Acasă/ Medicamente/ Procto-Glyvenol
C05AD01 · Antihemoroidale topice preparate continind anestezice locale Fără prescripție (OTC)

Procto-Glyvenol 400 mg+ 40 mg

Supoz. · DCI: Combinatii

Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă şi lidocaină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă şi lidocaină.

Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt inflamaţii ale venelor din zona rectă sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărimi.

Tribenozida acţionează local asupra cauzelor inflamaţiei de la nivelul vaselor mici de sânge. Lidocaina este un anestezic local care calmează rapid mâncărimea, usturimea şi durerea provocată de hemoroizi.

Tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când simptomele sunt acute Utilizaţi un supozitor de 2 ori pe zi (o dată dimineaţa şi o dată seara).

Când simptomele s-au remis Utilizaţi un supozitor o dată pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată.

Cât timp trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol Trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol până când simptomele se remit. Dacă simptomele persistă mai mult de o sǎptămână, trebuie să vǎ prezentaţi la medic.

Dacă utilizaţi mai mult Procto-Glyvenol decât trebuie Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Procto-Glyvenol. Totuşi, dacă aţi utilizat mai mult Procto-Glyvenol decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastrǎ sau farmacistul. Dacă înghiţiţi din greşeală Procto-Glyvenol, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastrǎ.

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol atunci când trebuia, nu vă faceţi griji. Utilizaţi-l ca de obicei, la ora la care trebuie să administraţi doza următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Adulţi şi vârstnici Se administrează intrarectal un supozitor Procto-Glyvenol de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, Procto-Glyvenol supozitoare se poate administra o dată pe zi.

În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament, pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic.

Copii şi adolescenţi Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii şi adolescenţi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ sau cu farmacistul înainte de a utiliza Procto-Glyvenol dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Supozitoarele care conţin tribenozidă şi lidocaină trebuie utilizate cu prudenţǎ la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică privind utilizarea supozitoarelor care conţin tribenozidă şi lidocaină la copii şi adolescenţi.

Medicamentul nu trebuie înghiţit.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni ale Procto-Glyvenol cu alte medicamente.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol în primele 3 luni de sarcină.

Puteţi utiliza Procto-Glyvenol începând cu a 4-a lunǎ de sarcină sau atunci când alăptaţi, dar numai la recomandarea medicului; nu depăşiţi doza recomandată.

Sarcina şi alăptarea Nu există studii controlate cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei şi lidocainei la femeile gravide sau care alăptează. Ca precauţie, supozitoarele care conţin tribenozidă şi lidocaină nu trebuie utilizate în timpul primelor 3 luni de sarcină. Procto-Glyvenol se poate utiliza începând cu luna a 4-a de sarcină şi în timpul alăptării numai la recomandarea medicului; nu trebuie depăşită doza recomandată.

Fertilitate Studiile la animale au indicat că lidocaina nu are influenţă asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Procto-Glyvenol este, în general, bine tolerat. Pentru prezentarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 frecvente Rare Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare Afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută

Reacţii adverse rare  urticarie  mâncărime la nivelul locului de administrare, erupţie la nivelul locului de administrare, durere la nivelul locului de administrare. Uneori, aceste reacţii pot să apară şi în jurul zonei de administrare.

Reacţii adverse foarte rare:  Reacţie anafilactică: aceasta face parte din categoria de reacţii alergice grave, cu manifestări cum sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultǎţi la înghiţire), respiraţie dificilǎ, mâncărimi grave la nivelul pielii sau bătăi neregulate ale inimii.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi nu mai utilizaţi medicamentul dacă aveţi oricare dintre aceste manifestǎri:  Afecţiuni ale inimii  Bronhospasm  Angioedem  Umflare la nivelul feţei

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Sumar al profilului de siguranţă În timpul tratamentului, reacţiile adverse raportate rar au fost reacţii locale cum sunt senzaţie de arsură (durere la nivelul locului de administrare) erupţie cutanată tranzitorie şi prurit care se pot extinde dincolo de locul de administrare. În afară de aceste reacţii adverse, administrarea de supozitoare care conţin tribenozidă şi lidocaină poate induce în cazuri foarte rare reacţii anafilactice, incluzând simptomele posibile (de exemplu angioedem şi edem facial).

Sisteme, aparate şi organe Rare Foarte rare Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică

Tulburări cardiace Afecţiuni cardiace

Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm mediastinale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Urticarie Angioedem subcutanat

Tulburări generale şi la nivelul locului Prurit la nivelul locului de Edem facial de administrare administrare, erupţie la nivelul locului de administrare, durere la nivelul locului de administrare

Descrierea reacţiilor adverse selectate Reacţiile anafilactice pot să apară foarte rar şi includ angioedem, edem facial, bronhospasm şi manifestări cardiace.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Procto-Glyvenol

  • Substanţele active sunt tribenozida şi lidocaina. Un supozitor conţine tribenozidǎ 400 mg şi lidocaină 40 mg.
  • Celelalte componente sunt: gliceride de semisintezǎ solide nr.1 (Witepsol E85) şi gliceride de semisintezǎ solide nr.2 (Witepsol W35).

Cum arată Procto-Glyvenol şi conţinutul ambalajului Procto-Glyvenol se prezintă sub formă de supozitoare sub formă de torpilă, de culoare albă până la slab gălbuie.

Ambalaj Cutie cu 2 folii din PE-PP-Al a câte 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. Str. Izvor nr. 92 – 96, Biroul B, Camerele 2 – 8, Etaj 4 Sector 5, Bucureşti România

Fabricantul DELPHARM HUNINGUE SAS 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franţa sau ZETA FARMACEUTICI S.p.A. Via Galvani, 10, 36066 Sandrigo (VI), Italia sau TEMMLER ITALIA S.R.L. Via Delle Industrie, 2-20061 Carugate (Mi), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022.

Fiecare supozitor conţine tribenozidǎ 400 mg şi lidocaină 40 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gliceride de semisintezǎ solide nr.1 (Witepsol E85) Gliceride de semisintezǎ solide nr.2 (Witepsol W35)

tribenozidǎ 400 mg şi lidocaină 40 mg · substanță activă
Gliceride de semisintezǎ solide nr.1 (Witepsol E85) · excipient
Gliceride de semisintezǎ solide nr.2 (Witepsol W35) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 folii PE-PP-Al x 5 supoz. · 7351/2015/01

Documente oficiale