Normix 200 mg/10 ml
Granule pentru suspensie orală · DCI: Rifaximinum
Normix conţine substanţa activă rifaximină-α.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Normix conţine substanţa activă rifaximină-α. Este utilizat pentru:
- tratamentul infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic;
- tratamentul diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită);
- profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;
- tratamentul hiperamoniemiei ca și adjuvant.
-Infecţii intestinale acute şi cronice determinate de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ; sindrom diareic; -Diaree cauzată de dezechilibrul florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită); -Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală; -Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei.
Normix 200mg/10ml granule pentru suspensie orală este indicat administrării la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi obstrucție intestinală chiar parțială sau leziuni ulceroase severe la nivelul intestinului.
Hipersensibilitate la rifaximină, rifampicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Diverse tipuri de obstrucție intestinală și leziuni ulceroase severe la nivelul intestinului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%, este puţin probabil să există risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.
Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%, este puţin probabil să existe risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.
Studiile clinice privind interacţiuni farmacocinetice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450, au demonstrat că rifaximina nu afectează semnificativ farmacocinetica midazolamului sau a altor anticoncepţionale orale care conţin etinilestradiol şi norgestimat. Așadar, nu sunt de aşteptat interacţiuni clinice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Datele provenite din utilizarea rifaximinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ca măsură de precauţie, nu se recomandă utilizarea rifaximinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă rifaximina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptaţi la sân.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu rifaximină, funcţie de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeia care alăptează.
Fertilitatea Pe baza studiilor la animale care nu au evidenţiat efecte toxice nocive, directe sau indirecte asupra fertilităţii, este posibil ca fertilitatea să nu fie afectată la bărbaţi şi femei.
Ce conţine Normix
- Substanţa activă este rifaximina-α. 10 ml suspensie reconstituită conţin rifaximină-α 200 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, pectină, kaolin, zaharină sodică, benzoat de sodiu, zahăr, aromă de cireşe negre.
Cum arată Normix şi conţinutul ambalajului Normix se prezintă sub formă de granule portocalii cu aromă de cireșe negre.
Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând granule pentru 60 ml suspensie orală, însoţit de o măsură dozatoare marcată la 5, 10 şi 15 ml.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia Fabricantul ALFASIGMA S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2018.
10 ml suspensie reconstituită conţin rifaximină-α 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: 10 ml suspensie orală conţin zahăr 2,88 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Carboximetilceluloză sodică Pectină Kaolin Zaharină sodică, Benzoat de sodiu Zahăr Aromă de cireşe negre
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani. Suspensia reconstituită: A se utiliza în maxim 7 zile.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.