Acasă/ Medicamente/ Fenobarbital Arena
N03AA02 · Antiepileptice barbiturice si derivati Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Fenobarbital Arena 100 mg

Comprimate · DCI: Phenobarbitalum

Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (împotriva unei bolii caracterizate prin apariţia repetată a convulsiilor), care face parte din grupa medicamentelor denumite barbiturice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (împotriva unei bolii caracterizate prin apariţia repetată a convulsiilor), care face parte din grupa medicamentelor denumite barbiturice. Acest medicament reduce activitatea excesivă a creierului, care, altfel ar putea duce la apariţia crizelor de isterie sau convulsii.

Fenobarbital Arena 100 mg este folosit:

  • ca medicament antiepileptic în diferite forme de epilepsie (boli caracterizate prin apariţia repetată a convulsiilor);
  • ca medicament hipnotic şi sedativ (pentru liniştire) pentru tratamentul tulburărilor de somn şi respectiv al stărilor de agitaţie, stărilor nevrotice (afecţiuni psihice);
  • în tratamentul icterelor (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii) şi în anumite cazuri de colestază hepatică (tulburări de eliminare a bilei).
  • ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice.
  • ca hipnotic şi sedativ: Se administrează pentru tratamentul tulburărilor de somn şi respectiv al stărilor de agitaţie psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central.
  • ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază hepatică.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Fenobarbital Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarele doze: Adulţi: Antiepileptic: în epilepsiese se începe cu ½ comprimat de 100 mg de 2-3 ori/zi, continuându-se cu 200- 300 mg/zi fracţionat până la dispariţia convulsiilor. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg. Doza zilnică maximă recomandată este de 600 mg. Hipnotic: câte un comprimat de 100 mg seara la culcare (în insomniile grave şi la agitaţi, 2-3 comprimate de 100 mg/zi); Boala Basedow: ½ comprimat de 100 mg/zi;

Copii:

Sedativ: 6 mg/kg/zi în trei prize oral. Se poate repeta până la maximum 300 mg/zi.

La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.

Eficacitatea administrării poate fi apreciata după 15 zile de tratament.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fenobarbital Arena Dacă aţi luat mai multe comprimate de Fenobarbital Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu conduceţi vehicule. Pot să apară semne precum dureri de cap, vărsături, stări confuzionale sau chiar comă, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie rară şi neregulată.

Dacă uitaţi să luaţi Fenobarbital Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Arena Nu întrerupeţi tratamentul brusc şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamentul se administrează pe cale orală.

Adulţi: Antiepileptic: în epilepsiese se începe cu ½ comprimat de 100 mg de 2-3 ori/zi, continuându-se cu 200-300 mg/zi fracţionat până la dispariţia convulsiilor. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg. Doza zilnică maximă recomandată este de 600 mg.

Hipnotic: câte un comprimat de 100 mg seara la culcare (în insomniile grave şi la agitaţi, 2-3 comprimate de 100 mg/zi); Boala Basedow: ½ comprimat de 100 mg/zi;

Copii: Sedativ: 6 mg/kg/zi în trei prize oral. Se poate repeta până la maximum 300 mg/zi.

La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.

Eficacitatea administrării poate fi apreciata după 15 zile de tratament.

În tratamentul epilepsiei doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului. Întreruperea tratamentului cu fenobarbital, sau înlocuirea cu un alt antiepileptic, trebuie să se facă progresiv, pentru a evita precipitarea sau creşterea frecvenţei crizelor epileptice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de fenobarbital sau la oricare dintre celelalte componente ale Fenobarbital Arena. Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele, dificultăți la înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii. − aveţi dificultăţi severe ale respiraţiei; − aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului sever afectată; − aveţi porfirie (o boală de sânge ereditară); − alăptaţi; − conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fenobarbital Arena 100 mg.

  • Hipersensibilitate la fenobarbital sau la oricare dintre componentele produsului.
  • Insuficienţă respiratorie severă.
  • Insuficienţă renală severă.
  • Insuficienţă hepatică severă.
  • Alăptare.
  • Porfirie latentă.
  • La conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje (datorită somnolenţei, sedării pe care o poate provoca).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă: − aveţi probleme respiratorii, hepatice sau renale; − sunteţi în vărstă (peste 65 de ani) sau consumaţi abuziv alcool; − aveţi dureri severe; − dacă suferiţi de anumite tipuri de convulsii (precum absenţele şi crizele mioclonice – pe care fenobarbitalul le poate agrava; sau crize atone şi spasme infantile – fenobarbitalul prezintă eficacitate îndoielnică);

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenobarbital s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca fenobarbital să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.

Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator datorită riscului de encefalopatie hepatică), la pacienţii vârstnici şi la cei cu etilism.

Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (datorită potenţării reciproce a efectelor neurologice centrale).

Fenobarbitalul nu este eficace în tratamentul absenţelor şi al crizelor mioclonice, pe care le poate agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile.

La copii se recomandă asocierea tratamentului profilactic al rahitismului.

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu dureri acute, pacienţii cu tulburare depresivă.

Sedarea, poate fi supărătoare la începutul tratamentului şi în cazul creşterii dozelor, dar se atenuează în condiţii de tratament cronic.

Oprirea bruscă a tratamentului îndelungat cu fenobarbital, determină aproape întotdeauna convulsii tonico-clonice la pacienţii epileptici. Din cauza riscului de dependenţă se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când se intenţionează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi: − alte antiepileptice: fenitoină, valproat, carbamazepină; − medicamente analgezice (împotriva durerii) şi medicamente antitusive − medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam, − haloperidol, fluoxetin (pentru depresie sau boli psihiatrice) − antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc − disopiramida şi chinidină (folosite în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii); − medicamenete pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale); − aminofilina, teofilina şi montelukast (folosite în tratamentul astmului bronşic) − doxiciclina (pentru tratamentul infecţiilor); − inhibitori de proteaze (pentru tratamentul infecţiei virale) − antifungice, de exemplu: itraconazol, voriconazol (pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci); − ciclofosfamidă sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a preveni o respingere a unui organ transplantat); − ifosfamidă (medicament folosit în anumite tipuri de cancer); − contraceptive orale (discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie ) sau alţi hormoni feminini; − hormoni tiroidieni; − steroizi, cum ar fi hidrocortizonul sau prednisolon (pentru inflamaţii puternice); − acid folic (supliment); − antagonişti de calciu sau beta-blocante precum metoprolol, timolol, propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute); − medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Fenobarbital Arena. Dacă luaţi deja preparate cu sunătoare, informaţi-1 pe medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor preparate.

Utilizarea Fenobarbital Arena împreună cu alimente şi băuturi Când urmaţi tratament cu Fenobarbital Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al fenobarbitalului.

Antiepileptice: există interacţiuni complexe între antiepileptice, cu creşterea toxicităţii dar fără creşterea corespunzătoare a efectului antiepileptic. Aceste interacţiuni sunt foarte variabile şi impredictibile şi se recomandă deseori în aceste situaţii monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale antiepilepticelor. Valproatul determină creşterea concentraţiei plasmatice a fenobarbitalului (valproatul inhibă metabolizarea fenobarbitalului). Pe de altă parte, fenobarbitalul determină creşterea clearance-ului valproatului, prin intensificarea metabolizării hepatice a acestuia, cu diminuarea consecutivă a concentraţiei plasmatice de valproat. Asocierea fenitoinei la tratamentul cu fenobarbital determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenobarbitalului datorită inhibării prin competiţie a metabolizării acestuia. Asocierea fenobarbitalului la tratamentul cu fenitoină determină cel mai frecvent diminuarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei (datorită intensificarea metabolizării acesteia), iar uneori creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei (datorită inhibării prin competiţie a metabolizării acesteia). Fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei şi metabolitului activ al acesteia precum şi ale tiagabinei.

Medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central: Efectul fenobarbitalului este potenţat de alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central: derivaţi opioizi (analgezice, antitusive şi medicamente utilizate pentru tratamentul de substituţie), neuroleptice, alte barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, antidepresive cu efect sedativ, antihistaminice cu efect sedativ, antihipertensive cu efect central precum şi de alcoolul etilic.

