Inkontan 30 mg
Comprimate filmate · DCI: Trospium
Inkontan face parte din grupa: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), antispastice urinare.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Inkontan face parte din grupa: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), antispastice urinare. Inkontan acţionează prin reducerea activităţii anormal crescute a muşchilor vezicii urinare din următoarele afecţiuni:
- Disfuncţii nervoase (vegetative) ale vezicii urinare manifestate prin senzaţia puternică apărută brusc de a urina (imperioasă), urinări frecvente, urinări mai frecvente decât normal pe durata nopţii, pierderi de urină;
- Pierderi de urină necontrolate;
- Boli congenitale sau dobândite de origine neurologică ale muşchilor vezicii urinare (hiper-reflexivitatea detrusorului de origine spinală congenitală sau dobândită) care produc tulburări de contracţie ale acestora şi care pot necesita cateterizare în anumite cazuri ( contracții nesinergice cu sfincterul vezicii urinare ).
Important: Înainte de începerea tratamentului cu Inkontan este foarte important să se elimine alte cauze posibile ale acestor simptome (prezenţa de obstacole, inflamaţii sau tumori la nivelul vezicii urinare). De-a lungul tratamentului este important să fiţi învăţaţi să goliţi complet vezica urinară.
Indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni în care este necesară reducerea hiperactivităţii musculaturii vezicii urinare:
- Disfuncţii vegetative ale vezicii urinare cu simptome: imperiozitate, polakiurie, nicturie, (vezica urinară hiperactivă, iritabilă);
- Incontinenţa urinară iminentă;
- Incontinenţa reflexă şi alte stări spastice ale vezicii urinare datorate afecţiunilor congenitale sau spinale dobândite (hiperreflectivitatea detrusorului);
- În cazul disinergiei sfincterului detrusorului în combinaţie cu cateterizarea iminentă.
Inkontan 30 mg este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Nota: Cauzele hormonale şi organice cum ar fi obstrucţia intravezicală a căilor urinare, inflamaţii sau tumori, care necesită tratament cauzal, trebuie excluse înainte de iniţierea terapiei spasmolitice. Dacă este necesar, trebuie acordată atenţie creşterii urinei reziduale în timpul tratamentului şi, dacă este posibil, trebuie făcută golirea completă a vezicii urinare fără urina reziduală.
- dacă sunteţi alergic la clorura de trospiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- ;
- dacă aveţi o obstrucţie mecanică a tubului digestiv;
- dacă aveţi retenţie urinară;
- dacă aveţi tensiunea crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (tahiaritmie);
- dacă aveţi o boală numită miastenia gravis, manifestată prin slăbiciune musculară excesivă);
- dacă aveţi o boală inflamatorie severă a intestinului gros numită rectocolită ulcero-hemoragică;
- dacă aveţi un intestin gros dilatat din cauza unor substanţe toxice (megacolon toxic);
- dacă suferiţi de insuficienţă renală şi aceasta necesită dializă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1‚73 m2).
Inkontan nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
- Hipersensibilitate la clorură de trospiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Retenţie urinară;
- Stenoză mecanică a tubului digestiv;
- Glaucom cu unghi închis;
- Tahiaritmie;
- Miastenia gravis;
- Rectocolită ulcero-hemoragică severă;
- Megacolon toxic
- Insuficienţă renală dializată (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1‚73 m2);
- Copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- medicamente aparţinând clasei anticolinergicelor (amantadină, antidepresive triciclice, chinidină, antihistaminice şi disopiramidă) deoarece Inkontan poate creşte efectele acestora;
- medicamente beta-simpatomimetice deoarece Inkontan poate mări riscul de apariţie a creşterii frecvenţei cardiace generat de acestea;
- medicamente care stimulează mişcările tubului digestiv (ex. metoclopramidă) deoarece poate diminua eficacitatea lor;
Inkontan poate modifica mişcările şi secreţia de la nivelul tubului digestiv şi poate influenţa absorbţia oricărui medicament administrat concomitent.
Absorbţia Inkontan poate fi inhibată de gumă guar, colestiramină şi colestipol. De aceea, administrarea concomitentă de produse medicamentoase de acest tip nu este recomandată.
Inkontan împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele filmate de Inkontan trebuie administrate nemestecate cu un pahar de apă. Administrarea trebuie făcută pe stomacul gol înaintea meselor.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu au fost găsite dovezi de producere a malformațiilor în studiile la animale. Cu toate acestea, Inkontan nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, datorită lipsei experienței cu acest medicament la om. Clorura de trospiu trece bariera placentară şi se excretă în laptele matern.
Interacţiunile posibile sunt următoarele:
- medicamente anticolinergice, de exemplu amantadină, antidepresive triciclice, chinidină, antihistaminice şi disopiramidă – acţiunea acestora poate fi potenţată;
- beta-simpatomimetice – potenţează efectele tahicardizante ale acestora;
- stimulantele motilităţii gastro-intestinale (metoclopramidă, cisapridă) – asocierea le diminuează eficacitatea;
- clorura de trospiu poate interfera cu motilitatea şi secreţia gastro-intestinală, nu poate fi exclusă modificarea absorbţiei medicamentelor administrate concomitent
- inhibarea absorbţiei clorurii de trospiu de către unele substanţe cum sunt gumă guar, colestiramină şi colestipol nu poate fi exclusă. De aceea, administrarea concomitentă de produse medicamentoase de acest tip nu este recomandată.
S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunile metabolice dintre clorura de trospiu şi enzimele citocromului P450 implicate în metabolizarea medicamentelor (1A1, 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Nu s-a demonstrat nici o influenţă asupra activităţii metabolice a acestor izoenzime. Având în vedere faptul că metabolizarea clorurii de trospiu se produce în proporţie mică şi că singura cale metabolică semnificativă este hidroliza grupării esterice, nu se preconizează apariţia nici unei interacţiuni metabolice..
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu au fost găsite dovezi de producere a malformatiilor în studiile la animale. Cu toate acestea, Inkontan 30 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptarii decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, datorită lipsei experienţei cu acest medicament la om. Clorura de trospiu traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.
Ce conţine Inkontan
- Substanţa activă este clorura de trospiu 30 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
povidonă; Film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), celuloză microcristalină, acid stearic.
Cum arată Inkontan şi conţinutul ambalajului
Inkontan se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, cu linia de rupere pe una dintre fețe, de culoare albă până la aproape albă.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria Telefon: + 43 5223 57926 0 Fax: + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanța Montavit Ges.m.b.H., Tel/fax: 021.230.33.51, office@montavit.ro
Acest prospect a fost aprobat în mai 2015.
Fiecare comprimat filmat conţine clorură de trospiu 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Amidonglicolat de sodiu tip A Acid stearic Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
Film Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Celuloză microcristalină Acid stearic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Inkontan după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.