A10BD02 · Analogi ai glp-1 combinatii de antidiabetice orale Prescripție, valabilă 6 luni

Glucovance® 500 mg/5 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Metforminum+glibenclamidum)

Glucovance este format din două medicamente antidiabetice care aparţin grupelor de medicamente denumite biguanide (clorhidrat de metformină) şi sulfoniluree (glibenclamidă).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Glucovance este format din două medicamente antidiabetice care aparţin grupelor de medicamente denumite biguanide (clorhidrat de metformină) şi sulfoniluree (glibenclamidă). Insulina este un hormon care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare ulterioară. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (diabet non-insulinodependent) nu produc suficientă insulină la nivel pancreatic sau organismul lor nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta duce la un nivel înalt al glicemiei dumneavoastră. Glucovance ajută la reducerea glicemiei la un nivel cât mai apropiat de cel normal.

Glucovance este utilizat pentru tratamentul (oral) al diabetului zaharat de tip 2 la adulţi. Se foloseşte pentru a înlocui asocierea celor două substanţe active din Glucovance (clorhidrat de metformină şi glibenclamidă) administrate separat pacienţilor, dacă această combinaţie a realizat un control eficient al glicemiei la aceşti pacienţi.

Glucovance 500 mg/5 mg poate fi utilizat în mod preferenţial la pacienţii care nu pot fi corect controlaţi cu Glucovance 500 mg/2,5 mg.

În tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, ca terapie de substituţie pentru tratamentul anterior cu metformină şi glibenclamidă la pacienţii la care glicemia este stabilă şi bine controlată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doze Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor. Doza este prescrisă pentru fiecare pacient de către medic, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge. Continuaţi să respectaţi regimul recomandat de medicul dumneavoastră. Glucovance nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Respectaţi un orar strict al meselor cu un aport de carbohidraţi suficient şi echilibrat. Acesta va scădea riscul hipoglicemiei.

Doza iniţială uzuală este echivalentă cu dozele individuale de clorhidrat de metformină şi glibenclamidă pe care le-aţi primit înainte de începerea terapiei cu Glucovance. Dacă sunteţi o persoană vârstnică, doza iniţială uzuală este de un comprimat filmat de Glucovance 500 mg/2,5 mg pe zi.

Doza maximă zilnică recomandată Pentru Glucovance 500 mg/2,5 mg: 6 comprimate filmate. Pentru Glucovance 500 mg/5 mg: 3 comprimate filmate. În cazuri excepţionale doctorul dumneavoastră vă poate prescrie 4 comprimate filmate.

Ajustarea dozelor la pacienții în vârstă Aveţi grijă deosebită dacă aveţi o vârstă înaintată. Doza de Glucovance va fi crescută cu grijă în funcţie de valorile glicemiei dumneavoastră şi de funcţia renală. Consultaţi-vă medicul frecvent.

Ajustarea dozei la pacienţii la care funcţionarea rinichilor este redusă Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Administrare: Comprimatele filmate vor fi luate în timpul mesei. Înghiţiţi fiecare comprimat filmat întreg cu un pahar cu apă. Nu le zdrobiţi sau nu le mestecaţi înainte de a le înghiţi. Administraţi comprimatele filmate după cum urmează:

o dată pe zi, dimineaţa (la micul dejun), dacă luaţi 1 comprimat filmat pe zi,
de două ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la masa de seară), dacă luaţi 2 sau 4 comprimate filmate pe zi,
de trei ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la masa de seară) dacă luaţi 3, 5 sau 6 comprimate filmate pe zi (pentru Glucovance 500 mg/2,5 mg),
de trei ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la masa de seară) dacă luaţi 3 comprimate filmate pe zi (pentru Glucovance 500 mg/5 mg).

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Glucovance dacă trebuie să-l luați în combinație cu un medicament pentru scăderea lipidelor (chelator al acizilor biliari). Glucovance trebuie luat cu cel puțin 4 ore înainte de medicamentul pentru scăderea lipidelor (chelator al acizilor biliari).

Dacă utilizaţi mai mult Glucovance decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Glucovance decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică sau hipoglicemia (pentru simptomele acidozei lactice şi ale hipoglicemiei, citiţi punctul 2 “Atenţionări şi precauţii“). DISCUTAŢI IMEDIAT cu MEDICUL dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Glucovance Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi administrarea aşa cum v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Glucovance În general nu există reacţii adverse dacă opriţi administrarea acestui medicament. Totuşi, în lipsa unui tratament, pot apărea complicaţii ale diabetului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare orală Medicamentul este destinat adulţilor.

Recomandări generale: Ca la toate medicamentele hipoglicemiante, doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul metabolic al fiecărui pacient (glicemie, HbA1c). Glucovance 500 mg/5 mg poate fi utilizat preferenţial la pacienţii care nu sunt controlaţi corespunzător cu Glucovance 500 mg/2,5 mg.

Adulţi cu funcţia renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

Iniţierea tratamentului: Tratamentului trebuie inițiat cu o doză a medicamentului asociat echivalentă cu dozele anterioare individuale de metformină şi glibenclamidă; doza va fi crescută treptat în funcţie de rezultatele de laborator ale parametrilor glicemici.

Ajustarea dozei: Doza trebuie ajustată la fiecare 2 săptămâni sau mai mult, prin adăugarea unui comprimat filmat, în funcţie de valorile glicemiei. O creştere treptată a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală şi preveni apariţia hipoglicemiei.

Doza maximă recomandată:

Doza maximă recomandată este de 3 comprimate filmate Glucovance 500 mg/5 mg zilnic.
În cazuri excepţionale, se recomandă creşterea dozei la 4 comprimate filmate de Glucovance 500 mg/5 mg zilnic.

Utilizarea în asociere cu insulina Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a acestui medicament împreună cu insulina.

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi. Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).

Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Glucovance, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.

RFG Metformină Glibenclamidă ml/min

RFG ml/min	Metformină	Glibenclamidă
60-89	Doza maximă zilnică este de 3000 mg. Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.	Nu este necesară reducerea dozei.
45-59	Doza maximă zilnică este de 2000 mg. Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.	Doza maximă zilnică este de 10,5 mg.
30-44	Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.	Doza maximă zilnică este de 10,5 mg. Iniţierea terapiei nu este recomandată datorită riscului de hipoglicemie.
<30	Metformina/glibenclamida este contraindicată.

Persoane în vârstă Administrarea de Glucovance trebuie ajustată în funcţie de parametrii funcţiei renale (se începe cu un comprimat filmat Glucovance 500 mg/2,5 mg); sunt necesare verificări periodice ale funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste: dozele iniţiale şi de întreţinere pentru glibenclamidă trebuie ajustate cu atenţie, pentru a reduce riscul de hipoglicemie.Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză disponibilă, care se creşte treptat, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea Glucovance la copii (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Schema terapeutică depinde de doza zilnică individuală administrată, astfel:

o dată pe zi, la micul dejun, pentru dozajul de 1 comprimat filmat pe zi,
de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, pentru dozajul de 2–4 comprimate filmate pe zi,
de trei ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara, pentru dozajul de 3 comprimate filmate pe zi.

Comprimatele filmate trebuie administrate asociat cu mesele. Frecvenţa administrării trebuie ajustată în funcţie de obiceiurile alimentare ale fiecărui pacient. Totuşi, administrarea fiecărui comprimat trebuie urmată de o masă bogată cu un conţinut suficient de mare în carbohidraţi, pentru a preveni apariţia episoadelor hipoglicemice.

În cazul administrării cu chelatori ai acizilor biliari, se recomadă ca administrarea Glucovance să se facă cu cel puțin 4 ore înainte de administrarea chelatorilor de acizi biliari pentru a reduce riscul absorbției scăzute (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină, glibenclamidă sau alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă,
dacă aveţi probleme cu ficatul,
dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent),
dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe,
dacă aveţi o infecţie severă (de exemplu o infecţie bronhopulmonară sau urinară),
dacă sunteţi deshidratat (de exemplu datorită diareei persistente, vărsăturilor repetate),
dacă sunteţi tratat pentru pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi suferit recent un infarct miocardic, dacă aveţi probleme severe cu circulaţia (cum ar fi şoc) sau aveți dificultăți de respirație. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
dacă suferiţi de porfirie (boală ereditară rară datorată unei deficienţe enzimatice care face ca organismul să producă şi să excrete mai multă porfirină, compus ce intră în structura pigmentului sanguin care transportă oxigen),
dacă utilizaţi miconazol (medicament pentru tratamentul anumitor infecţii fungice), chiar şi dintre cele cu administrare locală,
în cazul consumului excesiv de băuturi alcoolice (la anumite intervale de timp sau zilnic),
dacă alăptaţi.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră,

dacă aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod
dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală, spinală sau peridurală. Administrarea medicamentului Glucovance trebuie întreruptă pentru o perioadă de timp înainte de sau după examinare sau intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

hipersensibilitate la metformină, glibenclamidă sau alţi derivaţi de sulfoniluree şi sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1;.
diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent), pre-comă diabetică;
orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoza lactică, cetoacidoză diabetică);
insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min);
afecţiuni acute în care este posibilă afectarea funcţiei renale, cum sunt: deshidratare, infecţii severe, colaps circulator sau șoc;
afecţiuni ce pot determina hipoxie tisulară (în special afecţiuni acute sau agravarea celor cronice), cum sunt insuficienţă cardiacă decompensată sau insuficienţă respiratorie, infarct miocardic recent, șoc;
insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism;
porfirie;
alăptare;
asocierea cu miconazol (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Glucovance.

Risc de acidoză lactică

Glucovance poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Glucovance pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră,

expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Glucovance și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

vărsături
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
o senzație generală de rău, cu oboseală severă
dificultăți de respirație
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă:

Este cunoscut faptul că suferiți de o boală genetică ereditară care afectează mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD).
Manifestați oricare dintre aceste simptome după ce ați început administrarea de metformină: convulsii, diminuare a capacităților cognitive, dificultăți legate de mișcările corpului
, simptome care indică deteriorare a nervilor (de exemplu durere sau amorțire), migrenă și surditate.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glucovance în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucovance.

Risc de hipoglicemie

dacă prezentaţi simptome ale scăderii nivelului de glucoză din sânge (hipoglicemie). Acestea se pot manifesta brusc şi pot include transpiraţie rece, piele rece şi palidă, ameţeală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, stare generală de rău, senzaţie de foame, tulburări vizuale temporare, somnolenţă, oboseală neobişnuită şi slăbiciune, nelinişte, confuzie, dificultate în concentrare.
Pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste sunt în mod deosebit sensibili la acţiunea hipoglicemiantă a glibenclamidei şi, prin urmare, sunt mai predispuşi riscului de hipoglicemie. La vârstnici, valorile mici ale glicemiei pot fi oarecum dificil de recunoscut. Doza iniţială şi doza de întreţinere de glibenclamidă trebuie stabilite cu atenţie de către medicul dumneavoastră, pentru a evita reacţii de hipoglicemie.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:

în primul rând, mâncaţi tablete de glucoză sau o gustare cu un conţinut ridicat de zahăr (miere, dulciuri, biscuiţi, suc de fructe),
OPRIŢI administrarea acestui medicament IMEDIAT şi SPUNEŢI MEDICULUI dumneavoastră cât mai repede cu putinţă, deoarece poate fi necesară internarea pentru a restabili valoarea glicemiei,
apoi odihniţi-vă. Sfat general: informaţi familia, prietenii şi colegii să vă aşeze în poziţia culcat, pe lateral şi să solicite ajutor medical imediat, dacă vă pierdeţi cunoştinţa. Nu trebuie să vă dea alimente sau băuturi când sunteţi inconştient. Este posibil să vă înecaţi.

O valoare scăzută a glicemiei poate apărea dacă:

mâncaţi prea puţin sau pierdeţi o masă
regimul dumneavoastră alimentar conţine zahăr în proporţie insuficientă sau în proporţii dezechilibrate
consumați alcool
faceţi exerciţii mai mult decât de obicei
aveţi probleme hepatice, renale sau hormonale
doza de medicament administrată este prea mare
sunteţi o persoană vârstnică
luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu Glucovance (vezi punctul “Glucovance împreună cu alte medicamente ”). Dacă prezentaţi frecvent simptome severe ale hipoglicemiei sau dacă vi se pare dificil să recunoaşteţi simptomele hipoglicemiei, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă Glucovance este tratamentul potrivit pentru diabetul dumneavoastră.
dacă suferiţi de boli infecţioase precum gripă, infecţii ale căilor respiratorii sau ale tractului urinar
dacă aveţi o boală ereditară în care celulele roşii ale dumneavoastră nu produc suficientă enzimă numită G6PD (deficit de G6PD), administrarea de Glucovance poate determina o distrugere prea rapidă a celulelor roşii (anemie hemolitică). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de această afecţiune, deoarece Glucovance poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Continuaţi să respectaţi regimul recomandat de medicul dumneavoastră şi faceţi frecvent exerciţii fizice, în timpul tratamentului cu acest medicament.
Mergeţi frecvent la medicul dumneavoastră pentru testarea glicemiei şi funcţiei renale.

Consultaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte administrarea acestui medicament.

În timpul tratamentului cu Glucovance medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Acidoză lactică

Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică. În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină. Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient

controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5). Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă. În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical. Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin ( 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.

Pacienți cu boli mitocondriale cunoscute sau suspectate:

La pacienții cu boli mitocondriale cunoscute, de exemplu encefalopatie mitocondrială cu acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral (sindrom MELAS) și diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD), metformina nu este recomandată, din cauza riscului de exacerbare a acidozei lactice și a complicațiilor neurologice care pot duce la agravarea bolii.

În cazul unor semne și simptome care sugerează sindrom MELAS sau MIDD după administrarea de metformină, tratamentul cu metformină trebuie oprit imediat și trebuie efectuată cu promptitudine o evaluare în scop de diagnostic.

Hipoglicemia

Deoarece conţine o sulfoniluree, Glucovance expune pacientul la riscul apariţiei unor episoade hipoglicemice. După începerea tratamentului, o creştere progresivă a dozei poate preveni instalarea hipoglicemiei. Acest tratament trebuie prescris doar dacă pacientul respectă un program riguros al meselor (inclusiv micul dejun). Este important ca aportul de carbohidraţi să fie regulat deoarece riscul de hipoglicemie creşte în cazul întârzierii mesei sau a unui aport insuficient sau neechilibrat de carbohidraţi. Hipoglicemia este mai probabil să apară în cazul unei diete hipocalorice, după exerciţii fizice prelungite sau intense, după consumul de alcool etilic sau în timpul administrării unei combinaţii de medicamente hipoglicemiante.

Diagnostic:

Simptomele hipoglicemiei sunt: cefalee, foame, greaţă, vărsături, astenie fizică marcată, insomnii, nelinişte, agresivitate, reacţii necontrolate şi tulburări de concentrare, depresie, confuzie, dificultăţi în vorbire, tulburări ale vederii, tremurături, paralizie şi parestezie, ameţeală, delir, convulsii, somnolenţă, pierderea conştienţei, tulburări ale respiraţiei şi bradicardie. Datorită hipoglicemiei pot apărea: transpiraţie, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, angină pectorală şi aritmie. Ultimele simptome pot fi absente atunci când hipoglicemia se dezvoltă lent, în cazul neuropatiei autonome sau atunci când pacienţilor li se administrează medicamente cu acţiune beta-blocantă, clonidină, rezerpină, guanetidină sau simpatomimetice.

Tratamentul hipoglicemiei:

Simptomele de hipoglicemie moderată, fără pierderea conştienţei sau prezenţa unor manifestări neurologice trebuie corectate prin administrarea imediată de zahăr. Trebuie asigurate ajustarea dozajului şi/sau modificări ale programului meselor. De asemenea, sunt posibile reacţii hipoglicemice severe: comă, convulsii şi alte semne neurologice, constituind o urgenţă medicală şi necesitând tratament imediat cu glucoză intravenos din momentul în care cauza este diagnosticată sau suspectată, înainte de internarea de urgenţă a pacientului.

Este importantă selectarea cu grijă a pacienţilor şi a dozării acestui medicament, precum şi acordarea instruirii adecvate a pacienţilor, pentru a reduce riscul apariţiei episoadelor de hipoglicemie. Dacă pacientul are episoade de hipoglicemie repetate care sunt severe sau care sunt asociate cu pierdere de cunoştinţă, trebuie luate în considerare alte variante de tratament decât Glucovance.

Factorii ce favorizează hipoglicemia:

administrarea concomitentă a alcoolului, în special asociată cu dietă restrictivă,
refuzul sau (mai frecvent la vârstnici) incapacitatea pacientului de a coopera,
malnutriţia, mesele neregulate sau omise, perioadele de post sau modificarea dietei,
raportul inadecvat între exerciţiile fizice şi aportul de carbohidraţi,
insuficienţa renală,
insuficienţa hepatică severă,
supradozajul de Glucovance,
anumite tulburări endocrine: insuficienţă tiroidiană, insuficienţă hipofizară sau a glandei corticosuprarenale,
administrarea concomitentă a unor medicamente (vezi pct. 4.5).

Pacienţi vârstnici

Vârsta de 65 ani şi mai mare a fost identificată ca factor de risc pentru hipoglicemie la pacienţii trataţi cu sulfoniluree. La vârstnici, hipoglicemia poate fi dificil de recunoscut. Dozele iniţiale şi de întreţinere pentru glibenclamidă trebuie ajustate cu atenţie, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2).

Insuficienţa renală şi hepatică

Farmacocinetica şi/sau farmacodinamia medicamentului Glucovance pot fi modificate la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă. Dacă la aceşti pacienţi apare hipoglicemie, ea poate fi prelungită şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

Informaţii pentru pacient

Trebuie explicate pacientului şi familiei acestuia riscul apariţiei hipoglicemiei, simptomele şi tratamentul acesteia, ca şi afecţiunile predispozante. De asemenea, trebuie luat în considerare riscul unei acidoze lactice în prezenţa unor semne nespecifice cum sunt: crampe musculare asociate cu simptome digestive, dureri abdominale şi astenie marcată, dispnee cauzată de acidoza lactică, hipotermie şi comă.

În particular, pacientul trebuie informat despre importanţa respectării dietei, a urmării unui program de exerciţii fizice regulate şi a controlului periodic al glicemiei.

Dezechilibrul glicemiei

În cazul intervenţiilor chirurgicale sau în caz de decompensare diabetică, trebuie avută în vedere înlocuirea temporară acestui tratament cu insulină.

Simptomele hiperglicemiei sunt: poliurie, polidipsie şi xerodermie.

Funcția cardiacă

Pacienții cu insuficiență cardiacă au un risc mai crescut de hipoxie și insuficiență renală. Glucovance poate fi administrat pacienților cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, cu monitorizarea regulată a funcției cardiace și renale.

Este contraindicată administrarea de Glucovance la pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă (vezi pct.4.3).

Funcţia renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.

Administrarea de substanţe de contrast iodate

Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică. Administrarea Glucovance trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.

Utilizarea concomitentă a glibenclamidei cu alte medicamente

Utilizarea concomitentă a glibenclamidei cu alcool etilic, fenilbutazonă sau danazol nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Intervenţie chirurgicală

Administrarea Glucovance trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Alte precauţii

Toţi pacienţii trebuie să continue dieta, cu o distribuţie regulată a aportului de carbohidraţi pe parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să continue dieta hipocalorică.

În timpul tratamentului cu Glucovance este necesară efectuarea, în mod regulat, de exerciţii fizice. Testele de laborator uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic (glicemie, HbA1c).

Metformina poate reduce nivelurile serice de vitamina B12. Riscul unor niveluri serice scăzute de vitamina B12 crește odată cu creșterea dozei de metformină, durata tratamentului și/sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți de a provoca deficit de vitamina B12. În cazul suspiciunii de deficit de vitamina B12 (cum ar fi anemie sau neuropatie), nivelurile serice de vitamina B12 trebuie să fie monitorizate. Monitorizarea periodică a vitaminei B12 ar putea fi necesară la pacienții cu factori de risc pentru deficitul de vitamina B12. Terapia cu metformină trebuie continuată atât timp cât este tolerată și nu contraindicată și tratamentul corectiv adecvat pentru deficitul de vitamina B12, este administrat în conformitate cu orientările clinice actuale.

Tratamentul pacienţilor cu deficit de G6PD cu medicamente din clasa derivaţilor de sulfoniluree poate determina anemie hemolitică. Deoarece glibenclamida aparţine clasei chimice a derivaţilor de sulfoniluree, se recomandă prudenţă la utilizarea Glucovance la pacienţii cu deficit de G6PD şi se poate lua în considerare alternativa utilizării unor medicamente hipoglicemiante ce nu aparţin acestei clase.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În timpul administrării Glucovance, nu trebuie să utilizaţi următoarele medicamente:

miconazol chiar şi în cazul administrării locale (vezi punctul 2 “Nu utilizaţi Glucovance “)
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucovance înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucovance.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glucovance. Este important mai ales să menționați următoarele:

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
beta-blocante (utilizate pentru tratamentul diferitelor afecţiuni cardio-vasculare, cum ar fi hipertensiunea arterială şi a altor boli)
agonişti beta-2 (utilizaţi pentru tratamentul astmului, cum ar fi ritodrină, salbutamol sau terbutalină)
bosentan (utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare)
corticosteroizi şi tetracosactidă (o clasă de hormoni utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni, cum ar fi inflamaţie severă a pielii sau astm)
fluconazol (utilizat în tratamentul anumitor afecţiuni fungice)
clorpromazina (medicament neuroleptic ce afectează modul în care funcţionează creierul dumneavoastră)
desmopresină (utilizată în general pentru a reduce producţia de urină)
danazol (utilizat în tratamentul endometriozei, afecţiune în care ţesutul care căptuşeşte uterul se află în afara cavităţii uterine)
chelatori ai acizilor biliari (medicamente hipolipemiante utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din în sânge)

medicamente care pot modifica cantitatea de Glucovance din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveți o activitate scazută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Precauţiile speciale pot include auto-monitorizarea glicemiei, analize ale sângelui şi modificarea dozei.

Glucovance împreună cu alcool

Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glucovance, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Asocieri contraindicate

Legate de glibenclamidă

Miconazolul (administrat sistemic sau ca gel oromucozal): Creşte efectul hipoglicemiant, cu apariţia posibilă a fenomenelor de hipoglicemie, ce pot merge până la comă (vezi pct. 4.3).

Asocieri nerecomandate

Legate de sulfoniluree

Alcoolul etilic: Efecte de tip disulfiram (intoleranţă la alcool) pentru clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă. Creşterea răspunsului hipoglicemic (prin inhibiţia reacţiilor de compensare), care poate facilita apariţia comei hipoglicemice (vezi pct. 4.4). Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente ce conţin alcool etilic.

Fenilbutazona (administrare sistemică): Creşte efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree (prin deplasarea derivaţilor de sulfoniluree de pe situsurile de legare de pe proteine şi/sau scăderea eliminării lor). Se recomandă utilizarea altui antiinflamator cu interacţiuni mai puţine sau prevenirea pacienţilor şi începerea automonitorizării glicemiei; dacă este cazul, se ajustează doza de antidiabetic pe parcursul tratamentului cu antiinflamator şi după terminarea acestuia.

Legate de toate medicamentele antidiabetice

Danazol: În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, se previne pacientul şi se începe automonitorizarea glicemiei. Dacă este posibil, se ajustează doza de antidiabetic în timpul tratamentului cu danazol şi după terminarea acestuia.

Legate de metformină

Alcool etilic Intoxicaţia cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.

Substanțe de contrast iodate Administrarea Glucovance trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.

Asocieri ce necesită precauţie

Legate de toate medicamentele antidiabetice

Clorpromazina: La doze mari (100 mg clorpromazină pe zi), determină creşterea glicemiei (prin scăderea eliberării de insulină). Precauţii de utilizare: se previne pacientul şi se începe automonitorizarea glicemiei. Dacă este posibil se ajustează doza de antidiabetic pe parcursul tratamentului cu neuroleptic şi după terminarea acestuia.

Corticosteroizi (glucocorticoizi) şi tetracosactid (administrare sistemică şi locală): Creşterea glicemiei, asociată uneori cu cetoză (glucocorticoizii scad toleranţa la carbohidraţi). Precauţii de utilizare: se previne pacientul şi se începe automonitorizarea glicemiei. Dacă este posibil se ajustează doza de antidiabetic în timpul tratamentului cu corticosteroizi şi după terminarea acestuia.

Agonişti β2: Creşterea nivelului glicemiei datorită agoniştilor β2 Precauţii de utilizare: se previne pacientul şi se începe automonitorizarea glicemiei. Dacă este posibil se trece la tratament cu insulină.

Legate de metformină

Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.

Transportori de cationi organici (OCT) Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2 Administrarea concomitentă de metformină cu

Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.
Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina), pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminei.
Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și, prin urmare, să conducă la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminei. Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt coadministrate cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.

Legate de glibenclamidă

Beta-blocante: Toate beta-blocantele maschează unele din simptomele hipoglicemiei: palpitaţiile şi tahicardia. Cele mai multe beta-blocante neselective cresc incidenţa şi severitatea stărilor de hipoglicemie. Pacientul trebuie prevenit şi începută automonitorizarea glicemiei, mai ales la începutul tratamentului.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu captopril, enalapril): IECA pot scădea nivelul glicemiei. Dacă este necesar, în timpul sau după întreruperea tratamentului cu IECA, se va ajusta doza de Glucovance.

Fluconazol: Creşterea timpului de înjumătăţire a derivaţilor de sulfoniluree, cu eventuala apariţie a manifestărilor hipoglicemice. Se previne pacientul şi se începe automonitorizarea glicemiei şi, dacă este posibil, se ajustează tratamentul cu antidiabetice în timpul administrării de fluconazol şi după întreruperea acestuia.

Bosentan Risc de scădere a efectului hipoglicemiant al glibenclamidei deoarece bosentan reduce concentraţia plasmatică a glibenclamidei. La pacienţii trataţi concomitent cu glibenclamidă şi bosentan, a fost raportat un risc accentuat de creştere a valorilor enzimelor hepatice. Se previne pacientul, se începe monitorizarea glicemiei şi a valorilor enzimelor hepatice şi se ajustează dozajul tratamentului antidiabetic, dacă este necesar. Chelatori ai acizilor biliari: Când se administrează concomitent, concentrația plasmatică de glibenclamidă este redusă ceea ce poate conduce la un efect hipoglicemic redus. Acest efect nu a fost observat dacă glibenclamida este administrată cu o anumită perioadă de timp înainte de administrarea celuilalt medicament. Se recomandă ca Glucovance să fie administrat cu cel puțin 4 ore înainte de chelatori ai acizilor biliari.

Alte interacţiuni: asocieri ce trebuie luate în considerare:

Legate de glibenclamidă

Desmopresină: Scăderea efectului antidiuretic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timp ce luați Glucovance, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel încât el/ea s-ar putea să vă modifice tratamentul. Dacă se diagnostichează o sarcină în timpul tratamentului cu Glucovance, spuneţi medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă poată schimba tratamentul.

Alăptarea Acest medicament este contraindicat dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile date clinice sau preclinice referitoare la sarcini expuse terapiei cu Glucovance.

Riscuri legate de diabetul zaharat

Când nu poate fi menţinut sub control, diabetul (gestaţional sau permanent), duce la creşterea incidenţei anomaliilor congenitale şi a mortalităţii perinatale. Diabetul zaharat trebuie ţinut sub control pe toată durata sarcinii pentru a reduce riscul apariţiei anomaliilor congenitale.

Riscuri legate de metformină (vezi pct.5.3)

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat existenţa unor efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Datele limitate privind utilizarea de metformină la femeile gravide nu au evidenţiat un risc crescut de apariție a anomaliilor congenitale.

Riscuri legate de glibenclamidă (vezi pct.5.3)

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat existenţa unui risc teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, nu sunt de aşteptat malformaţii fetale la om deoarece, până în prezent, substanţele care produc malformaţii la om s-au dovedit teratogene şi la 2 specii în studiile bine controlate la animale.

În practica clinică, nu există în prezent date relevante pe care să se bazeze o evaluarea a potenţialelor malformaţii sau fetotoxicităţii datorate glibenclamidei administrate în timpul sarcinii.

Abordare terapeutică

Controlul adecvat al glicemiei permite o dezvoltare normală a sarcinii la această categorie de paciente. Glucovance nu trebuie utilizat în tratamentul diabetului pe perioada sarcinii.

Este foarte important ca pentru menţinerea glicemiei normale să fie utilizată insulina. În cazul diabetului gestaţional se recomandă trecerea de la antidiabeticele orale la insulină imediat ce femeia intenţionează să rămână gravidă sau în cazul în care ea a utilizat antidiabetice orale la începutul sarcinii. De asemenea, se recomandă monitorizarea glicemiei neonatale.

Alăptarea

Metformina este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacţii adverse la nou-născuţi/copii alăptaţi de mame aflate sub tratament cu metformină. Cu toate acestea, la om, în absenţa datelor privitoare la

trecerea glibenclamidei în laptele matern şi ţinând cont de riscurile hipoglicemiei la nou-născut, acest medicament este contraindicat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformină în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.

Fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată de administrarea orală de glibenclamidă la doze de 100 şi 300 mg/kg/zi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Glucovance poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glucovance și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Tulburări de vedere: La începutul tratamentului vă poate fi afectată vederea datorită unui nivel scăzut al zahărului din sângele dumneavoastră. Totuşi, această reacţie dispare în timp.

Hipoglicemie: pentru simptomele hipoglicemiei, citiţi punctul 2 “Atenţionări şi precauţii “.

La începerea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vomă, diaree, durere abdominală şi pierderea apetitului, care dispar spontan în majoritatea cazurilor. Pentru prevenirea lor se recomandă administrarea Glucovance în 2 sau 3 prize zilnice şi creşterea treptată a dozelor. Tulburări vizuale trecătoare pot apărea la începutul tratamentului datorită scăderii glicemiei.

Tulburări hematologice şi limfatice: Acestea sunt reversibile dacă se întrerupe tratamentul. Rare: Leucopenie, trombocitopenie. Foarte rare: Agranulocitoză, anemie hemolitică, aplazie medulară şi pancitopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Hipoglicemie (vezi pct.4.4) Frecvente: Reducerea/deficitul de vitamina B12 (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvente: Crize de porfirie hepatică şi porfirie cutanată. Foarte rare: Acidoză lactică (vezi pct. 4.4). În caz de ingestie de alcool etilic poate apărea reacţie de tip disulfiram.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: Modificări de gust.

Tulburări oculare: Pot apărea tulburări tranzitorii de vedere, în special la începutul tratamentului datorită scăderii glicemiei.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Poate apărea o reacţie de hipersensibilitate încrucişată între sulfonamide şi derivaţii lor. Rare: Reacţii cutanate ca prurit, urticarie, rash maculopapular.

Foarte rare: Angeită alergică cutanată şi viscerală, eritem multiform, dermatită exfoliantă, fotosensibilizare, urticarie ce poate evolua spre colaps. Pot apărea reacţii încrucişate la sulfonamide şi derivaţi.

Tulburări hepatobiliare: Foarte rare: Modificări ale funcţiei hepatice sau hepatită necesitând întreruperea tratamentului.

Investigatii diagnostice: Mai puțin frecvente: În general o creştere moderată a ureei şi creatininei serice. Foarte rare: Hiponatremie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Glucovance GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate

Substanţele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 2,5 mg glibenclamidă.
Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, stearat de magneziu; film – Opadry OY-L-24808 conține: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate

Substanțele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 5 mg glibenclamidă.
Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, stearat de magneziu; film – Opadry 31F22700 conține: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), galben de chinolină lac (E 104).

Cum arată Glucovance şi conţinutul ambalajului GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, sub formă de capsulă, de culoare portocalie, marcate cu «2,5» pe una dintre feţe.

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, sub formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu «5» pe una dintre feţe.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MERCK SANTÉ s.a.s 37, rue Saint-Romain 69379 LYON Cedex 08, Franţa

Fabricantul MERCK SANTÉ s.a.s Centre de Production de Semoy, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa

MERCK, S.L. Poligono Merck, Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Merck Romania SRL Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 5 mg glibenclamidă.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K30 Stearat de magneziu.

Film Opadry 31-F22700 (galben) conține: lactoză monohidrat hipromeloză dioxid de titan (E 171) macrogol oxid galben de fer (E 172) oxid roşu de fer (E 172) galben de chinolină lac (E 104).

500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 5 · substanță activă

Nucleu · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Povidonă K30 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Opadry 31-F22700 (galben) conține: · excipient

lactoză monohidrat · excipient

hipromeloză · excipient

dioxid de titan (E 171) · excipient

macrogol · excipient

oxid galben de fer (E 172) · excipient

oxid roşu de fer (E 172) · excipient

galben de chinolină lac (E 104) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. film. · 6742/2014/01

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. film. · 6742/2014/02

Cutie cu 6 blist.PVC/Al x 15 compr. film. · 6742/2014/03

Cutie cu 8 blist.PVC/Al x 15 compr. film. · 6742/2014/04

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 20 compr. film. · 6742/2014/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR