Acasă/ Medicamente/ Tiapridal
N05AL03 · Antipsihotice benzamide Prescripție restrictivă

Tiapridal 100 mg

Comprimate · DCI: Tiapridum

Tiapridal conţine substanţa activă tiapridă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Tiapridal conţine substanţa activă tiapridă. Tiaprida aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide. Acest medicament este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

  • La adulţi: tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de agresivitate, în special la persoanele care consumă abuziv alcool etilic şi la vârstnici
  • La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: mişcări anormale involuntare, dezordonate, bruşte şi rapide (mişcări de tip coreic), boala Gilles de la Tourette (o afecţiune neurologică rară).
  • Copii cu vârsta peste 6 ani: tulburări grave de comportament cu agitaţie şi agresivitate.

Adulţi: Tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de agresivitate, în special la pacienţii cu alcoolism cronic şi la vârstnici.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Mişcări anormale de tip coreic, boala Gilles de la Tourette.

Copii cu vârsta peste 6 ani: Tulburări grave de comportament cu agitaţie şi agresivitate.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza Acest medicament se administrează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Dozele sunt variabile şi trebuie adaptate fiecărui pacient (individualizate).

Trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.

Mod şi cale de administrare Administrare pe cale orală.

Dacă luaţi mai mult Tiapridal decât trebuie Dacă aţi luat o doză prea mare de medicament, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Pot să apară următoarele efecte: somnolenţă, sedare, pierderea conştienţei, scăderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale (vă simţiţi neliniştit sau tremuraţi, aveţi muşchi rigizi). De asemenea, există riscul de apariţie a unor tulburări grave la nivelul inimii (prelungire a intervalului QT şi tulburări de ritm ventriculare secundare). Au fost raportate cazuri care au evoluat până la deces, mai ales atunci când Tiapridal a fost administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice.

Dacă uitaţi să luaţi Tiapridal Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze sau dacă aţi uitat în mod repetat să luaţi dozele prescrise, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se administrează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Trebuie să se utilizeze întotdeauna dozele minime eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite, se va începe cu doze mici, care se vor creşte, apoi, treptat.

Tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de agresivitate, în special la pacienţii cu alcoolism cronic şi la vârstnici: Numai la adulţi: doza uzuală este de maximum 200 – 300 mg tiapridă (2 – 3 comprimate de Tiapridal 100 mg) pe zi, timp de 1 – 2 luni.

La pacienţii vârstnici, dozele de 200 – 300 mg tiapridă pe zi se vor atinge progresiv. Tratamentul se va începe cu o doză mică, de 50 mg tiapridă (½ comprimat de Tiapridal 100 mg) de 2 ori pe zi. Doza va fi crescută treptat, cu câte 50 – 100 mg tiapridă (½ – 1 comprimat Tiapridal 100 mg) la intervale de 2 – 3 zile. Doza medie utilizată la pacienţii vârstnici este de 200 mg tiapridă pe zi. Doza maximă recomandată este de 300 mg tiapridă pe zi.

Afectare hepatică: Medicamentul este slab metabolizat la nivel hepatic. De aceea, reducerea dozelor nu este necesară.

Afectare renală: Doza trebuie redusă la 75% din doza normală la pacienţii cu clearance-ul creatininei între 30-60 ml/min, la 50% din doza normală la pacienţii cu clearance-ul creatininei între 10-30 ml/min şi la 25% din doza normală la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min.

Mişcări anormale de tip coreic, boala Gilles de la Tourette: Adulţi: doza uzuală este de 300 – 800 mg tiapridă (3 – 8 comprimate de Tiapridal 100 mg) pe zi. Tratamentul se va începe cu doze foarte mici, de 25 mg tiapridă (¼ comprimat de Tiapridal 100 mg) pe zi, care vor fi crescute apoi treptat, până la atingerea dozei minime eficace. Copii peste 6 ani: 3 – 6 mg tiapridă/kg şi zi, cu o doză maximă de 300 mg/zi.

Tulburări grave de comportament, cu agitaţie şi agresivitate, la copii peste 6 ani: Doza uzuală este de 100 – 150 mg tiapridă (1 – 1 ½ comprimate de Tiapridal 100 mg) pe zi, cu o doză maximă de 300 mg/zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la tiapridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveţi tumori dependente de prolactină, de exemplu tumori la nivelul glandei hipofize sau cancer de sân dependent de prolactină;
  • feocromocitom (afecţiune a glandei medulosuprarenale, care secretă substanţe ce provoacă hipertensiune arterială severă);
  • în asociere cu levodopa şi alte medicamente dopaminergice (vezi punctul Tiapridal împreună cu alte medicamente).

Dacă aveţi nelămuriri, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

  • hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • tumori prolactino-dependente, de exemplu adenom hipofizar prolactino-secretant şi cancer de sân prolactino-dependent;
  • feocromocitom;
  • în asociere cu: levodopa sau alte medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.5).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Tiapridal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

  • dacă în timpul tratamentului apar febră inexplicabilă, paloare sau transpiraţii, este necesar să vă adresaţi de urgenţă unui medic sau unui departament de urgenţă, deoarece acestea pot fi semnele unui sindrom numit sindrom neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele neuroleptice (precum tiaprida) şi care vă poate pune viaţa în pericol. Transpiraţiile şi valorile instabile ale tensiunii arteriale pot fi semne precoce ale acestui sindrom. Anumiţi factori, cum sunt deshidratarea şi leziuni ale creierului, pot să favorizeze apariţia sindromului neuroleptic malign.
  • dacă în timpul tratamentului apar rigiditate musculară şi tulburări ale stării de conştienţă, însoţite de febră inexplicabilă, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
  • dacă aveţi o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenitală sau dobândită. De aceea, înaintea tratamentului cu Tiapridal şi pe parcursul acestuia, medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi o electrocardiogramă (o înregistrare a activităţii electrice a inimii), pentru a putea depista o eventuală tulburare cardiacă.
  • dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut o afecţiune determinată de formarea şi migrarea unor cheaguri de sânge, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea şi migrarea cheagurilor de sânge (trombembolism). Apariţia trombembolismului poate duce uneori la deces, de aceea Tiapridal trebuie folosit cu prudenţă dacă aveţi factori de risc pentru trombembolism.
  • dacă sunteţi vârstnic, deoarece aveţi un risc mai mare de apariţie a somnolenţei şi a hipotensiunii arteriale ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală).
  • dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut cancer de sân, deoarece Tiapridal trebuie folosit cu prudenţă în acest caz. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în cursul terapiei cu acest medicament. Pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată adapta dozele şi/sau să vă supravegheze atent tratamentul, este necesar să îl informaţi dacă:
  • sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a-şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica şi de a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii). Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dacă aveţi sau dacă persoana pe care o îngrijiţi are factori de risc pentru apariţia accidentului vascular cerebral sau boli asociate care pot duce la deces (boli de inimă cum este insuficienţa cardiacă, infecţii cum este pneumonia).
  • medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral.
  • aveţi o afecţiune cardiacă, deoarece tiaprida poate determina o scădere a tensiunii arteriale.
  • aveţi boala Parkinson; dacă aveţi boală Parkinson, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tiapridal numai în cazuri excepţionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit în asociere cu anumite medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul Tiapridal împreună cu alte medicamente).
  • aveţi probleme cu rinichii.
  • aţi avut vreodată convulsii sau suferiţi de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor la stimuli mai slabi.
  • în timpul tratamentului cu Tiapridal apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă recomanda determinarea numărului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Tiapridal poate provoca scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză).

Consumul de băuturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic sunt strict nerecomandate pe toată durata tratamentului cu Tiapridal.

Similar altor neuroleptice, poate să apară sindrom neuroleptic malign, o complicaţie potenţial letală, caracterizată prin hipertermie, rigiditate musculară şi disfuncţie neurovegetativă. În cazul apariţiei hipertermiei cu etiologie necunoscută, tratamentul cu tiapridă trebuie întrerupt. Semnele disfuncţiei neurovegetative, cum sunt transpiraţia şi tensiunea arterială instabilă, pot preceda apariţia hipertermiei şi constituie, prin urmare, semne de diagnostic precoce. Cu toate că această reacţie adversă la neuroleptice poate fi de tip idiosincrazic, anumiţi factori de risc, cum sunt deshidratarea sau afecţiunile cerebrale organice, par să favorizeze apariţia sa.

Neurolepticele pot să scadă pragul convulsivant epileptogen, deşi tiaprida nu a fost evaluată în acest sens. Prin urmare, pacienţii cu istoric de epilepsie trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu tiapridă.

La pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie scăzută doza şi este necesară intensificarea supravegherii (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).

În afara cazurilor excepţionale, tiaprida nu trebuie utilizată la pacienţii cu boală Parkinson.

Tiaprida trebuie utilizată cu precauţie specială la pacienţii vârstnici, din cauza efectului sedativ crescut şi a riscului posibil de hipotensiune arterială ortostatică.

La copii, deoarece pot exista repercusiuni asupra funcţiei cognitive, se recomandă să se efectueze anual un examen clinic de evaluare a capacităţii de învăţare. Dozele vor fi ajustate cu regularitate, în funcţie de starea clinică a copilului.

Prelungirea intervalului QT: Tiaprida poate determina prelungirea intervalului QT, în mod dependent de doză. Se cunoaşte că acest efect potenţează riscul de apariţie a tulburărilor grave de ritm ventricular, cum este torsada vârfurilor (vezi pct. 4.8). Înaintea oricărei administrări şi, dacă este posibil, ţinând cont de starea clinică a pacientului, se recomandă monitorizarea factorilor care pot favoriza apariţia acestei tulburări de ritm, ca de exemplu:

  • bradicardie sub 55 de bătăi pe minut,
  • dezechilibru electrolitic, în special hipokaliemie,
  • prelungire congenitală a intervalului QT,
  • tratament concomitent cu medicamente care pot produce bradicardie marcată (sub 55 bătăi pe minut), dezechilibru electrolitic, încetinirea conducerii intracardiace sau prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5). Tiaprida trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc care pot predispune la prelungirea intervalului QT.

În afara situaţiilor de urgenţă, se recomandă să se efectueze ECG în cadrul evaluării iniţiale a pacienţilor care necesită tratament cu un neuroleptic.

Trombembolism venos La pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de trombembolism venos (TEV), uneori letale. Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă frecvent factori de risc dobândiţi pentru TEV, înaintea şi în timpul tratamentului cu tiapridă trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV şi trebuie iniţiate măsuri de prevenire (vezi pct. 4.8).

Creşterea mortalităţii la pacienţii vârstnici cu demenţă Pacienţii vârstnici cu psihoză determinată de demenţă, trataţi cu medicamente antipsihotice, au un risc crescut de deces. Analiza a 17 studii controlate cu placebo (cu durata medie de 10 săptămâni), efectuate predominant la pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice atipice, a arătat că pacienţii care au primit medicamentul au avut un risc de deces între 1,6 şi 1,7 ori mai mare decât riscul de deces la pacienţii care au primit placebo. Pe parcursul unui studiu controlat obişnuit, cu durata de 10 săptămâni, frecvenţa decesului la pacienţii care au primit medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o frecvenţă de aproximativ 2,6% în grupul placebo. Deşi în studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de etiologie cardiovasculară (de exemplu, insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie). Similar antipsihoticelor atipice, studii observaţionale sugerează că tratamentul cu medicamente antipsihotice convenţionale poate creşte mortalitatea. Măsura în care rezultatele de creştere a mortalităţii din studiile observaţionale pot fi atribuite medicamentului antipsihotic, şi nu unor caracteristici ale pacienţilor, nu este clară.

Accidentul vascular cerebral În studii clinice randomizate, placebo controlate, efectuate la pacienţi vârstnici cu demenţă şi trataţi cu anumite medicamente antipsihotice atipice, s-a observat o creştere de 3 ori a riscului de apariţie a evenimentelor cerebrovasculare. Mecanismul creşterii acestui risc nu este cunoscut. Nu poate fi exclusă o creştere a acestui risc la alte medicamente antipsihotice sau la alte categorii de pacienţi. Tiaprida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc pentru accident vascular cerebral.

De asemenea, tiaprida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare grave, deoarece este posibilă apariţia modificărilor hemodinamice, în special a hipotensiunii arteriale.

Cancerul glandei mamare Tiaprida poate creşte concentraţia plasmatică a prolactinei. În consecinţă, se impun precauţii, iar pacienţii cu antecedente personale sau familiale de cancer mamar trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul terapiei cu tiapridă.

La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv Tiapridal, au fost raportate leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. Infecţiile şi febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct. 4.8) şi necesită investigaţii hematologice imediate.

Utilizarea alcoolului etilic sau administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în caz de alcoolism acut.

Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, tiaprida nu a fost complet investigată. De aceea, se impune prudenţă în prescrierea acestui medicament la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.2).

La copiii cu vârsta sub 6 ani, utilizarea comprimatelor este contraindicată, deoarece pot să apară accidente la înghiţire.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu anumite medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate

  • Medicamente numite agonişti dopaminergici (cabergolină, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor parkinsonieni, deoarece agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt.

Asocieri nerecomandate

  • Medicamente care pot produce torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QT (o modificare la nivelul inimii care se evidenţiază cu ajutorul electrocardiogramei):
  • Medicamente pentru tratamentul unor tulburări de ritm al inimii, din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) sau din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă).
  • Anumite medicamente neuroleptice (medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice) (cum sunt sultopridă, pipotiazină, sertindol, veralipidă, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, amisulpridă, sulpiridă, haloperidol, droperidol, pimozidă, flufenazină, pipamperonă, flupentixol, zuclopentixol); anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu paraziţi (halofantrină, lumefrantină, pentamidină), alte medicamente: antidepresive de tip imipramină; litiu; bepridil; cisapridă; difemanil; eritromicină administrată intravenos; mizolastină; vincamină administrată intravenos; spiramicină administrată i.v., moxifloxacină; sparfloxacină; gatifloxacină.
  • Alcool etilic: alcoolul etilic creşte efectul sedativ al medicamentelor neuroleptice cum este tiaprida, (apariţia somnolenţei şi afectarea consecutivă a atenţiei). Afectarea atenţiei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice şi administrarea de medicamente care conţin alcool etilic.
  • Levodopa (medicament folosit în tratamentul bolii Parkinson) – deoarece levodopa şi acest medicament au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt.
  • Agonişti dopaminergici, alţii decât levodopa (amantadină, apomorfină, bromocriptină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilină), la pacienţii cu boală Parkinson, deoarece agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt.
  • Metadona – risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor (tulburare de ritm gravă).

Asocieri care necesită precauţii

  • Medicamente care determină scăderea frecvenţei cardiace (în special medicamente antiaritmice din clasa Ia, beta-blocante, anumite medicamente antiaritmice din clasa II, anumite blocante ale canalelor de calciu, cum sunt diltiazemul şi verapamilul; digitalice, pilocarpină, medicamente anticolinesterazice): risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor.
  • Medicamente beta-blocante pentru tratamentul insuficienţei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol): risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor.
  • Medicamente care scad concentraţia potasiului din sânge: anumite diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism), unele laxative, amfotericina B administrată intravenos, glucocorticoizi, tetracosactid.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama

  • Medicamente antihipertensive (toate): acest medicament creşte efectul antihipertensiv şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală).
  • Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi de morfină; barbiturice; benzodiazepine; anxiolitice, altele decât benzodiazepinele; hipnotice; neuroleptice; antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină); antihistaminice H1 sedative; antihipertensive cu acţiune centrală – clonidina şi medicamentele înrudite; alte medicamente: baclofen; talidomidă; pizotifen: deoarece creşte deprimarea la nivelul sistemului nervos central. Afectarea atenţiei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
  • Medicamente beta-blocante (cu excepţia esmololului, sotalolului şi a beta-blocantelor utilizate în insuficienţa cardiacă): risc de scădere a tensiunii arteriale, în special de hipotensiune arterială ortostatică (prin cumularea efectelor celor două medicamente).
  • Derivaţi nitraţi şi medicamente înrudite (medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace).

Tiapridal împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creşte efectul sedativ al acestui medicament (apariţia somnolenţei şi afectarea consecutivă a atenţiei).

Asocieri contraindicate Agonişti dopaminergici, cu excepţia pacienţilor parkinsonieni (cabergolină, quinagolidă), din cauza antagonismului reciproc între agoniştii dopaminergici şi neuroleptice. În cazul apariţiei sindromului extrapiramidal indus de neuroleptice, nu se va institui un tratament cu un agonist dopaminergic, ci se va administra un anticolinergic central.

Asocieri nerecomandate Medicamente care pot produce torsada vârfurilor:

  • Medicamente antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă).
  • Medicamente antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă).
  • Anumite medicamente neuroleptice (sultopridă, pipotiazină, sertindol, veralipidă, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, haloperidol, droperidol, pimozidă, flufenazină, pipamperonă, flupentixol, zuclopentixol), anumite medicamente antiparazitare (halofantrină, lumefrantină, pentamidină), alte medicamente: antidepresive de tip imipramină, litiu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată i.v., spiramicină administrată i.v., mizolastină, vincamină administrată i.v., moxifloxacină, sparfloxacină. Risc crescut de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor. Dacă este posibil, se întrerupe administrarea medicamentului cu risc de a produce torsada vârfurilor, cu excepţia medicamentelor antiinfecţioase. Dacă asocierea nu poate fi evitată, trebuie să se verifice intervalul QT înaintea administrării şi să se monitorizeze ECG pacientul.

Alcoolul etilic Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al neurolepticelor. Afectarea vigilenţei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Se vor evita consumul de băuturi alcoolice şi administrarea de medicamente care conţin alcool etilic.

Levodopa: antagonism reciproc între levodopa şi neuroleptice. La pacienţii parkinsonieni, trebuie folosită doza minimă eficace pentru ambele medicamente.

Agonişti dopaminergici, cu excepţia levodopei (amantadină, apomorfină, bromocriptină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilină), la pacienţii parkinsonieni: antagonism reciproc între agonistul dopaminergic şi neuroleptice. Agonistul dopaminergic poate provoca sau agrava tulburările psihotice. Dacă este necesar un tratament cu neuroleptice la pacienţii parkinsonieni trataţi cu agonişti dopaminergici, doza de agonist dopaminergic trebuie scăzută progresiv, până la întrerupere (întreruperea bruscă a agoniştilor dopaminergici expune la risc de sindrom neuroleptic malign).

Metadona Risc crescut de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor.

Asocieri care necesită precauţie Medicamente care determină bradicardie (în special medicamente antiaritmice din clasa Ia, beta-blocante, anumite medicamente antiaritmice din clasa II, anumite blocante ale canalelor de calciu, cum sunt diltiazemul şi verapamilul; digitalice, pilocarpină, anticolinesterazice): Risc crescut de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor. Este necesară monitorizarea clinică şi electrocardiografică.

Medicamente beta-blocante administrate în insuficienţa cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol): risc crescut de aritmie ventriculară, în special de torsada vârfurilor. Este necesară monitorizarea clinică şi electrocardiografică.

Medicamente care determină hipokaliemie (diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericina B administrată i.v., glucocorticoizi, tetracosactid): risc crescut de aritmie ventriculară, în special de torsada vârfurilor. Hipokaliemia trebuie corectată înainte de administrarea medicamentului şi se va asigura monitorizarea clinică, electrolitică şi electrocardiografică.

Asocieri de luat în considerare Antihipertensive (toate): cresc efectul antihipertensiv şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).

Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi de morfină (analgezice, antitusive şi tratament de substituţie a opioidelor); barbiturice; benzodiazepine; anxiolitice, altele decât benzodiazepinele; hipnotice; neuroleptice; antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină); antihistaminice H1 sedative; antihipertensive cu acţiune centrală (clonidina şi medicamentele înrudite); alte medicamente: baclofen, talidomidă, pizotifen: creşterea deprimării centrale. Afectarea vigilenţei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Medicamente beta-blocante (cu excepţia esmololului, sotalolului şi a beta-blocantelor utilizate în insuficienţa cardiacă): efect vasodilatator şi risc de hipotensiune arterială, în special de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).

Derivaţi nitraţi şi medicamente înrudite.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece numai el poate decide dacă este necesar să continuaţi tratamentul.

Dacă acest medicament vă este prescris în timpul sarcinii, trebuie să respectaţi cu stricteţe dozele şi durata de tratament recomandate de către medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat tiapridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate la alăptare. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nou-născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naştere.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Acest medicament poate determina creşterea concentraţiei în sânge a unui hormon numit prolactină. Prolactina în exces poate determina absenţa ciclului menstrual, a ovulaţiei şi afectarea fertilităţii (vezi punctul 4).

Sarcina Dacă este necesar tratamentul medicamentos pentru a menţine un bun echilibru mintal şi pentru a evita decompensarea, acesta trebuie iniţiat sau continuat în doze eficace pe toată durata sarcinii. Sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea tiparidei la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Neurolepticele administrate injectabil, utilizate în situaţii de urgenţă, pot determina hipotensiune arterială la mamă.

Nou-născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv la Tiapridal, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacţii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale şi/sau de abstinenţă, care pot varia în severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburarea aportului alimentar. În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Alăptarea Studiile la animale au arătat excreţia tiapridei în lapte. Nu se cunoaşte dacă tiaprida se excretă în laptele uman. În absenţa datelor cu privire la excreţia tiapridei în laptele uman, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu tiapridă.

