Aminoplasmal Hepa 100 g/L
Soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice (afectarea sistemului nervos datorită concentrației de amoniac în sânge).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice (afectarea sistemului nervos datorită concentrației de amoniac în sânge). Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic. Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor severe ale ficatului.
Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice. Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic. Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor hepatice severe.
- sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- aveți tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie decât hepatică, de exemplu boala renală severă sau anumite boli metabolice dobândite;
- aveți instabilitate circulatorie care va pune în pericol viața (colaps sau șoc);
- aveți o cantitate neadecvată de oxigen care ajunge la celulele din corpul dumneavoastră (hipoxie);
- aveți un nivel anormal de ridicat de substanțe acide (acidoză metabolică);
- aveți insuficiență renală care nu este tratată prin dializă sau hemofiltrare;
- aveți în organism apă în exces (hiperhidratare);
- aveți apă în plămâni (edem pulmonar);
- aveți insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă decompensată);
Copiii cu vârsta mai mică de 2 ani nu trebuie să primească Aminoplasmal Hepa 100 g/l pentru că nu există suficientă experiență în utilizarea acestui medicament la copii.
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele enumeraţi la pct. 6.1.
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie decât hepatică;
- instabilitate circulatorie cu compromiterea funcțiilor vitale (stare de colaps sau șoc);
- hipoxie;
- acidoză metabolică;
- insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau hemodializă;
- hiperhidratare;
- edem pulmonar acut;
- insuficiență cardiacă decompensată;
Nu există date disponibile pentru utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l la copiii cu vârstă mai mică de 2 ani. De aceea, administrarea produsului la acești pacienți nu poate fi recomandată până când devin disponibile date relevante.
Datorită particularităților compoziției sale, Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate determina tulburări metabolice severe in cazul în care se administrează pentru alte afecțiuni decât cele prezentate la pct. 4.1. Utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în afara indicațiilor înregistrate trebuie strict evitată.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni.
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă aveți nevoie de terapie intravenoasă, fiind în timpul sarcinii sau în timp ce alăptați, medicul dumneavoastră va decide foarte atent dacă acest medicament trebuie administrat.
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în timpul sarcinii şi alăptării.
Ce conţine AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l
- Substanţele active sunt: 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină 8,80 g Leucină 13,60 g Lizină sub formă de 7,51 g Acetat de lizină 10,60 g Metionină 1,20 g Fenilalanină 1,60 g Treonină 4,60 g Triptofan 1,50 g Valină 10,60 g Arginină 8,80 g Histidină 4,70 g Glicină 6,30 g Alanină 8,30 g Prolină 7,10 g Acid aspartic 2,50 g
Asparagină sub formă de 0,48 g Asparagină monohidrat 0,55 g Cisteină sub formă de 0,59 g Acetilcisteină 0,80 g Acid glutamic 5,70 g Ornitină sub formă de 1,30 g Clorhidrat de ornitină 1,66 g Serină 3,70 g Tirozină sub formă de 0,70 g N-acetiltirozină 0,86 g
Electroliţi: Acetat: 51 mmol/l Clorură: 10 mmol/l Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l
- Celelalte componente sunt: edetat disodic, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Total aminoacizi: 100,0 g/l Azot total: 15,3 g/l Osmolaritate: 875 mOsm/l Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l pH 5,5 – 6,5
Cum arată AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă. Acest medicament este furnizat în flacoane de sticlă incoloră de 500 ml şi 1000 ml închise cu dop din cauciuc, asigurate cu capse din aluminiu şi capac din polipropilenă. Flacoanele de 500 ml sunt livrate în pachete de 10 bucăţi. Flacoanele de 1000 ml sunt livrate în pachete de 6 bucăţi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. BRAUN MELSUNGEN AG, Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină 8,80 g Leucină 13,60 g Lizină sub formă de 7,51 g Acetat de lizină 10,60 g Metionină 1,20 g Fenilalanină 1,60 g Treonină 4,60 g Triptofan 1,50 g Valină 10,60 g Arginină 8,80 g Histidină 4,70 g Glicină 6,30 g Alanină 8,30 g Prolină 7,10 g Acid aspartic 2,50 g Asparagină sub formă de 0,48 g Asparagină monohidrat 0,55 g Cisteină sub formă de 0,59 g Acetilcisteină 0,80 g Acid glutamic 5,70 g Ornitină sub formă de 1,30 g Clorhidrat de ornitină 1,66 g Serină 3,70 g Tirozină sub formă de 0,70 g N-acetiltirozină 0,86 g
Electroliţi: Acetat: 51 mmol/l Clorură: 10 mmol/l Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l
Total aminoacizi: 100,0 g/l Azot total: 15,3 g/l Osmolaritate: 875 mOsm/l Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l pH 5,5– 6,5 Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 0,3-2,3 mmol la 1000 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Edetat disodic, Acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), Apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată dacă nu este limpede, conține particule vizibile sau este decolorata. Nu utilizați dacă flaconul sau dispozitivul de închidere al acestuia, prezintă semne vizibile de deteriorare. Flacoanele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi orice cantitate neutilizată care rămâne după sfârşitul perfuziei.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.