A11JBN1 · Alte preparate cu combinatii de vitamine vitamine cu substante minerale Fără prescripție (OTC)

Ideos 500 mg/400 UI

Comprimate mast. · DCI: Combinatii

Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici. Terapie adjuvantă în osteoporoză, prin suplinirea aportului de vitamina D şi calciu, în asociere cu fluorura de sodiu sau etidronatul de sodiu.

Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici. Terapie adjuvantă în osteoporoză, prin suplinirea aportului de vitamina D şi calciu, în asociere cu fluorura de sodiu sau etidronatul de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Ideos exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se vor administra 2 comprimate zilnic (un comprimat dimineaţa şi unul seara). Mestecaţi comprimatul şi după aceea beţi un pahar cu apă. Comprimatele se iau la un interval de timp după mese. Conformaţi-vă strict prescripţiei medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Ideos decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai mult decât trebuie din Ideos, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Semnele clinice ale supradozajului sunt următoarele: greaţă, vărsături, polidipsie, poliurie, constipaţie; mai pot apărea tulburări vasomotorii, hipertensiune arterială. Supradozajul cronic al vitaminei D3 poate provoca calcificări vasculare şi tisulare datorită hipercalcemiei produse.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ideos Nu luaţi o doză dublă (sau mai mare) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare orală.

Adulţi şi vârstnici Doza uzuală este de un comprimat IDEOS de două ori pe zi, administrat la un interval de timp după mese; comprimatele se vor mesteca.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calciu, vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct.6);
  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ulei de soia;
  • dacă aveți concentraţie mare a calciului în sânge, concentraţie mare a calciulzui în urină, litiază calcică, insuficienţă renală.

Hipersensibilitate la unul dintre componentele medicamentului sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la ulei de soia. Hipercalcemie. Hipercalciurie. Nefrolitiază. Nefrocalcinoză. Hipervitaminoză D. Insuficienţă renală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Acest medicament trebuie luat sub supraveghere medicală, cu controlul periodic al sângelui şi urinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte prepararte cu vitamina D şi / sau calciu. În cazul tratamentului simultan cu un alt preparat de vitamina D, trebuie calculată doza totală de vitamina D primită. Se recomandă monitorizarea regulată a calcemiei. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărită calciuria (cantitatea de calciu din urină). Dacă excreţia urinară de calciu depăşeşte 7.5-9 mmol, adică 300- 360 mg/24h, doza administrată trebuie redusă sau chiar se va întrerupe temporar tratamentul.

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă renală dozajul va fi adaptat în funcţie de clearance-ul creatininei. Imobilizarea prelungită este însoţită de hipercalcemie sau/şi hipercalciurie; tratamentul cu vitamina D şi calciu trebuie iniţiat doar în momentul în care pacienţii pot fi mobilizaţi.

În cazul tratamentului simultan cu un alt preparat de vitamina D, trebuie calculată doza totală de vitamina D primită. Se recomandă monitorizarea regulată a calcemiei. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărită calciuria. Dacă excreţia urinară de calciu depăşeşte 7,5-9 mmol, adică 300-360 mg/24h, doza administrată trebuie redusă sau chiar se va întrerupe temporar tratamentul. De asemenea, se impune urmărirea funcţiei renale la pacienţii vârstnici. În caz de insuficienţă renală, dozajul va fi adaptat în funcţie de clearance-ul creatininei. Imobilizarea prelungită este însoţită de hipercalcemie sau/şi hipercalciurie; tratamentul cu vitamina D şi calciu trebuie iniţiat doar în momentul în care pacienţii pot fi mobilizaţi. Datorită conţinutului în zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Datorită conţinutului în sorbitol (E 420): pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Pentru a evita eventualele interacţiuni între medicamente, trebuie să semnalaţi sistematic medicului dumneavoastră orice tratament în curs. Următoarele asocieri necesită prudenţă:

  • digitalicele; risc de aritmii. Sunt recomandate supravegherea clinică şi monitorizarea electrocardiogramei şi a calcemiei;
  • diureticele tiazidice; risc de hipercalcemie (ca rezultat al eliminarii reduse a calciului în urină);
  • tetraciclina; calciul trebuie administrat la un interval de minimum 3 ore, pentru că poate reduce absorbţia digestivă a tetraciclinei;
  • bifosfonaţii, fluorura de sodiu: se recomandă administrarea la un interval de cel puţin 2 ore faţă de administrarea calciului, altfel există riscul diminuării absorbţiei digestive a bifosfonaţilor şi a fluorurii de sodiu;
  • fenitoina, barbituricele: este posibilă diminuarea efectului vitaminei D3;
  • glucocorticoizii pot diminua efectul vitaminei D3.

