Acasă/ Medicamente/ Diclofenac Sintofarm
M01AB05 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite Prescripție, valabilă 6 luni

Diclofenac Sintofarm 100 mg

Supoz. · DCI: Diclofenacum

Diclofenac Sintofarm conţine o substanţă activă numită diclofenac, care aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Diclofenac Sintofarm conţine o substanţă activă numită diclofenac, care aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene. Este recomandat pentru:

Tratament de lungă durată în:  boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter;  artroze invalidante însoţite de dureri.

Tratament de scurtă durată în:  inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);  lombalgii, radiculite;  artrită microcristalină;  artrită gutoasă-criză acută;  dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale: stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;  durere de cap de cauză vasculară;  dureri în timpul ciclului menstrual.

Tratament simptomatic, de scurtă durată în:

  • inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinivite),
  • lobalgii, radiculite,
  • artrită microcristalină,
  • artrită gutoasă-criză acută,
  • dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale: stomatologice, ginecologice, ortopedice;
  • algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor,
  • cefalee vasculară,
  • dismenoree.

Tratament simptomatic, de lungă durată, în:

  • boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter,
  • artroze invalidante însoţite de dureri.

Diclofenac Sintofarm 100 mg supozitoare este indicat la adulţi şi vârstnici.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor Diclofenac Sintofarm 100 mg) intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din zi, în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor Diclofenac Sintofarm supozitoare, intrarectal, seara.

Reacţiile adverse pot fii reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac Sintofarm decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe supozitoare Diclofenac Sintofarm decât trebuie pot să apară: greaţă, vărsături, dureri abdominale, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. Trebuie să vă duceţi la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Sintofarm Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani:

Doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor Diclofenac Sintofarm 100 mg), intrarectal, în doză unică sau ca ultimă doză din zi, în locul administrării pe cale orală.

În cazul în care doza zilnică este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg sub formă de comprimate, în cursul zilei şi un supozitor Diclofenac Sintofarm 100 mg, intrarectal, seara.

Vârstnici: Cu toate că la pacienţii vârstnici proprietăţile farmacocinetice ale diclofenacului nu sunt modificate, AINS trebuie utilizate cu precauţie la acest grup de pacienţi, deoarece sunt mai predispuşi la apariţia reacţiilor adverse.

În special la pacienţii vârstnici sau subponderali se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace şi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia sângerărilor gastro-intestinale.

Copii cu vârsta sub 15 ani Diclofenac Sintofarm 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani. La acest grup de vârstă se utilizează altă concentraţie, de exemplu, Diclofenac Sintofarm 12,5 mg supozitoare.

Mod de administrare Supozitoarele trebuie administrate intrarectal.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă aţi avut o reacţie alergică după utilizarea de medicamente folosite pentru a trata inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen),
  • dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ,
  • dacă aveţi o inflamaţie a rectului sau o sângerare de la nivelul rectului,
  • dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină,
  • dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor,
  • dacă aveţi o afectare severă a funcţiei inimii,
  • dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, – dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC),- dacă aveţi stabilită boală cardiacă și/sau boală cerebrovasculară de exemplu dacă ați avut un atac de cord, accident vascular cerebral, mini-accident vascular cerebral (AIT) sau blocaje ale vaselor sanguine la nivelul inimii sau creierului sau o operație pentru a înlătura sau bypassa blocajele,
  • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui ( boală arterială periferică)
  • dacă alăptaţi.
  • la copii sub 15 ani

Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Ulcer gastric sau duodenal activ, sângerare sau perforare (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Antecedente de hemoragie sau perforare gastro-intestinală, aferente tratamentului anterior cu AINS. Ulcer peptic/hemoragie active sau antecedente de ulcer peptic /hemoragie recurente (două sau mai multe episoade certe distincte de ulcer sau hemoragie). Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară. Ultimul trimestru de sarcină ( vezi pct. 4.6). Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară. Similar altor medicamente AINS, diclofenacul este contraindicat la pacienţii la care crizele de astm bronşic, urticarie sau rinită acută sunt declanşate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente AINS cu efect inhibitor al sintezei prostaglandinelor. Proctită. Copii cu vârsta sub 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Diclofenac Sintofarm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:  aveţi alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;  aveţi diabet zaharat;  aţi avut sângerări gastro-intestinale sau aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros,  aveţi sau aţi avut o boală de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie,  aveţi o afectare uşoară a rinichilor sau ficatului,  aveţi infecţii,  aveţi o boală numită lupus eritematos,  aveţi epilepsie, boală Parkinson sau depresie

În cazul în care urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală, anunţaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

În cazul în care diclofenac este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă facă anumite teste de sânge.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Medicamente precum Diclofenac Sintofarm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor din acest grup de vârstă. Există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Creşte riscul de apariţie a reacţiilor toxice gastro-intestinale.

În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic.

Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

  • Reacţii alergice cum sunt rinită alergică, erupţii cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
  • Astm bronşic;
  • Afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcer gastro-duodenal, colită ulcerohemoragică, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente se recomandă supraveghere medicală atentă şi tratament antisecretor.
  • Afecţiuni cu tendinţă la retenţie lichidiană (insuficienţă cardiacă congestivă, edeme).
  • Hipertensiune arterială.
  • Discrazii sangvine (creşte riscul de sângerare).
  • Infecţii.
  • Diabet zaharat.
  • Insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare). În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea de diclofenac, în special la doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi / sau boală cerebrovasculară, trebuie trataţi cu diclofenac numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratate cu diclofenac, numai după o analiză atentă. Deoarece riscurile cardiovasculare ale diclofenacului pot creşte odată cu doza şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai scurtă durată posibilă şi cea mai mică doză eficace. Nevoia pacientului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic.

Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece eliminarea diclofenacului este redusă în caz de insuficienţă hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

 antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;  acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;  diflunisal – creşte concentraţia plasmatică de diclofenac; risc de hemoragii digestive severe;  anticoagulante orale (cumarine) – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);  heparine – risc hemoragic;  ticlopidina şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;  trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;  litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;  metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;  diuretice şi inhibitoare de ECA – risc de insuficienţă renală acută;  diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;  antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;  beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;  digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;  desmopresina – este potenţată activitatea antidiuretică;  ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;  zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;  medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenac Sintofarm poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte concentraţia potasiului în sânge.

Fertilitatea, sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, în timpul trimestrului al III-lea de sarcină, Diclofenac Sintofarm favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Administrarea Diclofenac Sintofarm în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată. Diclofenac Sintofarm se excretă în cantităţi mici în laptele matern. În timpul alăptării este contraindicată utilizarea Diclofenac Sintofarm.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:

  • alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • diflunisal – creşte concentraţia plasmatică de diclofenac; risc de hemoragii digestive grave;
  • glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • anticoagulante orale (cumarinice) – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
  • heparine – risc hemoragic;
  • ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
  • trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;
  • litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
  • metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
  • diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
  • diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
  • antihipertensive – tendinţa de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;
  • beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
  • digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;
  • ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
  • zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;
  • medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte kaliemia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, în timpul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Administrarea diclofenacului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată. Diclofenac se excretă în cantităţi mici în laptele matern. În timpul alăptării trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de diclofenac:  greaţă,  vărsături,  diaree,  dureri de stomac,  sângerări sau ulceraţii digestive – mai rar,  erupţii cutanate,  mâncărime,  erupţii cutanate roşii circumscrise uneori însoţite de durere, ulceraţii, formare de vezicule şi febră,  astm,  stare de şoc alergic,  durere de cap,  vertij,  oboseală, somnolenţă, insomnie,  stare de frică,  stare de confuzie,  agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,  tulburări psihice,  amorţeli şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor,  tulburări de vedere (vedere înceţoşată sau vedere dublă),  ţiuituri în urechi,  surditate – rar,  tulburări ale gustului,  tulburări urinare,  creşterea concentraţiei creatininei,  creşterea eliminării de proteine prin urină,  afectare interstiţială a rinichilor,  scăderea cantităţii de urină,  pierderea de sânge prin urină,  insuficienţă renală,  acumularea de apă în ţesuturi,  creşterea tensiunii arteriale,  afectarea funcţiei inimii,  scăderea numărului de celule albe din sânge,  scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor,  scăderea numărului de celule albe responsabile de coagularea acestuia,  scăderea numărului de celule roşii din sânge,  scăderea activităţii măduvei osoase care produce celulele din sânge,  creşterea concentraţiei zahărului din sânge,  eliminarea de zahăr prin urină,  creşterea concentraţiei de potasiu din sânge,  reacţii de fotosensibilizare,  creşterea transaminazelor serice,  acumulare de apă în ţesuturi (edeme),  cazuri izolate de creştere a tensiunii arteriale, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă sexuală.

Medicamente precum Diclofenac sodic 100 mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenac, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii; rar, ulceraţii gastro-intestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive; reacţii locale iritative la nivelul rectului.

Tulburări ale sistemului imunitar Erupţii cutanate, prurit, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică (rar), astm bronşic, edem Quincke, şoc anafilactic (rar).

Tulburări ale sistemului nervos: Cefalee (frecvent), vertij, astenie, rar somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, confuzie şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii, modificări ale gustului. Tulburările sistemului nervos central, apar în special la dozele mari şi necesită necesară, uneori, întreruperea tratamentului.

Tulburări oculare Tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie).

Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus; foarte rar, surditate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Tulburări renale; rar proteinurie, valori crescute ale creatininemiei, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie. Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie; rar, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii de fotosensibilizare, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, edeme; cazuri izolate de hipertensiune arterială, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă sexuală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diclofenac Sintofarm

  • Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg.
  • Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Diclofenac supozitoare şi conţinutul ambalajului

Ambalaj Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2016.

Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Parafină lichidă Gliceride de semisinteză Dioxid de siliciu coloidal

diclofenac sodic 100 mg · substanță activă
Parafină lichidă · excipient
Gliceride de semisinteză · excipient
Dioxid de siliciu coloidal · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 folii PVC/PE x 3 supoz. · 7563/2015/01
Cutie cu 2 folii PVC/PE x 5 supoz. · 7563/2015/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR