Codeina Fosfat Lph 15 mg
Comprimate · DCI: Codeinum
Acest medicament conţine codeină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.
Codeină fosfat LPH este indicată în următoarele cazuri:
- durere uşoară până la moderată;
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.
- tuse iritativă neproductivă (tuse seacă) sau diaree.
- Dureri de intensitate uşoară până la moderată, ca analgezic. Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
- Tratament simptomatic în caz de tuse iritativă neproductivă sau diaree.
- dacă sunteţi alergic la codeină, la alţi derivaţi opioizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi probleme grave de respiraţie sau afecţiuni cronice ale plămânilor;
- dacă aţi suferit traumatisme la nivelul capului sau aveţi presiune crescută în craniu (manifestată prin dureri oculare, tulburări de vedere sau durere localizată în spatele ochilor);
- dacă aveţi crize de astm;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică;
- dacă există risc de blocare a intestinelor;
- dacă suferiţi de alcoolism;
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
- dacă aveţi sub 12 ani;
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte rapid codeina la morfină;
- dacă alăptaţi.
Adolescenţii în vârstă de peste 12 ani Codeina nu este recomandată adolescenţilor cu funcţie respiratorie compromisă, pentru tratamentul tusei şi/sau răcelii.
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte opioide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Insuficienţă respiratorie acută;
- Afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii – de ex. emfizem;
- Astm bronşic – opioidele nu trebuie administrate în timpul crizelor de astm;
- Insuficienţă hepatică;
- Traumatisme craniene sau stări în care presiunea intracraniană este crescută;
- Alcoolism acut;
- Risc de ileus paralitic;
- La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4);
- La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al tusei şi/sau răcelii1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol;
- La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6);
- La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente şi în special:
- medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoamin oxidază – IMAO (de exemplu moclobemid, linezolid sau selegilină) sau antidepresivele triciclice. Nu administraţi codeină la mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO.
- ciprofloxacină (un antibiotic);
- metoclopramid sau domperidonă (pentru greaţă);
- mexiletină sau chinidină (pentru tulburări ale ritmului inimii);
- loperamid sau caolin (pentru diaree);
- cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric);
- medicamente contra tensiunii arteriale mari;
- medicamente antivirale, de exemplu ritonavir;
- medicamente utilizate în alergii (antihistaminice) care pot da somnolenţă;
- atropină (medicament anticolinergic);
- medicamente care pot afecta sistemul nervos central, de exemplu clorpromazină, diazepam, temazepam;
- anestezice;
- antagonişti morfinici (buprenorfină, naltrexonă, naloxonă).
Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.4)
- Inhibitori de monoaminooxidază IMAO(de ex. linezolid, moclobemid, selegilină), datorită riscului posibil de stimulare sau deprimare. Codeina nu se administrează în timpul tratamentului cu IMAO şi timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO.
Asocieri care necesită precauţii la nivel respirator
- Alcool, antihistaminice sedative – potenţează efectul sedativ şi hipotensor, cresc riscul de deprimare respiratorie.
- Hipnotice şi anxiolitice – potenţează efectul sedativ, cresc riscul de deprimare respiratorie. la nivel gastro-intestinal
- Anticolinergice (de ex. atropină) – risc de constipaţie severă ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie urinară.
- Metoclopramid şi domperidonă – antagonizează efectul asupra activităţii gastro-intestinale.
- Antidiareice (de ex. loperamid, caolin) – risc crescut de constipaţie severă. la nivel SNC
- Anestezice, antipsihotice – potenţează efectul sedativ şi hipotensor.
- Antidepresive triciclice – potenţează efectul sedativ.
- Antagonişti morfinici, de ex. buprenorfină, naltrexonă, naloxonă – pot declanşa sindromul de abstinenţă.
- Chinidină – reduce efectul analgezic.
- Medicamente antihipertensive – potenţează efectul hipotensor.
Interacţiuni farmacocinetice
- Ciprofloxacină – premedicaţia cu opioide trebuie evitată deoarece acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei.
- Ritonavir poate creşte nivelele plasmatice ale analgezicelor opioide de tipul codeinei.
- Mexiletina – absorbţia mexiletinei poate fi întârziată.
- Cimetidina inhibă metabolismul analgezicelor opioide şi creşte concentraţia plasmatică a codeinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi codeină dacă sunteţi însărcinată, decât la recomandarea expresă a medicului. Utilizarea repetată în timpul sarcinii poate da sindrom de abstinenţă la nou născut.
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.
De obicei, codeina ar putea fi administrată în timpul alăptării deoarece cantitatea de substanţă activă care trece în laptele matern este prea mică pentru a cauza probleme sugarului. Cu toate acestea, mamele care au risc crescut de a prezenta reacţii adverse indiferent de doză pot avea concentraţii mai mari în lapte. Dacă observaţi următoarele reacţii adverse la dumneavoastră sau la sugar nu mai luaţi acest medicament şi cereţi imediat asistenţă medicală: stare de rău, vărsături, constipaţie, reducerea sau lipsa apetitului, oboseală sau somn prelungit, respiraţie lentă sau superficială.
Sarcina La evaluarea raportului beneficiu-risc trebuie ţinut cont de faptul că derivaţii opioizi traversează bariera placentară. Studiile la animale au demonstrat întârzierea osificării la şoareci şi resorbţie crescută la şobolani.Utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina dependenţă fizică la făt şi sindrom de abstinenţă la nou născut. În timpul travaliului derivaţii opioizi pătrund în circulaţia fetală şi pot provoca deprese respiratorie la nou-născut. Malformaţiile respiratorii la nou-născuţi pot fi asociate cu expunerea la codeină în timpul sarcinii. Pe perioada travaliului, pot să apară stază gastrică şi risc de pneumonie de inhalaţie la mamă. Administrarea trebuie evitată spre sfârşitul travaliului şi în timpul delivrenţei unui prematur.
Alăptarea Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacienta este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina la sugar simptome de toxicitate la opioide, care pot fi letale.
Dacă apar semne de toxicitate ale opioidelor la mamă sau la făt, administrarea oricărui produs ce conţine codeină trebuie întreruptă şi se va prescrie un tratament analgezic neopioid alternativ. În cazuri grave, se va avea în vedere prescrierea de naloxonă pentru a contracara efectele.
Ce conţine Codeină fosfat LPH
- Substanţa activă este fosfatul de codeină hemihidrat. Un comprimat conține 15 mg de fosfat de codeină hemihidrat.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Cum arată Codeină fosfat LPH şi conţinutul ambalajului Codeină fosfat LPH se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, lenticulare, având gravată pe una din feţe o linie mediană, cu diametrul de 7 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.
Fiecare comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 54,82 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.