Acasă/ Medicamente/ Inkontan
G04BD09 · Urologice med. pt. frecv. urinara crescuta si incontinenta Prescripție, valabilă 6 luni

Inkontan 30 mg

Comprimate filmate · DCI: Trospium

Inkontan face parte din grupa: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), antispastice urinare.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Inkontan face parte din grupa: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), antispastice urinare. Inkontan acţionează prin reducerea activităţii anormal crescute a muşchilor vezicii urinare din următoarele afecţiuni:

  • Disfuncţii nervoase (vegetative) ale vezicii urinare manifestate prin senzaţia puternică apărută brusc de a urina (imperioasă), urinări frecvente, urinări mai frecvente decât normal pe durata nopţii, pierderi de urină;
  • Pierderi de urină necontrolate;
  • Boli congenitale sau dobândite de origine neurologică ale muşchilor vezicii urinare (hiper-reflexivitatea detrusorului de origine spinală congenitală sau dobândită) care produc tulburări de contracţie ale acestora şi care pot necesita cateterizare în anumite cazuri ( contracții nesinergice cu sfincterul vezicii urinare ).

Important: Înainte de începerea tratamentului cu Inkontan este foarte important să se elimine alte cauze posibile ale acestor simptome (prezenţa de obstacole, inflamaţii sau tumori la nivelul vezicii urinare). De-a lungul tratamentului este important să fiţi învăţaţi să goliţi complet vezica urinară.

Indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni în care este necesară reducerea hiperactivităţii musculaturii vezicii urinare:

  • Disfuncţii vegetative ale vezicii urinare cu simptome: imperiozitate, polakiurie, nicturie, (vezica urinară hiperactivă, iritabilă);
  • Incontinenţa urinară iminentă;
  • Incontinenţa reflexă şi alte stări spastice ale vezicii urinare datorate afecţiunilor congenitale sau spinale dobândite (hiperreflectivitatea detrusorului);
  • În cazul disinergiei sfincterului detrusorului în combinaţie cu cateterizarea iminentă.

Inkontan 30 mg este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani.

Nota: Cauzele hormonale şi organice cum ar fi obstrucţia intravezicală a căilor urinare, inflamaţii sau tumori, care necesită tratament cauzal, trebuie excluse înainte de iniţierea terapiei spasmolitice. Dacă este necesar, trebuie acordată atenţie creşterii urinei reziduale în timpul tratamentului şi, dacă este posibil, trebuie făcută golirea completă a vezicii urinare fără urina reziduală.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 1 ½ comprimate Inkontan 30 mg pe zi (echivalentul unei doze totale de 45 mg) administrate astfel:

  • ½ comprimat Inkontan 30 mg de trei ori pe zi, sau
  • 1 comprimat Inkontan 30 mg dimineaţa şi ½ comprimat Inkontan 30 mg seara.

Comprimatele filmate de Inkontan 30 mg trebuie administrate nemestecate cu un pahar de apă. Administrarea trebuie făcută pe stomacul gol înaintea meselor.

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min/1,73m2), doza recomandată este de 15 mg clorură de trospiu pe zi sau 15 mg clorură de trospiu la două zile. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată regulat (la 3 – 6 luni).

Utilizarea la copii La copii cu vârsta sub 12 ani, administrarea acestui medicament este contraindicată, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult Inkontan decât trebuie După administrarea unei doze unice maxime de 360 mg clorură de trospiu la voluntari sănătoşi, s-au observat uscăciunea mucoasei bucale, bătăi rapide ale inimii şi tulburări la urinare, cu o incidenţă mare. Până în prezent, nu a fost descris în clinică nici un semn de supradozaj grav sau de intoxicaţie.

În cazul în care aţi utilizat accidental mai mult Inkontan decât trebuie, opriţi administrarea şi adresaţi-vă unui medic. Acesta va stabili care sunt măsurile necesare în continuare. În caz de intoxicaţie, sunt indicate următoarele măsuri terapeutice:

  • lavaj gastric şi scăderea absorbţiei (de exemplu, prin administrarea de cărbune activat);
  • administrarea locală de pilocarpină la pacienţii cu glaucom;
  • cateterizare urinară la pacienţii cu retenţie urinară;
  • tratament cu parasimpatomimetice (de exemplu neostigmină) în cazul apariţiei de manifestări clinice severe;
  • administrarea de beta-blocante dacă răspunsul clinic este insuficient sau dacă apare tahicardie semnificativă şi/sau instabilitate circulatorie (de exemplu, administrarea iniţială a 1 mg propanolol intravenos, cu monitorizarea EKG şi a tensiunii arteriale).

Dacă uitaţi să utilizaţi Inkontan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi administrarea Inkontan în cantitatea prescrisă conform indicaţiilor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Inkontan Nu întrerupeţi administrarea Inkontan fără a vă anunţa medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza recomandată este:

  • 1 comprimat filmat dimineaţa şi ½ comprimat seara sau
  • ½ comprimat filmat de 30 mg de 3 ori pe zi (corespunzând la o doză zilnică de 45 mg de clorură de trospiu. În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min/1,73m2), se recomandă reducerea dozei zilnice până la 25%- 50%, reducere individualizată în funcţie de relaţia între simptomele îmbunătăţite şi intensitatea cea mai redusă a reacţiilor adverse (de exemplu 15 mg clorură de trospiu pe zi sau 15 mg clorură de trospiu la două zile). Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată regulat (la interval de 3 – 6 luni). Nu există date suficiente referitoare la utilizarea la pacienţii cu disfuncţii hepatice (vezi 4.4).

La copii cu vârsta sub 12 ani, administrarea acestui medicament este contraindicată, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă

Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid (pahar cu apă), înainte de masă sau pe stomacul gol.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorura de trospiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • ;
  • dacă aveţi o obstrucţie mecanică a tubului digestiv;
  • dacă aveţi retenţie urinară;
  • dacă aveţi tensiunea crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
  • dacă aveţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (tahiaritmie);
  • dacă aveţi o boală numită miastenia gravis, manifestată prin slăbiciune musculară excesivă);
  • dacă aveţi o boală inflamatorie severă a intestinului gros numită rectocolită ulcero-hemoragică;
  • dacă aveţi un intestin gros dilatat din cauza unor substanţe toxice (megacolon toxic);
  • dacă suferiţi de insuficienţă renală şi aceasta necesită dializă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1‚73 m2).

Inkontan nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

  • Hipersensibilitate la clorură de trospiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • Retenţie urinară;
  • Stenoză mecanică a tubului digestiv;
  • Glaucom cu unghi închis;
  • Tahiaritmie;
  • Miastenia gravis;
  • Rectocolită ulcero-hemoragică severă;
  • Megacolon toxic
  • Insuficienţă renală dializată (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1‚73 m2);
  • Copii cu vârsta sub 12 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Inkontan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Folosiţi cu prudenţă Inkontan dacă aveţi una dintre următoarele afecţiuni:

  • Îngustări la nivelul tubului digestiv, cum ar fi îngustarea orificiului distal al stomacului (stenoză pilorică);
  • Îngustarea sau prezenţa unui obstacol la nivelul căilor urinare cu risc de reţinere urinară;
  • Boli neurologice care afectează inervaţia căilor urinare (neuropatie autonomă);
  • O dilatare a esofagului (porţiune a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) însoţită de întoarcerea mâncării din stomac în esofag şi iritarea acestuia din urmă (hernie hiatală asociată cu esofagită de reflux);
  • Boli care produc creşterea frecvenţei bătăilor inimii dumneavoastră (activitate crescută a glandei tiroide – hipertiroidie, boli ale arterelor care hrănesc muşchiul cardiac – coronaropatii sau o disfuncţie severă a inimii – insuficienţă cardiacă);
  • O afectare severă a funcţiei renale (insuficienţă renală).

Dacă aveţi o afectare severă a funcţiei hepatice (insuficienţă hepatică), este recomandat să nu folosiţi Inkontan, deoarece efectele acestuia nu au fost studiate la această categorie de pacienţi.

Înainte de începerea tratamentului, se recomandă să se elimine cauzele organice posibile ale tulburărilor de urinare. Înaintea începerii tratamentului cu Inkontan, trebuie efectuate anumite analize şi excluse alte cauze ce pot determina aceeaşi simptomatologie cum ar fi boli cardiace, boli renale, ingerarea unor cantităţi mari de apă, precum şi infecţii sau tumori ale aparatului urinar, care necesită tratament cauzal.

Inkontan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Clorura de trospiu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu:

  • sindroame ocluzive intestinale, de exemplu stenoză pilorică;
  • obstrucţie a căilor urinare cu risc de retenţie urinară;
  • neuropatie autonomă;
  • hernie hiatală asociată cu esofagită de reflux;
  • pacienţii la care creşterea frecvenţei cardiace trebuie evitată‚ de exemplu la cei cu hipertiroidie, coronaropatie sau insuficienţă cardiacă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, administrarea clorurii de trospiu nu este recomandată, deoarece nu există studii în acest sens.

Dacă este prezentă disinergia sfincterului detrusorului, trebuie asigurată golirea completă a vezicii urinare fără să rămînă urină reziduală, fie prin cateterizare intermitentă, dacă e posibil realizată de

către pacient/ă sau tratamentul cu Inkontan trebuie evitat. Eliminarea clorurii de trospiu este în principal renală. La pacienţii cu insuficienţă renală severă s-au observat creşteri importante ale concentraţiei plasmatice de clorură de trospiu. De aceea, clorura de trospiu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală.

Înainte de începerea tratamentului, se recomandă să se elimine cauzele organice posibile ale simptomelor descrise la punctul 4.1. (polakiurie, senzaţie imperioasă de micţiune, incontinenţă urinară)‚ de exemplu cardiopatie, nefropatie, polidipsie, precum şi infecţii sau tumori ale aparatului urinar.

Inkontan conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

  • medicamente aparţinând clasei anticolinergicelor (amantadină, antidepresive triciclice, chinidină, antihistaminice şi disopiramidă) deoarece Inkontan poate creşte efectele acestora;
  • medicamente beta-simpatomimetice deoarece Inkontan poate mări riscul de apariţie a creşterii frecvenţei cardiace generat de acestea;
  • medicamente care stimulează mişcările tubului digestiv (ex. metoclopramidă) deoarece poate diminua eficacitatea lor;

Inkontan poate modifica mişcările şi secreţia de la nivelul tubului digestiv şi poate influenţa absorbţia oricărui medicament administrat concomitent.

Absorbţia Inkontan poate fi inhibată de gumă guar, colestiramină şi colestipol. De aceea, administrarea concomitentă de produse medicamentoase de acest tip nu este recomandată.

Inkontan împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele filmate de Inkontan trebuie administrate nemestecate cu un pahar de apă. Administrarea trebuie făcută pe stomacul gol înaintea meselor.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu au fost găsite dovezi de producere a malformațiilor în studiile la animale. Cu toate acestea, Inkontan nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, datorită lipsei experienței cu acest medicament la om. Clorura de trospiu trece bariera placentară şi se excretă în laptele matern.

Interacţiunile posibile sunt următoarele:

  • medicamente anticolinergice, de exemplu amantadină, antidepresive triciclice, chinidină, antihistaminice şi disopiramidă – acţiunea acestora poate fi potenţată;
  • beta-simpatomimetice – potenţează efectele tahicardizante ale acestora;
  • stimulantele motilităţii gastro-intestinale (metoclopramidă, cisapridă) – asocierea le diminuează eficacitatea;
  • clorura de trospiu poate interfera cu motilitatea şi secreţia gastro-intestinală, nu poate fi exclusă modificarea absorbţiei medicamentelor administrate concomitent
  • inhibarea absorbţiei clorurii de trospiu de către unele substanţe cum sunt gumă guar, colestiramină şi colestipol nu poate fi exclusă. De aceea, administrarea concomitentă de produse medicamentoase de acest tip nu este recomandată.

S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunile metabolice dintre clorura de trospiu şi enzimele citocromului P450 implicate în metabolizarea medicamentelor (1A1, 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Nu s-a demonstrat nici o influenţă asupra activităţii metabolice a acestor izoenzime. Având în vedere faptul că metabolizarea clorurii de trospiu se produce în proporţie mică şi că singura cale metabolică semnificativă este hidroliza grupării esterice, nu se preconizează apariţia nici unei interacţiuni metabolice..

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu au fost găsite dovezi de producere a malformatiilor în studiile la animale. Cu toate acestea, Inkontan 30 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptarii decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, datorită lipsei experienţei cu acest medicament la om. Clorura de trospiu traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la 1 – 10 pacienţi din 100):

  • uscăciunea gurii,
  • tulburări digestive,
  • dureri abdominale,
  • greaţă,
  • constipaţie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 – 10 pacienţi din 1000):

  • tulburări la urinare ( rămâne urină în interiorul vezicii),
  • creşterea frecvenţei bătăilor inimii,
  • afectarea vederii (în mod special la persoanele cu hipermetropie care nu este adecvat corectată cu ochelari),
  • diaree,
  • flatulenţă (evacuare frecventă, abundentă și necontrolată, a gazelor din intestine.),
  • dificultăţi de respiraţie,
  • erupţii pe piele,
  • slăbiciune,
  • dureri toracice.

Reacţii adverse rare (posibil să apară la 1 – 10 pacienţi din 10000):

  • retenţie urinară (vezica urinară nu se poate goli complet şi rămâne urină în interior),
  • bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii,
  • reacţii alergice generalizate,
  • uşoară creştere a nivelului din sânge a enzimelor ficatului.

A fost raportat și un caz de reacție alergică (anafilaxie) datorită substanței active.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În timpul tratamentului cu clorură de trospiu pot să apară efecte anticolinergice, de exemplu xerostomie, dispepsie şi constipaţie.

Frecvente (≥1-100 şi < 1/10): -gastro-intestinale: xerostomie, dispepsie, constipaţie, dureri abdominale, greaţă.

Mai puţin frecvente (≥1-1000 şi < 1/100):

  • urinare: tulburări de micţiune (de exemplu, prezenţă a urinei reziduale);
  • cardio-vasculare: tahicardie;
  • oftalmologice: tulburări de acomodare vizuală (în special la pacienţii cu hipermetropie a căror vedere nu a fost corectată),
  • gastro-intestinale: diaree, flatulenţă;
  • respiratorii: dispnee;
  • cutanate: erupţii cutanate tranzitorii;
  • generale: astenie, dureri toracice.

Rare (≥1-10000 şi < 1/1000):

  • urinare: retenţie urinară;
  • cardio-vasculare: tahiaritmie;
  • cutanate: angio-edem;
  • hepatice şi biliare: creşterea uşoară şi moderată a concentraţiei plasmatice a transaminazelor.

A fost raportat şi un caz de reacţie alergică (anafilaxie) datorită substanţei active.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Inkontan

  • Substanţa activă este clorura de trospiu 30 mg.
  • Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

povidonă; Film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), celuloză microcristalină, acid stearic.

Cum arată Inkontan şi conţinutul ambalajului

Inkontan se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, cu linia de rupere pe una dintre fețe, de culoare albă până la aproape albă.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria Telefon: + 43 5223 57926 0 Fax: + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanța Montavit Ges.m.b.H., Tel/fax: 021.230.33.51, office@montavit.ro

Acest prospect a fost aprobat în mai 2015.

Fiecare comprimat filmat conţine clorură de trospiu 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Amidonglicolat de sodiu tip A Acid stearic Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă

Film Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Celuloză microcristalină Acid stearic

clorură de trospiu 30 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon de porumb · excipient
Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient
Acid stearic · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Povidonă · excipient
Film · excipient
Hipromeloză · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Inkontan după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 7660/2015/01
Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 7660/2015/02
Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 7660/2015/03
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 7660/2015/04

Documente oficiale