Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g

Fluocinolon N Atb este destinat exclusiv uzului extern.

Adulţi Fluocinolon N Atb se aplică pe zona afectată a pielii în strat subţire, de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului depinde de rezultatele obţinute, dar de regulă nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă un tratament prelungit este necesar, acesta se va continua sub supraveghere medicală.

Copii Fluocinolon N Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.4., 4.8, 5.2.).

Vârstnici Fluocinolon N Atb se poate administra şi la vârstnici.

În timpul administrării de Fluocinolon N Atb pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii de sensibilizare la locul administrării. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei.

Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de sensibilizare. Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea producerii insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului.

Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv. Dacă este utilizat la nivelul feţei, perioada de tratament trebuie limitată la 5 zile de utilizare.

Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă. Se vor aplica măsurile de igienă locală şi prevenire a reinfectării. Există posibilitate de selectare de germeni rezistenți la neomicină. În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, va fi instituită antibioterapia pe cale generală conform antibiogramei. Se recomandă evitarea aplicării de Fluocinolon N Atb pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.6.).

Fluocinolon N Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie cutanată. Fluocinolon N Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Posibile reacţii determinate de fluocinolon acetonid: Infecţii şi infestări: -rare: infecţie secundară.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: -rare: piele aspră, erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, apariţia sau agravarea acneei rozacee, dermatită periorală, atrofie cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei cutanate, telangiectazie, vergeturi, fragilitate cutanată.

Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, tratament pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi, de asemenea, în caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate rar după utilizarea altor steroizi, ca urmare, pot să apară şi în urma administrării de Fluocinolon N Atb. Reacţiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană – pot să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.

Copii Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii. Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.

Posibile reacţii determinate de neomicină: Tulburări ale sistemului imunitar: -cu frecvenţă necunoscută: eczema alergică de contact. Aceasta a fost raportată mai frecvent în caz de aplicare pe dermatită de stază, în special periulceroasă, în caz de aplicare prelungită peste 8 zile şi în caz de utilizare sub bandaj ocluziv. Leziunile de eczemă pot disemina la distanţă de zona tratată. Alergia poate fi încrucişată cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.

Tulburări acustice şi vestibulare: -cu frecvenţă necunoscută: ototoxicitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: -cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate.

Pot să apară reacţii adverse sistemice (nefrotoxicitate şi ototoxicitate), în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile pielii şi perioada de administrare, sau în cazul administrării la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.