C07AB02 · Medicamente betablocante betablocante selective Prescripție restrictivă

Betaloc 5 mg/5 ml

Soluție injectabilă i.v/perfuzabilă · DCI: Metoprololum

BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă aparţine unei clase de medicamente denumite beta-blocante.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă aparţine unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Substanţa activă, metoprolol, reduce efectul substanțelor adrenergice asupra inimii. Aceasta conduce la reglarea bătăilor inimii, prevenirea şi tratamentul tulburărilor de ritm cardiac ca şi la reducerea tensiunii arteriale. BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă este utilizat pentru:  tratamentul şi prevenirea ritmului cardiac neregulat (aritmii)  tratamentul infarctului miocardic.

Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă este indicat în:

Tahiaritmia supraventriculară; -profilaxia şi tratamentul ischemiei miocardice. -tahiaritmia şi durerea, dacă s-a suspectat sau diagnosticat infarctul miocardic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă Medicul dumneavoastră vă va administra doza corespunzătoare şi este foarte puţin probabil să vi se administreze o supradoză. Dacă accidental vi s-a administrat o supradoză, simptomele supradozajului sunt: greaţă, vărsături, crampe, transpiraţie abundentă, oboseală, puls lent şi tensiune arterială scăzută, insuficienţă cardiacă şi scurtarea respiraţiei. Poate apărea de asemenea pierdera conștienței..

Tahicardia supraventriculară: Iniţial se administrează 5 mg metoprolol tartrat (1 fiolă Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă) intravenos lent, 1-2 mg pe minut. Doza poate fi repetată la intervale de 5 minute până la obţinerea unui răspuns terapeutic eficient. În general o doză totală de 10-15 mg este suficientă. Doza maximă recomandată este de 20 mg (20 ml Betaloc, soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă, 4 fiole).

Profilaxia şi tratamentul ischemiei miocardice, tahiaritmiei şi al durerii în infarctul miocardic acut: Se administrează 5 mg metoprolol tartrat (1 fiolă Betaloc, soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă), intravenos. Doza poate fi repetată la fiecare 2 minute până la o doză totală maximă de 15 mg. Tratamentul pe cale orală trebuie să înceapă la 15 minute după administrarea intravenoasă, cu 50 mg la fiecare 6 ore, timp de 48 de ore. Pentru informaţii privind situaţiile în care acest tratament nu trebuie iniţiat, vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Insuficienţă renală Rata de eliminare nu este afectată semnificativ de disfuncţiiile renale şi de aceea ajustarea dozei nu este necesară în cazul insuficienţei renale.

Insuficienţă hepatică De obicei, metoprolol se administrează în aceeaşi doză atât pacienţilor care au ciroză hepatică, cât şi celor cu funcţie hepatică normală. Numai atunci când există semne de insuficienţă hepatică severă (de exemplu pacienţii cu operaţie de şunt), trebuie avută în vedere reducerea dozei.

Vârstnici: Ajustarea dozei nu este necesară

Copii şi adolescenţi

Datorită experienţei limitate la copii nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării metoprololului la copii.

Mod de administrare

Administararea parenterală a Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Şocul cardiogenic

Boala nodulului sinusal
Blocul atrioventricular de gradul II-III
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă decompensată (cu edem pulmonar, hipotensiune arterială) şi la pacienţii care primesc tratament permanent sau intermitent cu medicaţie inotropă ce acţionează prin agonism pe receptori beta
Brahicardie sau hipotensiune simptomatice. Metoprololul nu ar trebui administrat pacienţilor suspectaţi de infarct miocardic acut dacă frecvenţa cardiacă este 0,24 sec. sau dacă tensiunea arterială este <100 mg Hg.
În tratamentul tahiaritmiei supraventriculare, Betaloc nu trebuie administrat la pacienţii cu tensiune arterială sistolică sub 110 mmHg
Afectări vasculare periferice grave cu risc de gangrenă
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

La pacienţii trataţi cu beta-blocante nu trebuie administrat verapamil pe cale intravenoasă.

Când sunt trataţi pacienţi cu afecţiune cardiacă confirmată sau suspectată, statusul hemodinamic al pacientului trebuie atent monitorizat după fiecare doză. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de agravare a dispneei sau transpiraţii reci.

Metoprololul poate agrava simptomele provocate de tulburările circulatorii arteriale periferice, de exemplu claudicaţie intermitentă. Afectarea severă a funcției renale. Condiții acute grave cu acidoză metabolică. Tratamentul asociat cu digitalice. Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă fără tratament concomitent.

La pacienţii cu angină Prinzmetal, frecvenţa şi durata crizelor anginoase pot creşte datorită vasoconstricţiei coronariene mediate de receptorii alfa. De aceea, beta-blocantele neselective nu trebuie folosite la aceşti pacienţi. Blocantele selective de receptori beta1 trebuie folosite cu precauţie.

În caz de astm bronşic sau alte afecţiuni pulmonare cronice obstructive, trebuie administrată concomitent şi terapie bronhodilatatoare adecvată. Poate fi necesară creşterea dozei de agonişti beta2.

În cursul tratamentului cu metoprolol riscul influenţării metabolismului carbohidraţilor sau de a masca hipoglicemia este mai redus decât în cazul beta-blocantelor neselective.

Foarte rar, preexistenţa unor tulburări de conducere AV de grad moderat se poate agrava (cu posibilitatea provocării unui bloc AV).

Tratamentul cu beta-blocante poate reduce efectul tratamentului unei reacţii anafilactice. Dacă se administrează Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă unui pacient cu feocromocitom, trebuie luat în considerare tratamentul cu un alfa-blocant.

Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă aceasta ar trebui să se realizeze progresiv pe o perioadă de 2 săptămâni, în caz contrar simptomele anginei pectorale pot fi agravate cu o creştere a riscului infarctului miocardic.

Înainte de intervenţiile chirurgicale anestezistul trebuie informat cu privire la tratamentul cu Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă administrat pacientului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu beta-blocant la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale. Iniţierea unui tratament cu doze mari de metoprolol la pacienţii care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale non-cardiace trebuie evitată, întrucât a fost asociată cu bradicardie, hipotensiune şi accident vascular cerebral, inclusiv cu evoluție letală la pacienţii cu factori de risc cardiovascular.

A doua şi a treia doză nu trebuie administrate dacă frecvenţa cardiacă este <40 bătăi/min., tensiunea arterială sistolică este sub 90 mmHg şi intervalul P-Q este sub 0,26 sec. Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiola, adică practic „nu contine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  medicamente pentru inimă şi afecţiuni vasculare (de ex. amiodarona, quinidină, propafenonă, diltiazem, verapamil, clonidină, disopramid, hidralizină digitalis/digoxin)  medicamente antiepileptice (derivate ale acidului barbituric)  medicamente antiinflamatorii şi analgezice (de exemplu celecoxib, indometacin)  medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice severe (adrenalina)  medicamente utilizate pentru prevenirea inflamaţiei mucoasei nazale (fenilpropanolamina)  medicamente contra alergiei (difenilhidramina)  medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii (terbinafina)  medicamente pentru tuberculoză (rifampicina)  alte beta-blocante (de exemplu picături pentru ochi)  medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson (inhibitori de monoaminooxidază)  medicamente anestezice inhalatorii  medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat sub formă de comprimate  medicamente pentru tratamentul ulcerului (cimetidină)  medicamente pentru tratamentul depresiei (de ex. paroxetină, fuoxetină şi sertralina)

Metoprololul este un substrat CYP2D6. Medicamentele care inhibă CYP2D6 pot avea un efect asupra concentraţiei plasmatice a metoprololului. Exemple de medicamente care inhibă CYP2D6 sunt: quinidina, terbinafina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, celecoxib, propafenona şi difendidramina. Când se iniţiază, tratamentul cu aceste medicamente ar trebui redusă doza de Betaloc soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Trebuie evitată asocierea cu Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă a următoarelor medicamente:

Derivate de acid barbituric: Barbituricele (date obținute pentru pentobarbital) induc metabolizarea metoprololului prin inducţie enzimatică.

Propafenonă: Atunci când s-a administrat propafenonă la patru pacienţi sub tratament cu metoprolol, s-a constatat creşterea de 2-5 ori a concentraţiei plasmatice de metoprolol, iar doi pacienţi au avut reacţii adverse tipice metoprololului. Interacţiunea a fost confirmată la opt voluntari sănătoşi. Această interacţiune se explică probabil prin faptul că propafenona, într-un mod asemănător chinidinei, inhibă metabolizarea metoprololului de către citocromul P450 2D6. Asocierea este probabil dificil de realizat, ţinând cont că propafenona are şi proprietăţi beta-blocante.

Verapamil: În asociere cu medicamente beta-blocante (descrise pentru atenolol, propranolol şi pindolol), verapamilul poate determina bradicardie şi scăderea tensiunii arteriale. Verapamilul şi beta-blocantele au efecte inhibitorii aditive asupra conducerii AV şi a funcţiei nodului sinusal.

Următoarele asocieri cu Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă pot necesita modificarea dozelor de medicament:

Amiodaronă: O raportare de caz sugerează că pacienţii trataţi cu amiodaronă concomitent cu metoprolol pot dezvolta bradicardie sinusală pronunţată. Amiodarona are un timp de înjumătăţire extrem de lung (în jur de 50 zile), ceea ce înseamnă că interacţiunile se pot produce mult timp după întreruperea administrării medicamentului.

Antiaritmice, clasa I: Antiaritmicele din clasa I şi beta-blocantele au efecte aditive inotrop negative, care pot duce la reacii adverse hemodinamice grave la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă. Asocierea trebuie evitată şi în sindromul de sinus bolnav şi în conducerea AV patologică. Interacţiunea este cel mai bine documentată pentru disopiramidă.

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene/antireumatice: S-a demonstrat că AINS contracarează efectul antihipertensiv al medicamentelor beta-blocante. Iniţial s-a studiat indometacinul. Această interacţiune probabil nu are loc în cazul sulindacului. S-a făcut un studiu privind interacţiunea negativă cu diclofenac.

Diphenhydramina: Diphenhydramina reduce (de 2,5 ori) transformarea metoprololului în alfa-hidroximetoprolol pe calea CYP 2D6 la persoanele cu hidroxilare rapidă. Efectul metoprololului este crescut.

Glicozide digitalice Glicozidele digitalice în acociere cu beta-blocante pot reduce timpul de conducere atrioventricular şi poate induce bradicardia.

Diltiazem: Diltiazemul şi beta-blocantele au efecte inhibitorii aditive asupra conducerii AV şi funcţiei nodului sinusal. În timpul tratamentului asociat cu diltiazem s-a observat (raportări de cazuri) apariţia unei bradicardii pronunţate.

Epinefrină: Există aproximativ 10 raportări privind pacienţi trataţi cu beta-blocante neselective (incluzând pindolol şi propranolol) care au dezvoltat hipertensiune pronunţată şi bradicardie după administrarea de epinefrină (adrenalină). Aceste observaţii clinice au fost confirmate de studii pe voluntari sănătoşi. S-a sugerat, de asemenea, că adrenalina din anestezicele locale poate determina aceste reacţii când se administrează intravascular. Se presupune că riscul este mai mic în cazul beta-blocantelor cardioselective.

Fenilpropanolamină: Fenilpropanolamina (norefedrina) administrată în doze unice de 50 mg la voluntari sănătoşi poate creşte tensiunea arterială diastolică până la valori patologice. Propranololul contracarează, în general, creşterea tensiunii arteriale induse de fenilpropanolamină. Totuşi, beta-blocantele pot determina reacţii de hipertensiune paradoxală la pacienţii care iau doze mari de fenilpropanolamină. Au fost descrise în două cazuri crize hipertensive în timpul tratamentului numai cu fenilpropanolamină.

Chinidină: Chinidina inhibă metabolizarea metoprololului la aşa-numiţii hidroxilatori rapizi (peste 90% în Suedia), având ca rezultat concentraţii plasmatice mult crescute şi beta-blocare marcată. O interacţiune corespunzătoare se poate petrece şi cu alte beta-blocante metabolizate de aceeaşi enzimă (citocromul P450 2D6).

Clonidină: Hipertensiunea de rebound la întreruperea bruscă a clonidinei poate fi potenţată de beta-blocante. În cazul în care tratamentul concomitent cu clonidină trebuie întrerupt, medicaţia beta-blocantă trebuie oprită cu câteva zile înainte de clonidină.

Rifampicină: Rifampicina poate induce metabolizarea metoprololului, ceea ce duce la reducerea concentraţiilor plasmatice de metoprolol.

Concentraţia plasmatică de metoprolol poate creşte atunci când se administrează simultan cimetidină, hidralazină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) de exemplu paroxetina, fluoxetina și sertralina. Este necesară instituirea unei supravegheri atente în cazul administrării concomitente cu alte beta-blocante (de exemplu picături oftalmice) sau inhibitori de aminooxidază (IMAO). La pacienţii trataţi cu beta-blocante, anestezicele inhalatorii produc creşterea efectului cardiodepresiv.

Este posibil a fi necesară modificarea dozelor de antidiabetice orale la pacienţii care primesc tratament cu beta-blocante.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. Beta-blocantele, inclusiv metoprolol, pot determina efecte nocive asupra fătului şi naştere prematură. Betaloc poate determina scăderea frecvenţei batăilor inimii la fetus sau la nou-născut. Betaloc este excretat in laptele matern şi poate eventual avea un impact asupra copilului.

BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă contine sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiola, adică practic „nu contine sodiu”.

Sarcina Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă nu trebuie să fie administrat în cursul sarcinii şi al alăptării decât dacă se consideră că este absolut necesar. În general, beta-blocantele reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creșterii, deces intrauterin, avort și naștere prematură. Prin urmare, se recomandă monitorizarea materno-fetală corespunzătoare la femeile gravide tratate cu metoprolol. Beta-blocantele pot determina bradicardie la fetus, nou-născut şi sugarul alăptat. Trebuie ţinut cont de acest lucru în situaţiile în care aceste medicamente se prescriu în ultimul trimestru de sarcină şi în cursul naşterii. Tratamentul cu Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă trebuie redus treptat cu 48-72 ore înaintea naşterii. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul ar trebui monitorizat 48-72 de ore postpartum pentru semne și simptome specifice beta-blocantelor (complicaţii cardiace şi pulmonare).

Alăptarea Metoprololul trece în laptele matern, dar la doze terapeutice riscul de a exercita efecte asupra copilului pare puţin probabil. Totuşi, copilul ar trebui monitorizat privind semnele specifice beta-blocantelor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca şi alte medicamente, BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă poate produce efecte nedorite cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)  stare de oboseală

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)  dureri de cap  ameţeli  mâini şi picioare reci  puls lent  bătăi neregulate ale inimii  scurtarea respiraţiei asociată cu dificultăţi în efectuarea de activităţi fizice  dureri abdominale  greaţă  vărsături  diaree  constipaţie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)  dureri în piept  edeme  creşterea greutăţii corporale  tulburări de somn  coşmaruri  depresie  erupţii cutanate  hipersensibilitate la nivelul pielii  scurtarea respiraţiei  agravarea temporară a simptomelor insuficienţei cardiace  scădere severă a tensiunii arteriale în timpul infactului miocardic (şoc cardiogenic)

Reacţii adverse rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 de persoane)  transpiraţie abundentă  căderea părului  modificarea gustului  scăderea libidoului  pierderea memoriei  stare de confuzie  anxietate  nervozitate  halucinaţii  agravarea psoriazisului  hipersensibilitate la lumina soarelui  trombocitopenie  bătăi rare ale inimii  tulburări de ritm cardiac

 stare de leşin  anomalii ale funcţiei hepatice  tulburări ale vederii şi auzului  ochi uscaţi şi/sau iritaţi

Frecvenţă necunoscută (nu pot fi calculate din datele disponibile)  distrugerea ţesuturilor la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei sângelui  inflamarea ficatului  dureri ale articulaţiilor  nas care curge  gură uscată  inflamaţia ochilor  scăderea capacităţii de concentrare

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. ProfesioniȘtii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectă prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Tulburări hematologice şi limfatice Rare Trombocitopenie

Tulburări psihice Mai puţin Depresie, coşmaruri, tulburări de somn frecvente:

Rare Tulburări de memorie, confuzie, nervozitate, anxietate, halucinaţii

Frecvenţă Afectarea capacităii de concentrare necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee

Mai puţin frecvente Parestezii

Tulburări oculare Rare Tulburări de vedere, uscăciune şi / sau iritaţii la nivelul ochilor

Frecvenţă Conjunctivită necunoscută

Tulburări acustice şi vestibulare Rare Tinitus

Tulburări cardiace Frecvente Bradicardie, palpitaţii

Mai puţin frecvente Durere toracică, agravarea tranzitorie a insuficienţei cardiace, şoc cardiogen la pacienţii cu infarct miocardic acut

Rare Prelungirea perioadei de conducere AV existente, aritmii cardiace

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente Dispnee de efort

Mai puţin frecvente Bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau bronşită astmatiformă.

Frecvenţă Rinită necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie

Rare Modificări ale gustului

Frecvenţă Uscăciunea gurii necunoscută

Tulburări hepatobiliare Rare Creşterea valorilor transaminazelor plasmatice

Frecvenţă Hepatită necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Reacţii cutanate de hipersensibilitate

Rare Agravarea psoriazisului, reacţii de fotosensibilitate, hiperhidroză, căderea părului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvenţă Crampe musculare, artralgii necunoscută

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare Disfuncţie reversibilă a libidoului

Tulburări vasculare Frecvente Răcirea extremităţilor Rare Sincopă Frecvenţă Gangrenă la pacienţii cu boli vasculare periferice necunoscută

Betaloc administrat intravenos poate produce în cazuri rare o scădere semnificativă a tensiunii arteriale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă Substanţa activă din BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă este tartrat de metoprolol 1 mg/ml. Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră conţinând 5 ml soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia

Fabricantul CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, Franţa sau CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 Burago di Molgora (MB), 20875, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2022.

5 ml soluţie injectabilă conţine tartrat de metoprolol 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu, Apă pentru preparate injectabile Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă are un pH de aproximativ 6.

tartrat de metoprolol 5 mg · substanță activă

Clorură de sodiu · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă are un pH de aproximativ 6 · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj. i.v./perf. · 7137/2014/01

5 ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR