Acasă/ Medicamente/ Bromhexin – T
R05CB02 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Bromhexin – T

Pic. orale, soluție · DCI: Bromhexinum

Bromhexin-T este un medicament mucolitic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bromhexin-T este un medicament mucolitic. Medicamentul este indicat ca fluidifiant al secrețiilor bronșice în cursul afecțiunilor bronho-pulmonare însoțite de secreții vâscoase: bronțita acută, bronșita cronică, traheobronșită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive.

Fluidifiant al secretiilor bronșice în cursul afecțiunilor bronho-pulmonare însoțite de secreții vâscoase: bronșita acută, bronșită cronică, traheobronșită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

1 ml picaturi orale solutie contine 2 mg clorhidrat de bromhexin 1 ml picaturi orale solutie contine 20 picaturi

Doza zilnică uzuală este: -Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi -Copii între 5 – 10 ani: 16 mg bromhexin/zi -Copii peste 12 ani şi adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi

Modul de administrare: -Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi -Copii între 5 – 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi -Copii peste 12 ani şi adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi

Se recomandă ca ajustarea dozei terapeutice zilnice să fie facută de la caz la caz în funcţie de toleranţa individuală, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul afecţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afecţiunile cronice poate continua şi peste 10 zile, dar numai la indicaţia medicului specialist.

Dacă utilizaţi mai mult Bromhexin-T decât trebuie Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcției circulatorii și se recomandă tratament simptomatic.

1 ml picături orale soluție conține 2 mg clorhidrat de bromhexin 1 ml picături orale soluție contine 20 picături

Doza zilnică uzuală este: -Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi -Copii între 5 – 10 ani: 16 mg bromhexin/zi -Copii peste 12 ani şi adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi

Modul de administrare: -Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi -Copii între 5 – 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi -Copii peste 12 ani şi adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi

Se recomandă ca ajustarea dozei terapeutice zilnice să fie facută de la caz la caz în funcţie de toleranţa individuală, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul afecţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afecţiunile cronice poate continua şi peste 10 zile, dar numai la indicaţia medicului specialist.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții medicamentului;
  • insuficiență renală severă (acumulare de metaboliți).
  • copii sub 1 an.
  • hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții medicamentului;
  • insuficiența renală severă (acumulare de metaboliți).
  • nu se administrează la copii sub 1 an.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

În caz de insuficiență renală, afecțiuni hepatice severe și la pacientii cu ulcer gastric, se va administra cu prudentă. Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de bromhexin şi adresaţi-vă imediat medicului.

În caz de insuficiență renală, afecțiuni hepatice severe și la pacienții cu ulcer gastric, se va administra cu prudența. Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În cazul administrării concomitente de antibiotice (amoxicilină, eritromicină, cefuroximă, doxiciclină) distribuția acestora în arborele traheo-bronsic este îmbunătățită. Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a secrețiilor bronșice fluidifiate. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secrețiile bronșice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice crește riscul de apariție a tulburărilor gastrice.

În cazul administrarii concomitente de antibiotice (amoxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina) distribuția acestora în arborele traheo-bronșic este îmbunătățită. Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a secrețiilor bronșice fluidifiate. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secrețiile bronșice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice crește riscul de aparțtie a tulburărilor gastrice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat in cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece in laptele matern. Nu se recomandă administrarea Bromhexin – T in perioada de sarcină și de alăptare.

Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Bromhexin – T in perioada de sarcină și de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Bromhexin-T poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: Reacţii de hipersensibilitate Erupţie trecătoare pe piele, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit

Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, diaree, gastralgii) La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree, gastralgii)

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută: La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bromhexin-T -Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin 2%. -Celelalte componente sunt: ulei volatil de anason, ulei volatil de eucalipt, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, etanol 96%, acid citric, apă purificată.

Cum arată Bromhexin-T şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEID, prevazut cu picurator a 50 ml picaturi orale soluție.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, România

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2016

100 ml picături orale soluție contin clorhidrat de bromhexin 0,2 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Ulei volatil de anason, Ulei volatil de eucalipt, Parahidroxibenzoat de metil, Parahidroxibenzoat de propil, Etanol 96%, Acid citric, Apă purificată.

Ulei volatil de anason · excipient
Ulei volatil de eucalipt · excipient
Parahidroxibenzoat de metil · excipient
Parahidroxibenzoat de propil · excipient
Etanol 96% · excipient
Acid citric · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se pastra la temperaturi intre 15 – 25ºC, in ambalajul original. A se utiliza in cel mult 28 de zile dupa prima deschidere.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani 28 zile dupa prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi între 15 – 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flacon din PEID x 50 ml pic. orale – sol. · 6610/2006/01
50ml

Documente oficiale