Xalcom 50 Micrograme/ml+5 mg/ml

Doze

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Xalcom la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite şi nu este recomandată utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi până când nu vor fi disponibile date suplimentare.

Adulţi (inclusiv vârstnici):

Doza uzuală este de o picătură Xalcom instilată în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

După instilare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapei. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat diminuarea reacţiilor adverse sistemice.

În cazul omiterii unei doze, tratamentul se continuă cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat.

Mod de administrare:

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea picăturilor oculare și pot fi reintroduse după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Efecte sistemice Ca şi alte medicamente topice oftalmice, Xalcom poate fi abosorbit sistemic. Datorită timolului, pot să apară reacţii adverse cardio-vasculare şi pulmonare specifice beta-blocantelor.

Reacţii cardiace La pacienţii care prezintă afecţiuni cardiovasculare (ex. boală coronariană, boală de nod sinusal, tulburări circulatorii periferice – Sindrom Raynaud. hipotensiune, angina Prinzmetal, insuficienţă cardiacă) tratamentul cu beta-blocante trebuie obligatoriu evaluat şi ar trebui luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi cu privire la apariţia semnelor de agravare a acestor afecţiuni sau a reacţiilor adverse.

Datorită efectului negativ asupra conductibilităţii cardiace, beta-blocanţii trebuie folosiţi cu precauţie la pacienţii cu bloc cardiac grad I.

Reacţii vasculare Pacienţii cu tulburări vasculare periferice severe (ex. forme grave de sindrom Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.

Reacţii respiratorii În urma administrării de maleat de timolol au fost raportate reacţii respiratorii şi cardiace, inclusiv deces datorat bronhospasmului la pacienţii cu astm şi, rar, deces asociat insuficienţei cardiace. Precauţie trebuie avută şi în cazul administrării Xalcom la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) uşoară sau moderată şi numai când beneficiul este mai mare decât potenţialul risc.

Hipoglicemie/diabet Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă pacienţilor cu hipoglicemie spontană sau cu diabet insulino-dependent necontrolat, deoarece pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.

De asemenea, beta-blocantele pot masca semnele de hipertiroidism.

Modificări corneene Beta-blocanţii cu administrare oftalmică pot induce uscăciunea ochilor. Pacienţii care au afectare corneană trebuie trataţi cu precauţie.

Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt materiale biologic active care pot fi absorbite prin tegument. Femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia anumite măsuri de precauţie pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În eventualitatea neplăcută a contactului cu conţinutul flaconului, se spală imediat zona expusă.

Reacţii anafilactice În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe la mai mulţi alergeni pot să nu reacţioneze la dozele uzuale de adrenalină folosite pentru tratarea reacţiilor anafilactice.

Terapia concomitentă/alţi agenţi beta-blocanţi Timololul poate interacţiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi accentuate atunci când Xalcom este administrat pacienţilor deja în tratament cu beta-blocante orale.

Alţi analogi de prostaglandine

Utilizarea concomitentă a două sau mai multe prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivaţi de prostaglandine nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Modificări ale pigmentării irisului

Latanoprostul poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de granule de pigment brun în iris. Similar experienţei cu latanoprost sub formă de picături oftalmice, hiperpigmentarea irisului a fost observată la 16-20% dintre pacienţii trataţi cu Xalcom timp de până la 1 an (pe baza fotografiilor). Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu: verde-căprui, galben-căprui, albastru-căprui sau cenuşiu-căprui şi este datorată creşterii conţinutului de melanină în melanocitele stromale ale irisului. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din

jurul pupilei se extinde excentric, spre periferia irisului, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. La pacienţii cu ochi de culoare omogenă – albaştri, gri, verzi sau căprui, această modificare a fost observată rareori în cursul celor 2 ani de tratament din cadrul studiului clinic cu latanoprost.

Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani şi nu a fost asociată cu simptome sau modificări patologice.

După întreruperea tratamentului nu a fost observată accentuarea în continuare a hiperpigmentării brune a irisului, dar modificarea de culoare deja dobândită poate fi permanentă.

Nici nevii, nici pistruii de la nivelul irisului nu au fost influenţaţi de tratament.

Acumularea de pigment în reţeaua trabeculară sau oriunde în camera anterioară nu a fost observată, dar pacienţii trebuie examinaţi regulat şi, în funcţie de starea clinică, dacă hiperpigmentarea irisului persistă, se poate decide întreruperea tratamentului.

Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii acestor schimbări de culoare. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă.

Modificări ale pleoapelor şi genelor

În asociere cu utilizarea latanoprost, a fost raportată hiperpigmentarea tegumentului pleoapei, care poate fi reversibilă. Latanoprost poate modifica treptat genele şi pilozitatea fină la nivelul ochiului tratat; aceste modificări includ creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi numărului genelor sau firelor de păr şi creşterea genelor cu orientare dezordonată. Modificările genelor sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Glaucom

Nu există experienţă legată de administrarea latanoprostului la pacienţii cu glaucom de natură inflamatorie, neovasculară, unghi iridocornean închis cronic sau glaucom congenital, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudofachie şi glaucom pigmentar. Latanoprost nu a afectat sau a avut un efect neglijabil asupra pupilei, dar nu este consemnată nici o experienţă în ceea ce priveşte crizele acute ale glaucomului cu unghi închis. De aceea, până ce se acumulează suficientă experienţă, Xalcom trebuie folosit cu prudenţă în aceste situaţii.

Keratită herpetică

Latanoprost trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu istoric de keratită herpetică şi trebuie evitată administrarea la pacienţii cu keratită activă cauzata de herpesul simplex sau la cei cu antecedente de keratită herpetică recidivantă în special în asociere cu analogi de prostaglandine.

Edem macular

În timpul tratamentului cu latanoprost s-au raportat cazuri de edem macular, inclusiv edem macular chistoid. Acestea au apărut mai ales la pacienţi cu afachie, la pacienţi cu pseudofachie cu ruptură de capsulă

posterioară sau la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular. Xalcom trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Detaşări coroidiene

În cazul tratamentului cu antiglaucomatoase apoase (de exemplu, timolol, acetazolamidă) au fost raportate detaşări coroidiene după procedurile de filtrare.

Anestezia Preparatele oftalmologice care conţin beta-blocanţi pot bloca efectul beta-agoniştilor sistemici (ex. adrenalina). Anestezistul trebuie informat din timp asupra faptului că pacientul este în tratament cu timolol.

Conservant

Xalcom conţine clorură de benzalconiu, care este utilizată cu rol de conservant în mod normal în produsele oftalmice. Clorura de benzalconiu a fost raportată ca producând keratopatii punctate şi/sau keratopatii toxice ulcerative, poate cauza iritaţie oculară. Este necesară monitorizarea cu atenţie în cazul utilizării frecvente sau prelungite a Xalcom la pacienţi cu uscăciune oculară sau în cazul în care corneea este compromisă.

Folosirea lentilelor de contact

Lentilele de contact pot absorbi clorură de benzalconiu, care este cunoscută pentru decolorarea lentilelor de contact moi. Lentilele de contact trebuie scoase înaintea utilizării Xalcom, dar pot fi reinserate după 15 minute (vezi pct. 4.2).

Pentru Latanoprost, majoritatea reacţiilor adverse observate sunt legate de sistemul ocular. Conform datelor obţinute din faza de extensie a studiilor pivot pentru Xalcom, 16-20% dintre pacienţi au dezvoltat hiperpigmentarea irisului, care poate fi permanentă. Într-un studiu de siguranţă deschis, cu o durată de 5 ani pentru Latanoprost, 33% dintre pacienţi au dezvoltat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.4). Alte reacţii adverse oculare sunt în general tranzitorii şi apar la administrarea dozei. Pentru timolol, cele mai grave reacţii adverse sunt de natură sistemică, incluzând bradicardie, aritmie, insuficienţa cardiacă congestivă, bronhospasm şi reacţii alergice.

Tabelul 1: Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor cu Xalcom

Tulburări ale Cefalee sistemului nervos Tulburări oculare Hiperpigmentarea Durere oculară, Disfuncţie corneană, irisului iritaţie oculară conjunctivită, blefarită, (inclusiv cu hiperemie conjunctivală, senzaţie de înceţoşarea vederii, lăcrimare înţepătură, arsură excesivă şi prurit) Afecţiuni cutanate şi Erupţie cutanată tranzitorie, ale ţesutului prurit subcutanat

Reacţii adverse suplimentare specifice utilizării componentelor individuale ale Xalcom, au fost raportate atât din studii clinice cât şi în rapoarte spontane sau literatura diponibilă.

Pentru Latanoprost, acestea sunt:

Pentru Timolol acestea sunt:

Tulburări psihice Amnezie, insomnie, depresie, coşmaruri, halucinații

Tulburări ale sistemului nervos Accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, ameţeli, accentuarea semnelor şi simptomelor la pacienţii cu miastenia gravis, cefalee, sincopă

Tulburări oculare Detaşare coroidiană după chirurgie filtrantă (vezi pct. 4.4), eroziuni corneene, keratită, diplopie, scăderea sensibilităţii corneene, semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepătură, prurit, lăcrimare şi roşeaţă), uscăciune oculară, ptoză palpebrală, blefarită, înceţoşarea vederii Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus Tulburări cardiace Stop cardiac, insuficienţă cardiacă, bloc atrioventricular, insuficienţă cardiacă congestivă, dureri toracice, aritmie, bradicardie, edem, palpitaţii Tulburări vasculare Extremităţi reci, hipotensiune arterială, fenomenul Raynaud Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm (mai ales la pacienţii cu afecţiuni mediastinale bronhospastice preexistente), tuse, dispnee Tulburări gastro-intestinale Dureri abdominale, vărsături, diaree, xerostomie, disgeuzie, dispepsie, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Erupţie cutanată tranzitorie, erupţie psoriaziformă, subcutanat exacerbarea psoriazisului, alopecie Tulburări musculo-scheletice şi ale Mialgie ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi Disfuncţie sexuală, libido scăzut sânului Tulburări generale şi la nivelul Astenie, fatigabilitate locului de administrare

Au fost raportate foarte rar cazuri de calcifiere corneană care a fost asociată cu utilizarea picăturilor oftalmice cu conţinut de fosfaţi la unii pacienţi care prezentau leziuni corneene semnificative.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.