Nidoflor

Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern.

Adulți Medicamentul Nidoflor se aplică în strat subţire pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi, masând uşor circular, pentru a favoriza pătrunderea cremei.

Nidoflor nu va fi utilizat pe suprafeţe mari iar durata tratamentului nu trebuie să depășească 8 zile.

Copii Nidoflor nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.4., 4.8, 5.2.).

Vârstnici Medicamentul Nidoflor se poate administra la vârstnici.

În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării Nidoflor, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Se va evita contactul cu ochii sau mucoasele. În timpul administrării de Nidoflor pe perioade mai mari sau repetate, pot apărea reacții de sensibilizare la locul administrării. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de sensibilizare.

Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din compoziţia medicamentelor topice poate determina inhibiția reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea sintezei insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea, determinate la unii pacienţi, prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafețe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv. Dacă este utilizat la nivelul feţei, perioada de tratament trebuie limitată la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu, pe termen lung, trebuie evitat la toţi pacienții indiferent de vârstă.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Se vor aplica măsurile de igienă locală pentru prevenirea reinfectării. Există posibilitate de selectare de germeni rezistenți la neomicină. În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, va fi instituită antibioterapia pe cale generală conform antibiogramei. Se recomandă evitarea aplicării de Nidoflor pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.6.).

Nidoflor conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. Nidoflor conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Nidoflor conţine p-hidroxibenzyoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Posibile reacții determinate de triamcinolon acetonid Infecții și infestări: -rare: infecţie secundară.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: -rare: piele aspră, erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, apariţia sau agravarea acneei rozacee, dermatită periorală, atrofie cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei cutanate, telangiectazie, vergeturi, fragilitate cutanată.

Tulburări oculare: -mai puțin frecvente: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4.)

Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, tratament pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi, de asemenea, în caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate rar după utilizarea altor steroizi, ca urmare, pot apărea după administrarea de Nidoflor.

Reacțiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană – pot să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.

Copii: Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariția inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariția sindromului Cushing, decât adulții, datorită raportului mare dintre suprafața corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.

Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.

Posibile reacții determinate de neomicină: Tulburări ale sistemului imunitar: -cu frecvenţă necunoscută: dermatita alergică de contact. Aceasta a fost raportată mai frecvent în caz de aplicare pe dermatită de stază, în special periulceroasă, în caz de aplicare prelungită peste 8 zile în caz de utilizare sub bandaj ocluziv. Leziunile de dermatită alergică pot disemina la distanţă de zona tratată. Alergia poate fi încrucişată cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.

Tulburări acustice și vestibulare: -cu frecvenţă necunoscută: ototoxicitate.

Tulburări renale și ale căilor urinare: -cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate.

Pot aparea reacţii adverse sistemice (nefrotoxicitate şi ototoxicitate), în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile pielii și perioada de administrare sau în cazul administrării la copii.

Posibile reacții determinate de nistatină Tulburări ale sistemului imunitar: -rare: reacţii alergice

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: -rare: senzaţie de arsură, prurit, erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: -rare: durere la locul de aplicare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.