Timolol Rompharm 5 mg/ml

Doze

Utilizare la adulţi Doza inițială recomandată este de o picătură soluție Timolol Rompharm 2,5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este adecvat, doza poate fi modificată cu o concentrație superioară, respectiv se va administra o picătură de soluție Timolol Rompharm 5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi.

Dacă medicul oftalmolog consideră necesar, Timolol Rompharm 5 mg/ml poate fi administrat în asociere cu unul sau mai multe tratamente antiglaucomatoase (cu administrare topică şi/sau sistemică). Nu se recomandă asocierea a două medicamente beta-blocante sub formă de picături oftalmice (vezi pct. 4.4).

Răspunsul terapeutic la Timolol Rompharm, în ceea ce priveşte stabilizarea presiunii intraoculare, poate dura câteva săptămâni; prin urmare, monitorizarea tratamentului trebuie să includă evaluarea presiunii intraoculare după o perioadă de tratament de aproximativ patru săptămâni. Dacă presiunea intraoculară este menținută la niveluri satisfăcătoare, se poate recurge în cazul multor pacienți, la administrarea zilnică a unei singure picături de Timolol Rompharm.

Înlocuirea unui alt tratament antiglaucomatos administrat anterior Când se utilizează Timolol Rompharm pentru înlocuirea unui alt medicament antiglaucomatos de tip beta-blocant sub formă de picături oftalmice, administrarea acestor picături oftalmice trebuie întreruptă după o zi întreagă de tratament, iar tratamentul cu Timolol Rompharm trebuie iniţiat în ziua următoare, prin administrarea unei picături de concentrație Timolol Rompharm 2,5 mg/ml în ochiul afectat (ochii afectați), de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este corespunzător, doza poate fi crescută la o picătură de Timolol Rompharm 5 mg/ml de două ori pe zi.

Dacă Timolol Rompharm este administrat pentru a înlocui o asociere de tratamente antiglaucomatoase, aceste medicamente trebuie întrerupte pe rând.

Dacă medicamentul antiglaucomatos înlocuit nu este un beta-blocant sub formă de picături oftalmice, tratamentul cu acest medicament trebuie continuat iar Timolol Rompharm 2,5 mg/ml trebuie administrat în doză de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi. În ziua următoare, se va opri complet administrarea medicamentului precedent și se continuă tratamentul cu Timolol Rompharm 2,5 mg/ml. Dacă este necesară o doză mai mare de timolol, se administrează o picătură de soluție Timolol Rompharm 5 mg/ml în fiecare ochi de două ori pe zi.

Când Timolol Rompharm este utilizat pentru a înlocui un medicament care produce mioză sub formă de picături oftalmice, testarea refracţiei se poate dovedi necesară când efectele medicamentului care produce mioză au dispărut.

Utilizare la vârstnici Există o vastă experienţă privind utilizarea timololului sub formă de picături oftalmice la pacienţi vârstnici. Recomandările de mai sus privind dozajul reflectă datele clinice derivate din această experienţă.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Timolol Rompharm la prematuri și nou-născuți nu a fost încă stabilită. Nu se recomandă utilizarea Timolol Rompharm la aceşti pacienţi până când nu vor fi disponibile date suplimentare.

Datorită lipsei de informații, timolol poate fi recomandat la copii cu glaucom congenital primar și glaucom juvenil primar doar pentru o perioadă de tranziție până la intervenția chirurgicală.

În mod obișnuit se va începe tratamentul cu o picătură de Timolol Rompharm 2,5 mg/ml la 12 ore în ochiul afectat (ochii afectați) în asociere cu alte medicamente antiglaucomatoase. Doza poate fi crescută la o picătură de Timolol Rompharm 5 mg/ml la 12 ore în ochiul afectat (ochii afectați).

Medicul oftalmolog trebuie să evalueze riscurile și beneficiile atunci când a fost luat în considerare tratamentul cu timolol la copii. Un istoric detaliat și examinarea clinică pentru a determina prezența unor boli sistemice trebuie să preceadă utilizarea de picături oftalmice cu timolol.

Mod de administrare Pentru administrare oftalmică.

Soluția oftalmică pe bază de timolol trebuie instilată în sacul conjunctival al ochiului afectat.

După administrare, pacienții trebuie instruiți să utilizeze ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor timp de 2 minute. Aceasta poate determina scăderea reacțiilor adverse sistemice și creșterea efectului local.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.5).

Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, pacienții trebuie instruiți să evite atingerea vârfului picurătorului de ochi, de pleoape sau alte suprafeţe.

Oculare Similar oricărui tratament antiglaucomatos, se recomandă determinarea periodică a presiunii intraoculare şi examinarea corneei.

Nu se recomandă administrarea concomitentă a două medicamente beta-blocante sub formă de picături oftalmice (vezi pct. 4.2).

Au fost raportate erupții cutanate și/sau xeroftalmie asociate cu utilizarea de betablocanți. Incidența acestor reacții este mică și în cele mai multe cazuri au dispărut odată cu întreruperea administrării medicamentului beta-blocant. Întreruperea medicamentului trebuie luată în considerare dacă orice reacție de acest tip nu poate fi explicată într-un alt mod. Întreruperea tratamentului betablocant trebuie făcută gradual.

După tratamentul chirurgical al glaucomului, cu administrare de medicamente antiglaucomatoase care scad secreţia umorii apoase (timolol, acetazolamidă), s-au raportat cazuri de dezlipire a coroidei însoţită de hipotonie oculară.

La pacienții cu glaucom cu unghi închis obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului. Dacă Timolol Rompharm este administrat pentru scăderea presiunii intraoculare la pacienţi cu glaucom cu unghi închis, acesta nu trebuie administrat în monoterapie; Timolol Rompharm trebuie utilizat în asociere cu un medicament care produce mioză pentru a obţine constricţia pupilară, deoarece timolul nu are efect asupra pupilei.

Generale Trebuie avute în vedere atenţionările şi precauţiile legate de medicamentele beta-blocante administrate pe cale generală, deşi efectele sistemice ale beta-blocantelor sunt rar observate în cazul instilării oculare.

Tratamentul concomitent cu beta-blocante cu administrare sistemică trebuie efectuat cu precauţie. Pacienţilor cărora li s-a administrat un medicament beta-blocant oral şi la care se administrează soluţie oftalmică cu timolol vor fi monitorizaţi pentru un posibil efect cumulat privind presiunea intraoculară sau efectele sistemice cunoscute ale beta-blocantelor.

Insuficienţa cardiacă trebuie atent controlată înaintea instituirii terapiei cu soluţie oftalmică cu timolol. La pacienţii cu afecţiuni cardiace severe în antecedente, se vor monitoriza simptomele clinice de insuficienţă cardiacă şi frecvenţa cardiacă.

Au fost raportate reacții respiratorii și cardiace, incluzând moarte prin bronhospasm la pacienți cu astm bronșic sau rar, moarte asociată cu insuficiență cardiacă.

Riscul de reacţie anafilactică: la pacienţii cu risc de reacţii anafilactice severe, indiferent de cauză, în special la substanţe de contrast pe bază de iod, anestezice sau în timpul desensibilizării, medicamentele beta-blocante pot agrava reacţia alergică făcând-o rezistentă la tratamentul cu adrenalină în doze uzuale.

Sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Excipienți Timolol Rompharm 5 mg/ml conține clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. S-a raportat că clorura de benzalconiu cauzează iritaţie oculară, keratopatie punctuală şi/sau keratopatie toxică ulcerativă. Este cunoscut faptul că clorura de benzalconiu modifică culoarea lentilelor de contact moi. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute.

Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topică, timolol poate fi absorbit la nivel sistemic. Pot să apară reacţiile adverse observate în cazul medicamentelor beta-blocante administrate pe cale orală.

Tulburări ale sistemului imunitar Lupus eritematos sistemic. Semne şi simptome de reacţii alergice, incluzând anafilaxie, angioedem, urticarie, erupţie cutanată eritematoasă.

Tulburări ale sistemului nervos şi psihice Cefalee, ameţeli, astenie, stare depresivă.

Tulburări oculare Semne şi simptome de iritaţie oculară, hiperemie conjunctivală, conjunctivită, blefarită, keratită, sensibilitate corneană scăzută şi xeroftalmie. Tulburări vizuale incluzând vedere înceţoşată, modificări de refracţie (ca urmare a întreruperii terapiei miotice în unele cazuri), ptoză, diplopie, dezlipirea coroidei (în urma intervenţiilor chirurgicale de filtrare).

Tulburări cardiace şi vasculare Sincopă, palpitaţii, tulburări de ritm, bradicardie, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă, bloc atrioventricular, încetinirea conducerii atrioventriculare sau agravarea unui bloc atrioventricular existent.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tuse, bronhospasm (în special la pacienţi cu boală pulmonară obstructivă preexistentă sau astmatici).

Tulburări gastro-intestinale Xerostomie, greaţă, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie. Diverse simptome cutanate, incluzând urticarie, erupţie cutanată psoriaziformă sau exacerbarea psoriazisului (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.