Brufen 400 mg

Doze

Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză anticipată a fi eficace, care poate fi ulterior ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic şi de apariţia oricărei reacţii adverse. În tratamentul de lungă durată trebuie să se aibă în vedere administrarea unei doze mici de întreţinere.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea ≥ 40 kg): Afecţiuni reumatice Un comprimat de 400 mg de trei ori pe zi sau un medicament care conţine ibuprofen 600 mg de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată în condiţii de repaus alimentar. Doza trebuie redusă în caz de insuficienţă renală. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.

Dismenoree

Un comprimat de 400 mg administrat o dată până la de trei ori pe zi, la nevoie. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la apariţia primului semn al tulburărilor menstruale.

Durere de intensitate uşoară până la moderată: un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg, în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. S-a demonstrat că dozele unice care depăşesc 400 mg nu au efect analgezic suplimentar.

Febră la adulţi şi adolescenţi Un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg o dată până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani (cu greutatea >20 kg) Durere acută şi febră asociată răcelii comune Un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg o dată până la de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze.

Utilizarea formei de comprimat filmat nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Persoane vârstnice

La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de ibuprofen trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă şi funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual şi trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente. Brufen comprimate filmate se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele de Brufen trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale şi iritaţia de la nivelul faringelui.

Precauţii generale Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

La utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice poate să apară cefalee care nu trebuie tratată cu doze crescute ale acestui medicament.

Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate determina potenţarea reacţiilor adverse ale substanţei active, în special la nivelul tractului gastrointestinal sau la nivelul sistemului nervos central.

Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinei pot determina tulburări ale fertilităţii la femei printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului.

Efecte cardiovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (clasă II-III NYHA), angină pectorală stabilă, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă și administrarea dozelor crescute (2400 mg pe zi) trebuie evitată. O evaluare atentă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat) în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Este necesară prudenţă în cazul în care sunt trataţi pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate cazuri de retenţie lichidiană şi edeme asociate tratamentului cu AINS.

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Brufen. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală

Există o strânsă legătură între doza administrată şi hemoragia gastro-intestinală severă. Trebuie evitată administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei- 2 (COX-2).

Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut de reacţii adverse atunci când sunt trataţi cu AINS, în mod special riscului de sângerare şi perforație gastrointestinală, care pot fi letale.

Hemoragia, ulceraţia şi perforaţia gastrointestinală potenţial letale au fost raportate în asociere cu tratamentul cu toate tipurile de AINS şi au apărut în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastrointestinale severe.

Riscul apariţiei hemoragiei, ulceraţiei sau perforaţiei gastrointestinale este mai mare la doze crescute de AINS la pacienţii cu ulcer în antecedente, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) precum şi la vârstnici. Pacienţii care prezintă factorii de risc menţionaţi anterior trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză posibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care urmează tratament cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastrointestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de reacţii adverse gastrointestinale, în special vârstnicii, trebuie avertizaţi să urmărească orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastrointestinală), cu precădere la iniţierea tratamentului şi, în cazul în care apar astfel de simptome, să solicite ajutor medical.

Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă hemoragie sau ulceraţie gastrointestinală.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastrointestinale în antecedente, de exemplu colită ulcerativă şi boală Crohn, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Efecte renale Trebuie manifestată prudenţă la pacienţii deshidrataţi. Există risc de insuficienţă renală în special la adolescenţii deshidrataţi și la vârstnici.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. Toxicitatea renală a fost constatată, de asemenea, la pacienţii la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale normale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina în primul rând reducerea dependentă de doză a sintezei de prostaglandine şi, în al doilea rând, scăderea fluxului sanguin renal, ceea ce poate determina insuficienţă renală. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, vârstnicii şi pacienţii care utilizează diuretice sau inhibitori ai ECA. În mod normal, simptomele sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu AINS.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, este recomandată utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp şi trebuie monitorizată funcţia renală în special, la pacienţii cu tratament de lungă durată (vezi pct. 4.3).

Efecte hematologice

Ibuprofen poate inhiba agregarea plachetară, având drept rezultat prelungirea timpului de sângerare.

Tulburări respiratorii Este necesară prudenţă în cazul în care ibuprofen este administrat pacienţilor ce prezintă, sau au antecedente de astm bronşic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât la aceşti pacienţi a fost raportat bronhospasm, urticarie sau angioedem cauzate de ibuprofen.

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (NET), Reacție Indusă Medicamentos cu Eozinofilie și Afectare Sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (a se vedea pct 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, ibuprofenul trebuie retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Infecții și infestări În mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii cutanate grave şi a unor infecţii ale ţesuturilor moi. Până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea ca AINS să contribuie la agravarea acestor complicaţii. Astfel, se recomandă evitarea tratamentului cu Brufen în cazurile de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Brufen poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Brufen se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Meningită aseptică În cazuri rare, s-a observat meningită aseptică la pacienţii trataţi cu ibuprofen. Deşi este mai probabil să apară la pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului conjunctiv asociate, totuşi această afecţiune s-a raportat la pacienţi care nu aveau o afecţiune cronică subiacentă.

Pacienţii cu tulburări gastrointestinale, lupus eritematos sistemic, tulburări hematologice şi de coagulare şi astm bronşic trebuie trataţi cu prudenţă şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu AINS, deoarece afecţiunile preexistente pot fi exacerbate de către AINS.

Informaţii referitoare la excipienţi Comprimatele filmate de Brufen conţin lactoză monohidrat şi nu trebuie administrate pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Tabloul reacţiilor adverse raportate pentru ibuprofen este similar cu al celorlalte AINS.

• Tulburări gastrointestinale Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. La administrarea ibuprofenului au fost raportate: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, hemoragie gastrointestinală şi exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.3). Mai puţin frecvent s-au observat gastrită, ulcer duodenal şi gastric şi perforaţie gastrointestinală. Ulcerele, perforaţiile sau sângerările gastrointestinale pot fi uneori letale, în special pentru vârstnici (vezi pct. 4.4).

• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

În mod excepţional, s-au produs complicaţii infecţioase severe la nivelul pielii şi a ţesutului conjunctiv la cazurile de infecţie cu varicelă. A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasciitei necrozante), care coincide cu utilizarea de AINS.

• Tulburări cardiace şi vasculare Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg pe zi) se poate asocia cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, vezi pct. 4.4).

În contextul tratamentului cu AINS, s-a observat apariţia edemului, hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace.

• Tulburări hematologice şi limfatice Ibuprofenul poate provoca prelungirea timpului de sângerare prin inhibarea reversibilă a agregării trombocitare.

• Infecţii şi infestări În majoritatea cazurilor în care a fost raportată meningită aseptică, a existat o anumită formă de boală autoimună subiacentă (în special lupus eritematos sistemic şi boli ale ţesutului conjunctiv asociate).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro