Acasă/ Medicamente/ Fasconal Pro
N02BE51 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Fasconal Pro

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+propyphenazonum+cafeinum)

Fasconal Pro conţine ca substanţe active paracetamol şi propifenazonă, ambele ajutând la scăderea durerii şi febrei, şi cafeină, în cantitate redusă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Fasconal Pro conţine ca substanţe active paracetamol şi propifenazonă, ambele ajutând la scăderea durerii şi febrei, şi cafeină, în cantitate redusă.

Este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) în:

  • tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări, cum sunt durere de cap, durere de dinţi, durere din timpul ciclului menstrual, durerea de după intervenţii chirurgicale şi durere reumatică.
  • tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări, cum sunt cefalee, algii dentare, dismenoree, durere postoperatorie şi reumatică. Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceală şi gripă.

Fasconal Pro este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Respectaţi doza, ritmul şi durata administrării recomandată în acest prospect sau de către medicul dumneavoastră. Prin administrarea regulată a acestui medicament puteţi să evitaţi oscilaţiile durerii sau febrei.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) La adulţi şi la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) se administrează un comprimat filmat Fasconal Pro, doză care la nevoie se poate repeta de 3 ori în 24 de ore. Doza maximă zilnică este de 4 comprimate filmate.

Copii cu vârsta sub 12 ani Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 7 zile. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Dacă utilizaţi mai mult Fasconal Pro decât trebuie În caz de supradozaj este important să solicitaţi imediat ajutorul medicului sau departamentului de primire urgenţe, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, există un risc de afectare severă, întârziată, ireversibilă a ficatului şi un risc de afectare a funcţiei renale. Simptomele supradozajului cu paracetamol: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, transpiraţii, stare de slăbiciune generală, senzaţie de disconfort, dureri la nivelul stomacului, paloare. Supradozajul cu paracetamol poate duce la deces, precedat de comă hepatică. Simptomele supradozajului cu propifenazonă: vărsături, tensiune arterială mare, somnolenţă, convulsii. Simptomele supradozajului cu cafeină: agitaţie, tremurături, dureri de cap, tulburări ale ritmului inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fasconal Pro Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fasconal Pro Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

La adulţi şi la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) se administrează un comprimat filmat, doză care la nevoie se poate repeta, de 3 ori în 24 de ore. Doza maximă este de 4 comprimate filmate pe zi.

Administrarea regulată a dozelor permite evitarea oscilaţiilor durerii sau febrei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Dacă după 3 zile simptomele nu se ameliorează, tratamentul trebuie reevaluat.

Copii cu vârsta sub 12 ani Fasconal Pro este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), (inclusiv dacă aceste medicamente v-au provocat criză de astm bronşic, urticarie sau inflamaţie acută a mucoasei nazale);
  • dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire;
  • dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii;
  • dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a) sau în perioada de alăptare.
  • la copii cu vârsta sub 12 ani.
  • hipersensibilitate la substanţele active, alte pirazolone sau pirazolidindione sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (incluzând criza de astm bronşic, urticaria sau rinita acută);
  • ulcer gastro-duodenal activ;
  • insuficienţă hepatică sau renală severă;
  • insuficienţă cardiacă severă;
  • ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a), alăptare;
  • copii cu vârsta sub 12 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Fasconal Pro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • suferiţi de alcoolism;
  • suferiţi de afecţiuni ale ficatului, incluzând inflamaţia ficatului cauzată de un virus şi sindromul Gilbert, o afecţiune care se manifestă prin episoade trecătoare de icter cu colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor. Dacă aveţi probleme cu ficatul şi aveţi nevoie de tratament de lungă durată, în doze mari, cu acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge pentru a monitoriza funcţia ficatului dumneavoastră. Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu acest medicament (vezi subtitlul „Nu utilizaţi Fasconal Pro”).
  • aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge. Dacă vă aflaţi într-una din situaţiile de mai sus aveţi nevoie de scăderea dozelor sau mărirea intervalului de timp dintre administrări.

Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament dacă:

  • aţi suferit în trecut de afecţiuni digestive, cum sunt ulcer, afecţiuni inflamatorii ale intestinului (colită ulceroasă, boală Crohn) sau de tulburări de coagulare şi alte afecţiuni ale sângelui. Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament prezentaţi sângerări gastrointestinale, trebuie să opriţi utilizarea acestui medicament.
  • aţi suferit în trecut de tensiune arterială prea mare şi/sau de afectare uşoară sau moderată a funcţiei inimii. Dacă vă aflaţi într-una din situaţiile de mai sus, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie şi sub supraveghere medicală atentă.

Trebuie să utilizaţi acest medicament cu grijă deosebită dacă suferiţi de astm bronşic asociat cu inflamaţie cronică a mucoasei nazale, inflamaţie a sinusurilor nazale sau cu polipoză nazală deoarece există un risc mai mare să prezentaţi reacţii alergice la administrarea acestui medicament. Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronşic, în special la pacienţi alergici la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi subtitlul „Nu utilizaţi Fasconal Pro”).

Medicamente precum Fasconal Pro, se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata (7 zile) recomandate pentru tratament.

Trebuie manifestată o deosebită atenţie (prin scăderea dozelor şi/sau mărirea intervalului de timp dintre administrări) în următoarele cazuri:

  • alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). La pacienţii cu leziuni hepatice preexistente, în tratamentul de lungă durată, cu doze mari se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice;
  • sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază);
  • tulburări ale hematopoiezei.

Trebuie evitată administrarea în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

La pacienţii cu antecedente de afecţiuni digestive (afecţiuni gastrointestinale, ulcer, colită ulceroasă, boală Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburări hematologice), medicamentul trebuie administrat cu prudenţă şi sub supraveghere atentă. În caz de hemoragie gastrointestinală, se impune întreruperea tratamentului.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul propifenazonei din compoziţia Fasconal Pro administrat în doză zilnică de 1-4 comprimate.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite sau polipoze nazale, deoarece la aceştia există un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice la administrarea acidului acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoarelor nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei. Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronşic, în special la pacienţi alergici la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Deoarece Fasconal Pro şi următoarele medicamente, administrate în acelaşi timp se pot influenţa reciproc, spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos:

  • antiacide (medicamente utilizate pentru scăderea acidității în exces din stomac);
  • carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
  • barbiturice (medicamente cu efect calmant şi somnifer);
  • izoniazidă, rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
  • ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV);
  • sulfinpirazonă (medicament utilizat pentru tratamentul gutei);
  • busulfan (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului);
  • alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
  • anticoagulante orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) – s-ar putea să fie nevoie de modificarea dozelor de anticoagulante de către medicul dumneavoastră;
  • insulină (medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat);
  • colestiramină (medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge) – colestiramina trebuie să fie administrată la interval de minim o oră după administrarea acestui medicament;
  • metoclopramid, domperidonă (medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni gastrointestinale);
  • anticoncepţionale orale;
  • antibiotice, cum sunt: ciprofloxacină, enoxacină, norfloxacină, ofloxacină şi eritromicină;
  • antiaritmice, de exemplu mexiletină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii);
  • betablocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale prea mari şi al afecţiunilor inimii);
  • litiu (medicament utilizat pentru tratamentul maniei şi al unor altor boli psihice).

Nu utilizaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Dacă urmează să aveţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament cu conţinut de paracetamol, deoarece pot să apară erori la determinarea concentraţiei de zahăr şi a acidului uric din sânge.

Fasconal Pro împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu acest medicament evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creşte toxicitatea acestui medicament la nivelul ficatului.

Paracetamol

  • antiacidele reduc şi prelungesc absorbţia acestuia;
  • consumul cronic de băuturi alcoolice creşte hepatotoxicitatea paracetamolului prin producerea crescută de fenacetină (metabolit toxic) (inducţie la nivelul CYP 2E1);
  • alte medicamente inductoare CYP 2E1 (carbamazepină, barbiturice, izoniazidă, fenitoină, rifampicină, ritonavir etc.) pot avea efecte asemănătoare;
  • sulfinpirazona creşte, de asemenea, producerea de fenacetină;
  • paracetamolul scade clearance-ul busulfanului;
  • administrarea prelungită a paracetamolului în asociere cu alte AINS creşte riscul apariţiei nefropatiei toxice;
  • administrarea îndelungată şi în asociere cu anticoagulante cumarinice sau de tip indandionic potenţează efectul anticoagulant; din această cauză, poate fi necesară modificarea dozelor impusă de rezultatele analizelor de laborator;
  • în doze mari, contracarează efectul insulinei;
  • viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă, în cazul administrării în asociere cu colestiramină; de aceea, colestiramina poate fi administrată la interval de minim o oră după administrarea paracetamolului;
  • absorbţia paracetamolului este crescută în cazul administrării în asociere cu metoclopramid sau domperidonă, dar aceasta nu impune evitarea acestei asocieri;
  • administrarea paracetamolului poate determina erori în cazul determinării acidului uric plasmatic prin metoda acidului fosfotungstic sau dozarea glicemiei prin metoda glucoz-oxidaz-peroxidazei.

Cafeină Metabolizarea hepatică este realizată în principal de către enzimele microzomale, deci apariţia interacţiunilor este condiţionată de influenţarea activităţii acestora. Cele mai importante interacţiuni sunt următoarele:

  • anticoncepţionale orale (scad clearance-ul cafeinei);
  • antibiotice (ciprofloxacină, enoxacină, norfloxacină, ofloxacină şi eritromicină) (scad clearance-ul cafeinei);
  • barbiturice (cafeina poate scădea efectul lor hipnotic şi spasmolitic);
  • antiaritmicele (mexiletină) reduc clearance-ul cafeinei cu aproximativ 50%;
  • betablocante: îşi reduc reciproc eficacitatea terapeutică;
  • litiu (cafeina creşte excreţia urinară a litiului).

Propifenazonă Administrarea în asociere cu alte inhibitoare ale ciclooxigenazei nu este recomandată datorită efectului aditiv al reacţiilor adverse (de exemplu afectare gastrointestinală). Tratamentul de lungă durată creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă şi doar la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu utilizaţi Fasconal Pro în timpul alăptării deoarece substanţele active ale acestui medicament sunt excretate în laptele matern.

Paracetamol: studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent, nu s-a demonstrat apariţia reacţiilor adverse la făt. Totuşi, lipsesc rezultatele studiilor controlate efectuate la om. Propifenazonă: studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice. Totuşi, nu există experienţă suficientă privind utilizarea acestui medicament la gravide. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardio-pulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut. Ca urmare, administrarea AINS şi deci a Fasconal Pro este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, Fasconal Pro nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice severe, încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

  • cu frecvenţă foarte rară (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, tulburări de respiraţie, dificultate la înghiţire (angioedem); sporadic: umflarea feţei sau corpului dumneavoastră, respiraţie şuierătoare apărută brusc, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă, ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii, leşin (reacţii anafilactoide, şoc anafilactic).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scădere a numărului de plachete din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge şi scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie), reacţii alergice la nivelul pielii manifestate prin înroşire a pielii și erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): dificultate în respiraţie, astm bronşic, manifestări alergice sub formă de mâncărimi.

În cazul administrării repetate în decursul unei zile, acest medicament datorită conținutului său de cafeină poate produce la pacienţii susceptibili, perceperea propriilor bătăi ale inimii (palpitaţii), anxietate, tremurături. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (clasa din care acest medicament face parte) au fost reținere de apă în organism, tensiune arterială mare şi insuficienţa cardiacă (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului).

Medicamente precum Fasconal Pro se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rar, medicamentul poate determina reacţii alergice cutanate (urticarie, eritem).

Foarte rar, s-au descris cazuri de hipersensibilitate sub formă de prurit, edem angioneurotic, dispnee sau astm bronşic, şi sporadic s-au raportat reacţii anafilactoide şi şoc anafilactic.

În cazul administrării repetate în decursul unei zile, cafeina poate produce la pacienţii susceptibili, palpitaţii, anxietate, tremor.

Rar, s-au raportat cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi pancitopenie datorită conţinutului de paracetamol şi propifenazonă, eritem, urticarie.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fasconal Pro

  • Substanţele active sunt paracetamol, propifenazonă şi cafeină. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, propifenazonă 300 mg şi cafeină 75 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloză, carboximetilamidon sodic A, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de macrogol, dioxid de titan (E171).

Cum arată Fasconal Pro şi conţinutul ambalajului Fasconal Pro se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, de formă alungită, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Ambalaj Cutie cu un blister din PVC/Al a 4 comprimate filmate. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricanții BÉRES PHARMACEUTICALS LTD. Nagysándor József út 39, 5005 Szolnok, Ungaria

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, Jud. Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, propifenazonă 300 mg şi cafeină 75 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Povidonă Celuloză microcristalină Hidrogenfosfat de calciu anhidru Hidroxipropilceluloză Carboximetilamidon sodic A Stearat de magneziu Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film Hipromeloză (E464)

Celuloză microcristalină Stearat de macrogol Dioxid de titan (E171)

paracetamol 500 mg, propifenazonă 300 mg şi cafeină 75 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Povidonă · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Hidrogenfosfat de calciu anhidru · excipient
Hidroxipropilceluloză · excipient
Carboximetilamidon sodic A · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Film · excipient
Hipromeloză (E464) · excipient
Stearat de macrogol · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 4 compr. film. · 7561/2015/01
Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 7561/2015/02
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 7561/2015/03

Documente oficiale