Antidepresive imipraminice: favorizează apariţia crizelor convulsive

Antagonişti ai calciului: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice ale antagoniştilor calciului prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora.

Anticoagulante orale: fenobarbitalul determină diminuarea eficacităţii anticoagulantelor orale prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora.

Inhibitori ai proteazelor: fenobarbitalul determină diminuarea eficacităţii inhibitorilor de proteaze prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora.

Hormoni sexuali feminini: fenobarbitalul determină diminuarea eficacităţii hormonilor sexuali feminini prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora.

Hormoni tiroidieni: risc de hipotiroidie datorită intensificării metabolizării hepatice a acestora determinate de către fenobarbital.

Hormoni corticosuprarenalieni: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice ale glucocorticoizilor şi mineralocorticoizilor datorită intensificării metabolizării hepatice a acestora.

Imunosupresoare (ciclofosfamidă, tacrolimus): fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiei plasmatice şi a eficacității imunosupresorului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia.

Ifosfamidă: risc de potenţare a neurotoxicităţii datorită intensificării metabolizării hepatice a acesteia determinată de fenobarbital.

Disopiramidă: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii antiaritmicului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia.

Doxiciclină: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii antibioticului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia.

Folaţi: aceştia determină diminuarea concentraţiilor plasmatice ale fenobarbitalului datorită intensificării metabolizării hepatice acestuia, folaţii având rol de cofactor.

Teofilină şi aminofilină: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiei plasmatice şi a activităţii acestora datorită intensificării metabolizării hepatice.

Chinidine (chinidină, hidrochinidină): fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii acestora datorită intensificării metabolizării hepatice.

Antifungice azolice (voriconazol, itraconazol): fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii acestora datorită intensificării metabolizării hepatice.

Beta-blocante (metoprolol, propranolol,timolol): fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii acestora datorită intensificării metabolizării hepatice.

Montelukast: fenobarbitalul determină diminuarea eficacităţii acestuia datorită intensificării metabolizării hepatice.

Medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum): risc de diminuare a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii fenobarbitalului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Luaţi fenobarbital doar la recomandarea medicului, deoarece fenobarbital poate afecta negativ fătul. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă luaţi Fenobarbital Arena, datorita riscului de sedare a sugarului şi de apariţie a dificultăţii suptului.

Sarcina Administrarea antiepilepticelor la femeia însărcinată determină o creştere de 2-3 ori a riscului de apariţie a malformaţiilor congenitale la făt Riscul este mai mare în cazul în care sunt administrate asocieri de antiepileptice. De cele mai multe ori malformaţiile s-au manifestat sub forma fantelor labiale sau a malformaţiilor cardiace. În ceea ce priveşte utilizarea fenobarbitalului, riscul teratogen a fost evidenţiat atât la animale cât şi la om, în acest caz riscul fiind mai mare în cazul administrării antiepilepticului în primul trimestru al sarcinii. Pe de altă parte, epilepsia în sine, mai ales formele clinice grave, asociază risc teratogen. De aceea tratamentul eficace cu fenobarbital nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, dar trebuie utilizate cele mai mici doze eficace. În cazul tratamentului la mamă, fenobarbitalul poate să determine la nou-născut sindrom hemoragic în primele 24 ore de viaţă şi rareori sindrom de întrerupere moderat (mişcări anormale, supt ineficient).

Alăptarea: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fenobarbital, datorită riscului de sedare a sugarului şi de apariţie a dificultăţii suptului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Fenobarbital Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente − sedare (devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen îndelungat) − somnolenţă matinală;

Reacţii adverse frecvente − modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, diminuarea capacităţii de concentrare şi memorare, bradipsihie (încetinirea funcţiilor psihice, intelectuale), tulburări de memorie; − excitaţie paradoxală, agitaţie psihomotorie şi stări confuzionale, apar mai ales la bătrâni

Reacţii adverse rare − mişcări involuntare şi sacadate ale ochilor (nistagmus), incapacitatea de a coordona mişcările (ataxie), tulburări de coordonare şi echilibru, (apar mai ales la doze mari), ameţeli, dureri de cap; − modificări ale numărului şi tipului diferitelor celule sanguine; dacă observaţi tendinţă crescută de învineţire a pielii, sângerări nazale, dureri de gât sau infecţii, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră care ar putea dori să efectuaţi un test de sânge; − boală osoasă caracterizată prin înmuierea oaselor (osteomalacie), rahitism; − dificultăţi în respiraţie; − creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale testelor hepatice; − reacţii alergice ale pielii (erupţii cutanate maculo-papulare); − sindrom de hipersensibilitate antiepileptic (manifestat prin erupţii cutanate, febră, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, sau dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire care pot pune viaţa în pericol).

Reacţii adverse foarte rare − inflamaţia ficatului (hepatită), reducerea sau oprirea secreţiei bilei (colestază), care se manifestă prin ingălbenirea pielii şi a albului ochilor; − eritem multiform (pete roşii circulare şi neregulate), sindrom Stevens-Johnson (erupţie cutanate severă a pielii manifestată cu înroşirea feţei, febră, vezicule sau leziuni) sau necroliza epidermică toxică (erupţii cutanate severe care implică înroşirea şi umflarea pielii care seamănă cu arsuri severe ale pielii), noduli în axilă sau zona inghinală.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută − curbarea anormală a organului sexual masculin (boală Peyronie) − retracţie a aponevrozei palmare (indoirea progresivă şi ireductibilă a unor degete), plantare (boala Ledderhose).

Utilizarea prelungită şi în doze mari de fenobarbital poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei fizice. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenţă (tremor, anxietate, fatigabilitate, nelinişte, greaţă, vărsături, convulsii, stări delirante, stop cardiac),

Apariţia reacţiilor adverse hepatice, cutanate sau de hipersensibilitate fac necesară întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: excitaţie paradoxală, agitaţie psihomotorie şi stări confuzionale, apar mai ales la bătrâni

Tulburări hematologice şi limfatice: Rare: anemie megaloblastică (din cauza deficitului de acid folic), agranulocitoză, trombocitopenie

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Rare: osteomalacie, rahitism

Tulburări respiratorii: Rare: deprimare respiratorie

Tulburări hepatobiliare: Rare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Foarte rare: hepatită, colestază.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Rare: reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate maculo-papulare) Foarte rare: dermatita exfoliativa, eritem multiform, necroză epidermică toxică sau cazuri de sindrom Stevens-Johnson

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Rare: sindrom de hipersensibilitate antiepileptic (includ febră, erupţii cutanate, limfadenopatie, limfocitoză, eozinofilie, anomalii hematologice, hepatice şi implicarea altor organe, inclusiv a sistemelor renale şi pulmonare, care pot pune viaţa în pericol).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Cu frecvenţă necunoscută: boală Peyronie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv Cu frecvenţă necunoscută: retracţie a aponevrozei palmare (boala Dupuytren), plantare (boala Ledderhose)

– Utilizarea prelungită şi în doze mari de fenobarbital poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei fizice. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenţă (tremor, anxietate, fatigabilitate, nelinişte, greaţă, vărsături, convulsii, stări delirante, stop cardiac)

Apariţia reacţiilor adverse hepatice, cutanate sau de hipersensibilitate fac necesară întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fenobarbital Arena − Substanţa activă este fenobarbitalul. Un comprimat conţine fenobarbital 100 mg. − Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină pH 101, povidonă K30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc

Cum arată Fenobarbital Arena şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de formă rotundă, cu aspect uniform, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.

Este disponibil în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A., Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Producătorul ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării, Nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România

Acest prospect a fost aprobat în:

Mai, 2014

Fiecare comprimat conţine fenobarbital 100 mg

Excipienţi: lactoză monohidrat 99 mg.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Povidonă K 30 Celuloză microcristalină PH 101 Amidon de porumb Stearat de magneziu Talc Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal.

fenobarbital 100 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Celuloză microcristalină PH 101 · excipient
Amidon de porumb · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Dioxid de siliciu coloidal · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Fenobarbital Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate · 7279/2006/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR