Adagin Forte 400 mg

Cele mai mici doze eficace trebuie utilizate pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4). Acest medicament este destinat numai pentru utilizarea de scurtă durată, nu mai mult de 7 zile, la adulți. Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie să vă adresaţi medicului. Dacă un adolescent necesită administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie să vă adresați medicului.

Durere uşoară până la moderată şi febră Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): 200-400 mg ibuprofen administrat într-o priză unică sau de 3-4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore. În migrenă, dozele trebuie să fie: 400 mg ibuprofen administrat într-o priză unică, dacă este necesar 400 mg la intervale de 4 până la 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Dismenoree primară Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 200-400 mg de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg. Copii și adolescenți Adagin Forte 400 mg comprimate filmate nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate şi întrerupt dacă nu se observă un beneficiu sau dacă apar manifestări de intoleranţă.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza va fi menţinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia hepatică trebuie monitorizată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administare Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Pacienţii cu astm bronşic vor cere sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen (vezi mai jos).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienţii trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situaţii:

• lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
• tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• primul şi al doilea trimestru de sarcină;
• alăptare.

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:

• afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv afecţiune intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boala Crohn);
• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
• funcţie renală redusă;
• disfuncţie hepatică;
• tulburări de hematopoieză;
• tulburări de coagulare a sângelui;
• alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică sau astm bronşic;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Siguranța gastro-intestinală: Utilizarea de ibuprofen concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază, trebuie evitată.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmă sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu ibuprofen.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct

miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg/zi) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (II-III NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

O evaluare atentă trebuie efectuată de asemenea înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu ibuprofen. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate, asociate cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Efecte renale Inițierea tratamentului cu ibuprofen la pacienții deshidratați trebuie făcută cu precauție. Există un risc de insuficiență renală la copii, adolescenți sau vârstnici deshidratați.

Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au prezentat anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care utilizează diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Tulburări respiratorii Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul pot fi precipitate sau se pot agarava la pacienţii cu, sau care au avut în antecedente, astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipoză nazală, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice. Pacienţii cu astm bronşic vor cere sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS) Reacţiile adverse cutanate severe (RACS), care includ dermatita exfoliativă, eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacție la medicamente cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună de tratament. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, ibuprofenul trebuie oprit imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Mascarea simptomelor infecțiilor existente Ibuprofen poate masca simptomele de infecție, ceea ce poate determina o inițiere întârziată a tratamentului adecvat și astfel agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană comunitară și complicațiile bacteriene ale varicelei. Când ibuprofenul este administrat

pentru febră sau atenuarea durerii în asociere cu o infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.

Varicelă În mod excepţional, varicela poate fi la originea infecţiilor cutanate grave şi a complicaţiilor de la nivelul ţesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecţii. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării ibuprofenului în varicelă.

Meningită aseptică: S-au observat simptome de meningită aseptică, precum rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare. În cazuri rare, a fost raportată meningită aseptică la pacienți tratați cu ibuprofen. Deși această afecțiune este mai probabilă la pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și boli asemănătoare ale țesutului conjunctiv, a fost raportată și la pacienți fără boli cronice pre-existente.

Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Excipient Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică este practic “fără sodiu”.

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate după administrare. Gastrita, ulcerul gastro-duodenal, perforația gasto-intestinală au fost observate mai puţin frecvent. Ulcerul gastro-intestinal, perforaţia sau sângerarea gastro-intestinală pot fi uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct 4.4). Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale depinde de doză şi durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Clasificare pe sisteme și Frecvență Reacții adverse organe Infecţii şi infestări Mai puțin frecvente Rinită Rare Meningită aseptică (vezi pct. 4.4)

Cu frecvență Reacție la medicament cu eozinofilie și necunoscută simptome sistemice (sindrom DRESS) Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

Tulburări renale şi ale căilor Mai puțin frecvente Nefrotoxicitate în forme variate de exemplu, urinare nefrită tubulo-interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală Tulburări generale și la Frecvente Oboseală nivelul locului de Rare Edeme administrare Rare Creştere a uremiei, a valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline, scăderea valorilor hemoglobinei şi hematocritului, Investigații diagnostice inhibarea agregării plachetare, timp de sângerare prelungit, scăderea calcemiei, creşterea uricemiei

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro