Coldrex Lemon
Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+phenylephrinum)
Coldrex Lemon este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Coldrex Lemon este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active:
- paracetamol care ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului atunci când aveţi febră;
- clorhidrat de fenilefrină care este un decongestionant care desfundă nasul şi sinusurile şi vă ajută să respiraţi mai uşor;
- acid ascorbic (vitamina C) care ajută la înlocuirea pierderilor de vitamina C în primele stadii de răceală şi gripă. Coldrex Lemon este un medicament folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a durerii de cap, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor musculare, congestiei nazale, sinuzitei precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.
Ameliorarea simptomatică, pe termen scurt, a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor la nivelul membrelor, congestiei nazale, sinuzitei, precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.
- sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale Coldrex Lemon (vezi pct. 6),
- aveţi tensiune arterială mare,
- aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism),
- suferiţi de o boală a inimii,
- aveţi diabet zaharat,
- aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor),
- aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor),
- sunteţi în tratament cu alte medicamente (de exemplu antidepresive de tipul inhibitori de monoaminoxidază – IMAO, inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia, beta-blocante) (vezi pct.
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi,
- feocromocitom,
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice,
- glaucom cu unghi închis,
- hipertensiune arterială,
- hipertiroidism,
- diabet,
- boli cardiace,
- tratament concomitent cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante,
- tratament concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO – inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu IMAO (vezi pct. 4.5),
- copii cu vârsta sub 12 ani.
- sunteţi în tratament cu alte decongestionante simpatomimetice,
- aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr),
- luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi.
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.
Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Legate de paracetamol. Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp îndelungat de doze zilnice regulate de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului. Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au semnificaţie clinică. Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament, inclusiv Coldrex Lemon. Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.
Fertilitatea
Nu există recomandări speciale.
Sarcina
Paracetamol Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină Siguranţa utilizarii fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită. Administrarea produsului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.
Alăptare
Paracetamol Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomanadarea medicului.
La dozele terapeutice, pe termen scurt, Coldrex Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Ce conţine Coldrex Lemon
- Substanţele active din Coldrex Lemon sunt paracetamol, acid ascorbic şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: etilceluloză, acid citric anhidru, zaharină sodică, citrat de sodiu, zahăr, tetrarome lemon, aromă de lămâie, galben de chinolină (E104).
Cum arată Coldrex Lemon şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.
Este disponibil în: Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 8 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 14 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 8 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 14 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia sau Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, D02 TY74, Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.
Un plic a 5 g pulbere pentru suspensie orală conţine 750 mg paracetamol, 60 mg acid ascorbic şi 10 mg clorhidrat de fenilefrină.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 2904,42 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Etilceluloză Acid citric anhidru Zaharină sodică Citrat de sodiu Zahăr Tetrarome lemon 100% PO5.51 Aromă de lămâie 52293/TPO5.51 Galben de chinolină (E 104)
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Coldrex Lemon după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.