Hexoraletten N 5 mg+1,5 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) Se administrează o pastilă de mai multe ori pe zi. Dacă este necesar, se poate lua o pastilă la fiecare 1-2 ore, până la maximum 8 pastile pe zi în doze divizate care să nu depăşească 1 pastilă.

Copii (4-12 ani) Doza maximă recomandată este de 4 pastile pe zi în doze divizate care să nu depăşească 1 pastilă.

Vârstnici Nu este necesară modificarea dozelor.

Insuficienţă renală şi hepatică Nu este necesară modificarea dozelor.

Notă pentru diabetici Conţinutul în glucide al unei pastile corespunde cu 0,1 unităţi de pâine.

Pastila trebuie lăsată să se dizolve lent în gură.

Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil de la instalarea primelor simptome şi continuat ca măsură preventivă mai multe zile după ce simptomele s-au ameliorat.

Benzocaina poate cauza methemoglobinemie (vezi pct. 4.8). Aceasta boală se caracterizează prin simptome cum ar fi de paloare, albăstrirea pielii, a buzelor, şi a paturilor unghiale, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi de respiraţie, oboseală, şi tahicardie. Acestea indică un nivel moderat până la sever de methemoglobină şi o reducere marcată a capacităţii de transport a oxigenului din sânge. Sugarii şi copiii, precum şi pacienţii în vârstă pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta methemoglobinemie.

Copiii trebuie să utilizeze Hexoraletten N doar sub supravegherea unui adult.

Utilizaţi cu precauţie la copii mici şi la persoanele cu probleme de aspiraţie şi înghiţire deoarece pastilele prezintă un potenţial pericol de sufocare.

Utilizaţi cu precauţie în cazul în care există eroziuni şi leziuni descuamative ale mucoasei orale, de răni şi ulceraţii la nivelul gurii şi gâtului.

Reacţiile adverse la medicament (RAM) identificate în timpul experienţei după punerea pe piaţă cu Hexoraletten N sunt prezentate în Tabelul 1. În acest tabel, frecvenţele sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenţie:

În tabelul 1, RAM sunt prezentate pe categorii de frecvenţă pe bază de date de 1) incidenta în studiile clinice sau epidemiologice sau 2 ), atunci când incidenţa nu este disponibilă sau când RAM este identificată din literatura de specialitate, categoria de frecvenţă este listată ca necunoscută.

Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă cu Hexoraletten N. Categoria de frecvenţă estimată din rapoartările spontane

Categoria de frecvenţă Eveniment advers Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută Methemoglobinemie Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Hipersensibilitate (inclusiv urticarie, edem angioneurotic, reacţii anafilactice, şoc anafilactic ) Tulburări gastro-intestinale Hipoestezie orală, senzaţie de amorţeală a limbii (tranzitorie), Disgeuzie, Decolorarea dinţilor, Decolorarea limbii (reversibil), Decolorarea restaurăarilor dentare din silicat şi compozit, Depozite dentare (calcul dentar), Stomatită, Exfolierea mucoasei bucale, Glosodinie, extindere a glandei paratiroide

• Date din literatură

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.