Acasă/ Medicamente/ Loratadin Vim Spectrum
R06AX13 · Antihistaminice de uz sistemic alte antihistaminice de uz sistemic Fără prescripție (OTC)

Loratadin Vim Spectrum 10 mg

Comprimate · DCI: Loratadinum

Loratadin Vim Spectrum aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Loratadin Vim Spectrum aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei, împiedicând efectele unei substanţe numită histamină, care este produsă în corpul nostru.

Loratadin Vim Spectrum ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum ar fi: strănut, secreţie nazală abundentă sau mâncărime la nivelul nasului, usturimi sau mâncărime la nivelul ochilor.

Loratadin Vim Spectrum poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor apărute pe piele).

Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi.

Loratadina este indicată în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se iau cu un pahar de apă, indiferent de momentul meselor.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: luaţi 1 comprimat Loratadin Vim Spectrum o dată pe zi.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani: dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:

  • greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Loratadin Vim Spectrum o dată pe zi.
  • greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele Loratadin Vim Spectrum 10 mg nu sunt recomandate.

Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.

Copii cu vârsta sub 2 ani: Loratadina, substanţa activă din acest medicament, nu este recomandată copiilor sub 2 ani.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe: Pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg: 1 comprimat o dată la două zile.

Pacienţii vârstnici sau cei cu afectarea funcţiei renale nu necesită reducerea dozei.

Dacă utilizaţi mai mult Loratadin Vim Spectrum decât trebuie Luaţi Loratadin Vim Spectrum respectând întocmai indicaţiile din acest prospect sau prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de Loratadin Vim Spectrum mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. În caz de supradozaj accidental pot apărea dureri de cap, somnolenţă şi bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Loratadin Vim Spectrum Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 10 mg loratadină o dată pe zi. Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg loratadină o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: doza recomandată este de 5 mg loratadină o dată pe zi.

La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei.

Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trebuie să li se administreze o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai redus. O doză iniţială de 10 mg loratadină la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu vârsta între 6 – 12 ani.

Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 6 – 12 ani doza iniţială recomandată este de 5 mg loratadină o dată la două zile.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii care prezintă insuficienţă renală.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele poate fi administrate fără legătură cu orarul meselor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

  • copii cu vârsta între 2 – 6 ani (la această categorie de vârstă se recomandă alte forme farmaceutice).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Loratadin Vim Spectrum adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă:

  • suferiţi de o afecţiune hepatică.

Teste de laborator Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi Loratadin Vim Spectrum cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor.

Loratadina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.2).

Administrarea loratadinei trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot împiedica sau diminua reacţiile pozitive la indicatorii testelor de reactivitate dermică.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat, de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Loratadin Vim Spectrum împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadin Vim Spectrum nu creşte efectele acestuia.

Administrat concomitent cu alcoolul, loratadina nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform evaluărilor efectuate în cadrul studiilor privind performanţele psihomotorii.

Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la creşterea valorilor de loratadină (vezi pct.5.2.), ceea ce poate determina o creştere a incidenței reacţiilor adverse.

Concentraţii plasmatice crescute a loratadinei au fost raportate după administrarea concomitentă cu ketoconazol, eritromicină şi cimetidină în studii controlate, dar fără modificări clinice semnificative

Copii şi adolescenţi Studii de interacţiuni au fost efectuate numai la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Loratadin Vim Spectrum. Loratadina este excretată în laptele matern.

Sarcină Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării loratadinei pe perioada sarcinii. In consecinţă, nu este recomandată administrarea loratadinei în timpul sarcinii.

Alăptare Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată administrarea ei la femeile care alăptează.

Fertilitate Nu sunt date disponibile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copii cu vârste între 2-12 ani sunt: dureri de cap, nervozitate şi oboseală. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în: somnolenţă, dureri de cap, creştere a poftei de mâncare şi tulburări ale somnului (insomnie).

În perioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rare cazuri de reacţii alergice severe, ameţeli, bătăi ale inimii neregulate sau rapide, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme ale ficatului, cădere a părului, erupţii trecătoare pe piele şi oboseală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină pe zi pentru o gamă de afecţiuni ce au inclus rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse observate, raportate în plus faţă de placebo, au fost: somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1 %).

Alte reacţii adverse, foarte rar raportate (< 1/10.000) în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel:

Tulburări ale sistemului imunitar anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos ameţeli Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii Tulburări gastro – intestinale greaţă, xerostomie, gastrită Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată, alopecie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate

Copii şi adolescenţi

În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Loratadin Vim Spectrum

  • Substanţa activă este loratadină. Fiecare comprimat conține 10 mg loratadină.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată Loratadin Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 8 mm, având gravată pe una din feţe o linie mediană.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Vim Spectrum S.R.L. Corunca nr. 409, cod. 547367, jud. Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014

Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc

loratadină 10 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Talc · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr. · 6671/2014/01

Documente oficiale