Omnic Tocas 0,4 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Tamsulosinum
Substanţa activă a Omnic Tocas este clorhidratul de tamsulosin.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă a Omnic Tocas este clorhidratul de tamsulosin. Acesta este un blocant al adrenoreceptorilor alfa1A/1D.Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi uretrei, ceea ce permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. În plus, diminuează senzaţiile de micţiune imperioasă.
Omnic Tocas se indică bărbaţilor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include: dificultatea de a urina (debit scăzut), pierderi urinare, senzaţia de micţiune imperioasă, micţiuni frecvente atât ziua cât şi noaptea.
Simptome de tract urinar inferior (LUTS) asociate cu hiperplazia benignă de prostată (BPH).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnic Tocas. Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare bruscă a ţesuturilor moi ale organismului (de exemplu, inflamarea gâtului sau limbii), dificultăţi de respiraţie şi/sau mâncărime şi erupţii cutanate (angioedem).
- dacă suferiţi de o afectare severă a ficatului.
- dacă suferiţi de hipotensiune posturală (scăderea tensiunii arteriale atunci când schimbaţi poziţia, vă aşezaţi sau vă ridicaţi brusc).
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedem indus de medicament sau la oricare dintre excipienţi.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţă hepatică severă.
Folosirea Omnic Tocas, împreună cu alte medicamente din aceeaşi clasă (blocante de alfa1-adrenoceptori), poate determina o scădere nedorită a tensiunii arteriale.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care pot reduce eliminarea de Omnic din organism (de exemplu ketoconazol, eritromicină).
Folosirea Omnic Tocas împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Omnic Tocas cu sau fără alimente.
Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril, nifedipină sau teofilină.
Administrarea concomitentă de cimetidină conduce la o creştere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul duce la o scădere, dar concentrațiile plasmatice rămân într-un interval normal, aşa încât doza nu trebuie ajustată.
In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina sau warfarina nu modifică fracţiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosinul nu modifică fracţiile libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidă și clormadinonă. Totuşi, diclofenacul şi warfarina, pot creşte rata eliminării tamsulosinului.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creşterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere a ASC (ariei de sub curbă) şi a Cmax (concentraţiei maxime) de clorhidrat de tamsulosin cu un factor de 2,8 şi respectiv 2,2. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în combinaţie cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienţii care au un fenotip cu activitate scăzută a CYP2D6.
Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici şi moderaţi ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creştere a Cmax şi a ASC de tamsulosin, cu un factor de 1,3 şi respectiv 1,6 dar aceste creşteri nu sunt considerate clinic relevante.
Administrarea concurentă a altor antagonişti ai α1-adrenoceptorilor poate duce la efecte hipotensive.
Omnic Tocas nu este indicat pentru utilizare la femei.
La bărbați au fost raportate cazuri de ejaculare anormală (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că, în loc ca sperma să se elimine prin uretră ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul de spermă ejaculată este redus sau absent (lipsa ejaculării). Acest fenomen nu este periculos.
Omnic Tocas nu este indicat pentru utilizare la femei.
Tulburări de ejaculare au fost observate în studii clinice cu tamsulosin pe termen scurt și lung. Reacțiile din cadrul tulburărilor de ejaculare și lipsa ejaculării au fost raportate după aprobarea medicamentului.
Ce conţine Omnic Tocas Substanţa activă este clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Celelalte componente sunt: nucleu: macrogol 7000000, macrogol 8000, stearat de magneziu (E470b), butilhidroxitoluen (E321), dioxid de siliciu coloidal (E551); film: hipromeloză (E464) și colorant oxid galben de fer (E172).
Cum arată Omnic Tocas şi conţinutul ambalajului Comprimatele Omnic Tocas sunt rotunde, de culoare galbenă, filmate şi inscripţionate cu codul,04’.
Comprimatele Omnic Tocas sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda
Fabricantul DELPHARM MEPPEL B.V. Hogemaat 2, Meppel, 7942 JG, Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92
Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2025
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Macrogol 8000 Macrogol 7000000 Stearat de magneziu Film Opadry Yellow 03F22733 Hipromeloză 6 mPa.s Macrogol 8000 Oxid galben de fer (E 172)
Nu lăsați Omnic Tocas la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizaţi Omnic Tocas după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP (lună și an). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați acest medicament în ambalajul original.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.