Acasă/ Medicamente/ Glucose B. Braun
B05BA03 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru nutritie parenterala Prescripție restrictivă

Glucose B. Braun 50 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Glucosum

Glucose 50 mg/ml este o soluţie perfuzabilă care conţine glucoză.Este folosită pentru dizolvarea sau diluarea medicamentelor care urmează să fie administrate prin picurare venă (metodă denumită şi perfuzie intravenoasă).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Glucose 50 mg/ml este o soluţie perfuzabilă care conţine glucoză.Este folosită pentru dizolvarea sau diluarea medicamentelor care urmează să fie administrate prin picurare venă (metodă denumită şi perfuzie intravenoasă).

Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (ceea ce înseamnă administrare printr-o canulă introdusă într-o venă). Perfuzia poate fi administrată în venele periferice. Totuşi, această posibilitate este limitată de către natura medicamentului dizolvat sau diluat în Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă. Cantitatea de soluţie care vi se administrează depinde de concentraţia medicamentului care este dizolvat sau diluat. Vor fi avute în vedere dozele maxime specificate mai jos.

Adulţi Doza zilnică maximă Cel mult 40 ml pe kg de greutate corporală şi zi, echivalent cu 2 g glucoză pe kg de greutate corporală şi zi.

Viteza maximă de perfuzie Viteza maximă de perfuzie este de cel mult 5 ml pe kg de greutate corporală şi oră, echivalent cu 250 mg de glucoză pe kg de greutate corporală şi oră.

Utilizare la copii În cazul administrării la copii, doza de Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie să fie cât mai mică posibil. Trebuie administrate săruri după cum este necesar.

Dacă utilizaţi mai mult Glucose B. Braun 50 mg/ml decât trebuie Este puţin probabil să se întâmple acest lucru deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele zilnice. Supradozajul cu glucoză poate conduce la: – valori prea mari ale zahărului în sânge – pierdere de glucoză prin urină – concentraţii anormal de mari ale lichidelor corporale – afectarea sau pierderea stării de conştienţă datorită unor valori extrem de mari ale zahărului în sânge sau concentraţiilor prea mari ale lichidelor corporale – deficit de lichide

Supradozajul cu lichid poate conduce la exces de lichid în organism, cu: – creşterea tensiunii în piele – senzaţie de greutate sau umflare a picioarelor (congestie venoasă) – umflare a ţesuturilor (posibil, însoţită de apă în plămâni sau umflare a creierului) – valori anormal de mari sau de scăzute ale electroliţilor în sânge – perturbări ale echilibrului acido-bazic În caz de supradozaj, puteţi prezenta greaţă, vărsături sau spasme. Pot apărea şi alte semne de supradozaj, în funcţie de natura medicamentului dizolvat sau diluat în Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi încetinită sau oprită. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveţi nevoie în continuare, de exemplu administrarea de insulină, medicamente pentru creşterea debitului de urină (diuretice) sau săruri.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Trebuie ales un volum care să ducă la obţinerea concentraţiei dorite de medicament pentru care Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă urmează să fie utilizată ca soluţie vehicul, luând în considerare doza maximă specificată mai jos.

Doza maximă zilnică Cel mult 40 ml/kg corp şi zi corespunzând la 2 g glucoză/kg corp pe zi..

Viteza maximă de perfuzie Viteza maximă de perfuzie este de 5 ml/ kg şi oră, corespunzând la 0,25 g (250 mg) de glucoză/kg şi oră.

Copii şi adolescenţi Doza de soluţie administrată trebuie să fie redusă cât mai mult posibil şi trebuie însoţită de o substituţie electrolitică adecvată. Vezi şi pct. 4.3 şi 4.4.

Mod de administrare Utilizare intravenoasă. Posibilitatea administrării perfuziei la nivel venos periferic depinde de osmolaritatea amestecului preparat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

● o valoare prea mare a zahărului în sânge (hiperglicemie), pentru controlul căreia este necesară o doză de insulină mai mare de 6 unităţi pe oră ● valori crescute ale substanţelor acide în sânge (acidoză metabolică)

Nu trebuie să primiţi cantităţi mari din această soluţie dacă aveţi: ● prea multă apă în organism ● insuficienţă cardiacă acută ● apă în plămâni

Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizată singură pentru tratamentul deficitelor de lichid, întrucât nu conţine săruri (electroliţi).

Hiperglicemie care nu răspunde la administrarea unor doze de insulină de până la 6 unităţi/oră Acidoză metabolică

În cazul în care devine necesară administrarea unor volume mari apar şi alte contraindicaţii care se referă la încărcarea cu lichidiană: Hiperhidratare, Insuficienţă cardiacă acută Edem pulmonar Această soluţie nu trebuie utilizată singură pentru aport lichidian/rehidratare, deoarece nu conţine electroliţi. Vezi pct. 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Acest medicament nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul deficitelor de lichid, fără o administrare adecvată de săruri (vezi şi pct. „Nu utilizaţi Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă” de mai sus), întrucât acest lucru poate reduce considerabil concentraţia de săruri în sânge (în special potasiu şi sodiu). O lipsă de săruri poate conduce la probleme cu inima şi leziuni ale creierului. Un grad special de risc prezintă copiii, pacienţii vârstnici şi pacienţii cu stare generală debilitată. Trebuie să fie asigurat un aport corespunzător de săruri (în special potasiu şi sodiu). Pe parcursul perfuziei trebuie verificate valorile de zahăr în sânge, lichide, electroliţi (în special potasiu) şi echilibrul acido-bazic pentru a exista siguranţa că acestea sunt corecte. În acest scop, este posibil să vi se recolteze probe de sânge. Dacă este necesar, valoarea zahărului în sânge va fi ţinută sub control prin administrare de insulină. În acest caz, medicul dumneavoastră va avea în vedere faptul că puteţi suferi o scădere a valorilor potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră, în cazul în care aveţi: – diabet zaharat – orice fel de afectare a metabolismului glucozei (de exemplu, după intervenţii chirurgicale sau răni) – afectarea funcţiei renale În mod normal, nu veţi primi acest medicament dacă suferiţi sau aţi suferit recent un accident vascular cerebral, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră în consideră esenţial pentru recuperare. Dacă primiţi, în acelaşi timp, şi transfuzii cu sânge, acestea vă vor fi administrate printr-un alt tub. Medicul dumneavoastră va lua în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale medicamentului care urmează să fie dizolvat sau diluat în Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Atenţionări speciale Soluţiile de carbohidraţi lipsite de electroliţi nu trebuie utilizate pentru substituţie lichidiană, în special pentru tratament de rehidratare, în lipsa administrării adecvate de electroliţi, pentru că acest lucru poate duce la scăderea marcată a valorilor electroliţilor serici, în special la hiponatremie şi hipopotasemie severă, cu posibile efecte dăunătoare asupra pacientului, de exemplu leziuni cerebrale sau afecţiuni cardiace. Un grad special de risc prezintă copiii, pacienţii vârstnici şi pacienţii cu stare generală debilitată. În situaţiile de deficit electrolitic cum sunt hiponatriemia sau hipocalcemia, soluţia nu trebuie utilizată fără o substituţie electrolitică adecvată. La pacienţii cu perturbări ale metabolismului glucozei, de exemplu în stări postoperatorii sau posttraumatice, ori la pacienţii cu diabet zaharat, administrarea Glucozei 50 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie să se facă cu precauţie, adică cu monitorizare frecventă (vezi mai jos) iar doza trebuie să fie adaptată după necesităţi. Stările de hiperglicemie trebuie monitorizate în mod adecvat şi tratate cu insulină. Administrarea insulinei poate cauza trecerea unor cantităţi suplimentare de potasiu în celule, putând astfel cauza apariţia sau agravarea stării de hipopotasemie.

De asemenea, acest lichid trebuie administrat cu mare precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu este recomandată administrarea de soluţii de glucoză după accidente vasculare cerebrale acute de tip ischemic, întrucât s-a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice şi afectează procesul de recuperare. În cadrul tratamentului pre-spitalicesc al accidentului vascular cerebral acut de tip ischemic, trebuie evitate soluţiile care conţin glucoză, cu excepţia situaţiei în care prezenţa hipoglicemiei este dovedită sau există suspiciuni puternice în acest sens. Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi echipament de perfuzie, simultan cu administrarea sângelui ori înainte sau după aceasta, din cauza posibilităţii de pseudo-aglutinare.

Precauţii pentru utilizare Monitorizarea trebuie să includă glicemia, electroliţii serici, echilibrul lichidian şi acido-bazic. În mod special, trebuie asigurat aportul adecvat de sodiu şi, în funcţie de metabolismul glucozei, cel de potasiu. Vă rugăm să reţineţi: Trebuie luate în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale aditivului, furnizate de respectivul fabricant.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră va avea în vedere faptul că unele medicamente pot influenţa metabolismul glucozei.

Trebuie să fie luate în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale medicamentului care urmează să fie dizolvat sau diluat în Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Trebuie luate în considerare interacţiunile cu medicamente care influenţează metabolismul glucozei.

Medicii care prescriu acest medicament trebuie să consulte informaţiile furnizate împreună cu produsul respectiv.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluţie dacă sunteţi gravidă. Înainte de a vi se administra acest medicament, vi se va verifica valoarea zahărului din sânge.

Alăptarea Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluţie dacă alăptaţi.

Sarcina Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este indicată ca soluţie vehicul. Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei.

Alăptarea Glucoza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar în condiţiile administrării dozelor terapeutice de Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizată în timpul alăptării, conform indicaţiei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă acest medicament este utilizat conform instrucţiunilor date, nu este de aşteptat să apară reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu se aşteaptă nicio reacţie adversă dacă soluţia este utilizată conform instrucţiunilor. Reacţii adverse asociate cu supradozajul sau cu utilizarea în afara indicaţiilor specificate (pct. 4.1), vezi pct. 4.4 şi 4.9.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Glucose B. Braun 50 mg/ml

  • Substanţa activă este glucoza. Un litru soluție perfuzabilă conține glucoză monohidrat 55 g, echivalent cu glucoză 50 g.
  • Celălalt component este apă pentru preparate injectabile

Conţinut energetic: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolaritate teoretică: 278 mOsm/l pH: 3,5 – 5,5

Cum arată Glucose B. Braun 50 mg/ml şi conţinutul ambalajului Glucose 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă (pentru administrare prin picurare în venă) este o soluţie perfuzabilă limpede incoloră sau aproape incoloră. Este disponibilă în cutii cu 10 flacoane din PEJD a 250 ml soluţie perfuzabilă, 10 flacoane din PEJD a 500 ml soluţie perfuzabilă, 10 flacoane din PEJD a 1000 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

Adresa poştală 34209 Melsungen, Germania

Telefon: (0 56 61) 71-0 Fax: (0 56 61) 71-45 67

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în August 2014

Un ml conţine 50 mg glucoză sub formă de glucoză monohidrat. 1000 ml conţine 50000 mg (= 50 g) glucoză sub formă de glucoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile

50 mg glucoză sub formă de glucoză monohidrat · substanță activă
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condiţiile de păstrare după adăugarea aditivilor, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD x 250 ml sol. perf. · 6791/2014/01
Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD x 500 ml sol. perf. · 6791/2014/02
Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD x 1000 ml sol. perf. · 6791/2014/03

Documente oficiale