Fertilitatea La animale tratate cu tiapridă, s-a observat scăderea fertilităţii. La om, din cauza interacţiunii cu receptorii dopaminergici, tiaprida poate determina hiperprolactinemie, care poate fi asociată cu amenoree, anovulaţie şi afectarea fertilităţii (vezi pct. 4.8).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Tiapridal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Date din studiile clinice

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice controlate. Trebuie menţionat faptul că, în unele circumstanţe, reacţiile adverse pot fi dificil de diferenţiat de simptomele bolii subiacente.

Tulburări endocrine: Frecvente: hiperprolactinemie. În unele cazuri, hiperprolactinemia poate determina galactoree, amenoree, ginecomastie, mărirea sânilor şi dureri mamare, tulburări ale menstruaţiei, disfuncţie orgasmică şi disfuncţie erectilă.

Tulburări psihice: Frecvente: letargie/somnolenţă, insomnie, agitaţie, indiferenţă.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: ameţeli/vertij, cefalee. Sindrom parkinsonian şi simptome asociate: tremor, hipertonie, hipokinezie şi hipersalivaţie. Aceste simptome sunt, în general, reversibile la administrarea de medicaţie antiparkinsoniană. Mai puţin frecvente: acatisie, distonie (spasm, torticolis, crize oculogire şi trismus). Aceste simptome sunt, în general, reversibile la administrarea de medicaţie antiparkinsoniană. Rare: dischinezie acută. Acest simptom este, în general, reversibil la administrarea de medicaţie antiparkinsoniană.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Mai puţin frecvente: galactoree, amenoree, mărirea sânilor, dureri mamare, impotenţă şi tulburări ale orgasmului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie/fatigabilitate. Mai puţin frecvente: creştere în greutate.

Date după punerea pe piaţă a Tiapridal

Suplimentar, au fost raportate următoarele reacţii adverse (numai prin raportări spontane):

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză (vezi pct. 4.4).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: Hiponatremie, sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SSIAD)

Tulburări psihice: Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos: Cu frecvenţă necunoscută: A fost raportată diskinezie tardivă (caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, în special ale limbii şi/sau ale feţei), similar tuturor neurolepticelor, după o administrare de peste 3 luni. În aceste cazuri, medicaţia antiparkinsoniană este ineficace sau poate provoca o agravare a simptomelor. Similar tuturor neurolepticelor, poate să apară sindromul neuroleptic malign, care este o complicaţie potenţial letală (vezi pct. 4.4). Pierderea conştienţei/sincopă, convulsii.

Tulburări cardiace: Cu frecvenţă necunoscută: Prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada vârfurilor, tahicardia ventriculară, care pot duce la fibrilaţie ventriculară sau stop cardiac şi moarte subită (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare: Cu frecvenţă necunoscută: Hipotensiune arterială, de obicei ortostatică. Trombembolism venos, incluzând trombembolism pulmonar, uneori letal, şi tromboză venoasă profundă (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Cu frecvenţă necunoscută: Pneumonie de aspiraţie

Tulburări gastrointestinale: Cu frecvenţă necunoscută: Constipaţie, obstrucţie intestinală, ileus

Tulburări hepatobiliare: Cu frecvenţă necunoscută: Creşterea nivelului enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Cu frecvenţă necunoscută: Erupţii cutanate inclusiv erupţii eritematoase, erupţii cutanate maculopapulare şi urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Cu frecvenţă necunoscută: Creşterea nivelului creatinfosfochinazei din sânge, rabdomioliză

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală: Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom de abstinenţă la nou-născut (vezi pct. 4.6).

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate: Cu frecvenţă necunoscută: Cădere.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tiapridal

  • Substanţa activă este tiaprida. Fiecare comprimat conţine tiapridă 100 mg sub formă de clorhidrat de tiapridă 111,1 mg.
  • Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.

Cum arată Tiapridal şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele feţe, de culoare albă sau alb-ivorie, care prezintă pe una din feţe două şanţuri de diviziune perpendiculare, iar pe cealaltă faţă inscripţia “T100”. Comprimatele de Tiapridal pot fi divizate în doze egale, adică pot fi rupte în jumătăţi şi în sferturi. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld, Germania

Fabricantul Delpharm Dijon 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Direct Pharma Logistics SRL Tel: +40 217 961 566

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2023.

Fiecare comprimat conţine tiapridă 100 mg sub formă de clorhidrat de tiapridă 111,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Manitol (E 421) Celuloză microcristalină Povidonă Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de magneziu

tiapridă 100 mg sub formă de clorhidrat de tiapridă 111,1 mg · substanță activă
Manitol (E 421) · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Povidonă · excipient
Dioxid de siliciu coloidal hidratat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 7570/2015/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR