Ventolin 0,5 mg/ml

Salbutamolul are o durată de acţiune de la 4 la 6 ore la cei mai mulţi pacienţi.

Ventolin soluţie injectabilă poate fi administrat subcutanat, intramuscular sau intravenos, sub supravegherea unui medic.

Ventolin soluţie injectabilă nu se injectează nediluat pe cale intravenoasă. Concentraţia trebuie redusă cu 50% înainte de administrare. Preparatele parenterale cu salbutamol nu trebuie administrate în aceeaşi seringă sau în acelaşi dispozitiv de perfuzie cu alte medicamente.

Doze

Afecţiuni respiratorii

Creşterea utilizării agoniştilor beta-2 adrenergici poate reprezenta un semn de agravare a astmului bronşic. În acest caz sunt necesare reevaluarea schemei terapeutice şi luarea în considerare a asocierii de glucocorticoizi.

Adulţi – bronhospasm sever sau status astmaticus Subcutanat: doza recomandată este de 500 micrograme (8 micrograme/kg corp), cu repetare la fiecare 4 ore, dacă este necesar. Intramuscular: doza recomandată este de 500 micrograme (8 micrograme/kg corp), cu repetare la fiecare 4 ore, dacă este necesar. Intravenos: doza recomandată este de 250 micrograme (4 micrograme/kg corp) injectat încet. Dacă este necesar, doza poate fi repetată.

Administrarea Ventolin soluţie injectabilă 500 micrograme/ml poate fi facilitată prin diluarea cu apă pentru preparate injectabile. Perfuzie: dozele obişnuite administrate în status astmaticus sunt de 3-20 micrograme /min dar au fost folosite cu succes doze mai mari în caz de insuficienţă respiratorie. Doza de începere este de 5 micrograme /min, ea urmând să fie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului.

O soluţie perfuzabilă convenabilă poate fi preparată prin diluarea a 5 ml de soluţie de salbutamol pentru perfuzie i.v. în 500 ml soluţie pentru perfuzie cum ar fi clorură de sodiu sau dextroză pentru a obţine o doză de salbutamol de 10 micrograme/ml.

Populaţie pediatrică Siguranţa şi eficacitatea Ventolin soluţie injectabilă la copiii cu vârste sub 12 ani nu a fost stabilită. Din datele disponibile, nu se pot face recomandări cu privire la dozaj.

Gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii

Tratamentul cu Ventolin soluţie injectabilă trebuie iniţiat doar de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor tocolitice. Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore, întrucât datele arată că principalul efect al tratamentului tocolitic este întârzierea naşterii cu până la 48 ore; în studiile controlate randomizate nu au fost

observate efecte semnificative din punct de vedere statistic privind mortalitatea sau morbiditatea perinatală. Această întârziere poate fi utilizată pentru a administra glucocorticoizi sau pentru a implementa alte măsuri cunoscute pentru a ameliora sănătatea perinatală.

Ventolin soluţie injectabilă trebuie administrat cât mai devreme posibil după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur şi după evaluarea pacientei pentru a elimina eventualele contraindicaţii privind utilizarea salbutamolului (vezi pct. 4.3). Examenul trebuie să includă o evaluare adecvată a stării cardiovasculare a pacientei de către un medic cu experienţă în cardiologie cu monitorizarea continuă prin ECG pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4).

Pentru această indicaţie se pot folosi perfuzii cu soluţie preparată ca mai sus. Rata de perfuzare de 10-45 micrograme /min este în general potrivită pentru a controla contracţiile uterine dar, în funcţie de puterea sau de frecvenţa contracţiilor, dozele pot fi mărite sau micşorate. Doza de iniţiere recomandată este de 10 micrograme /min şi poate fi crescută la intervale de 10 minute, până când contracţiile se reduc ca intensitate, frecvenţă şi durată. După aceea, rata de perfuzare poate fi crescută, până când contracţiile încetează.

Precauţii speciale pentru perfuzie: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a acestor parametri în timpul tratamentului. Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.

Monitorizarea atentă a nivelului de hidratare este esenţial pentru a evita riscul de apariţie a unui edem pulmonar la mamă (vezi pct. 4.4). Astfel, volumul de lichid în care se administrează medicamentul trebuie minimizat. Se recomandă utilizarea unui dispozitiv controlat de administrare a injecţiei, de preferinţă o pompă cu seringă.

O atenţie specială trebuie acordată de asemenea monitorizării funcţiei cardiovasculare. Dacă există semne de edem pulmonar sau de cardiopatie ischemică trebuie luată în considerare oprirea administrării de Ventolin, soluţie injectabilă (a se vedea pct. 4.4 şi 4.8).

Odată cu încetarea contracţiilor uterine, rata de perfuzare trebuie menţinută la acelaşi nivel pentru încă o oră şi apoi redusă cu câte 50% la interval de 6 ore. Ca şi procedură alternativă sau pentru a contracara supradozajul accidental cu medicamente ocitocice, Ventolin soluţie injectabilă poate fi administrat şi prin injectare i.v. Doza recomandată este de 100-250 micrograme salbutamol. Doza poate fi repetată în funcţie de răspunsul pacientei la tratament.

Tratamentul astmului bronşic trebuie realizat treptat, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic şi prin probe funcţionale respiratorii.

Creşterea folosirii bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune şi în special a beta-2 agoniştilor pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic indică deteriorarea controlului afecţiunii. În acest caz, regimul terapeutic al pacientului trebuie reevaluat.

Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic constituie o condiţie ameninţătoare de viaţă şi trebuie avută în vedere începerea tratamentului cu/sau creşterea dozei de glucocorticoid. La pacienţii consideraţi cu risc, trebuie instituită monitorizarea zilnică a fluxului respirator maxim.

Tratamentul cu agonişti beta-2 adrenergici poate produce hipokaliemie potenţial severă, mai ales în cazul administrării parenterale sau prin nebulizare. Este necesară prudenţă, în special în cazul astmului bronşic acut sever, deoarece hipokaliemia poate fi potenţată prin administrarea concomitentă de derivaţi xantinici, glucocorticoizi, diuretice şi prin hipoxie. În aceste cazuri se recomandă monitorizarea kaliemiei.

Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.

Utilizarea salbutamolului în tratamentul bronhospasmului sever sau în status astmaticus nu exclude utilizarea terapiei cu glucocorticoizi după cum este necesar.

Când este posibil, se recomandă administrarea de oxigen împreună cu salbutamol, mai ales dacă se administrează i.v. perfuzabil la pacienţii hipoxici.

Similar altor agonişti beta-2 adrenergici, salbutamolul poate determina modificări metabolice reversibile, cum este hipokaliemie reversibilă sau creşterea glicemiei. Pacienţii cu diabet zaharat nu vor putea să compenseze această creştere a glicemiei, ceea ce va conduce la cetoacidoză. Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate exacerba acest efect.

Pacienţii care suferă de diabet zaharat, precum şi cei care primesc corticosteroizi trebuie monitorizaţi frecvent în timpul perfuziei cu salbutamol, astfel încât să se poată lua măsuri de contracarare a oricăror modificări metabolice care eventual apar (de exemplu, prin creşterea dozei de insulină). Pentru aceşti pacienţi, soluţia de salbutamol pentru perfuzare trebuie diluată cu ser fiziologic, în loc de soluţie injectabilă de ser fiziologic şi dextroză.

Foarte rar a fost raportată acidoză lactică în combinaţie cu doze mari terapeutice de agonişti β2-adrenergici administraţi intravenos sau prin nebulizare, mai ales la pacienţii trataţi pentru exacerbări acute ale astmului bronşic (a se vedea pct. 4.8). Creşterea nivelurilor lactaţilor poate duce la dispnee şi hiperventilaţie compensatorie, simptome care pot fi interpretate greşit ca fiind semne ale tratamentului necorespunzător al astmului bronşic şi care pot duce la intensificarea tratamentului cu agonişti beta-2 adrenergici cu timp scurt de acţiune. Este astfel recomandat ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru depistarea nivelului crescut de lactat şi a acidozei metabolice consecutive.

Tocoliza Orice decizie de a iniţia terapia cu Ventolin soluţie injectabilă trebuie luată după o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului.

Tratamentul trebuie efectuat doar în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului. Tocoliza cu substanţe beta-agoniste nu este recomandată după ruperea membranelor sau dacă dilataţia colului depăşeşte 4 cm.

Ventolin soluţie injectabilă trebuie utilizat atent în tocoliză, pe perioada tratamentului fiind necesară monitorizarea funcţiei cardiorespiratorii, monitorizarea ECG.

Următoarele funcţii trebuie monitorizate în mod constant la mamă şi, dacă este posibil/adecvat, la făt:

• tensiunea arterială şi ritmul cardiac
• ECG
• balanţa hidroelectrolitică – pentru monitorizarea edemelului pulmonar
• glucoza şi nivelul acidului lactic – îndeosebi la pacientele cu diabet
• nivelul potasiului – substanţele beta-agoniste sunt asociate cu o scădere a potasiului seric, ceea ce duce la creşterea riscului de aritmii (vezi pct. 4.5)

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de ischemie miocardică (de exemplu, dureri în piept sau modificări ECG). Ventolin soluţie injectabilă nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3). În cazul travaliului prematur la paciente cu boală cardiacă cunoscută sau suspectată, caracterul adecvat al tratamentului trebuie evaluat de către un specialist în cardiologie înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă a Ventolin soluţie injectabilă.

Edemul pulmonar

Întrucât în timpul sau în urma tratamentului travaliului prematur cu substanţe beta-agoniste au fost raportate cazuri de edem pulmonar şi ischemie miocardică la mamă, se recomandă monitorizarea atentă a balanţei fluidelor şi funcţiei cardio-respiratorii. Pacientele cu factori predispozanţi printre care se numără sarcinile multiple, supraîncărcările volemice, infecţia maternă şi preeclampsia pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar. Administrarea cu ajutorul unei pompe cu seringă în locul perfuziei i.v. limitează riscul supraîncărcării volemice. Dacă apar simptome de edem pulmonar sau ischemie miocardică, se va lua în considerare întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).

Tensiunea arterială şi ritmul cardiac

Administrarea de substanţe beta-agoniste prin perfuzie este asociată de obicei cu o creştere a ritmului cardiac de 20 – 50 bătăi pe minut. Frecvenţa cardiacă a mamei trebuie monitorizată, iar necesitatea de a controla creşterea acesteia prin reducerea dozei sau întreruperea administrării tratamentului trebuie evaluată de la caz la caz. În general frecvenţa cardiacă a mamei nu trebuie să depăşească valoarea constantă de 120 bătăi pe minut. Tensiunea arterială a mamei poate scădea uşor în timpul administrării perfuziei, efectul fiind mai semnificativ asupra tensiunii diastolice decât asupra celei sistolice. Scăderile tensiunii diastolice se încadrează de obicei între 10 şi 20 mmHg. Efectul perfuziei asupra ritmului cardiac al fătului este mai puţin marcat, dar pot apărea creşteri cu până la 20 bătăi pe minut. Pentru a minimiza riscul de hipotensiune arterială asociată cu terapia tocolitică, trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a evita compresia venei cave, menţinând pacienta în poziţie laterală pe partea stângă sau dreaptă în timpul administrării perfuziei.

Diabetul

Administrarea de substanţe beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei. De aceea se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei şi acidului lactic şi ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei (vezi pct. 4.5).

Hipertiroidia

Ventolin soluţie injectabilă trebuie administrat doar cu precauţie pacientelor care suferă de tireotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor tratamentului.

Indicaţia respiratorie Pacienţii cu boală cardiacă de fond severă (de exemplu boală cardiacă ischemică, tahiaritmie sau insuficienţă cardiacă severă) care primesc salbutamol pentru boli respiratorii, trebuie avertizaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri precordiale sau alte manifestări de agravare a bolii cardiace.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune şi colaps.

Tulburări vasculare Frecvente:hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4) Rare:vasodilataţie periferică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:edem pulmonar

În managementul travaliului prematur, salbutamolul injectabil a fost asociat mai puţin frecvent cu edemul pulmonar. Pacientele cu factori predispozanţi cum ar fi naşteri multiple, cantitate mare de lichid amniotic, infecţii la naştere sau pre-eclampsie ar putea avea un risc crescut de a face edem pulmonar.

Tulburări gastrointestinale Foarte rare: greaţă, vărsături

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: crampe musculare

Răniri, otrăviri sau complicaţii procedurale Foarte rare: uşoară durere sau senzaţie de înţepătură la injectarea intramusculară a soluţiei nediluate.

• Aceste reacţii au fost raportate în asociere cu utilizarea de medicamente beta-agoniste cu durată scurtă de acţiune în indicaţiile obstetricale şi sunt considerate efecte de clasă (vezi pct. 4.4).

În managementul travaliului prematur Cele mai frecvente reacţii adverse ale Ventolin soluţie injectabilă sunt corelate cu activitatea farmacologică a betamimeticelor şi pot fi limitate sau evitate prin monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici, cum ar fi tensiunea arterială şi ritmul cardiac şi ajustarea corespunzătoare a dozei. Aceste reacţii dispar în general la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.