M01AE03 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Prescripție, valabilă 6 luni

Rubifen 100 mg

Comprimate filmate · DCI: Ketoprofenum

Rubifen face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Rubifen face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic. Acest medicament conţine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul. Este indicat pentru: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, artrozei, spondilitei anchilozante, afecţiuni acute articulare şi ale ţesuturilor din jurul articulaţiilor (bursită, capsulită, sinovită, tendinită), spondilită cervicală, lombosciatică, dureri musculo-scheletice, dureri din metastazele osoase, gută, pseudogută, dismenoree, precum şi controlul durerii şi inflamaţiei post-operatorii. Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani.

Tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, artrozei, spondilitei anchilozante, afecţiuni acute articulare şi peri-articulare (bursită, capsulită, sinovită, tendinită), spondilită cervicală, lombosciatică, dureri musculo-scheletice, dureri din metastazele osoase, gută, pseudogută, dismenoree, precum şi controlul durerii şi inflamaţiei post-operatorii.

Rubifen este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Rubifen este:

Adulţi 100-200 mg ketoprofen (1-2 comprimate Rubifen) o dată pe zi, în funcţie de greutatea pacientului şi de severitatea simptomelor. Doza maximă zilnică este 200 mg ketoprofen.

Vârstnici La aceşti pacienţi creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă administrarea Rubifen este necesară, utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului în ceea ce priveşte sângerările gastro-intestinale.

Utilizarea la copii Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani.

Rubifen se va administră oral, de preferat după masă.

Dacă utilizaţi mai mult Rubifen decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Simptomele în cazul supradozajului cu ketoprofen sunt: dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, greaţă, vărsături, vărsături cu sânge, scaun de culoare neagră, diaree, dureri abdominale, pierderea conştienţei, deprimare respiratorie, convulsii, insuficienţă renală. În caz de intoxicaţie gravă s-au raportat tensiune arterială mică, deprimare respiratorie. Pacientul trebuie transferat imediat într-o unitate specializată unde se va institui tratament simptomatic. Lavajul gastric şi administrarea de cărbune activat pot limita absorbţia ketoprofenului. Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor H 2, inhibitori ai pompei de protoni şi prostaglandine poate ameliora tulburările gastro-intestinale. Nu există antidot specific. Dacă uitaţi să utilizaţi Rubifen Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rubifen Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi: 100-200 mg Rubifen o dată pe zi, în funcţie de greutatea pacientului şi de severitatea simptomelor. Doza maximă zilnică este 200 mg ketoprofen.

Vârstnici: La aceşti pacienţi creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă administrarea Rubifen este necesară, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului în ceea ce priveşte sângerările gastro-intestinale.

Copii:

Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani.

Rubifen se administrează oral, de preferat după masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice declanşate la ketoprofen, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;
dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii în evoluţie;
dacă aveţi insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă sever;
dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru;
la copii cu vârsta sub 15 ani.

Acest medicament este contraindicat în următoarele situaţii:

hipersensibilitate la ketoprofen, la AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
antecedente de astm bronşic determinat de administrarea ketoprofenului sau a altor substanţe cu acţiune similară, cum sunt antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic;
hemoragie gastro-intestinală, cerebro-vasculară sau orice altă hemoragie activă;
ulcer peptic activ, sau antecedente de sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie;
insuficienţă hepatică severă;
insuficienţă renală severă;
insuficienţă cardiacă severă, necontrolată;
după 24 săptămâni de amenoree (5 luni complete de sarcină; vezi pct. 4.6);
copii cu vârsta sub 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Medicamente precum Rubifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru durata cea mai scurtă necesară controlării simptomelor.
nu utilizaţi Rubifen împreună cu AINS (inclusiv medicamente denumite inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2).
dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, daca aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale există un risc mai mare de declanşare a unei crize de astm în urma administrării de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ketoprofen.
dacă aţi suferit vreo afecţiune digestivă (ulcer gastro-duodenal, colită ulcerativă, boala Crohn, etc.) utilizati ketoprofen cu prudenţă.
dacă sunteţi vârstnici, slăbiţi sau sunteţi sub tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare pot apărea sângerări gastro-intestinale sau ulcere. Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă ridicată de reacţii adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale sau perforaţii care pot fi letale. Acestea se pot declanşa în orice moment în cursul tratamentului, fără vreun semn premergător sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastro-intestinale. Riscul de sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii este mai mare odată cu mărirea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforaţie şi la pacienţii vârstnici. În acest caz, începeţi tratamentul cu cea mai scăzută doză disponibilă. Luaţi în considerare şi terapia în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
dacă aveţi antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunteţi vârstnic, anunţaţi orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerare gastro-intestinală), în special în etapele iniţiale ale tratamentului.
dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care pot mări riscul de ulceraţii sau sângerări, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum sunt warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic. În caz de apariţie a sângerărilor, a scaunelor negre sau de apariţie a durerilor epigastrice, întrerupeţi imediat tratamentul cu Rubifen şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi şi punctul Rubifen

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS (antiinflamatorii nesteroidiene) se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu sunt suficiente date pentru excluderea unui asemenea risc pentru ketoprofen.

Trebuie evitată utilizarea ketoprofenului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ketoprofen numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Tulburări respiratorii Pacienţii care prezintă astm asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale au risc crescut de manifestări alergice în urma administrării acidului acetil salicilic sau antiinflamatoarelor nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei. Administrarea acestui medicament poate determina acutizări ale astmului bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic.

Tulburări digestive Ketoprofenul se va administra cu prudenţă pacienţilor cu antecedente gastro-intestinale (ulcer gastro-intestinal, colită ulcerativă, boală Crohn).

Săngerarea gastrointestinală, ulceraţia şi perforaţia: Sângerarea gastrointestinală, ulceraţia şi perforaţia, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi poate surveni în orice moment al

tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastrointestinale. Există un risc relativ crescut la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu tulburări ale funcţiei plachetare sau în cazul asocierii unui tratament anticoagulant sau antiagregant. În cazul apariţiei hemoragiei gastro-intestinale sau a ulcerului, întrerupeţi imediat tratamentul cu ketoprofen. Administrarea ketoprofenului se va face cu precauţie şi în cazul hemoragiilor cerebrale. Unele date epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală severă, în raport cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3). La pacienţii cu istoric de boală ulceroasă, mai ales dacă a fost complicată cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici, riscul de sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale este mai mare la creşterea dozelor de AINS. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente, care au o probabilitate mai mare de a creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie luat în considerare tratamentul asociat cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Reacţii cutanate: Foarte rar, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu potential letal, inclusiv dermatită exfoliativă, sindroame, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, în timpul tratamentului cu AINS (vezi pct. 4.8). Incidenţa acestor reacţii adverse pare a fi mai importantă la începutul tratamentului, în majoritatea cazurilor apar în prima lună de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la apariţia erupţiilor cutanate, leziunilor la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Infecţii Similar altor AINS, ketoprofenul poate masca simptomele unei infecţii.

Fotosensibilitate Pacienţii cu reacţii de fotosensibilitate sau reacţii fototoxice în antecedente trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu ketoprofen, evitându-se expunerea la radiaţii ultraviolete.

Monitorizarea diurezei La începutul tratamentului cu ketoprofen este necesară monitorizarea volumului diurezei şi a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, după intervenţii chirurgicale majore ce implică hipovolemie şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, administrarea ketoprofenului poate provoca scăderea fluxului sanguin renal, conducând la insuficienţă renală acută.

Lupus Dacă se administrează ketoprofen pacienţilor cu LES, poate creşte riscul de apariţie a meningitei aseptice.

Tratament de lungă durată În cursul tratamentului de lungă durată cu ketoprofen se recomandă monitorizarea hemogramei, a funcţiei renale şi hepatice.

Afecţiuni hepatice La pacienţii care prezintă un bilanţ hepatic perturbat sau au avut în antecedente afecţiuni la nivel hepatic, se recomandă urmărirea valorilor serice ale transaminazelor.

Alte precauţii Ketoprofenul poate determina creşterea kaliemiei. Ketoprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine. (Vezi şi pct.4.5.). Dacă apar tulburări vizuale, administrarea ketoprofenului trebuie întreruptă.

Rubifen conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

dacă aveţi antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), luaţi cu precauţie AINS, deoarece aceste boli pot fi agravate.
dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii (numită lupus eritematos sistemic- LES).
dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.

Rubifen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:

săruri de potasiu,
diuretice care economisesc potasiul,
inhibitori ai enzimei de conversie,
inhibitori ai angiotensinei II,
alte AINS,
ciclosporină,
tacrolimus şi trimetoprim,
anticoagulante (warfarina),
ticlopidină,
heparină,
antiagregante plachetare,
trombolitice,
corticosteroizi,
litiu,
metotrexat,
pemetrexed,
pentoxifilină,
probenecid,
zidovudină,
beta-blocante adrenergice,
inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS),
deferasirox. Există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi ketoprofen în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate produce afecţiuni cardiace (închiderea prematură a canalului arterial) şi renale la făt, iar în primele 2 trimestre de sarcină, utilizaţi ketoprofen numai dacă este absolut necesar, pe durate scurte de timp. Ketoprofenul trece în laptele matern.

Anumite substanţe sau clase terapeutice au potenţialul de a contribui la apariţia hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparină, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim. Riscul apariţiei hiperpotasemiei este crescut de administrarea concomitentă a substanţelor mai sus menţionate. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării clinice şi paraclinice a pacientului.

Asocieri nerecomandate:

alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie (datorită efectului sinergic);
anticoagulante orale: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastro-duodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;
heparine: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;
litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): creşterea concentraţiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excreţiei renale a litiului). Concentraţia plasmatică a litiului trebuie strict monitorizată, iar doza acestuia ajustată atât în timpul tratamentului asociat, cât şi după întreruperea administrării de AINS;
metotrexat (la doze ≥ 15 mg/săptămână): creşte hematotoxicitatea metotrexatului (datorită reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de către AINS în general şi prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel puţin 12 ore înaintea sau după încetarea tratamentului cu ketoprofen;
ticlopidină: risc crescut de hemoragie (datorită efectului sinergic de inhibare a funcţiilor plachetare). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă (inclusiv a timpului de sângerare).
pemetrexed (la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, clearance-ul creatininei între 45 ml/min şi 80 ml/min): risc major de toxicitate cu pemetrexed (scăderea clearance-ului renal al pemetrexed de către AINS).

Asocieri care necesită precauţie:

diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II: poate să apară insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi (filtrare glomerulară redusă datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine); efectul antihipertensiv este redus. La începutul tratamentului, pacienţii vor fi hidrataţi şi va fi monitorizată funcţia renală;
metotrexat (doze < 15 mg/săptămână): creşterea hematotoxicităţii metotrexatului (datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către AINS în general şi a deplasării metotrexatului de pe proteinele plasmatice). Monitorizarea săptămânală a hemogramei este recomandată în timpul primelor săptămâni de tratament asociat. O supraveghere mai atentă este necesară în cazul apariţiei oricărei disfuncţii renale (chiar moderate) şi în cazul pacienţiilor în vârstă;
pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Este necesară supravegherea clinică şi a timpului de sângerare;
zidovudină: creşterea efectului toxic asupra liniei eritrocitare (efect asupra reticulocitelor), cu apariţia unei anemii severe după 8 zile de la începerea tratamentului cu AINS. Se recomandă hemograma completă şi determinarea numărului de reticulocite după 8 – 15 zile de la începerea tratamentului cu AINS.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

beta-blocante adrenergice (prin extrapolarea datelor pentru indometacin): reducerea efectului antihipertensiv (prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS);
ciclosporină, tacrolimus: risc nefrotoxic, îndeosebi la pacienţii în vârstă;
dispozitiv intrauterin contraceptiv: există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivului intrauterin;
trombolitice: risc hemoragic crescut.
acid acetilsalicilic la doze antiagregante (de 50 mg-375 mg pe zi, luat în una sau mai multe doze): creşterea riscului de hemoragie digestivă şi de apariţie a ulcerului.
corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): risc crescut de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4.)
Deferasirox:creşterea riscului ulcerogen şi hemoragii digestive.
Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Administrarea de ketoprofen în primul trimestru de sarcină poate determina apariţia de malformaţii fetale. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat nici un fel de efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animal, nu sunt de aşteptat efecte malformative la om. Pe baza datelor actuale, substanţele responsabile de malformaţii la om s-au dovedit a fi teratogene la animale, în studii bine conduse, la două specii.

La om nu au fost raportate malformaţii specifice legate de administrarea în primul trimestru de sarcină. Totuşi, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

Toxicitate fetală şi neonatală: administrarea în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină.

Această toxicitate implică toate medicamentele din clasa inhibitorilor sintezei de prostaglandine.

Administrarea acestora în cursul trimestrului 2 şi 3 de sarcină expune la:

afectarea funcţiei renale in utero, care poate fi observată după 12 săptămâni de amenoree (apariţia diurezei fetale): oligohidramnios (în general reversibil după întreruperea tratamentului) sau chiar anamnios, mai ales după expunere prelungită
la naştere, insuficienţă renală (reversibilă sau nu) poate persista, mai ales după expunere tardivă şi prelungită (cu risc de hiperkaliemie severă, tardiv instalată)
risc de afectare cardiopulmonară: închidere parţială sau totală a canalului arterial in utero. Aceasta poate să apară din luna a 5-a şi poate determina insuficienţă cardiacă dreaptă fetală sau neonatală sau chiar moarte fetală in utero.

Administrarea medicamentului în timpul travaliului creşte riscul închiderii canalului (puţin reversibilă). Acest efect este prezent chiar şi după o administrare ocazională.

risc de prelungire a timpului de sângerare la mamă şi copil În consecinţă:
până la 12 săptămâni de amenoree, ketoprofenul se va administra numai dacă este strict necesar.
între 12 şi 14 săptămâni de amenoree (între debutul diurezei fetale şi 5 luni complete): tratamentul pe termen scurt va fi prescris numai dacă este strict necesar. Tratamentul pe termen lung este nerecomandat.
după 24 săptămâni de amenoree (5 luni complete): orice administrare ocazională este contraindicată (vezi pct. 4.3). Orice administrare accidentală după 24 de luni de amenoree (5 luni complete) impune monitorizare renală şi cardiacă fetală şi/sau neonatală, în funcţie de durata expunerii. Durata monitorizării va depinde de timpul de injumătăţire plasmatică prin eliminare.

Alăptarea

AINS se excretă în laptele matern; ca măsură de precauţie, trebuie evitată administrarea acestora femeilor care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: amnezie, confuzie, migrenă, amorţire a extremităţilor, oboseală, slăbiciune, ameţeală. Mai pot să apară: ulcer peptic, perforaţii sau sângerări gastrointestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici. Alte reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, durere abdominală, emisie prin anus de sânge digerat (negru), vărsături cu sânge, ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, inflamarea colonului, boala Crohn (boală inflamatorie cronică a tractului digestiv).

Reacţii adverse frecvente: durere de cap, agitaţie (insomnie, senzaţie de frică, coşmaruri), somnolenţă, sincopă, indispoziţie, depresie, tulburări de concentrare, senzaţie de zgomote în urechi, erupţii cutanate, mâncărimi şi roşeaţă la nivelul pielii, căderea părului. Reacţii adverse mai puţin frecvente: conjunctivită (înroşirea şi inflamarea membranelor care acoperă partea albă a ochiului), durere oculară, sângerări ale retinei, modificări ale pigmentaţiei pupilei, tulburări de auz, creşterea frecvenţei cardiace, palpitaţii, afectarea gravă a funcţiei cardiace, dureri toracice, scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie, retenţie de apă care poate cauza umflarea mâinilor sau picioarelor, infarct miocardic, accident vascular cerebral, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, apariţia unei reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate, fotodermatită), erupţii cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), menstruaţie îndelungată şi mai abundentă. Reacţii adverse rare: anemie prin hemoragie (scăderea numărului de globule roşii din sânge), vedere înceţoşată, astm bronşic, hepatită (inflamarea ficatului), icter (colorarea în galben a pielii, mucoaselor şi a albului ochilor), creşterea în greutate. Reacţii adverse foarte rare: şoc anafilactic, edem Quinke, convulsii. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză (reducerea considerabilă a numărului de globule albe), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete), insuficienţă medulară, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, bronhospasm, tulburări ale dispoziţiei psihice, modificare a gustului alimentelor, lipsă de aer, nas înfundat, afectare a funcţiei renale.

Pentru clasificarea reacţiilor adverse se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice

trombocitopenie, anemie prin hemoragie cronică, rare cazuri de leucopenie şi posibil, agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

foarte rar: edem Quinke şi şoc anafilactic,
erupţii, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, posibila apariţie a unei crize de astm bronşic sau a bronhospasmului, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi alte AINS.

Tulburări ale sistemului nervos

Tulburări oculare

mai puţin frecvent: conjunctivită, durere, sângerări la nivelul retinei, modificări de pigmentaţie pot de asemeni să apară (la mai puţin de 1% dintre pacienţi).

Tulburări acustice şi vestibulare

frecvent: tinitus (la 1 până la 3% dintre pacienţi)
mai puţin frecvent: tulburări de auz.

Tulburări cardiace

mai puţin frecvent: tahicardia, palpitaţii, insuficienţă cardiacă congestivă, durerile toracice (pot apărea la mai puţin de 1% dintre pacienţi).

Tulburări vasculare

mai puţin frecvent: hipertensiunea arterială sau hipotensiunea arterială posturală (pot apărea la mai puţin de 1% dintre pacienţi), vasodilataţie. Mai pot apărea edeme.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

astm bronşic, acutizarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee, (in special la pacienţii sensibili la acid acetilsalicilic sau alte antireumatice nesteroidiene.

Tulburări hepatobiliare

creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor; Rar: hepatită.

Tulburări gastro-intestinale

antiinflamatoarele nesteroidiene, incluzând ketoprofenul au un efect agresiv asupra mucoasei gastrice, ca urmare a inhibării neselective a ciclooxigenazei, în special COX-1 care protejează mucoasa gastrică. Acest grup de medicamente inhibă sinteza prostaglandinelor, de aceea pot determina iritaţie la nivelul mucoasei gastrice şi ulcer gastric. Au fost raportate tulburări gastro-intestinale ca greaţă, diaree, constipaţie, disconfort gastro-intestinal şi durere abdominală, flatulenţă, vărsături, anorexie, creşterea apetitului alimentar, gastrite, stomatite, xerostomie, sialoree, pancreatită şi, mai rar, colite. La doze de 200 mg pe zi pe cale orală, ketoprofenul accentuează sângerările oculte la nivelul tractului gastro-intestinal: sângerările sunt cu atât mai frecvente cu cât doza este mai mare. Cele mai grave reacţii adverse sunt ulcerul gastro-duodenal, hemoragia gastro-intestinală şi perforaţia intestinală.
mai puţin frecvent: ulcerul peptic, sângerările gastrointestinale sau perforaţia (apar la mai puţin de 1% dintre pacienţi). În timpul tratamentului prelungit, ulcerul peptic apare la mai mult de 1% dintre pacienţi.
foarte frecvent: dispepsie; este cea mai frecventă reacţie adversă (apare la 12% dintre pacienţi). La pacienţii cu tratament cronic cu AINS, pot apărea oricând efecte adverse severe (ulcer peptic, sângerări gastro-intestinale cu perforaţie), fără semne sau simptome de atenţionare.

Tulburări hepatobiliare

mai puţin frecvent: au fost raportate disfuncţii hepatice, hepatite, icter (la mai puţin de 1% dintre pacienţi). Dacă apar simptome de disfuncţie hepatică severă, tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

frecvent: exantem (la 1 până la 3% dintre pacienţi), prurit, urticarie, eritem, angioedem, eczeme şi alopecie. -mai puţin frecvent: eritem polimorf, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate sau fotodermatite, erupţii cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută, mai ales în caz de antecedente de afectare renală şi/sau hipovolemie, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi disfuncţii renale în timpul tratamentului cu acest produs. Reacţiile adverse sunt mai frecvente la pacienţii ce primesc concomitent diuretice (8% din cazuri). În cazul monoterapiei cu ketoprofen, reacţiile adverse apar la 3% dintre pacienţi. Semnele şi simptomele în cadrul acestor reacţii adverse apar la 1-3% din cazuri.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

mai puţin frecvent: menometroragia.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Rubifen

Substanţa activă este ketoprofenul. Un comprimat conţine ketoprofen 100 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu; Film- Opadry II 85F 28751:alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc.

Cum arată Rubifen şi conţinutul ambalajului Rubifen se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 10 mm.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.

Fiecare comprimat conţine ketoprofen 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 176 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K 30 Stearat de magneziu

Film: Opadry II 85F 28751: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3000 Talc

ketoprofen 100 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Opadry II 85F 28751: · excipient

Alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 3000 · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVCAl x 10 compr. film. · 7719/2015/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR