Essentiale Forte 300 mg
Capsule · DCI: Combinatii
Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia. Acest medicament este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate de afectarea ficatului de către substanţe nocive sau malnutriţie (afectarea toxico-nutriţională a ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită).
Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Essentiale Forte este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice. Essentiale Forte este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului şi în hepatite.
- dacă sunteţi alergic la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Datorită conţinutului în ulei din seminţele de soia acest medicament poate provoca reacţii alergice severe. Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul “Atenţionări şi precauţii”.
Hipersensibilitate la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu alcoolul), care provoacă afectarea hepatică. În hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale extrase din seminţele de soia este justificat numai dacă pacientul prezintă ameliorarea simptomelor în timpul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, fără o etiologie clară.
Copii Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Datorită conţinutului în ulei din seminţe de soia, acest medicament poate provoca reacţii alergice severe. De asemenea, conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (6 capsule pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu este exclusă interacţiunea între Essentiale Forte şi anticoagulante. De aceea, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant.
Essentiale Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există recomandări speciale. Acest medicament se administrează în timpul mesei.
Nu se poate exclude interacţiunea Essentiale Forte cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv, ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.
În prospect, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în cazul utilizării simultane de anticoagulante.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Preparatele din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării. Deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea Essentiale Forte în timpul sarcinii şi alăptării.
Preparatele alimentare din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării. Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale Forte în timpul sarcinii şi alăptării.
Ce conţine Essentiale Forte − Substanţa activă: fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând 76% (3-sn-fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (v/v)), 300 mg. − Celelalte componente sunt: grăsime solidă (Witepsol W35), ulei de soia rafinat, DL-α-tocoferol, ulei de ricin hidrogenat, grăsime solidă (Witepsol S55), etanol 96%, etilvanilină, 4-metoxiacetofenonă, gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Essentiale Forte şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, conținând o masă omogenă păstoasă, având aspectul mierii de albine.
Essentiale Forte 300 mg capsule este disponibil în Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 12 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România
Fabricantul A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannalee 1 50829 Köln Germania
Opella Healthcare Poland Sp. Z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Polonia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2025.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
{sigla SANOFI}
Fiecare capsulă de Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând 76% (3-sn-fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (V/V)) 300 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia 36 mg, ulei de ricin hidrogenat 1,6 mg, etanol 96% 8,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Grăsime solidă (Witepsol W35), Ulei de soia rafinat, DL-α-Tocoferol, Ulei de ricin hidrogenat, Grăsime solidă (Witepsol S55), Etanol 96%, Etilvanilină, 4-Metoxiacetofenonă, Gelatină, Apă purificată, Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172),
Oxid negru de fer (E172), Oxid roşu de fer (E172), Laurilsulfat de sodiu.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.