Budenofalk 3 mg

Doze:

Boala Crohn

Inducerea remisiunii Doza zilnică recomandată este de 3 capsule administrate o dată pe zi, dimineaţa sau o capsulă (conţinând 3 mg budesonidă) administrată pe cale orală de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara, corespunzător la o cantitate totală zilnică de 9 mg budesonidă), dacă este mai comod pentru pacient.

Durata tratamentului Durata tratamentului în boala Crohn activă trebuie limitată la 8 săptămâni.

Colită microscopică Inducerea remisiunii Doza zilnică recomandată este de 3 capsule administrate o dată pe zi (corespunzător la o cantitate totală zilnică de 9 mg budesonidă).

Menținerea remisiunii Terapia de întreținere trebuie inițiată numai la pacienții cu simptome recurente frecvent de colită microscopică după tratamentul de inducere care a înregistrat succesul. Se poate aplica o schemă de administrare a dozelor cu două capsule o dată pe zi dimineața (6 mg de budesonidă) sau de două capsule o dată pe zi dimineața, alternând cu o capsulă pe zi dimineața (corespunzând unei doze zilnice medii de 4,5 mg de budesonidă), în funcție de necesarul individual al pacientului. Trebuie utilizată cea mai redusă doză eficace.

Durata tratamentului Durata tratamentului în colita microscopică activă trebuie limitată la 8 săptămâni. În terapia de întreținere, trebuie evaluat periodic efectul tratamentului, pentru a evalua dacă este necesară continuarea tratamentului, după cel mult 12 luni după inițierea tratamentului de întreținere. Tratamentul de întreținere trebuie prelungit peste o durată de 12 luni numai dacă se consideră beneficiile depășesc riscurile pentru fiecare pacient.

Hepatita autoimună

Inducerea remisiunii Pentru inducerea remisiunii (adică normalizarea valorilor crescute ale testelor de laborator) doza zilnică recomandată este de o capsulă de Budenofalk (3 mg budesonidă) de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seară), corespunzător la o cantitate totală zilnică de 9 mg budesonidă.

Menţinerea remisiunii După obţinerea remisiunii, doza zilnică recomandată este de o capsulă de 3 mg budesonidă de două ori pe zi (o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara), corespunzător la un total zilnic de 6 mg budesonidă. Dacă valorile transaminazelor TGO şi/sau TGP cresc pe durata tratamentului de menţinere, doza trebuie crescută la trei capsule de budesonidă pe zi (corespunzător la un total zilnic de 9 mg budesonidă) până când se revine la valorile avute la realizarea remisiunii. La pacienţii care tolerează azathioprina, tratamentul cu budesonidă pentru inducerea şi menţinerea remisiunii trebuie combinat cu aceasta.

Durata tratamentului Pentru inducerea remisiunii o doză zilnică totală de 9 mg de budesonidă trebuie administrată până la obţinerea rezultatului dorit. După aceea, pentru menţinerea remisiunii se administrează o doză zilnică totală de 6 mg budesonidă. Tratamentul pentru menţinerea remisiunii în hepatitele autoimune trebuie continuat cel puţin 24 de luni. Tratamentul poate fi terminat numai când valorile testelor biochimice se menţin constante şi dacă la biopsia ficatului nu se evidenţiază semne de inflamaţie.

Finalizarea tratamentului Tratamentul cu Budenofalk nu trebuie întrerupt brusc, ci gradat (prin scăderea treptată a dozelor). Se recomandă reducerea treptată a dozei pe o perioadă de 2 săptămâni.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta sub 12 ani Budenofalk nu trebuie administrat la copiii mai mici de 12 ani, din cauza experienţei clinice insuficiente şi eventualului risc de creştere a inhibării funcţiei glandei suprarenale la această grupă de vârstă.

Pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani Siguranţa şi eficacitatea Budenofalk 3 mg la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani nu a fost încă stabilită. Datele curente disponibile pentru bolnavii cu boala Crohn sau hepatită autoimună la pacienți adolescenți (12-18 ani) se regăsesc la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare Capsulele conținând granule gastro-rezistente trebuie administrate cu aproximativ o jumătate de oră înainte de masă, înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Tratamentul cu Budenofalk determină concentraţii sistemice mai mici ale hormonilor steroizi decât terapia orală convenţională cu glucocorticosteroizi. Trecerea de la alt tratament cu glucocorticosteroizi poate determina simptome legate de modificarea concentraţiilor sistemice de steroizi. Este necesară precauţie la pacienţii cu tuberculoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer peptic, glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat, cu antecedente familiale de glaucom sau oricare altă afecţiune în care administrarea de glucocorticosteroizi poate provoca reacţii adverse.

Acest medicament nu este potrivit (recomandat) pacienţilor cu boală Crohn localizată la nivelul tractului gastrointestinal superior. Deoarece acest medicament are predominant acţiune locală, este puţin probabil să fie eficace la pacienţii care prezintă simptomele extraintestinale ale bolii (de exemplu cele care afectează pielea, ochii sau articulaţiile). Efectele sistemice ale glucocorticosteroizilor pot să apară, în special dacă sunt prescrişi în doze mari şi pe perioade prelungite. Astfel de efecte pot include sindromul Cushing iatrogen, supresia glandelor suprarenale, întârzierea creşterii, densitate minerală osoasă scăzută, cataractă, glaucom şi o varietate largă de manifestari psihice/comportamentale (vezi pct. 4.8).

Infecţii: Suprimarea răspunsului inflamator şi a funcţiei sistemului imunitar cresc susceptibilitatea la infecţii şi severitatea lor. Riscul agravării infecţiilor bacteriene, fungice, amoebice şi virale în timpul tratamentului cu glucocorticosteroizi trebuie luat în considerare cu atenţie. Tabloul clinic poate fi adesea atipic şi infecţiile grave, cum sunt septicemia şi tuberculoza pot fi mascate şi, de aceea, pot atinge un stadiu avansat înainte de a fi diagnostiate.

Varicela Varicela reprezintă un motiv de îngrijorare deosebită, deoarece această boală minoră în mod normal, poate fi letală la pacienţii imunodeprimaţi. Pacienţii fără antecedente certe de varicelă trebuie sfătuiţi să evite contactul personal apropiat cu pacienţii cu varicelă sau herpes zoster şi, dacă sunt expuşi, trebuie să se adreseze imediat medicului. Dacă pacientul este un copil, părinţii trebuie să ia în considerare această recomandare de mai sus. La pacienţii neimunizaţi expuşi, care sunt trataţi cu glucocorticosteroizi sistemici sau care au fost trataţi în ultimele 3 luni este necesară imunizarea pasivă cu imunoglobulină varicelo-zosteriană (IGVZ); aceasta trebuie administrată în decurs de 10 zile de la expunerea la varicelă. Dacă diagnosticul de varicelă este confirmat, boala necesită tratament urgent de specialitate. Administrarea de glucocorticosteroizi nu trebuie întreruptă şi poate fi necesară creşterea dozei.

Rujeola: În cazul pacienţilor cu imunitate compromisă, care au intrat în contact cu pacienţi cu rujeolă ar trebui, ori de câte ori este posibil, să se iniţieze tratament cu imunoglobulină normală, cât mai curând posibil de la expunere.

Vaccinuri: Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienţilor care utilizează glucocorticosteroizi o lungă perioadă de timp. Răspunsul umoral la alte vaccinuri (vaccinuri inactivate) poate fi diminuat.

Pacienți cu afecțiuni hepatice Pe baza experienței clinice privind pacienții cu ciroză biliară primară în stadiu final (PBC) cu ciroză hepatică, este așteptată o creștere a disponibilității sistemice a budesonidului la toți pacienții cu insuficiență hepatică severă. Cu toate acestea, la pacienții cu afecțiuni hepatice fără ciroză hepatică, budesonida în doze zilnice de 9 mg și a dovedit siguranța și bine tolerată. Nu există dovezi că este necesară o recomandare specifică de doze pentru pacienții cu afecțiuni hepatice ne-cirotice sau doar funcția hepatică ușoară.

Tulburări vizuale Tulburări vizuale pot fi raportate în cazul administrării sistemice și topice a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientului trebuie să I se recomande examen oftalmologic pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi chorioretinopatia seroasă centrală (CSCR), reacții care au fost raportate după administrarea de corticosteroizi sistemici și topici.

Altele Budenofalk poate determina supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian reducând răspunsul la stres. În cazurile în care pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor situaţii de stres, se recomandă suplimentarea tratamentului cu un glucocorticoid cu efect sistemic.

Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori ai CYP3A trebuie evitat (vezi pct. 4.5).

Budenofalk conţine zahăr şi lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză şi la galactoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă a zaharazei-izomaltazei sau deficit total de lactază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

La pacienţi cu hepatite autoimune, nivelul seric al transaminazelor ( GOT şi GTP ) trebuie evaluat la intervale regulate pentru a se putea adapta doza de budesonidă administrată. În prima lună de tratament, nivelul transaminazelor serice trebuie verificat la fiecare două săptmâni, după aceea cel puţin o dată la trei luni.

Clasificarea pe Frecventa conform Reacția adversă incriminată sisteme si organe conventiei MedDRA Tulburări metabolice Frecvente Sindromul Cushing: de și de nutriție exemplu cu fața în formă de lună, oboseală truncală, toleranță redusă la glucoză, diabet zaharat, hipertensiune arterială, retenție de sodiu cu edem, excreție de potasiu crescută, inactivitate sau atrofie a cortexului suprarenalian, vergeturi de culoare roție, acnee steroidă, tulburări ale secreției hormonului sexual (de exemplu amenoree, hirsutism, impotenţă)

Mai puțin frecvente Hiperactivitate psihomotorie, anxietate

Clasificarea pe Frecventa conform Reacția adversă incriminată sisteme si organe conventiei MedDRA Rare Agresivitate

Majoritatea reactiilor adverse menționate în acest rezumat al caracteristicilor produsului pot fi, de asemenea, așteptate pentru tratamentele cu alți glucocorticosteroizi.

Ocazional, pot să apară reacții adverse, care sunt tipice pentru glucocorticosterosteroidele sistemice. Aceste reactii adverse adverse depind de doza, de perioada de tratament, de tratamentul concomitent sau anterior cu alte glucocorticosterosteroide și de sensibilitatea individuală.

Studiile clinice au arătat că frecvența reactiilro adverse asociate cu glucocorticosteroizi este mai scăzută la administrarea de Budenofalk pe cale orală decât în cazul tratamentului oral cu doze echivalente de prednisolon.

O exacerbare sau reapariția manifestărilor extra-intestinale (care afectează în special pielea și articulațiile) pot apărea la schimbarea unui pacient de pe tratamentul cu glucocorticosteroizi cu acțiune sistemică la budesonida cu acțiune locală.

Reacții adverse în studiile clinice cu copii și adolescenți:

Boala Crohn: În studiile clinice cu Budenofalk 3 mg capsule la 82 pacienți copii și adolescenți cu boală Crohn suprimarea suprarenală și durerea de cap au fost cele mai frecvente reactii adverse. Au fost raportate reacții adverse tipice pentru glucocorticosteroizi, precum și alte reacții rare, cum ar fi amețeli, greață, vărsături și hiperacusie (vezi și pct. 5.1).

Hepatita autoimună: Datele privind siguranța din subgrupul unui total de 42 de pacienți copii si adolescenti într-un studiu clinic cu hepatită autoimună au arătat că reactiile adverse raportate nu au fost diferite și nu au fost mai frecvente comparativ cu populația adultă în acest studiu (vezi și pct. 5.1).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro