Acasă/ Medicamente/ Lomexin
G01AF12 · Antiinfectioase si antiseptice(excl.comb.cu corticosteroizi) derivati de imidazol Prescripție restrictivă

Lomexin 200 mg

Capsule moi vaginală · DCI: Fenticonazolum

Lomexin conţine, ca substanţă activă, nitrat de fenticonazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Lomexin conţine, ca substanţă activă, nitrat de fenticonazol. Acesta are activitate antifungică asupra dermatofiţilor (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Candidei albicans şi altor levuri şi antibacteriană asupra bacteriilor Gram pozitiv.

Lomexin este utilizat în tratamentul:

  • candidozelor genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitive.

Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doza zilnică recomandată este de o capsulă vaginală moale Lomexin 200 mg, administrată seara, înainte de culcare, timp de 3 zile. În cazul micozei recidivante sau rezistentă la tratament poate fi efectuată o a doua cură de tratament de 3 zile fie imediat după terminarea celei precedente, fie la interval de o săptămână.

Mod de administrare Întindeţi-vă pe spate, ridicaţi genunchii şi depărtaţi picioarele, apoi introduceţi capsula vaginală moale cât mai adânc în vagin. Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini cu apă caldă şi săpun înainte şi după administrare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administarea Lomexin la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Lomexin decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lomexin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doze

Doza zilnică recomandată este de 200 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 200 mg), administrată seara, înainte de culcare, timp de 3 zile. În cazul micozei recidivante sau rezistentă la tratament poate fi efectuată o a doua cură de tratament de 3 zile fie imediat după terminarea celei precedente, fie la interval de o săptămână.

Nu se recomandă administarea Lomexin la copii şi adolescenţi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la nitrat de fenticonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă sunteţi alergic la alte medicamente din grupa imidazolilor.
  • dacă utilizaţi prezervative sau diafragme din latex.

Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi imidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Se recomandă să vă spălaţi local cu apă şi săpun cu pH neutru sau alcalin. Nu utilizaţi săpunuri cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.

Se recomandă să aveţi în vedere şi alte măsuri de igienă (să utilizaţi lenjerie din bumbac, să evitaţi duşul vaginal, etc.).

Nu întrerupeţi tratamentul în timpul menstruaţiei.

Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticului, se recomandă tratamentul concomitent al ambilor parteneri. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări.

Recomandări practice

Se recomandă igiena locală utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu se recomandă utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.

Tratamentul trebuie însoţit şi de alte măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.

Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea unei creme antifungice cu administrare locală asociată tratamentului cu capsule vaginale moi.

Nu se recomandă întreruperea tratamentului în timpul menstruaţiei.

În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivel cutanat sau la nivelul mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică.

După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi favorizat apariţia micozei.

Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticului, se recomandă tratamentul concomitent al ambilor parteneri. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări.

Lomexin conţine propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să utilizaţi prezervative sau diafragme din latex în timpul tratamentului cu Lomexin, deoarece există riscul ruperii acestora. Nu utilizaţi contraceptive locale cu efect spermicid, deoarece acestea pot fi inactivate de către orice tratament vaginal.

Asocieri contraindicate Prezervative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex.

Asocieri nerecomandate Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptare Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin.

În clinică, nu sunt date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în timpul sarcinii. Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în timpul sarcinii.

La om, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, excreţia nitratului de fenticonazol în lapte este practic neglijabilă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, Lomexin este bine tolerat. Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului. De asemenea, este posibilă apariţia reacţiilor alergice.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului.

Este posibilă apariţia reacţiilor alergice.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau ale unei reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Lomexin

  • Substanţa activă este nitratul de fenticonazol. O capsulăvaginală moale conţine nitrat de fenticonazol 200 mg.
  • Celelalte componente sunt: trigliceride ale acizilor graşi saturaţi, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), etil p – hidroxibenzoat de sodiu, propil p – hidroxibenzoat de sodiu (E 217).

Cum arată Lomexin şi conţinutul ambalajului Lomexin se prezintă sub formă de capsule vaginale moi, în formă de picătură, de culoare ivorie, conținând o suspensie uleioasă de culoare albă.

Ambalaj Cutie cu un blister a câte 6 capsule vaginale moi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati S.P.A. Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia

Fabricant CATALENT ITALY S.p.A Via Nettunense Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT) Italia

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.

Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticonazol 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 0,40 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Trigliceride ale acizilor graşi saturaţi Dioxid de siliciu coloidal anhidru Gelatină Glicerol Dioxid de titan (E 171) Etil p-hidroxibenzoat de sodiu Propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217)

nitrat de fenticonazol 200 mg · substanță activă
Trigliceride ale acizilor graşi saturaţi · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Gelatină · excipient
Glicerol · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Etil p-hidroxibenzoat de sodiu · excipient
Propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 6 caps. vag. moi · 7593/2015/01

Documente oficiale