Zolsana 10 mg

Doze Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile până la 2 săptămâni cu un maxim de 4 săptămâni, incluzând şi perioada de întrerupere a tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate. Întreruperea tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate trebuie să fie adaptat fiecărui pacient în parte. În anumite cazuri, poate fi necesară continuarea tratamentului după perioada maximă recomandată; în acest caz, aceasta nu trebuie făcută fără o reevaluare a stării clinice a pacientului.

Adulţi Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi. Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.

La vârstnici sau la pacienţii cu incapacităţi care pot fi deosebit de sensibili la efectele zolpidemului şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică la care medicamentul nu este metabolizat la fel de repede ca la persoanele indemne se recomandă administrarea dozei de 5 mg. Această doza poate fi crescută la 10 mg doar la persoanele la care răspunsul clinic este inadecvat iar medicamentul este bine tolerat.

Copii şi adolescenţi Zolpidemul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină utilizarea la această grupă de pacienţi. Datele disponibile din studiile clinice placebo controlate sunt prezentate la pct. 5.1.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid, imediat înainte de culcare.

Generale Atunci când este posibil, trebuie identificată cauza insomniei. Înaintea prescrierii unui hipnotic, trebuie trataţi factorii etiologici. Lipsa remisiei insomniei după o perioadă de 7-14 zile de tratament poate indica prezenţa unei tulburări primare psihice sau fizice, care trebuie evaluată.

În continuare sunt prezentate informaţiile generale referitoare la efectele observate după administrarea benzodiazepinelor sau a altor medicamente hipnotice, care trebuie avute în vedere de către medicul care le prescrie.

Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului Riscul afectării psihomotorii în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv a capacităţii de a conduce vehicule, este crescut dacă: zolpidemul este administrat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă (vezi pct. 4.7); se administrează o doză mai mare decât cea recomandată; zolpidemul este administrat în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC, alte medicamente care cresc concentraţia plasmatică a zolpidemului, alcool etilic sau substanţe ilicite (vezi pct. 4.5). Zolpidemul trebuie administrat în priză unică, imediat înainte de culcare, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.

Toleranţa Poate să apară o anumită diminuare a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor sau ale medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele cu acţiune de scurtă durată după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.

Dependenţa Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele poate determina apariţia dependenţei fizice şi psihice de aceste medicamente. Riscul de apariţie a dependenţei creşte în funcţie de doza utilizată şi de durata tratamentului şi poate fi, de asemenea, mai mare la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool sau medicamente. Odată apărută dependenţa fizică, întreruperea tratamentului va fi însoţită de simptomele sindromului de întrerupere. Acestea pot fi: cefalee sau durere musculară, anxietate severă şi stare de tensiune, stare de nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazurile severe pot să apară următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau convulsii.

Insomnia de rebound După întreruperea administrării medicamentului hipnotic poate să apară un sindrom tranzitoriu în cadrul căruia simptomele care au făcut necesar tratamentul cu benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele reapar într-o formă accentuată. Acesta poate fi însoţită de alte reacţii care includ modificări ale dispoziţiei, anxietate şi stare de nelinişte. Este important ca pacientul să ştie despre posibilitatea de apariţie a fenomenului de rebound, diminuând astfel anxietatea asociată apariţiei unor astfel de simptome, în cazul în care acestea apar după întreruperea utilizării medicamentului.

Există informaţii conform cărora, în cazul utilizării benzodiazepinelor sau a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele cu acţiune de scurtă durată, fenomenul de rebound poate deveni manifest în cazul utilizării dozelor recomandate, mai ales când acestea sunt mari.

Deoarece există riscul de apariţie a simptomelor sindromului de întrerupere/fenomenului de rebound mult mai probabil după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei administrate.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), dar nu trebuie să depăşească 4 săptămâni inclusiv perioada de întrerupere a tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate. Continuarea tratamentului după perioada maximă recomandată nu trebuie făcută fără o reevaluare a stării clinice a pacientului. Poate fi utilă informarea pacientului înainte de începerea tratamentului că acesta va fi de scurtă durată.

Amnezie Benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu benzodiazepinele pot determina amnezie anterogradă. Tulburarea apare, de obicei, la câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a diminua riscul, pacienţii trebuie să se asigure că pot dormi fără întrerupere timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).

Reacţii psihice şi,,paradoxale” Se ştie că în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele pot să apară reacţii precum stare de nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoză, somnambulism, comportament inadecvat, agravarea insomniei şi alte reacţii adverse comportamentale. În cazul apariţiei acestora, trebuie întreruptă utilizarea acestui medicament. Apariţia acestor reacţii este mult mai probabilă la vârstnici.

Grupuri speciale de pacienţi La vârstnici şi la pacienţii cu incapacităţi trebuie administrată o doză mai mică (vezi pct. 4.2). Datorită efectului miorelaxant există riscul de cădere şi a producerii consecutive a fracturii de şold mai ales la vârstnici când se trezesc noaptea şi se dau jos din pat.

Deşi nu este necesară ajustarea dozei, medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Zolpidemul trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică deoarece s-a demonstrat că benzodiazepinele afectează funcţia respiratorie. De asemenea, trebuie avut în vedere că anxietatea sau agitaţia au fost raportate ca semne ale decompensării insuficienţei respiratorii.

Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă deoarece acestea pot precipita encefalopatia.

Utilizarea la pacienţii cu boli psihotice: nu se recomandă administrarea benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament al bolii de fond.

Utilizarea la pacienţii cu depresie: deşi nu s-au demonstrat interacţiuni de ordin farmacocinetic şi farmacodinamic relevante clinic cu ISRS, zolpidemul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care prezintă simptome ale depresiei, Pot să apară tentative de suicid. Deoarece medicamentul poate fi utilizat de către pacient pentru a-şi produce un supradozaj intenţionat, se recomandă punerea la dispoziţia acestuia doar a numărului minim necesar de comprimate. Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii asociate depresiei (la aceşti pacienţi se poate precipita tentativa de suicid).

Utilizarea la pacienţii cu antecedente de abuz de medicamente sau alcool: benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele trebuie utilizate cu foarte mare precauţie la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool sau medicamente. Aceşti pacienţi trebuie ţinuţi sub supraveghere atentă în cazul administrării zolpidemului deoarece prezintă riscul de apariţie a toleranţei şi dependenţei psihice.

Informaţii importante privind unele componente ale medicamentului Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Aceste reacţii par să fie dependente de sensibilitatea individuală şi apar mai des în ora imediat următoare administrării medicamentului dacă pacientul nu merge la culcare sau nu adoarme imediat (vezi pct. 4.2).

Tulburări slăbiciune musculoscheletice musculară şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări fatigabilitate generale şi la nivelul locului de administrare Amnezie Amnezia anterogradă poate să apară în cazul utilizării dozelor terapeutice, riscul apariţiei acesteia crescând în cazul utilizării dozelor mai mari. Efectele amneziei se pot asocia cu comportament inadecvat (vezi pct. 4.4). Reacţii psihice şi,,paradoxale” În timpul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele pot să apară reacţii precum nelinişte, agitaţie, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoză, comportament inadecvat şi alte reacţii adverse comportamentale. Astfel de reacţii sunt mult mai probabil să apară la vârstnici (vezi pct. 4.4). Dependenţă Utilizarea (chiar în doze terapeutice) poate determina dependenţă fizică: întreruperea tratamentului poate determina apariţia sindromului de întrerupere sau a fenomenului de rebound (vezi pct. 4.4). Poate să apară dependenţă psihică. S-a raportat abuz medicamentos la cei cu antecedente de abuz polimedicamentos.

Depresie Depresia preexistentă poate deveni manifestă în timpul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.