Fokusin 0,4 mg

Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu se poate zdrobi sau mesteca, deoarece poate influenţa modul de eliberare controlată şi prelungită a substanţei active.

Copii şi adolescenţi Nu a fost stabilită încă eficacitatea şi siguranţa tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.

Ca şi în cazul altor antagonişti ai receptorilor α1 adrenergici, în cazuri individuale în timpul tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin, poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, în urma căreia,

rar, poate apărea sincopa. La primele semne de hipotensiune ortostatică (ameţeală, slăbiciune), pacientul trebuie să stea în poziţie culcată sau așezat până când simptomele dispar.

Înainte de iniţierea terapiei cu clorhidrat de tamsulosin, pacientul trebuie examinat în vederea excluderii prezenţei altor afecţiuni care pot produce aceleaşi simptome ca şi hiperplazia benignă de prostată. Înainte de tratament şi la intervale regulate după începerea acestuia, trebuie efectuat tuşeul rectal şi, atunci când este necesar, trebuie determinat antigenul specific prostatei (PSA).

Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 10 ml/min) trebuie abordat cu precauţie, deoarece aceşti pacienţi nu au fost studiaţi.

După utilizarea tamsulosinului a fost raportată rareori apariția angioedemului. În cazul apariției angioedemului, tratamentul trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie monitorizat până la dispariția edemului și tamsulosinul nu mai trebuie administrat ulterior.

S-a observat apariţia „Sindromului Intraoperator de Iris Flasc” (IFIS, o variantă a sindromului cu pupilă mică) în timpul intervenției chirurgicală pentru cataractă la câţiva pacienţi aflaţi în tratament cu clorhidrat de tamsulosin sau care au utilizat clorhidrat de tamsulosin anterior de momentul operator. IFIS poate creşte riscul complicaţiilor oculare în timpul intervenției chirurgicale sau după intervenția chirurgicală pentru cataractă.

Se consideră empiric utilă întreruperea tratamentului cu tamsulosin cu 1-2 săptămâni înainte de intervenție chirurgicală pentru cataractă, dar beneficiile întreruperii tratamentului înainte de intervenția chirurgicală nu au fost încă stabilite. Apariția IFIS a fost de asemenea raportată la pacienți care au întrerupt tamsulosinul cu mai mult timp înainte de intervenția chirurgicală pentru cataractă.

Nu este recomandată începerea tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin la pacienți programaţi pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă. În evaluarea preoperatorie, medicii chirurgi care vor efectua intervenție chirurgicală pentru cataractă şi echipa oftalmologică trebuie să constate dacă pacienţii programaţi pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu tamsulosin, pentru a se asigura că sunt luate toate măsurile necesare pentru controlul IFIS în cursul intervenției chirurgicale.

Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienți cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți.

Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Fokusin conţine azorubină, care poate provoca reacţii alegice.

Tulburări rinită epistaxis respiratorii, toracice și mediastinale Tulburări constipație, xerostomie gastro-diaree, greață, intestinale vărsături Afecțiuni erupție angioedem sindrom eritem cutanate și ale cutanată Stevens-polimorf țesutului tranzitorie Johnson dermatită subcutanat prurit, exfoliativă urticarie Afecțiuni ale priapism tulburări de aparatului ejaculare, genital și sânului inclusiv ejaculare retrogradă sau incapacitatea de ejaculare Afecțiuni astenie generale și la nivelul locului de administrareobservate după punerea pe piață Ca și în cazul altor alfa-blocante pot să apară xerostomia și edemul.

În timpul urmăririi după punerea pe piaţă, în cursul operaţiei de cataractă, o situație în care apare pupilă mică, cunoscută sub denumirea de Sindrom Intraoperator de Iris Flasc (IFIS), a fost asociată tratamentului cu tamsulosin (vezi și pct. 4.4).

Experiența de după punerea pe piață: În afara reacțiilor adverse menționate mai sus, administrarea tamsolusin a fost asociată cu fibrilație atrială, tahicardie, aritmie și dispnee. Datorită raportării spontane nu a putut fi estimată frecvența acestor evenimente și nu a putut fi documentată deplin asocierea cu administrarea tamsolusin.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.