Artizia 0,075 mg/0,020 mg

Doze Cum se utilizează Artizia Dacă contraceptivele orale combinate (COC) sunt luate conform recomandărilor, riscul de sarcină este de aproximativ 1% pe an. Dacă un drajeu este omis sau utilizat incorect, rata de eşec poate creşte. Drajeurile sunt utilizate în ordinea indicată, în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră. Acestea sunt luate cu o cantitate mică de apă, în funcţie de necesitate. În timpul a 21 de zile consecutive, se ia câte un drajeu în fiecare zi. Utilizarea drajeurilor dintr-o cutie nouă începe după un interval de 7 zile în care nu s-au administrat drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Sângerarea începe după 2-3 zile de la utilizarea ultimului drajeu şi este posibil să nu înceteze înaintea începerii unei cutii noi.

Cum se iniţiază utilizarea Artizia

• În cazul în care în luna precedentă nu s-a utilizat un contraceptiv hormonal Administrarea drajeurilor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului menstrual natural (adică, în prima zi a sângerării menstruale). Iniţierea este, de asemenea, posibilă între zilele 2 şi 5 ale ciclului menstrual; totuşi, se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile ale primului ciclu.

• În cazul trecerii de la un alt contraceptiv hormonal combinat (COC sau plasturi adezivi transdermici) Femeia trebuie să înceapă utilizarea Artizia, de preferat, imediat în ziua următoare după ultimul drajeu activ (ultimul drajeu care conţine substanţă activă) al COC anterior. Totuşi, nu trebuie să înceapă mai târziu de ziua de după intervalul obişnuit fără administrare de drajeuri sau în ziua de după perioada în care au fost administrate pilulele cu placebo ale COC anterioare. În cazul plasturelui adeziv transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea Artizia de preferat în ziua înlăturării acestuia şi, cel mai târziu, în ziua în care ar fi trebuit aplicat plasturele următor.

• În cazul trecerii de la un medicament contraceptiv care conţine numai progesteron (preparate progestative orale „mini-pill”, injectabile, implantate) sau de la sistemul intrauterin care eliberează progestative (SIU) Trecerea de la preparatele progestative orale „mini-pill”este posibilă oricând (sau de la implant sau de la SIU – în ziua înlăturării, de la injecţii – în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri metoda contraceptivă de barieră trebuie recomandată în primele 7 zile de utilizare a Artizia.

• După un avort în timpul primului trimestru de sarcină Femeia poate iniţia utilizarea drajeurilor imediat. În acest caz, nu sunt necesare precauţii contraceptive suplimentare.

• După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină În cazul femeilor care alăptează, vezi pct. 4.6. Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea Artizia între a 21-a şi a 28-a zi după naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Dacă pacienta începe administrarea mai târziu, trebuie să i se recomande utilizarea suplimentară a metodei contraceptive de barieră în timpul primelor 7 zile de administrare a drajeurilor. Cu toate acestea, dacă a avut deja un contact sexual, este necesară excluderea prezenţei sarcinii înaintea iniţierii efective a utilizării COC; alternativ, femeia trebuie să aştepte prima sângerare menstruală.

Cum se procedează în cazul omiterii unui drajeu Dacă administrarea drajeului este întârziată cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este influenţată. Femeia trebuie să administreze drajeul omis imediat ce îşi aminteşte, iar următorul drajeu să îl administreze ulterior, la momentul obişnuit.

Dacă administrarea drajeului este întârziată cu mai mult de 12 ore, se poate diminua protecţia contraceptivă. În acest caz, măsurile suplimentare pot include următoarele reguli de bază: 1. Administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă niciodată pe o perioadă mai mare de 7 zile. 2. Pentru a se obţine suprimarea adecvată a axului hipotalamo–hipofizo–ovarian, este necesară utilizarea fără întrerupere a drajeurilor pe o perioadă de 7 zile. În conformitate cu regulile de mai sus, se recomandă următoarele măsuri:

• Săptămâna 1

Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două drajeuri odată. Ulterior, drajeurile se vor administra la ora obişnuită. În plus, trebuie folosită o metodă contraceptivă de barieră în următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă în cele 7 zile anterioare a avut loc contactul sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este mai mare cu cât numărul de drajeuri omise este mai mare şi cu cât este mai aproape intervalul obişnuit fără drajeuri.

• Săptămâna 2 Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două drajeuri odată. Ulterior, drajeurile trebuie administrate la ora obişnuită. Dacă drajeurile au fost utilizate în mod regulat pe o perioadă de 7 zile înaintea primului drajeu omis, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. În caz contrar, sau dacă s-a omis mai mult de 1 drajeu, se recomandă măsuri contraceptive speciale pentru o perioadă de 7 zile.

• Săptămâna 3 Există un risc crescut de diminuare a protecţiei contraceptive, ca urmare a apropierii intervalului fără drajeuri. Cu toate acestea, în ciuda acestui fapt, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare. Dacă pacienta urmează una dintre cele două proceduri posibile de mai jos, nu sunt necesare alte măsuri contraceptive, cu condiţia ca toate drajeurile să fi fost utilizate corect de către femeie pe perioada de 7 zile dinaintea omiterii primului drajeu. În caz contrar, femeia trebuie să utilizeze prima dintre următoarele două posibilităţi şi să utilizeze o altă măsură contraceptivă suplimentară pe o perioadă de 7 zile. 1. Ultimul drajeu omis trebuie utilizat imediat ce femeia îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două drajeuri odată. Ulterior, drajeurile trebuie utilizate după orarul obişnuit. Următoarea cutie trebuie apoi începută imediat după folosirea tuturor drajeurilor din cutia precedentă, astfel neexistând niciun interval între cutii. Sângerarea de întrerupere probabil că va apărea numai după utilizarea completă a drajeurilor din cea de a doua cutie, dar pot să apară pete de sânge sau sângerări inter-menstruale în cursul zilelor de administrare a acestor drajeuri. 2. Femeia poate, de asemenea, să fie sfătuită să oprească administrarea drajeurilor din cutia utilizată. Astfel, se va obţine un interval fără administrare de drajeuri de maximum 7 zile, incluzând şi zilele în care s-a omis administrarea drajeurilor, iar ulterior se va trece la administrarea drajeurilor din următoarea cutie.

Dacă femeia uită să ia drajeuri şi, ulterior, nu apare nicio sângerare de întrerupere în primul interval normal fără utilizare de drajeuri, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Proceduri în caz de tulburări gastro-intestinale În caz de tulburări gastro-intestinale grave, absorbţia substanţelor active poate scădea, fiind astfel necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă apar vărsături în intervalul de 3-4 ore de la administrarea drajeului, poate fi utilizată metoda recomandată în cazul omiterii administrării unui drajeu (vezi pct. 4.2.3.). Dacă femeia nu doreşte să modifice orarul obişnuit de utilizare a drajeurilor, aceasta trebuie să ia un drajeu din altă cutie.

Cum se modifică sau amână menstruaţia Dacă femeia doreşte amânarea menstruaţiei, trebuie să continue utilizarea drajeurilor din altă cutie de Artizia fără întrerupere. Astfel, se poate continua administrarea, după cum este necesar, până la utilizarea tuturor drajeurilor din a doua cutie. În această perioadă, pot apărea sângerări uşoare sau sângerări intermenstruale. După un interval de 7 zile fără drajeuri, femeia va relua utilizarea periodică a Artizia. Dacă femeia doreşte să modifice venirea menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea conform ciclului normal, poate scurta intervalul fără drajeuri cu câte zile doreşte. Cu cât este mai scurt intervalul, cu atât este mai mare riscul de sângerare intermenstruală şi sângerare uşoară în timpul utilizării celei de-a doua cutii (similar în cazul în care se amână venirea menstruaţiei).

Mod de administrare Administrare orală.

Atenţionări În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Artizia. În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Artizia.

Tulburări circulatorii Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (CHC) determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Artizia, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acestea. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu Artizia, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

• Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține gestoden, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel. În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum. În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Graficul 1. Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an.

Număr de evenimente de TEV

Persoane care nu CHC care conțin CHC care conțin gestoden utilizează CHC levonorgestrel (9-12 evenimente) (2 evenimente) (5-7 evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc pentru TEV Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul 1).

Artizia este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse, comparate cu CHC care conțin levonorgestrel. Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6. Tabel 1: Factori de risc pentru TEV Factor de risc Observație Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de plasturelui/contraceptivului oral/inelului (în cazul intervenție chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecţie cu cel puţin patru membrelor inferioare sau al pelvisului săptămâni înainte) şi nereluarea acestora mai sau traumatism major devreme de până la două săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei Notă: imobilizarea temporară din cauza sarcini nedorite. unei deplasări pe calea aerului > 4 ore Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic poate reprezenta, de asemenea, un factor dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Artizia. de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinți, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, de exemplu înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă. Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani.

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase. Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Fertilitatea, sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC. Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

• umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
• durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului;
• senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior. Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:
• debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
• tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
• durere toracică ascuțită;
• vertij sau amețeală severe;
• ritm cardiac rapid sau neregulat. Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul 2). Artizia este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel 2: Factori de risc de TEA Factor de risc Observație Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani. Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. peste 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari. Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC. vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, de exemplu înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
• apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
• cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea conştienţei sau leșin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocaridc (IM) pot include:

• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de disconfort care iradiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
• senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• ritm cardiac rapid sau neregulat.

Tumori Cel mai important factor de risc pentru apariţia carcinomului de col uterin este infecţia persistentă cu papiloma virusul uman (HPV). Unele studii epidemiologice au indicat faptul că acest risc crescut poate fi accentuat de administrarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate. Totuşi, până în prezent, există controverse despre măsura în care aceste informaţii pot fi legate de alţi factori diagnosticaţi, de exemplu screening-ul cervical şi comportamentul sexual, inclusiv utilizarea contraceptivelor de barieră. O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice indică un risc relativ uşor ridicat (RR = 1,24) al diagnosticelor de carcinom de sân la femeile care folosesc contraceptive orale combinate în prezent. Acest risc crescut scade progresiv pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate. Deoarece carcinomul la sân este rar la femeile cu vârste de până în 40 de ani, numărul crescut de carcinom la sân diagnosticat la utilizatoarele actuale şi precedente de contraceptive orale combinate este scăzut în legătură cu riscul general de apariţie a cancerului la sân. Aceste studii nu asigură nicio dovadă de cauzalitate. Riscul crescut de apariţie a carcinomului la sân observat la utilizatoarele de contraceptive orale combinate poate fi determinat de diagnosticarea precoce, de efectul biologic al contraceptivelor orale combinate sau de combinaţie dintre aceşti doi factori. Carcinomul de sân diagnosticat la utilizatoarele actuale sau precedente este, de obicei, mai puţin avansat clinic decât la cele care nu au folosit niciodată contraceptive orale combinate. Rareori, au fost diagnosticate tumori benigne hepatice la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, iar tumorile maligne hepatice au fost şi mai rare. Aceste tumori au determinat, rareori, apariţia unei hemoragii intra-abdominale care a pus în pericol viaţa. Dacă sunt prezente o durere acută în epigastru, o mărire a ficatului sau semne de hemoragie intra-abdominală la o femeie care foloseşte contraceptive orale combinate, trebuie luată în considerare posibilitatea unei tumori hepatice în cadrul diagnosticului diferenţial.

Alte afecțiuni Femeile care suferă de hipertrigliceridemie sau care prezintă această boală în anamneza familială pot avea un risc crescut de pancreatită în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate. În ciuda faptului ca s-a raportat o uşoară creştere a tensiunii arteriale la multe femei care utilizează contraceptive orale combinate, o creştere semnificativă din punct de vedere clinic este rară. Dacă, totuşi, apare o hipertensiune semnificativă din punct de vedere clinic pe parcursul utilizării contraceptivelor orale combinate, este recomandat ca medicul să fie precaut şi să întrerupă tratamentul cu contraceptive orale combinate şi să trateze hipertensiunea arterială. Dacă medicul consideră că este necesar, tratamentul cu contraceptive orale combinate poate fi reluat odată ce se obţin valori normale ale tensiunii arteriale în urma terapiei antihipertensive. Se vorbește despre agravarea sau prima manifestare a următoarelor afecţiuni în relaţie atât cu sarcina, cât şi cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, însă dovada unei legături cu contraceptivele orale combinate nu este convingătoare: icterul şi/sau pruritul din cauza colestazei, formarea de calculi biliari, porfiria, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, coreea Sydenham, herpesul gestaţional, pierderea auzului din cauza otosclerozei. Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului ereditar și dobândit. Întreruperea contraceptivelor orale combinate poate fi inevitabilă în cazul apariţiei tulburărilor funcţionale hepatice acute şi cronice până când markerii funcţiilor hepatice revin la valori normale. De asemenea, se impune întreruperea tratamentului cu contraceptive orale combinate în cazul reapariţiei icterului colestatic care s-a manifestat pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de steroizi sexuali. Deși contraceptivele orale combinate pot exercita o influenţă asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă că este necesară modificarea regimului terapeutic

la pacientele diabetice care utilizează contraceptive orale combinate cu doză scăzută (< 0,05 mg etinilestradiol). În orice caz, pacientele cu diabet zaharat care utilizează contraceptive orale combinate trebuie monitorizate atent. Boala Crohn şi colita ulceroasă pot fi asociate cu utilizarea de contraceptive orale combinate. Uneori, poate apărea cloasma în special la femeile care au avut în antecedente cloasmă gravidică. Femeile predispuse la apariţia cloasmei trebuie să evite expunerea la soare şi la lumină ultravioletă în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate. Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat şi zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, galactoză, deficit total de lactază, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, prin urmare practic „nu conţine sodiu”.

Consult medical/examene medicale Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Artizia, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Artizia comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze. De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte. Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Scăderea eficacităţii contracepţiei Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate fi scăzută, de exemplu, în cazul omiterii unui drajeu (vezi pct. 4.2), în cazul tulburărilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.2.4) sau al utilizării concomitente a altor medicamente (vezi pct. 4.5).

Controlul redus al ciclului menstrual Când se utilizează orice contraceptiv oral, pot apare sângerări neregulate (sângerări uşoare sau sângerări intermenstruale), mai ales în primele luni de utilizare. Din acest motiv, este indicată decelarea cauzei acestor sângerări neregulate abia după intervalul de adaptare de aproximativ trei cicluri. Dacă sângerarea neregulată continuă sau dacă apare după perioada ciclurilor regulate, atunci este necesar să se considere posibilitatea unei cauze non-hormonale şi să se urmeze etapele de diagnostic corespunzătoare pentru a elimina malignitatea sau sarcina. De asemenea, poate fi necesar chiuretajul. La unele femei, sângerarea de întrerupere nu e obligatoriu să se producă în intervalului fără drajeuri. Dacă se utilizează un contraceptiv oral combinat în conformitate cu instrucţiunile menţionate la pct. 4.2, sarcina este improbabilă. Dacă totuşi nu s-a utilizat un contraceptiv oral combinat în mod regulat înainte de prima lipsă a sângerării, sau dacă sângerarea de întrerupere nu s-a produs de două ori, atunci trebuie eliminată suspiciunea de sarcină înainte de a continua utilizarea contraceptivului oral combinat.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Următorul tabel prezintă reacţiile adverse ale combinaţiei etinilestradiol şi gestoden raportate de utilizatoare. Asocierea cu utilizarea acestei combinaţii nu a fost confirmată sau negată.

Frecvente Creştere în greutate Investigaţii diagnostice Rare Scădere în greutate

Interacţiuni Din interacţiunile cu alte medicamente (inductoare enzimatice) cu contraceptivele orale pot să apară sângerare de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro