Acasă/ Medicamente/ Kitonail
D01AE14 · Antifungice de uz dermatologic alte antifungice de uz dermatologic Fără prescripție (OTC)

Kitonail 80 mg/g

Lac de unghii medicamentos · DCI: Ciclopiroxum

SE UTILIZEAZĂ

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

SE UTILIZEAZĂ

Lacul de unghii Kitonail 80 mg/g este un medicament eficient împotriva unui număr mare de fungi (ciuperci) (medicament antimicotic cu spectru larg) pentru utilizare locală la nivelul unghiilor de la mâini şi de la picioare, precum şi la nivelul pielii din imediata vecinătate.

Acesta este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice uşoare până la moderate ale unghiilor (onicomicoze), determinate de fungi filamentoşi şi/sau alţi fungi care pot fi trataţi cu ciclopirox.

Substanţa activă, ciclopirox, previne creşterea fungilor şi îi distruge. Prin aceasta se îmbunătăţeşte aspectul unghiilor dumneavoastră.

Infecţii micotice uşoare până la moderate localizate la nivelul unghiilor, determinate de dermatofiţi şi/sau de alţi fungi sensibili la ciclopirox, fără afectarea matricei unghiale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Administrare cutanată (numai pentru utilizare pe unghii şi pielea imediat înconjurătoare). Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este numai pentru adulţi.

Dacă nu vă este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos se aplică în strat subţire, o dată pe zi, pe unghia sau unghiile infectate. Pentru aceasta, unghiile trebuie să fie curate şi uscate. Lacul de unghii medicamentos trebuie aplicat pe întreaga suprafaţă a unghiei şi pe 5 mm de piele înconjurătoare. Dacă este posibil, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos trebuie să se aplice, de asemenea, şi sub marginea liberă a unghiilor.

Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos se lasă să se usuce timp de aproximativ 30 de secunde.

Unghiile nu trebuie să fie spălate timp de cel puţin 6 ore de la aplicare, ca urmare, se recomandă aplicarea seara, înainte de culcare. După această perioadă de timp, se pot urma practicile normale de igienă.

Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos nu necesită înlăturarea cu ajutorul solvenţilor sau a materialelor abrazive (de exemplu pila de unghii); este suficientă spălarea unghiilor cu apă. Uneori după câteva zile de tratament, datorită unei spălări necorespunzătoare a unghiei, poate apărea pe suprafaţa acesteia o peliculă subţire, albă. Pentru îndepărtarea ei este necesară o spălare atentă cu săpun neutru sau cu o periuţă de unghii ori burete. În caz de îndepărtare neintenţionată prin spălare, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi aplicat din nou. Se recomandă îndepărtarea periodică a părţilor libere ale unghiilor infectate, de exemplu prin tăierea acestora.

Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia bolii, ceea ce înseamnă până când alte unghii sănătoase au crescut din nou, transparente sau aproape transparente. În mod normal, vindecarea completă a unghiilor de la mâini se realizează în aproximativ 6 luni, iar a unghiilor de la picioare în aproximativ 9 până la 12 luni.

Dacă o unghie de la mână sau de la picior este afectată în proporţie mare sau dacă sunt afectate mai multe unghii, atunci se recomandă şi un tratament suplimentar pe cale orală. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră în aceste cazuri.

În cazul în care consideraţi că efectul Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Nu au fost raportate cazuri de supradozaj, până în prezent.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Dacă uitaţi să aplicaţi medicamentul o dată, nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul după recomandarea medicului dumneavoastră sau după cum se explică la punctul 3 din acest prospect (Cum să utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos). În cazul în care nu utilizaţi lacul de unghii medicamentos pentru o perioadă de mai multe zile, eficacitatea acestuia se poate reduce.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

Dacă încetaţi tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos înainte ca unghiile dumneavoastră să devină transparente sau aproape transparente, este posibil ca fungii să nu fi dispărut. În acest caz, afecţiunea de la nivelul unghiilor dumneavoastră se poate agrava din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea lacului de unghii medicamentos cu ciclopirox la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există suficiente date.

Mod de administrare

Administrare cutanată

Pentru administrare topică la nivelul unghiilor de la membrele superioare şi inferioare, precum şi la nivelul pielii din imediata vecinătate a acestora (perionichie, hipoonichie).

Cu excepţia cazurilor în care se recomandă altfel, lacul de unghii medicamentos cu ciclopirox se aplică o dată pe zi, într-un strat subţire, pe unghiile afectate, după spălare şi uscare. Lacul de unghii medicamentos trebuie aplicat pe întreaga suprafaţă a unghiilor, pe 5 mm de piele înconjurătoare şi, dacă este posibil, sub marginea liberă a unghiei. Lacul de unghii medicamentos cu ciclopirox necesită aproximativ 30 de secunde pentru a se usca. Unghiile tratate nu trebuie spălate timp de cel puţin şase ore de la aplicare, prin urmare, se recomandă aplicarea seara înainte de culcare. După această perioadă de timp pot fi urmate practicile normale de igienă.

Lacul de unghii medicamentos cu ciclopirox nu necesită îndepărtarea cu ajutorul unui solvent sau al unui produs abraziv (de exemplu pila de unghii); este suficientă spălarea unghiilor. Uneori după câteva zile de tratament, datorită unei spălări necorespunzătoare a unghiei, poate apărea pe suprafaţa acesteia o peliculă albă. Pentru îndepărtarea ei este necesară o spălare atentă cu săpun neutru sau cu o periuţă de unghii ori burete. În caz de îndepărtare neintenţionată prin spălare, lacul de unghii medicamentos cu ciclopirox poate fi reaplicat.

Se recomandă îndepărtarea periodică a marginii libere a unghiilor şi a oricărui material onicolitic prin tăierea unghiilor.

Tratamentul trebuie continuat până la vindecarea completă din punct de vedere micologic şi clinic şi până când unghiile sănătoase cresc din nou. În mod normal, vindecarea completă a unghiilor de la mâini se realizează în aproximativ 6 luni, în timp ce pentru unghiile de la picioare este nevoie de 9 până la 12 luni.

Controlul culturii fungice trebuie efectuat la 4 săptămâni după sfârşitul tratamentului pentru a se evita interferenţa cu rezultatele culturilor de către posibilele reziduuri de substanţă activă.

Fiind un tratament topic, nu este necesară individualizarea dozelor pe grupe speciale de pacienţi.

În cazul în care afecţiunea este rezistentă la tratamentul cu lacul de unghii medicamentos cu ciclopirox şi/sau una sau mai multe unghii de la mâini şi picioare sunt afectate sever, se va lua în considerare administrarea unei terapii orale asociate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciclopirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte de utilizarea Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

În caz de sensibilizare, vă rugăm să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic. Similar tuturor tratamentelor topice ale onicomicozei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru o eventuală asociere a unui tratament oral, dacă mai multe unghii (peste 3) sunt afectate sau mai mult de jumătate din suprafaţa unghiei este modificată sau este implicată matricea unghială, precum şi dacă există factori de risc, cum sunt diabetul zaharat şi tulburări ale sistemului imunitar.

Dacă aveţi diabet zaharat, vă rugăm să fiţi atent când vă tăiaţi unghiile.

Evitaţi contactul cu ochii şi mucoasele.

Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este numai pentru utilizare externă.

Nu utilizaţi lac de unghii sau alte produse cosmetice pe unghiile tratate. Dacă aveți antecedente de diabet zaharat, tulburări imune, boli vasculare periferice (probleme de blocare a arterelor), unghii lezate, dureroase sau grav afectate, afecțiuni ale pielii cum ar fi psoriazis sau sindromul de unghii galbene (o afecțiune care determină îngroșarea și decolorarea galbenă a unghiilor, umflarea cronică a membrelor și probleme respiratorii cronice), solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Kitonail.

Durata bolii, gradul de afectare (implicarea plăcii unghiale) și grosimea unghiei pot influența rezultatele terapiei.

Pacienții cu antecedente de diabet zaharat, tulburări imune, boli vasculare periferice, leziuni, unghii dureroase sau grav afectate, afecțiuni ale pielii cum ar fi psoriazis sau orice altă afecțiune cronică a pielii, edem, tulburări ale respirației (sindromul de unghii galbene) trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a începe tratamentul). În caz de sensibilizare, terapia trebuie întreruptă şi instituit un tratament adecvat. Similar tuturor tratamentelor topice ale onicomicozei, trebuie luată în considerare asocierea unui tratament sistemic dacă mai multe unghii (peste 3) sunt afectate sau mai mult de jumătate din suprafaţa unghiei este modificată sau este implicată matricea unghială, precum şi dacă există factori de risc, cum sunt diabetul zaharat şi tulburări ale sistemului imunitar.

Riscul de îndepărtare a unghiilor infectate desprinse, de către personalul medical sau de către pacient în timpul procesului de curăţare trebuie să fie evaluat cu atenţie la pacienţii cunoscuţi cu diabet zaharat insulino-dependent sau cu neuropatie diabetică.

Contactul cu ochii şi mucoasele trebuie evitat.

Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este un medicament numai pentru utilizare externă.

Nu trebuie utilizate lacuri de unghii cosmetice sau alte produse cosmetice pe unghiile tratate.

Lacul de unghii medicamentos cu ciclopirox conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii cutanate locale, de exemplu dermatita de contact iritativă. Acest medicament conține 730 mg de alcool etilic (etanol) per fiecare gram de soluție. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni. Acest medicament este inflamabil. Țineți-l departe de surse de căldură şi de flacără deschisă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu au fost raportate interacţiuni între ciclopirox şi alte medicamente. Nu au fost raportate alte tipuri de interacţiuni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniți gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi început numai dacă este absolut necesar, după ce medicul specialist a evaluat cu atenţie beneficiile faţă de eventualele riscuri.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ciclopiroxul trece în laptele matern, la om. Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi început numai dacă este absolut necesar, după ce medicul specialist a evaluat cu atenţie beneficiile faţă de eventualele riscuri.

Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om. După administrarea orală la șobolani s-a observat un indice de fertilitate redus. Aceste date la animale au o relevanță clinică neglijabilă datorită expunerii sistemice scăzute la ciclopirox după tratamentul terapeutic cu Kitonail.

Sarcina Pentru ciclopirox nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, dezvoltării fetușilor şi/sau naşterii. Cu toate acestea, nu există date adecvate privind efectele posibile pe termen lung asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Tratamentul cu lacul de unghii medicamentos cu ciclopirox poate fi instituit numai când este absolut necesar, după ce medicul responsabil a evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ciclopirox trece în laptele matern la om. Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi instituit numai când este absolut necesar, după ce medicul responsabil a evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)

  • înroşirea locului de aplicare, descuamări, senzaţie de arsură şi mâncărime. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele cunoscute)
  • mâncărimi, eczemă, dermatită alergică, chiar și dincolo de locul de aplicare
  • decolorarea (trecătoare) a unghiei (această reacţie poate fi atribuită de asemenea însăşi bolii fungice a unghiei)

Reacţiile adverse raportate au fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu sunt aşteptate reacţii adverse sistemice. Semnele şi simptomele raportate apărute la nivelul locului de aplicare au fost uşoare şi tranzitorii.

Tulburările generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare:

  • La locul de aplicare: eritem, descuamări, senzaţie de arsură, prurit. Cu frecvenţă necunoscută:
  • Prurit, eczemă, dermatită alergică chiar și dincolo de locul de aplicare. Decolorarea (tranzitorie) a unghiei (această reacţie poate fi atribuită onicomicozei).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Substanţa activă este ciclopirox. Un gram de lac de unghii medicamentos conţine ciclopirox 80 mg. Celelalte componente sunt: acetat de etil, alcool etilic (96%), alcool cetostearilic, hidroxipropil chitosan şi apă purificată.

Cum arată Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos şi conţinutul ambalajului Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este o soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, ambalată în flacoane din sticlă transparentă cu capac cu filet, care prezintă o pensulă pentru aplicare.

Mărimile de ambalaj sunt 3,3 ml şi 6,6 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Polichem SA 50, Val Fleuri, 1526 Luxemburg

Fabricanții:

ALFASIGMA S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Italia

DOPPEL FARMACEUTICI s.r.l. Via Martiri delle Foibe no 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraβe, 3 21465 Reinbek Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Kitonail® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Bulgaria: Polinail® Republica Cehă: Polinail® Franţa: ONYTEC 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux Germania: Hauticum® 8% wirkstoffhaltiger Nagellack Grecia: Kitonail® Ungaria: Kitonail® Italia: Niogermox® 80 mg/g smalto medicato per unghie Polonia: Polinail® Portugalia: Niogermos®

România: Kitonail® 80 mg/g lac de unghii medicamentos Spania: ONY-TEC® 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso Slovacia: Polinail®

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2023.

Un gram de lac de unghii medicamentos conţine ciclopirox 80 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Un gram de soluție lac de unghii medicamentos conține alcool cetostearilic 10 mg și 730 mg etanol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acetat de etil Alcool etilic (96%) Alcool cetostearilic Hidroxipropil chitosan Apă purificată.

ciclopirox 80 mg · substanță activă
Acetat de etil · excipient
Alcool etilic (96%) · excipient
Alcool cetostearilic · excipient
Hidroxipropil chitosan · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Țineți flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Țineți flaconul bine închis pentru a se evita evaporarea conţinutului.

A nu se păstra la frigider.

Acest medicament este inflamabil. Țineți-l departe de surse de căldură şi de flacără deschisă.

După prima deschidere a flaconului: a se păstra maxim 6 luni.

La temperaturi sub 15°C, lacul de unghii medicamentos se poate transforma în gel; în partea de jos a flaconului pot să apară flocoane sau sedimente uşoare. Acestea pot fi dizolvate prin frecarea flaconului între palme timp de aproximativ 1 minut. După aceea, soluţia va redeveni limpede. Nu există niciun impact asupra calităţii medicamentului sau asupra eficacităţii.

Înainte de utilizare, verificaţi vizual dacă soluţia a redevenit limpede (transparentă) începând din partea de jos a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani După prima deschidere a flaconului: 6 luni.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A se ţine flaconul bine închis, pentru a se evita evaporarea conţinutului.

A nu se păstra la frigider.

La temperaturi sub 15°C lacul de unghii medicamentos se poate gelifica. De asemenea, poate apărea flocularea uşoară sau formarea unui sediment uşor, care poate fi însă dispersat prin încălzirea până la temperatura camerei (25°C) prin frecarea flaconului între palme până când soluţia redevine limpede (aproximativ un minut). Aceasta nu are niciun impact asupra calităţii medicamentului sau eficacităţii.

Flaconul trebuie ţinut acoperit când nu este utilizat. Acest medicament este inflamabil. Trebuie păstrat departe de căldură şi de flacără deschisă.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora prevazut cu pensula pt. aplicare x 3,3 ml lac de unghii medicamtos · 7476/2015/01
3,3ml
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora prevazut cu pensula pt. aplicare x 6,6 ml lac de unghii medicamtos · 7476/2015/02
6,6ml

Documente oficiale