Kitonail 80 mg/g
Lac de unghii medicamentos · DCI: Ciclopiroxum
SE UTILIZEAZĂ
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
SE UTILIZEAZĂ
Lacul de unghii Kitonail 80 mg/g este un medicament eficient împotriva unui număr mare de fungi (ciuperci) (medicament antimicotic cu spectru larg) pentru utilizare locală la nivelul unghiilor de la mâini şi de la picioare, precum şi la nivelul pielii din imediata vecinătate.
Acesta este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice uşoare până la moderate ale unghiilor (onicomicoze), determinate de fungi filamentoşi şi/sau alţi fungi care pot fi trataţi cu ciclopirox.
Substanţa activă, ciclopirox, previne creşterea fungilor şi îi distruge. Prin aceasta se îmbunătăţeşte aspectul unghiilor dumneavoastră.
Infecţii micotice uşoare până la moderate localizate la nivelul unghiilor, determinate de dermatofiţi şi/sau de alţi fungi sensibili la ciclopirox, fără afectarea matricei unghiale.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciclopirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu au fost raportate interacţiuni între ciclopirox şi alte medicamente. Nu au fost raportate alte tipuri de interacţiuni.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniți gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi început numai dacă este absolut necesar, după ce medicul specialist a evaluat cu atenţie beneficiile faţă de eventualele riscuri.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ciclopiroxul trece în laptele matern, la om. Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi început numai dacă este absolut necesar, după ce medicul specialist a evaluat cu atenţie beneficiile faţă de eventualele riscuri.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om. După administrarea orală la șobolani s-a observat un indice de fertilitate redus. Aceste date la animale au o relevanță clinică neglijabilă datorită expunerii sistemice scăzute la ciclopirox după tratamentul terapeutic cu Kitonail.
Sarcina Pentru ciclopirox nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, dezvoltării fetușilor şi/sau naşterii. Cu toate acestea, nu există date adecvate privind efectele posibile pe termen lung asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Tratamentul cu lacul de unghii medicamentos cu ciclopirox poate fi instituit numai când este absolut necesar, după ce medicul responsabil a evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ciclopirox trece în laptele matern la om. Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi instituit numai când este absolut necesar, după ce medicul responsabil a evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Ce conţine Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Substanţa activă este ciclopirox. Un gram de lac de unghii medicamentos conţine ciclopirox 80 mg. Celelalte componente sunt: acetat de etil, alcool etilic (96%), alcool cetostearilic, hidroxipropil chitosan şi apă purificată.
Cum arată Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos şi conţinutul ambalajului Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este o soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, ambalată în flacoane din sticlă transparentă cu capac cu filet, care prezintă o pensulă pentru aplicare.
Mărimile de ambalaj sunt 3,3 ml şi 6,6 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Polichem SA 50, Val Fleuri, 1526 Luxemburg
Fabricanții:
ALFASIGMA S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Italia
DOPPEL FARMACEUTICI s.r.l. Via Martiri delle Foibe no 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraβe, 3 21465 Reinbek Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Kitonail® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Bulgaria: Polinail® Republica Cehă: Polinail® Franţa: ONYTEC 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux Germania: Hauticum® 8% wirkstoffhaltiger Nagellack Grecia: Kitonail® Ungaria: Kitonail® Italia: Niogermox® 80 mg/g smalto medicato per unghie Polonia: Polinail® Portugalia: Niogermos®
România: Kitonail® 80 mg/g lac de unghii medicamentos Spania: ONY-TEC® 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso Slovacia: Polinail®
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2023.
Un gram de lac de unghii medicamentos conţine ciclopirox 80 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Un gram de soluție lac de unghii medicamentos conține alcool cetostearilic 10 mg și 730 mg etanol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acetat de etil Alcool etilic (96%) Alcool cetostearilic Hidroxipropil chitosan Apă purificată.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Țineți flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Țineți flaconul bine închis pentru a se evita evaporarea conţinutului.
A nu se păstra la frigider.
Acest medicament este inflamabil. Țineți-l departe de surse de căldură şi de flacără deschisă.
După prima deschidere a flaconului: a se păstra maxim 6 luni.
La temperaturi sub 15°C, lacul de unghii medicamentos se poate transforma în gel; în partea de jos a flaconului pot să apară flocoane sau sedimente uşoare. Acestea pot fi dizolvate prin frecarea flaconului între palme timp de aproximativ 1 minut. După aceea, soluţia va redeveni limpede. Nu există niciun impact asupra calităţii medicamentului sau asupra eficacităţii.
Înainte de utilizare, verificaţi vizual dacă soluţia a redevenit limpede (transparentă) începând din partea de jos a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani După prima deschidere a flaconului: 6 luni.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A se ţine flaconul bine închis, pentru a se evita evaporarea conţinutului.
A nu se păstra la frigider.
La temperaturi sub 15°C lacul de unghii medicamentos se poate gelifica. De asemenea, poate apărea flocularea uşoară sau formarea unui sediment uşor, care poate fi însă dispersat prin încălzirea până la temperatura camerei (25°C) prin frecarea flaconului între palme până când soluţia redevine limpede (aproximativ un minut). Aceasta nu are niciun impact asupra calităţii medicamentului sau eficacităţii.
Flaconul trebuie ţinut acoperit când nu este utilizat. Acest medicament este inflamabil. Trebuie păstrat departe de căldură şi de flacără deschisă.