Arimidex 1 mg

Doze

Doza recomandată de Arimidex pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi.

La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Insuficienţă renală Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu afectare hepatică uşoară. Este recomandată precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Arimidex trebuie administrat oral.

Generale

Arimidex nu trebuie utilizat la femeile aflate în pre-menopauză. Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal. Nu există date care să susţină utilizarea concomitentă a Arimidex cu analogi LHRH.

Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogen cu Arimidex trebuie evitată, deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Efect asupra densităţii minerale osoase

Deoarece Arimidex determină scăderea concentraţiei plasmatice de estrogeni, aceasta poate provoca scăderea densităţii minerale osoase, cu posibila creştere consecutivă a riscului de fracturi (vezi pct. 4.8).

La femeile cu osteoporoză sau care prezintă risc de osteoporoză, trebuie evaluată densitatea minerală osoasă la începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate. Terapia sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiată corespunzător şi monitorizată cu atenţie. Utilizarea de tratamente specifice, de exemplu bifosfonaţi, poate opri pierderile minerale osoase suplimentare cauzate de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză şi trebuie luată în considerare (vezi pct. 4.8).

Insuficienţă hepatică

Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2). La aceste paciente, tratamentul trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului risc-beneficiu, pentru fiecare caz în parte.

Insuficienţă renală

Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă. Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG<30 ml/min,vezi pct. 5.2); la pacientele cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi

Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).

Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere în asociere la tratamentul hormonal de creştere. În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1). Întrucât anastrozolul reduce valorile concentraţiilor plasmatice de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere, în asociere la tratamentul hormonal de creştere. Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi.

Hipersensibilitate la lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Conținut de sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Tabelul următor prezintă reacţiile adverse din studiile clinice, raportările de după punerea pe piaţă sau raportările spontane. Dacă nu se specifică altfel, frecvenţa următoarelor categorii a fost calculată pe baza numărului de evenimente adverse raportate într-un studiu amplu de fază III, efectuat la 9366 de femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar operabil cărora li s-a administrat tratament adjuvant timp de 5 ani (Arimidex în monoterapie, tamoxifen în monoterapie sau în asociere conform studiului ATAC).

Frecvente Somnolenţă Sindrom de tunel carpian Tulburări senzoriale (inclusiv parestezii, pierderea gustului și modificarea gustului)

Cu frecvență Tulburări de memorie necunoscută Tulburări vasculare Foarte frecvente Bufeuri

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă

Frecvente Diaree Vărsături

• Evenimentele de sindrom de tunel carpian au fost raportate în număr mai mare la pacientele la care s-a administrat tratament cu Arimidex în studii clinice, comparativ cu pacientele cărora li s-a administrat tratament cu tamoxifen. Totuşi, majoritatea acestor evenimente a apărut la paciente care prezentau factori de risc pentru apariţia acestei afsecţiuni. Deoarece vasculita cutanată şi purpura Henoch-Schönlein nu au fost observate în studiul ATAC, frecvenţa pentru aceste evenimente poate fi considerată ca ‘rară’(≥ 0,01% şi < 0,1%) bazându-se pe cea mai mare incidenţă estimată. Sângerările vaginale au fost raportate frecvent, în principal la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat, în primele câteva săptămâni după trecerea de la terapia hormonală curentă la tratamentul cu Arimidex. Dacă sângerările persistă, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.

Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse prespecificate din studiul ATAC, după o perioadă medie de urmărire de 68 de luni, indiferent de legătura cauzală, raportate la paciente în timpul tratamentului din cadrul studiului şi timp de până la 14 zile după întreruperea tratamentului din cadrul studiului.

Tabel 2 Evenimente adverse prespecificate din studiul ATAC Evenimente adverse Arimidex Tamoxifen (N=3092) (N=3094) Bufeuri 1104 (35,7%) 1264 (40,9%) Artralgii/redoare a articulaţiilor 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Tulburări ale stării de dispoziţie 597 (19,3%) 554 (17,9%) Fatigabilitate/astenie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Greaţă şi vărsături 393 (12,7%) 384 (12,4%) Fracturi 315 (10,2%) 209 (6,8%) Fracturi vertebrale, de şold sau ale extremităţii distale a 133 (4,3%) 91 (2,9%) radiusului /Colles Fracturi ale extremităţii distale a radiusului /Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%) Fracturi vertebrale 43 (1,4%) 22 (0,7%) Fracturi de şold 28 (0,9%) 26 (0,8%) Cataractă 182 (5,9%) 213 (6,9%) Sângerări vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%) Boală cardiovasculară ischemică 127 (4,1%) 104 (3,4%) Angină pectorală 71 (2,3%) 51 (1,6%) Infarct miocardic 37 (1,.2%) 34 (1,1%) Boală coronariană 25 (0,8%) 23 (0,7%) Ischemie miocardică 22 (0,7%) 14 (0,5%) Scurgeri vaginale 109 (3,5%) 408 (13,2%) Orice eveniment tromboembolic venos 87 (2,8%) 140 (4,5%) Evenimente de tromboembolism venos profund, 48 (1,6%) 74 (2,4%) incluzând embolism pulmonar (EP) Evenimente cerebrovasculare ischemice 62 (2,0%) 88 (2,8%) Cancer endometrial 4 (0,2%) 13 (0,6%)

După o monitorizare mediană de 68 de luni, au fost înregistrate frecvenţe ale fracturilor de 22 per 1000 de pacienţi-ani în grupul de tratament cu Arimidex şi de 15 per 1000 de pacienţi-ani în grupul de tratament cu tamoxifen. Frecvenţa fracturilor în cazul administrării Arimidex se încadrează în intervalul raportat la grupul de control care a inclus femei aflate în post-menopauză, de aceeaşi vârstă. Incidenţa osteoporozei a fost de 10,5% la pacientele tratate cu Arimidex şi de 7,3% la pacientele tratate cu tamoxifen.

Nu s-a stabilit dacă frecvenţele de fracturi şi osteoporoză înregistrate în studiul ATAC la pacientele care au urmat tratamentul cu Arimidex reflectă un efect protector al tamoxifenului, un efect specific al Arimidex sau ambele variante.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresți 011478 – RO e-mail: adr@anm@.ro.