Maxalt 5 mg
Comprimate · DCI: Rizatriptanum
MAXALT aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi de receptori serotoninergici 5-HT1B/1D.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
MAXALT aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi de receptori serotoninergici 5-HT1B/1D.
MAXALT este utilizat pentru a trata episoadele cu durere de cap din crizele de migrenă, la adulţi.
Tratamentul cu MAXALT: Scade dilataţia vaselor de sânge de la nivelul creierului. Această dilataţie determină durerea de cap dintr-o criză de migrenă.
Tratamentul acut al cefaleei din crizele de migrenă, cu sau fără aură la adulţi.
- sunteţi alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveţi tensiune arterială mare stadiu uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie
- aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzând infarct miocardic sau durere la nivelul pieptului (angină) sau aţi prezentat simptome ale unei boli de inimă
- aveţi probleme severe cu ficatul sau cu rinichii
- aţi avut un accident vascular cerebral (AVC) sau un accident vascular minor (accident ischemic tranzitor AIT)
- aveţi probleme cu obstrucţia arterelor (boală vasculară periferică)
- utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromidă, sau pargilină (medicamente împotriva depresiei), sau linezolid (un antibiotic), sau dacă a trecut mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea utilizării de inhibitori de MAO
- utilizaţi acum medicaţie de tip ergotamină, cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care sunt folosite pentru a trata migrena dumneavoastră sau metisergidă utilizat pentru prevenirea crizelor de migrenă
- utilizaţi alte medicamente din aceeaşi clasă, cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan utilizate pentru a trata migrena dumneavoastră (vezi mai jos „MAXALT împreună cu alte medicamente”).
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza MAXALT.
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrare concomitentă de inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau utilizare în interval de 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu IMAO (vezi pct. 4.5).
MAXALT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau cu insuficienţă renală severă.
MAXALT este contraindicat la pacienţii cu accident vascular cerebral (AVC) sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente.
Hipertensiune arterială moderat severă sau severă, sau hipertensiune arterială moderată netratată.
Afecţiuni ale arterelor coronariene diagnosticate, incluzând cardiopatie ischemică (angină pectorală, antecedente de infarct miocardic sau ischemie silenţioasă), semne şi simptome de cardiopatie ischemică sau angină Prinzmetal.
Boală vasculară periferică.
Administrarea concomitentă de rizatriptan şi ergotamină, derivaţi de ergot (incluzând metisergidă) sau alţi agonişti ai receptorilor 5-HT1B/1D (vezi pct. 4.5).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Ergotamină, derivaţi de ergot (incluzând metisergidă), alţi agonişti ai receptorilor 5-HT1B/1D: Datorită unui efect aditiv, utilizarea concomitentă de rizatriptan şi ergotamină, derivaţi de ergot (incluzând metisergidă) sau a altor agonişti ai receptorilor 5-HT1B/1D (de exemplu sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) creşte riscul de vasoconstricţie a arterelor coronare şi efecte hipertensive. Această combinaţie este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO): Rizatriptanul este metabolizat în principal pe calea monoaminoxidazei, subtipul A (MAO-A). Concentraţiile plasmatice de rizatriptan şi cele ale metabolitului său activ, N-monodesmetil, au fost crescute prin administrarea concomitentă a unui inhibitor selectiv şi reversibil de MAO-A. Efecte similare sau mai intense sunt de aşteptat în cazul inhibitorilor neselectivi, reversibili (de exemplu linezolid) şi ireversibili de MAO. Datorită riscului de vasoconstricţie a arterelor coronare şi a episoadelor de hipertensiune arterială, este contraindicată administrarea MAXALT la pacienţii care utilizează IMAO (vezi pct 4.3).
Beta-blocante: Concentraţiile plasmatice de rizatriptan pot fi crescute prin administrarea concomitentă de propranolol. Această creştere este foarte probabil datorată interacţiunii metabolice de prim pasaj hepatic dintre cele două medicamente, deoarece MAO-A are rol atât în metabolizarea rizatriptanului cât şi în cea a propranololului. Această interacţiune determină o creştere medie a ASC şi Cmax cu 70-80%. La pacienţii cărora li se administrează propanolol trebuie utilizată doza de 5 mg MAXALT (vezi pct. 4.2).
Într-un studiu privind interacţiunea medicamentelor, nadololul şi metoprololul nu au modificat concentraţia plasmatică a rizatriptanului.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/Inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei şi sindrom serotoninergic: În timpul utilizării asociate a triptanilor cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN) au fost raportate cazuri de pacienţi care prezentau simptome de sindrom serotoninergic (incluzând alterarea statusului mintal, instabilitate vegetativă şi modificări neuromusculare) (vezi pct. 4.4).
Studiile in vitro indică faptul că rizatriptanul inhibă citocromul P450 2D6 (CYP 2D6). Nu sunt disponibile date privind interacţiunile clinice. Trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiune când rizatriptan este administrat la pacienţii care utilizează substanţe cu acţiune de substrat pentru CYP 2D6.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele disponibile privind siguranța rizatriptanului atunci când este utilizat în primele 3 luni de sarcină nu indică un risc crescut de defecte la naștere (malformații congenitale). Nu se cunoaște dacă MAXALT este dăunător fătului atunci când este luat de către o femeie gravidă după primele 3 luni de sarcină.
Dacă alăptați, pentru a evita expunerea copilului dumneavoastră la medicament, puteți amâna momentul alăptării timp de 12 ore după ce ați luat tratamentul.
Fertilitatea
Efectele asupra fertilităţii la om nu au fost studiate. Studiile efectuate la animale au arătat doar efecte minime asupra fertilităţii la concentraţii plasmatice cu mult mai mari față de concentraţiile terapeutice la om (mai mult de 500 de ori).
Sarcina
Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300-1000 de rezultate obținute din evaluarea sarcinii) nu evidențiază toxicitate malformativă în urma expunerii în primul trimestru de sarcină. Studiile efectuate la animale nu au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Există date limitate privind utilizarea rizatriptanului în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Dacă este necesar clinic, utilizarea rizatriptanului poate fi luată în considerare în timpul sarcinii.
Alăptarea
Rizatriptanul se excretă în concentrații scăzute în laptele matern într-o doză medie relativă la sugar mai mică de < 1% (mai puțin de 6% în cel mai grav scenariu de caz bazat pe Cmax în laptele matern). Se recomandă prudenţă atunci când se administrează rizatriptan femeilor care alăptează. Expunerea copiilor poate fi redusă la minim prin evitarea alăptării timp de 12 ore după tratament.
Ce conţine MAXALT
MAXALT 5 mg comprimate Substanţa activă din MAXALT este rizatriptanul. Un comprimat conţine rizatriptan 5 mg sub formă de benzoat de rizatriptan 7,265 mg.
MAXALT 10 mg comprimate Substanţa activă din MAXALT este rizatriptanul. Un comprimat conţine rizatriptan 10 mg sub formă de benzoat de rizatriptan 14,53 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172) şi stearat de magneziu (E572).
Cum arată MAXALT şi conţinutul ambalajului
MAXALT 5 mg comprimate Comprimatele de 5 mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, inscripţionate pe o parte cu MSD şi pe cealaltă parte cu 266. MAXALT 10 mg comprimate Comprimatele de 10 mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, inscripţionate pe o parte cu MAXALT şi pe cealaltă parte cu MSD 267.
Mărimi de ambalaj: Cutii cu 2, 3, 6, 12, 18 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricantul MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Țările de jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Maxalt 5 mg comprimate
Austria, Finlanda, Grecia, Islanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Norvegia, Țările de jos, Suedia MAXALT Belgia, Luxemburg MAXALT 5 mg Republica Cehă MAXALT 5 mg, tablety Danemarca MAXALT, tabletter Germania MAXALT 5 mg Tabletten Irlanda Rizatriptan MSD 5 mg Tablets Italia MAXALT 5 mg compresse România MAXALT 5 mg comprimate
Maxalt 10 mg comprimate
Austria, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Norvegia, Țările de jos, Portugalia, Suedia MAXALT Belgia, Luxemburg şi Spania MAXALT 10 mg Republica Cehă MAXALT 10 mg, tablety Danemarca MAXALT, tabletter Germania MAXALT 10 mg Tabletten Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg Tablets Italia MAXALT 10 mg compresse România MAXALT 10 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
MAXALT 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine benzoat de rizatriptan 7,265 mg (corespunzător cu rizatriptan 5 mg).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut Lactoză monohidrat 30,25 mg în comprimatul de 5 mg.
MAXALT 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine benzoat de rizatriptan 14,53 mg (corespunzător cu rizatriptan 10 mg).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut Lactoză monohidrat 60,5 mg în comprimatul de 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E 460a) Amidon pregelanitizat Oxid roşu de fer (E 172) Stearat de magneziu (E 572).
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.