Următoarele asocieri necesită prudenţă: -digitalicele; risc de aritmii. Sunt recomandate supravegherea clinică şi monitorizarea electrocardiogramei şi a calcemiei; -diureticele tiazidice; risc de hipercalcemie (ca rezultat al eliminarii reduse a calciului în urină); -tetraciclina; calciul trebuie administrat la un interval de minimum 3 ore, pentru că poate reduce absorbţia digestivă a tetraciclinei; -bifosfonaţii, fluorura de sodiu: se recomandă administrarea la un interval de cel puţin 2 ore faţă de administrarea calciului, altfel există riscul diminuării absorbţiei digestive a bifosfonaţilor şi a fluorurii de sodiu; -fenitoina, barbituricele: este posibilă diminuarea efectului vitaminei D 3.; -glucocorticoizii pot diminua efectul vitaminei D 3.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Ideos poate fi utilizat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, cu condiţia ca dozele zilnice să nu depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamina D3. În timpul sarcinii trebuie evitată supradozarea colecalciferolului:

  • dozele mari de vitamină D administrate la animalele de laborator în perioada de gestaţie au determinat efecte teratogene;
  • dozele mari de vitamina D trebuie evitate la femeia gravidă, deoarece hipercalcemia permanentă poate duce la retard fizic şi mental al nou-născutului, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie. Cu toate acestea, există mai multe cazuri în care s-au administrat doze foarte mari de vitamina D pentru tratamentul hipoparatirodismului matern, iar copiii născuţi au fost normali.

IDEOS poate fi utilizat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, cu condiţia ca dozele zilnice să nu depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamina D 3. În timpul sarcinii trebuie evitată supradozarea colecalciferolului:

  • dozele mari de vitamină D administrate la animalele de laborator în perioada de gestaţie au determinat efecte teratogene;
  • dozele mari de vitamina D trebuie evitate la femeia gravidă, deoarece hipercalcemia permanentă poate duce la retard fizic şi mental al nou-născutului, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie. Cu toate acestea, există mai multe cazuri în care s-au administrat doze foarte mari de vitamina D pentru tratamentul hipoparatirodismului matern, iar copiii născuţi au fost normali.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Se pot produce constipaţie, flatulenţă, greaţă, epigastralgii, diaree. Au fost semnalate hipercalciurie şi, în mod excepţional, hipercalcemie în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari. Există riscul apariţiei hipofosfatemiei. Semnalaţi medicului sau farmacistului orice efect nedorit care nu este menţionat în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Poate apare constipaţie, flatulenţă, greaţă, epigastralgii, diaree. Au fost semnalate hipercalciurie şi, în mod excepţional, hipercalcemie în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari. Există riscul apariţiei hipofosfatemiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ideos

  • Substanţele active sunt carbonat de calciu și colecalciferol. Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu) şi colecalciferol concentrat pulbere 4 mg (echivalent cu 400 UI vitamina D3).
  • Celălalte componente sunt: DL-alfa-tocoferol, ulei de soia parţial hidrogenat, gelatină, zahăr, amidon de porumb, xilitol, sorbitol, povidonă, aromă de lămâie tip 8476 (care conţine: uleiuri esenţiale de lămâie, portocală, litseia cubeba, maltodextrină, gumă acacia, citrat de sodiu), stearat de magneziu.

Cum arată Ideos şi conţinutul ambalajului Ideos se prezintă sub formă de comprimate de formă pătrată, de culoare alb-gri.

Ambalajul Cutie cu 2 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile Cutie cu 4 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franţa

Fabricantul INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-Sur-Cisse, Franța

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu) şi colecalciferol concentrat pulbere 4 mg (echivalent cu 400 UI vitamina D 3 ).

Excipienți cu efect cunoscut: ulei de soia parţial hidrogenat, sorbitol (E 420), zahăr.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

DL-alfa-tocoferol Ulei de soia parţial hidrogenat Gelatină Zahăr Amidon de porumb Xilitol Sorbitol Povidonă Aromă de lămâie tip 8476, care conţine: uleiuri esenţiale de lămâie, portocală, litseia cubeba, maltodextrină, gumă acacia, citrat de sodiu Stearat de magneziu.

carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu) şi · substanță activă
DL-alfa-tocoferol · excipient
Ulei de soia parţial hidrogenat · excipient
Gelatină · excipient
Zahăr · excipient
Amidon de porumb · excipient
Xilitol · excipient
Sorbitol · excipient
Povidonă · excipient
Aromă de lămâie tip 8476 · excipient
care conţine: uleiuri esenţiale de lămâie · excipient
portocală · excipient
litseia cubeba · excipient
maltodextrină · excipient
gumă acacia · excipient
citrat de sodiu · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

30 luni

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 tuburi din PP x 15 compr. mast. · 7138/2014/01
Cutie cu 4 tuburi din PP x 15 compr. mast. · 7138/2014/02

Documente oficiale