, la 73% dintre aceste femei au fost disponibile informaţii pe întreaga perioadă de urmărire de 5 ani), incidenţa perforaţiei detectată în orice moment din întreaga perioadă de 5 ani a fost 2,0 (IÎ 95%: 1,6 – 2,5) la 1000 de inserări. Alăptarea la momentul inserării şi inserarea până la 36 săptămâni după naştere au fost confirmate ca factori de risc şi în subgrupul care a fost urmărit timp de 5 ani.

Riscul de perforaţii poate fi crescut la femeile cu uter retrovers fix.

Reexaminarea după inserare trebuie să urmeze recomandările menţionate mai sus la punctul „Examinare/consult medical”, incluzând examinarea ecografică pentru a stabili poziţia corectă a sistemului, 4 până la 12 săptămâni ulterior, care pot fi adaptate conform indicaţiei clinice la femeile care prezintă factori de risc de perforaţie.

Pierderea firelor ghid

Dacă, la examinări repetate, firele ghid nu sunt vizibile la nivelul colului, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Este posibil ca firele ghid să se fi retras în interiorul cavităţii uterine sau a canalului cervical şi pot reapărea la următoarea sângerare lunară. Dacă posibilitatea unei sarcini a fost exclusă, firele ghid pot fi, de obicei, localizate prin examinarea delicată cu un instrument adecvat. Dacă nu pot fi localizate, trebuie luată în considerare posibilitatea expulzării sau a perforaţiei. Examinarea vaginală ecografică poate fi utilizată pentru a stabili poziţia corectă a sistemului. Dacă ecografia nu este disponibilă, Mirena poate fi localizată radiologic.

Sângerări rare/amenoreea

La femeile de vârstă fertilă se instalează progresiv sângerări rare şi/sau amenoree la 20% dintre utilizatoare. Până la sfârșitul celui de al 8-lea an de utilizare Mirena, sângerări rare și amenoreea apar la 26% și respectiv, 34% dintre utilizatoarele Mirena. Dacă menstruaţia nu apare într-un interval de 6 săptămâni de la debutul sângerării lunare precedente trebuie avută în vedere posibilitatea apariției unei sarcini. Nu este necesară efectuarea repetată a unor teste de sarcină la femeile cu amenoree decât dacă există şi alte semne de sarcină.

Când Mirena este utilizat în asociere cu terapia de substituţie estrogenică continuă, la majoritatea femeilor se instalează progresiv, în decurs de un an, amenoreea.

Infecţiile pelvine

Tubul de inserare ajută la prevenirea contaminării cu microorganisme a Mirena în timpul inserării, iar dispozitivul de inserare a fost conceput astfel încât să minimizeze riscul de infecţii. La pacientele care au inserat un dispozitiv intrauterin din cupru, rata maximă a infecţiilor pelvine apare în prima lună după inserţie şi scade ulterior. Unele studii sugerează faptul că rata infecţiilor pelvine la pacientele care au inserat Mirena este mai mică decât în cazul dispozitivelor intrauterine din cupru. Factorul de risc cunoscut pentru boala inflamatorie pelvină este existenţa unor parteneri sexuali multipli. Infecţia pelvină poate avea consecinţe grave, poate afecta fertilitatea şi poate creşte riscul de sarcini ectopice.

Similar altor proceduri ginecologice sau chirurgicale, după inserarea DIU pot să apară infecţii severe sau sepsis (inclusiv sepsis cu streptococ de grup A), deşi acestea apar extrem de rar. Mirena trebuie extras dacă femeia prezintă endometrită, infecţii pelvine recurente sau în cazul unei infecţii acute severe sau care nu răspunde la tratament.

Chiar în cazul unor simptome discrete de infecţie este indicat examenul bacteriologic şi monitorizare.

Expulzia

În studiile clinice cu Mirena în indicația de contracepție, incidența expulziei a fost scăzută (<4% dintre inserții) și în același interval cu cel raportat pentru alte DIU și SIU. Simptomele expulziei parţiale sau complete ale Mirena pot fi reprezentate de hemoragie sau durere. Totuşi, este posibil ca sistemul să fie expulzat din cavitatea uterină fără ca femeia să îşi dea seama, ducând la pierderea protecției contraceptive. Deoarece Mirena scade fluxul menstrual, orice creştere a acestuia poate indica expulzia.

Riscul de expulzare este crescut la:

• Femei cu antecedente de sângerare menstruală abundentă (inclusiv femeile care utilizează Mirena pentru tratamentul sângerărilor menstruale abundente);
• Femei cu IMC mai mare decât IMC normal la momentul inserării; acest risc crește gradual cu creșterea IMC.

Femeia trebuie sfătuită cu privire la posibile semne de expulzie și cum să verifice prezența firelor ghid ale Mirena și să ia legătura cu un profesionist din domeniul sănătății dacă prezența firelor ghid nu poate fi simțită. O metodă contraceptivă de tip barieră (cum este prezervativul) trebuie utilizată până la confirmarea localizării Mirena.

Expulzia parțială poate reduce eficacitatea contracepției cu Mirena.

Un sistem Mirena expulzat parțial trebuie extras. Poate fi inserat un sistem nou în momentul extragerii, cu condiția ca prezența sarcinii să fie exclusă.

Sarcina ectopică

Femeile cu antecedente de sarcini ectopice, chirurgie tubară sau infecţii pelvine au un risc crescut de sarcină ectopică. Posibilitatea unei sarcini ectopice trebuie avută în vedere în cazul apariţiei unor dureri abdominale inferioare, în special în asociere cu lipsa ciclurilor menstruale sau cu apariţia sângerării la femeia cu amenoree. Riscul absolut de sarcină ectopică la utilizatoarele de Mirena este scăzut, datorită probabilității de ansamblu reduse de apariție a sarcinii la utilizatoarele de Mirena comparativ cu femeile care nu utilizează nicio metodă contraceptivă. Într-un studiu observaţional amplu comparativ prospectiv tip cohortă cu o perioadă de observaţie de 1 an, rata de sarcină ectopică cu Mirena a fost de 0,02%. În studiile clinice rata absolută de apariție a sarcinilor ectopice la utilizatoarele de Mirena a fost de aproximativ 0,1% pe an, comparativ cu 0,3-0,5% pe an în cazul femeilor care nu utilizează metode contraceptive. Cu toate acestea, dacă o femeie rămâne gravidă în timpul utilizării Mirena in situ, riscul relativ de apariţie a unei sarcini ectopice este ridicat.

Chisturi ovariene

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena se datorează, în special, efectului local, la femeia de vârstă fertilă apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori atrezia foliculară este întârziată şi foliculogeneza poate continua. Aceşti foliculi măriţi nu pot fi diferenţiaţi clinic de chisturile ovariene. Chisturi ovariene au fost diagnosticate la aproximativ 12% dintre utilizatoarele de Mirena. Majoritatea acestor foliculi sunt asimptomatici, deşi unii pot fi însoţiţi de durere pelvină sau dispareunie.

În majoritatea cazurilor, aceste chisturi ovariene dispar spontan în decursul a 2-3 luni de observaţie. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării ecografice şi alte măsuri diagnostice/terapeutice. În cazuri rare poate fi necesară intervenţia chirurgicală.

Tulburări psihice

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportamentul suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze profesionistului din domeniul sănătății în caz de schimbări de dispoziţie și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Informaţii importante despre unele componente ale Mirena

Cadrul în formă de „T” din Mirena conţine sulfat de bariu, ceea ce îl face vizibil la examinarea cu raze X.

Precauţii în timpul extragerii

Utilizarea excesivă a forţei/instrumentelor ascuţite în timpul extragerii poate cauza ruperea sistemului intrauterin (vezi pct. 4.2). După extragerea Mirena, sistemul intrauterin trebuie examinat pentru a se asigura că este intact și că a fost extras complet.

Reacţiile adverse sunt mai frecvente în primele luni după inserţie şi se remit în cazul utilizării prelungite. Suplimentar faţă de reacţiile adverse menţionate la punctul 4.4, următoarele reacţii adverse au fost raportate de către utilizatoarele Mirena.

Reacţiile adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de utilizatoare) includ: sângerări uterine/vaginale, inclusiv pete de sânge, oligomenoree, amenoree şi chisturi ovariene benigne.

La femeile de vârstă fertilă, numărul mediu al zilelor/lunilor cu sângerări scade gradual de la nouă la patru zile în primele şase luni de utilizare. Procentul femeilor cu sângerare prelungită (mai mult de opt zile) scade de la 20% la 3% în primele trei luni de utilizare. În studiile clinice, pe parcursul primului an de utilizare, 17% dintre femei au prezentat amenoree timp de cel puţin 3 luni. Până la sfârșitul celui de al 8-lea an de utilizare Mirena, sângerări prelungite și neregulate apar la 3% și 10% dintre utilizatoarele Mirena, respectiv, amenoreea apare la 34% și sângerări ocazionale la 26% dintre utilizatoarele Mirena.

Când este utilizat în asociere cu terapia de substituţie estrogenică, cea mai mare parte a utilizatoarelor de Mirena în peri-şi post-menopauză au experimentat pete de sânge sau sângerare neregulată pe parcursul primelor luni de tratament. După această perioadă acestea s-au redus şi până la 40% din utilizatoare nu au mai prezentat aceste reacţii adverse pe parcursul ultimelor trei luni ale primului an de tratament. Tulburările legate de sângerare au fost mai frecvente la femeile aflate în perimenopauză, comparativ cu femeile aflate în postmenopauză.

Frecvenţa chisturilor ovariene depinde de metoda de diagnostic şi în studiile clinice au fost diagnosticate la 12% dintre utilizatoarele de Mirena. Majoritatea acestor foliculi sunt asimptomatici şi dispar în 3 luni.

Frecvenţele în studiile clinice cu indicaţia protecţie împotriva hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituţie estrogenică (incluzând 514 femei şi 1218,9 femeie-ani) s-au observat la o frecvenţă similară dacă nu se specifică în notele de subsol.

Un studiu separat, cu 362 de femei care au utilizat Mirena pentru mai mult de 5 ani, a arătat un profil consecvent al profilului de reacţii adverse în anii de utilizare 6 până la 8.

Infecţii şi infestări

Cazuri de sepsis (inclusiv sepsis cu streptococ de grup A) au fost raportate după inserarea SIU (vezi pct. 4.4).

Sarcina, perioada puerperală şi perinatală

Când o femeie rămâne gravidă în timpul utilizării Mirena, riscul de apariţie a unei sarcini ectopice este crescut (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale sânului

Cazuri de neoplasm de sân au fost raportate (frecvenţa lor fiind necunoscută, vezi punctul 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro