Torendo 4 mg

Schizofrenie

Adulţi Risperidona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi. Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi. Dozajul poate fi mărit în a doua zi la 4 mg. În continuare, doza poate fi menţinută neschimbată sau poate fi individualizată, dacă este necesar. La majoritatea pacienţilor dozele zilnice eficace sunt cuprinse între 4 şi 6 mg. La unii pacienţi, ar putea fi adecvate o fază mai lentă de creştere a dozei şi o doză iniţială şi de întreţinere mai mici.

Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate superioară faţă de dozele mai mici şi pot cauza o incidenţă crescută a simptomelor extrapiramidale. Nu s-a evaluat siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi, de aceea nu sunt recomandate.

Vârstnici Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de la 0,5 mg de două ori pe zi la 1 până la 2 mg de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie datorită lipsei privind eficacitatea.

Episoade maniacale în boala bipolară

Adulţi Risperidona trebuie administrată o dată pe zi în fiecare zi, începând cu 2 mg risperidonă. Ajustările dozei, dacă sunt indicate, trebuie să se efectueze la intervale de cel puţin 24 de ore, cu creşteri ale dozei de 1 mg pe zi. Risperidona poate fi administrată în doze flexibile într-un interval de la 1 la 6 mg pe zi pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient. Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale.

Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării risperidonei trebuie evaluată şi justificată regulat.

Vârstnici Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de două ori pe zi. Acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri zilnice de la 0,5 mg de două ori pe zi la 1 până la 2 mg de două ori pe zi. Se recomandă precauţie, deoarece experienţa clinică la vârstnici este limitată.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.

Agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă

Se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri de 0,25 mg de două ori pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi la majoritatea pacienţilor. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.

Risperidona nu trebuie folosită mai mult de 6 săptămâni la pacienţii cu agresivitate persistentă în demenţa Alzheimer. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi regulat, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.

Tulburări de comportament

Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 18 ani Pentru subiecţii cu greutatea corporală ≥ 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri de 0,5 mg o dată pe zi, dar nu la

intervale mai mici de două zile. Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 1,5 mg o dată pe zi.

Pentru subiecţii cu greutatea corporală <50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri de 0,25 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi.

Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării risperidonei trebuie evaluată şi justificată regulat.

Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.

Insuficienţă renală şi hepatică

Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală. Pacienţii cu funcţia hepatică afectată au creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fracţiunii libere a risperidonei. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, independent de indicaţia terapeutică, doza iniţială precum şi dozele următoare trebuie înjumătăţite, iar creşterea treptată a dozei trebuie să fie mai lentă. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.

Mod de administrare

Torendo comprimate filmate TORENDO comprimate filmate este destinat administrării orale. Alimentele nu afectează absorbţia TORENDO.

Torendo Q-Tab comprimate orodispersabile Torendo Q-Tab comprimate orodispersabile este destinat utilizării orale. Alimentele nu afectează absorbţia Torendo Q-Tab. Deoarece comprimatele orodispersabile sunt fragile, nu vor fi apăsate pentru scoaterea din folie, manevră care le poate deteriora. Pentru extragerea comprimatului, se va desprinde marginea blisterului în locul marcat, după care se scoate comprimatul cu atenţie.

Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat. După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8). De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatisia, distonia şi diskinezia).

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea prin reducere treptată a medicaţiei anterioare, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu risperidonă. De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, trecerea pacienţilor de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu risperidonă poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie programată. Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antipsihotice existente.

Pentru pacienţii netrataţi anterior cu risperidonă, se recomandă determinarea tolerabilităţii cu risperidonă administrată oral, înainte de iniţierea unui tratament cu TORENDO (vezi pct. 4.2). Vârstnici cu demenţă

TORENDO nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă şi, de aceea, nu este indicată utilizarea la acest grup de pacienţi. TORENDO nu este autorizat pentru tratamentul tulburărilor de comportament generate de demenţă.

Mortalitate crescută la vârstnici cu demenţă

Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, cu medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă administrată oral, la pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice s-a observat o mortalitate crescută, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo. În studiile clinice controlate cu placebo, efectuate cu risperidonă administrată oral, la acest grup de pacienți, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% la pacienţii trataţi cu risperidonă, în comparație cu 3,1% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo. Riscul relativ (interval de încredere exact de 95%) a fost de 1,21 (0,7; 2,1). Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67- 100). Datele rezultate din două studii observaţionale mari au demonstrat că pacienţii vârstnici cu demenţă, care sunt tratați cu antipsihotice convenţionale, sunt expuşi, de asemenea, unui risc uşor crescut de deces, comparativ cu cei care nu sunt trataţi. Datele existente sunt insuficiente pentru a da o estimare sigură a mărimii exacte a riscului şi cauza riscului crescut nu este cunoscută. Limita până la care datele de mortalitate crescută rezultate din studiile observaţionale pot fi atribuite medicamentului antipsihotic în comparaţie cu unele caracteristici ale pacienţilor nu este clară.

Administrare concomitentă cu furosemid

În studiile clinice controlate cu placebo efectuate pentru risperidonă administrată oral la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid concomitent cu risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75-97) în comparație cu pacienţii trataţi numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90). Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid concomitent cu risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice. Administrarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice administrate în doze mici) nu a fost asociată cu observaţii asemănătoare.

Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic pentru a explica această descoperire şi nu s-a observat un model consecvent pentru cauza decesului. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice, înainte de a se lua decizia de a le utiliza. Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii la pacienţii care au utilizat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă. Independent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalităţii şi, prin urmare, trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.

Independent de tratament, deshidratarea a fost un factor general al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.

Evenimente adverse cerebrovasculare (EACV)

În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu unele antipsihotice atipice, la pacienţi cu demenţă a fost observat un risc de aproximativ 3 ori mai mare de evenimente adverse cerebrovasculare. Datele agregate din şase studii clinice cu risperidonă, controlate cu placebo, efectuate predominant la pacienţii vârstnici (>65 ani) cu demenţă, au arătat că EACV (grave şi non-grave, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) dintre pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo. Riscul relativ (interval de încredere exact de 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50). Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut. Nu poate fi exclus un

risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi. risperidonă trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.

Riscul EAVC a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu demenţă de tip mixt sau vascular în comparaţie cu demenţa Alzheimer. De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.

Medicii sunt sfătuiţi să evalueze riscurile şi beneficiile utilizării risperidonei la pacienţii cu demenţă, luând în considerare factorii care prevestesc riscul de accident vascular cerebral la fiecare pacient în parte.

Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire. Trebuie luate în considerare fără întârziere toate opţiunile de tratament, inclusiv întreruperea administrării de risperidonă.

Risperidona trebuie folosită numai pe termen scurt pentru agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă, suplimentar la abordările nefarmacologice care au avut eficacitate limitată sau nu au avut nicio eficacitate atunci când există riscul potenţial de violenţă sau autoagresivitate.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic, ca şi necesitate a continuării tratamentului.

Hipotensiune arterială ortostatică

Din cauza activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului. Hipotensiunea arterială semnificativă clinic a fost observată după punerea pe piaţă, în condiţiile administrării concomitente a risperidonei şi a tratamentului antihipertensiv. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere cardiacă, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale). Raportul risc/beneficiu al tratamentului ulterior cu risperidonă trebuie evaluat, dacă persistă hipotensiunea ortostatică relevantă clinic.

Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză

În contextul utilizării medicamentelor antipsihotice, inclusiv risperidonă, au fost raportate cazuri de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. În timpul supravegherii ulterior punerii pe piaţă, agranulocitoza s-a raportat foarte rar (< 1/10000 pacienţi). Pacienţii cu istoric de număr scăzut de leucocite clinic semnificativ sau de leucopenie/neutropenie indusă medicamentos trebuie monitorizaţi pe parcursul primelor luni de terapie şi trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu risperidonă la primele semne ale unei scăderi clinic semnificative a numărului de leucocite în absenţa altor factori cauzatori. Pacienţii cu neutropenie clinic semnificativă trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a observa apariţia febrei sau a altor simptome sau semne ale unei infecţii şi trebuie trataţi imediat în cazul în care apar astfel de simptome sau semne. La pacienţii cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 1 ×109/l) trebuie întrerupt tratamentul cu risperidonă, iar numărul de leucocite trebuie urmărit până la restabilire.

Diskinezie tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)

Medicamentele cu proprietăţi de antagonist al receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive, caracterizată prin mişcări ritmice involuntare, predominant la nivelul limbii şi/sau la nivelul feţei. Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru diskinezia tardivă. Dacă apar semne şi simptome ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotic.

Precauția este justificată la pacienţii la care se administrează concomitent atât psihostimulante (de ex. metilfenidat), cât şi risperidonă, deoarece pot apărea simptome extrapiramidale atunci când se ajustează unul sau ambele medicamente. Se recomandă retragerea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).

Sindrom neuroleptic malign (SNM)

În timpul tratamentului cu antipsihotice, s-a raportat apariţia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate nervoasă vegetativă, status al conştienţei modificat şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinfosfokinazei. Semnele suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută. În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a risperidonei.

Boală Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy

Medicii trebuie să evalueze raportul risc/beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv risperidonă, pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL). Boala Parkinson se poate agrava în timpul tratamentului cu risperidonă. Pacienții din ambele grupuri pot prezenta un risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamentele antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice. Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.

Reacţii de hipersensibilitate

Cu toate că tolerabilitatea cu risperidona administrată oral trebuie stabilită înainte de iniţierea tratamentului cu TORENDO, au fost raportate rar reacţii anafilactice după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au tolerat anterior risperidona administrată oral (vezi pct. 4.2 şi 4.8). Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea TORENDO; se iniţiază măsuri generale de susținere adecvate din punct de vedere clinic şi monitorizarea pacientului până la remisia semnelor şi simptomelor (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Hiperglicemie şi diabet zaharat

În timpul tratamentului cu risperidonă au fost raportate hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbare a unui diabet zaharat pre-existent. În unele cazuri, a fost raportată creştere ponderală prealabilă, care poate fi considerată factor predispozant. Asocierea cu cetoacidoza a fost raportată foarte rar, iar asocierea cu coma diabetică a fost raportată rar. Se recomandă monitorizare clinică adecvată, în conformitate cu ghidurile de utilizare ale medicamentelor antipsihotice. La pacienții tratați cu orice antipsihotic atipic, inclusiv risperidonă, trebuie monitorizate simptomele hiperglicemiei (precum polidipsia, poliuria, polifagia şi senzaţia de slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi permanent, pentru a depista deteriorarea controlului glicemic.

Creştere ponderală

A fost raportată creştere ponderală semnificativă asociată cu utilizarea risperidonă. Greutatea corporală trebuie controlată periodic.

Hiperprolactinemie

Hiperprolactinemia este o reacţie adversă frecventă a tratamentului cu risperidonă. La pacienţii care prezintă dovezi ale unor reacţii adverse posibile asociate cu prolactina (de exemplu. ginecomastie, tulburări menstruale, anovulaţie, tulburări de fertilitate, libido scăzut, disfuncţie erectilă, galactoree), se recomandă evaluarea concentrației plasmatice a prolactinei.

Studiile efectuate pe culturi tisulare sugerează că la om, proliferarea celulelor tumorale mamare poate fi stimulată de către prolactină. Cu toate că până acum nu a fost demonstrată nicio asociere clară cu

administrarea de antipsihotice în studiile clinice şi epidemiologice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente medicale relevante. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hiperprolactinemie pre-existentă şi la pacienţii cu eventuale tumori dependente de prolactină.

Prelungirea intervalului QT

Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă. Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu afecțiuni cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau perturbări electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul efectelor aritmogene, precum şi în cazul utilizării concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.

Convulsii

Risperidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi cu antecedente de convulsii sau cu alte afecţiuni care pot reduce, teoretic, pragul convulsivant.

Priapism

Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu risperidonă, din cauza efectelor sale blocante alfa-adrenergice.

Reglare a temperaturii corporale

Perturbarea capacității organismului de a reduce temperatura centrală a corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice. Se recomandă precauţii corespunzătoare în prescrierea risperidonei pacienţilor care se vor afla în circumstanţe ce pot contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, cum sunt exerciţii fizice intense, expunerea la temperaturi extreme, tratament concomitent cu substanţe cu acțiune anticolinergică sau posibilitate de deshidratare.

Tromboembolism venos

S-au raportat cazuri de tromboembolism venos (TEV) în timpul utilizării medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu TORENDO şi trebuie luate măsurile profilactice corespunzătoare.

Sindrom de iris flasc intraoperator

Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu blocante alfa 1-adrenergice, inclusiv risperidonă (vezi pct. 4.8).

SIFI poate duce la creşterea complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator. Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice. Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară punerea în balanţă a riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.

Efect antiemetic

În studiile preclinice cu risperidonă s-a observat un efect antiemetic. Acest efect, dacă apare la om, poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu anumite medicamente sau ale unor afecţiuni precum ocluzia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.

Insuficienţă renală sau hepatică

Deşi risperidona administrată oral a fost studiată, TORENDO nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. TORENDO trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).

Pacienții cu insuficiență renală au o capacitate redusă de a elimina fracțiunea antipsihotică activă a medicamentului, în comparație cu adulții cu funcție renală normală. Pacienți cu insuficiență hepatică prezintă creșteri ale concentrației plasmatice a fracțiunii libere a risperidonei (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi Înainte de a se prescrie risperidonă unui copil sau adolescent cu tulburări de comportament, aceştia trebuie evaluaţi cu atenţie pentru cauzele fizice şi sociale ale comportamentului agresiv, cum sunt durerea sau cerinţe inadecvate ale mediului de provenienţă.

Efectul sedativ al risperidonei trebuie monitorizat îndeaproape la acest grup de populaţie din cauza posibilelor consecinţe asupra capacităţii de învăţare. O schimbare a momentului administrării risperidonei poate îmbunătăţi impactul sedării asupra atenţiei la copii şi adolescenţi.

Risperidona a fost asociată cu creşterile medii ale greutăţii corporale şi a indicelui de masă corporală (IMC). Se recomandă determinarea greutăţii corporale înainte de tratament şi monitorizarea regulată a acesteia.

În studiile deschise pe temen lung, schimbările de înălţime se încadrau în valorile aşteptate ale normelor adecvate vârstei. Nu a fost încă studiat adecvat efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale şi înălţimii.

Din cauza efectelor potenţiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creşterii şi a maturizării sexuale la copii şi adolescenţi, trebuie avută în vedere evaluarea clinică regulată a statusului endocrinologic, incluzând măsurători ale înălţimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruaţiei şi alte efecte potenţiale legate de prolactină.

Rezultatele unui mic studiu observaţional, efectuat după punerea pe piaţă, au arătat că subiecţii cu vârsta cuprinsă între 8-16 ani, expuşi la risperidonă, au fost în medie cu aproximativ 3,0-4,8 cm mai înalţi decât cei trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice. Acest studiu nu a fost adecvat pentru a determina dacă expunerea la risperidonă a avut vreun impact asupra înălţimii definitive la adult, sau dacă rezultatul a fost consecinţa unui efect direct al risperidonei asupra creşterii osoase, sau unui efect al bolii preexistente în sine asupra creşterii osoase, sau rezultatul unui control mai bun al bolii preexistente, având ca rezultat o mărire a creşterii liniare.

Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare. Pentru recomandări specifice legate de dozare la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2

Excipienţi

TORENDO comprimate filmate conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate). TORENDO comprimate filmate conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu” (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate).

TORENDO Q-TAB comprimate orodispersabile conţine aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalalină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie, care este o afecțiune genetică rară, în care se acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor orodispersabile).

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa  1/10) sunt: insomnia, anxietatea, cefaleea, infecţiile tractului respirator superior, parkinsonismul şi depresia. RAM aparent corelate cu doza au inclus parkinsonismul şi acatisia.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

hiperactivitate lipsa de răspuns la psihomotorie, stimuli, scăderea tulburări de echilibru, nivelului de coordonare anormală, conştienţă, comă ameţeală posturală, diabetică, titubaţii tulburări de atenţie, ale capului dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie

c Nu s-a observat în studiile clinice cu risperidonă, dar s-a observat în experienţa ulterioară punerii pe piaţă a risperidonei. d Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletală, simptome de parkinsonism, hipersialoree, rigiditate „în roată dinţată”, bradichinezie, hipochinezie, facies fijat, spasticitate musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian în repaus), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperchinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, dischinezie (dischinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie. Distonia include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, oculogiraţie, paralizie a limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurotonus, spasmul lingual şi trismus. Trebuie remarcat faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome, care nu au în mod exclusiv origine extrapiramidală. Insomniile includ: insomnie de inducție (inițială), insomnie intermediară. Convulsiile includ: convulsii grand mal; Tulburările menstruale includ: menstruaţie neregulată, oligomenoree. Edemele includ: edem generalizat, edem periferic, edem cu godeu.

Reacţii adverse observate cu formulările de paliperidonă

Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei, prin urmare, profilul reacţiilor adverse pentru aceste substanţe este reciproc relevant. În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, următoarea reacţie adversă a fost observată în contextul utilizării paliperidonei şi poate apărea şi în cazul administrării risperidonei.

Tulburări cardiace Sindrom de tahicardie ortostatică posturală

Efecte de clasă

Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT. Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihoticele care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi torsada vârfurilor.

Tromboembolism venos

În timpul utilizării medicamentelor antipsihotice, s-au raportat cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolism pulmonar şi cazuri de tromboză venoasă profundă (frecvenţă necunoscută).

Creştere ponderală

În studiul clinic dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, 9% din pacienţii trataţi cu risperidonă au prezentat o creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală la momentul final, în comparaţie cu 6% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo. În studiul deschis cu risperidonă care a durat 1 an, variațiile ponderale ale pacienţilor au fost, în general, în limita a ±7% faţă de valoarea iniţială, 25% din pacienţi având o creştere a greutăţii corporale de  7%.

Informaţii suplimentare la grupurile speciale de pacienţi

Mai jos sunt descrise reacţii adverse la medicament care au fost raportate cu o incidenţă mai mare la pacienţii vârstnici cu demenţă sau la copii şi adolescenţi decât la grupul pacienţilor adulţi:

Pacienţi vârstnici cu demenţă Atacul ischemic tranzitoriu şi accidentele vasculare cerebrale sunt RAM raportate în studiile clinice cu o frecvenţă de 1,4%, respectiv de 1,5% la pacienţii vârstnici cu demenţă. În plus, s-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă de ≥5% la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu o frecvenţă de cel

puţin două ori mai mare decât cea observată la alte grupuri de pacienţi adulţi: infecţii ale tractului urinar, edem periferic, letargie şi tuse.

Copii şi adolescenţi În general, se așteaptă ca tipurile de reacții adverse la copii să fie similare celor observate la adulți. S-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă ≥5% la pacienţii copii şi adolescenţi (între 5 şi 17 ani) şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată în studiile clinice la adulţi: somnolenţă/sedare, fatigabilitate, cefalee, apetit alimentar crescut, vărsături, infecţii de tract respirator superior, congestie nazală, algii abdominale, ameţeală, tuse, febră, tremor, diaree şi enurezis. Efectul tratamentului prelungit cu risperidonă asupra maturării sexuale și a înălțimii nu a fost studiat prin metode adecvate (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.