Buscopan 10 mg
Draj. · DCI: Butylscopolammonii Bromidum
Bromura de butilscopolamină, substanţa activă a medicamentului Buscopan, este un antispastic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bromura de butilscopolamină, substanţa activă a medicamentului Buscopan, este un antispastic. Antispasticele sunt medicamente care atenuează spasmele (contracţii asemănătoare crampelor) la nivelul unor organe interne, ca de exemplu tractul gastro-intestinal, al căilor biliare, al aparatului urogenital sau cel reproductiv la femei şi astfel diminuând durerea. Sunt utilizate în dureri de tip colică (dureri abdominale interne, caracterizate prin intensitate oscilantă, crescută şi/sau redusă, care se repetă precum acţionează un val, fără o localizare precisă) şi dureri la nivelul organelor interne menţionate.
Buscopan este utilizat pentru ameliorarea contracţiilor spastice ale muşchilor netezi de la nivelul tractului gastro-intestinal şi tractului genitourinar (în stomac, intestine, tract biliar şi urinar). Poate fi utilizat, de exemplu, în caz de colici biliare sau renale, spasme gastro-intestinale de diverse origini, sindrom de intestin iritabil sau dureri din timpul ciclului menstrual.
Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului gastro-intestinal. Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil.
Buscopan este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiti de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară marcată sau chiar prin imposibilitatea de a mişca corpul);
- dacă suferiti de gaucom cu unghi închis;
- dacă sunteţi afectat de aşa-numitul megacolon (o distensie masivă a intestinului gros);
- dacă inima dumneavoastră bate prea repede;
Hipersensibilitate la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Miastenia gravis; Megacolon; Glaucom cu unghi închis; Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită concentaţiei mari în substanţă activă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Înainte să luaţi Buscopan trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:
- antidepresive tri-şi tetraciclice (pentru tratamentul depresiei);
- antihistaminice (pentru tratamentul unor afecţiuni alergice);
- antipsihotice (medicamente care reduc simptomele psihice ale bolilor mentale);
- beta-simpatomimetice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi/sau tratamentul astmului bronşic);
- chinidină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);
- amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson);
- disopiramidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) –medicamentul poate influenţa motilitatea tractului gastro-intestinal, să grăbească golirea stomacului şi să împiedice vărsăturile;
- alte anticolinergice cum sunt ipratropiu sau tiotropiu (pentru tratamentul bolilor pulmonare cronice obstructive) sau compuşi asemănători atropinei; Efectele acestor medicamente pot fi mărite de către Buscopan.
Trebuie de asemenea să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă utilizaţi metoclopramidă (administrat în caz de vărsături, de stare de rău (greaţă) sau de alte tulburări gastro-intestinale), deoarece pot fi reduse atât efectele Buscopan, cât şi ale metoclopramidei.
Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente care vă „subţiază” sângele (anticoagulante), medicul dumneavoastră va evita să vă facă injecţii în muşchi, deoarece se pot produce hematoame (umflătri la locul de injectare umplute cu sânge).
Bromura de butilscopolamină poate intensifica efectele următoarelor medicamente: antidepresive tri-şi tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice (de exemplu butirofenonă, fenotiazină), chinidină, amantadină, disopiramidă şi alte anticolinergice (de exemplu tiotropiu, ipratropiu, compuşi asemănători atropinei).
Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia medicamentelor anticolinergice. Se recomandă administrarea acestor medicamente la 2-3 ore după administrarea bromurii de butilscopolamină.
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scăzând astfel absorbţia ketoconazolului.
Administrarea în asociere cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.
Asocierea cu beta1 simpatomimetice poate agrava tahicardia.
Bromura de butilscopolamină antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice. Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Buscopan în timpul sarcinii şi alăptării.
Datele privind administrarea bromurii de butilscopolamină la gravide sunt limitate. Experienţa clinică nu a demonstrat direct sau indirect toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii (vezi pct. „toxicologie”).
Nu există date suficiente privind excreţia bromurii de butilscopolamină şi a metaboliţilor săi în laptele matern.
Ce măsură de prevedere, este de preferat să fie evitată administrarea bromurii de butilscopolamină în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om (vezi pct. „toxicologie”).
Ce conţine Buscopan
- Substanţa activă este bromura de butilscopolamină. Fiecare drajeu conţine bromură de butilscopolamină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb uscat, amidon de porumb solubil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartric, acid stearic, povidonă, zahăr, talc,
- gumă arabică pulbere, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, ceară albă, ceară Carnauba.
Cum arată Buscopan şi conţinutul ambalajului Buscopan se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Ambalaj Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 20 drajeuri. Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC-Al a câte 20 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România
Fabricantul DELPHARM REIMS 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36
{sigla Sanofi}
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.
Fiecare drajeu conţine bromură de butilscopolamină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 41,182 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb uscat Amidon de porumb solubil Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartric Acid stearic Povidonă Zahăr Talc Gumă arabică pulbere Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000 Ceară albă Ceară Carnauba
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.