Haemocomplettan P 1 g

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic specializat în terapia tulburărilor de coagulare.

Doze

Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării, precum şi de statusul clinic al pacientului.

Pentru a calcula doza individuală este necesară măsurarea nivelului de fibrinogen (functional) iar pentru stabilirea frecvenţei administrărilor este necesară monitorizarea permanentă a stării generale a pacientului prin determinarea regulată a nivelului de fibrinogen şi a altor terapii de substituţie utilizate. Intervalul de normalitate pentru fibrinogenul plasmatic este 1,5 – 4,5 g/l. Nivelul minim critic, de la care crește riscul de hemoragii este de aproximativ 0,5 – 1,0 g/l. În cazul unei intervenții chirurgicale majore este necesară o monitorizare atentă a terapiei de substituție, prin determinarea parametrilor de coagulare.

1. Profilaxia în cazul pacienţilor cu hipo-, dis-sau afibrinogemie congenitală şi cu tendinţă de sângerare cunoscută

Pentru a preveni sângerarea excesivă în timpul intervenţiilor chirurgicale, se recomandă tratamentul profilatic pentru a creşte nivelul de fibrinogen la 1 g/l şi a menţine acest nivel de fibrinogen până când hemostaza este asigurată sau menţinerea la peste 0,5 g/l până când rana este vindecată complet.

În cazul unor intervenţii chirurgicle sau a tratamentului unui episod de sângerare, doza trebuie calculată astfel:

Doza (mg/greutate corporală) = [(nivelul dorit (g/l) – nivelul de bază (g/l)] x 1/0.017 (g/l /mg/kg) x greutatea corporală (kg)

Dozajul ulterior (dozele şi frecvenţa administrărilor) trebuie adaptate pe baza stării generale a pacientului şi a rezultatelor de laborator.

Timpul biologic de înjumătăţire plasmatică al fibrinogenului este de 3-4 zile. Astfel, în absenţa consumării, tratamentul repetat cu fibrinogen uman nu este în mod uzual necesar. Având în vedere acumularea care apare în cazul administrării repetate în scop profilactic, doza şi frecvenţa trebuie determinate în conformitate cu scopul terapeutic urmărit de medic pentru un anumit pacient.

2. Tratamentul sângerărilor

Adulti Pentru sângerările apărute perioperator se administrează în general 2 g (sau 30 mg/kg greutate corporală), cu perfuzii ulterioare aşa cum se recomandă. În caz de hemoragie severă, de exemplu utilizare obstetricală/ruptură de placentă, este necesară adminstrarea unor cantităţi mari (4 – 8 g) de fribrinogen

Copii Dozele trebuie determinate pe baza greutăţii corporale şi a necesarului clinic, dar sunt de obicei 20-30 mg/kg.

Mod de administrare Perfuzie sau injecţie intravenoasă. Haemocomplettan trebuie reconstituit aşa cum este descris la punctul 6.6. Soluţia reconstituită trebuie să fie încălzită la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare, Apoi se injectează lent intravenos sau perfuzabil la o viteză de perfuzie confortabilă pentru pacient. Viteza de injectare sau perfuzie nu trebuie să depăşească aproximativ 5 ml pe minut.

Există un risc de tromboză atunci când sunt trataţi cu fibrinogen uman pacienţii cu deficienţă congenitală, în special la administarea de doze mari sau de doze repetate. Pacienţii cărora li se administrează fibrinogen uman trebuie observaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de tromboză.

La pacienţii cu antecedente de cardiopatii coronariene sau infarct miocardic, cu boli hepatice, peri şi post-operator, la nou-născuţi sau la pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată, beneficiul potenţial al tratamentului cu fibrinogen din plasmă umană trebuie evaluat în raport cu riscul complicatiilor tromboembolice. Trebuie avute în vedere monitorizarea atentă şi precauţia la utilizare.

În general, în caz de sângerări, starea sistemului de coagulare trebuie analizat prin determinări diagnostice corespunzătoare. Pentru tratamentul deficienţei de fibrinogen dobândite, în special în caz de coagulare intravasculară diseminată sau boli hepatice, trebuie manifestată atenţie la faptul că nu există doar deficit de fibrinogen izolat, ci există în mod normal un deficit al tuturor factorilor de coagulare şi inhibitorilor. Astfel, ca tratament de primă linie se recomandă o administrare echilibrată de plasmă proaspătă congelată sau de medicamente cu factor specific sau inhibitor. Este necesară monitorizarea atentă a sistemului de coagulare.

În cazul în care apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, injectarea sau perfuzarea trebuie oprite imediat. În caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului.

În cazul terapiei de substitutie cu factori de coagulare pentru alte deficienţe congenitale, reacţia anticorpilor a fost observată, însă nu există date curente cu privire la fibrinogen.

Informaţii importante cu privire la anumiţi excipienţi ai Haemocomplettan Haemocomplettan conţine până la 164 mg (7,1 mmol) sodiu pentru 1 g fibrinogen.

Aceasta se corelează cu 11,5 mg (0,5 mmol) sodiu per kg greutate corporală a pacientului dacă este recomandată doza iniţială de 70 mg/kg greutate corporală. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Siguranţă virală Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni. Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), cât şi pentru virusurile neîncapsulate al hepatiei A (VHA) și parvovirusul B19. Se recomandă vaccinarea corespunzătoare (împotriva hepatitei A şi hepatitei B) pentru pacienţii cărora li se administrează în mod regulat/repetat medicamente ce conţin fibrinogen uman.

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează Haemocomplettan P 1 g unui pacient, să se înregistreze numele şi seria medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.

Tulburări Creşterea temperaturii generale şi la corporale nivelul locului de administrare

Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.