Lipofundin Mct/Lct 200 mg/ml

Doze

Dozele zilnice maxime trebuie administrate doar în urma unei creşteri treptate a dozei, cu monitorizarea atentă a toleranţei la perfuzii.

Utilizarea lipidelor intravenoase depinde, de exemplu, de severitatea afecţiunii de bază, greutatea corporală, vârsta gestaţională şi postnatală şi starea specifică a funcţiilor organismului. În funcţie de necesarul de energie, se recomandă următoarele doze zilnice: Adulţi

Doza uzuală este de 0,7 – 1,5 g lipide/kg și zi. O doză maximă de 2,0 g lipide/kg și zi ar trebui să nu fie depășită atunci când necesarul de energie este ridicat sau utilizarea grăsimilor este crescută (de exemplu, la pacienții oncologici).

În cazul nutriţiei parenterale la domiciliu pe termen lung (> 6 luni) şi la pacienţii cu sindrom de intestin scurt, aportul intravenos de lipide nu trebuie să depăşească 1,0 g/kg şi zi. Pentru un pacient de 70 kg, o doză zilnică de 2,0 g/kg şi zi corespunde unei doze zilnice maxime de 700 ml Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml.

Copii şi adolescenţi

O creştere treptată a aportului de lipide, în trepte de 0,5 – 1,0 g/kg şi zi, poate fi benefică din punct de vedere al posibilităţii de a monitoriza creşterea nivelului trigliceridelor plasmatice şi de a preveni hiperlipidemia.

Nou-născuţi prematuri şi nou-născuţi la termen Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică de 4,0 g/kg şi zi de lipide. La nou-născuţii prematuri şi nou-născuţii la termen, doza zilnică de lipide trebuie administrată în perfuzie continuă într-un interval de timp de aproximativ 24 ore.

Sugari, copii mici, copii şi adolescenţi Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică de 3,0 g/kg şi zi de lipide.

Debitul perfuziei

Debitul perfuziei trebuie să fie cât mai mic posibil. Debitul perfuziei în timpul primelor 15 minute nu trebuie să depăşească 50% din debitul maxim utilizat al perfuziei. Pacientul trebuie monitorizat atent pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse.

Debitul maxim al perfuziei

Adulţi Până la 0,15 g/kg şi oră de lipide. Aceasta înseamnă că, pentru un pacient de 70 kg, debitul maxim al perfuziei poate fi de 52,5 ml/oră de Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml. Cantitatea de lipide astfel administrată este de 10,5 g/oră.

Nou-născuţi prematuri, nou-născuţi la termen, sugari şi copii mici Până la 0,17 g/kg şi oră de lipide.

Copii și adolescenți Până la 0,13 g/kg şi oră de lipide.

Mod de administrare – intravenoasă

Emulsiile lipidice sunt adecvate pentru administrare intravenoasă periferică şi pot fi administrate şi separat, în venele periferice, ca parte a nutriţiei parenterale totale.

Când emulsiile lipidice trebuie perfuzate simultan cu soluţii de aminoacizi şi glucide, conexiunea în Y sau by-pass trebuie aşezată cât mai aproape posibil de pacient.

În general, durata de administrare a Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml este de 1 – 2 săptămâni. Dacă nutriţia parenterală cu emulsii lipidice este indicată în continuare, Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml poate fi administrat pe perioade mai lungi numai sub monitorizare adecvată.

Atunci când este administrată la sugari cu vârsta de la prematuri la 2 ani, emulsia (incluzând seturile de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină după pregătirea perfuziei, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).

Concentraţia trigliceridelor serice trebuie monitorizată cu regularitate în cursul perfuziei cu Lipofundin MCT/LCT.

În funcţie de starea metabolică a pacientului, poate apărea ocazional hipertrigliceridemia. Dacă în timpul administrării emulsiei lipidice, trigliceridemia depăşeşte 4,6 mmol/l, se recomandă reducerea debitului perfuziei. Perfuzia trebuie întreruptă în cazul în care trigliceridemia depăşeşte 11,4 mmol/l.

Tulburările echilibrului lichidian, electrolitic şi acido-bazic trebuie corectate înainte de începerea administrării perfuziei.

Este necesar controlul electroliţilor serici, echilibrului lichidian, echilibrului acido-bazic, funcţiei cardiovasculare şi, în cazul administrării pe termen lung, a numărului de celule sanguine, a stării de coagulare şi a funcţiei hepatice.

Reacţiile de hipersensibilitate la oricare dintre componentele Lipofundin MCT/LCT (de exemplu, datorate urmelor de proteine din uleiul de soia sau din lecitina de ou) sunt extrem de rare, totuşi, acestea nu pot fi excluse total în cazul pacienţilor sensibilizaţi. Perfuzia cu Lipofundin MCT/LCT trebuie întreruptă imediat în cazul apariţiei oricărui semn de reacţie alergică, de exemplu, febră, tremor, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee.

Utilizarea emulsiilor lipidice ca unică sursă de calorii poate provoca acidoză metabolică. De aceea, se recomandă administrarea în perfuzie a unei cantităţi suficiente de glucide şi aminoacizi intravenoşi împreună cu emulsia lipidică.

La pacienţii care necesită nutriţie parenterală completă, este necesară administrarea complementară a unor suplimente de glucide, aminoacizi, electroliţi, vitamine şi oligoelemente. De asemenea, trebuie asigurat un aport lichidian total suficient.

Amestecul cu substanţe incompatibile poate conduce la ruperea emulsiei sau la precipitarea particulelor (vezi pct. 6.2 şi 6.6), ambele conducând la un risc înalt de embolie.

În soluţiile cu concentraţie mai înaltă de lipide (de exemplu, Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml), raportul dintre emulgator (fosfolipidă) şi ulei este mai scăzut decât în emulsiile lipidice cu concentraţie mai joasă. Aceasta asigură existenţa unei concentraţii plasmatice favorabile mai joase a trigliceridelor, fosfolipdelor, acizilor graşi liberi, precum şi a lipoproteinei X patologice în sângele pacientului. De aceea, emulsiile lipidice cu concentraţie mai înaltă, cum este Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml, trebuie să fie preferate faţă de emulsiile lipidice cu concentraţie mai joasă.

Pacienţii vârstnici

Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul pacienţilor care suferă şi de alte boli, cum sunt insuficienţa cardiacă sau insuficienţa renală, care se pot asocia frecvent cu vârsta înaintată.

Pacienţi cu afectare a metabolismului lipidic

Lipofundin MCT/LCT trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic, de exemplu, insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, afectarea funcţiei hepatice, hipotiroidism (cu hipertrigliceridemie) şi sepsis. Dacă Lipofundin MCT/LCT este administrat la pacienţi care suferă de aceste afecţiuni, este necesară monitorizarea atentă a trigliceridelor serice. Doza trebuie ajustată în funcţie de toleranţa metabolică. Prezenţa hipertrigliceridemiei la 12 ore după administrarea lipidelor indică, de asemenea, o perturbare a metabolismului lipidic.

Copii şi adolescenţi

Acizii graşi liberi (FFA) intră în competiţie cu bilirubina pentru locurile de legare ale albuminei. În special la sugarii foarte prematuri, poate exista un risc crescut de hiperbilirubinemie datorită nivelurilor înalte de FFA eliberaţi din trigliceride, conducând la o valoare înaltă a raportului FFA/albumină. La sugarii hrăniţi parenteral care prezintă risc de hiperbilirubinemie, nivelurile serice ale trigliceridelor şi bilirubinei trebuie monitorizate şi debitul perfuziei cu lipide trebuie ajustat, dacă se consideră necesar. În cursul perfuziei, Lipofundin MCT/LCT trebuie protejat împotriva luminii de fototerapie, pentru a scădea formarea de hidroperoxizi ai trigliceridelor potenţial nocivi. Concentraţia trigliceridelor serice trebuie monitorizată cu regularitate în cursul perfuziei cu Lipofundin MCT/LCT, în special dacă există un risc crescut de hiperlipidemie. Poate fi recomandată o creştere treptată a dozei zilnice. În funcţie de starea metabolică a pacientului, poate apărea ocazional hipertrigliceridemia. La sugari trebuie luată în considerare reducerea dozei în cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte 2,8 mmol/l în timpul perfuziei. La copiii mai mari trebuie luată în considerare reducerea dozei în cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte 4,5 mmol/l în timpul perfuziei.

Expunerea la lumină a amestecurilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți, din cauza generării de peroxizi și de alte produse de degradare. Atunci când este administrat la sugari cu vârsta de la prematuri la 2 ani, Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml trebuie protejat de expunerea la lumină, după pregătirea perfuziei până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).

Atenţionări/precauţii speciale referitoare la excipienţi

Lipofundin MCT/LCT conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per litru, prin urmare, este, în principiu, lipsit de sodiu.

Influenţarea analizelor de laborator

Lipidele pot influenţa anumite analize de laborator (cum sunt cele de determinare a bilirubinei, lactat dehidrogenazei, saturaţiei în oxigen) în situaţia în care prelevarea probei de sânge se face înainte ca lipidele să fie eliminate din fluxul sanguin; aceasta poate dura între 4 şi 6 ore.

Enumerarea de mai jos include o serie de reacţii adverse sistemice care pot fi asociate cu utilizarea Lipofundin MCT/LCT. În condiţiile unei utilizări corecte din punct de vedere al dozelor, monitorizării, respectării restricţiilor referitoare la siguranţă şi a instrucţiunilor, cele mai multe dintre acestea sunt foarte rare (<1/10000).

Enumerarea reacţiilor adverse

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: Hipercoagulabilitate Cu frecvenţă necunoscută: Leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: Reacţii alergice (de exemplu, reacţii anafilactice, erupţii cutanate, edem laringian, oral şi facial)

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: Hiperlipidemie, hiperglicemie, acidoză metabolică, cetoacidoză, pierderea apetitului alimentar Frecvenţa acestor reacţii adverse este dependentă de doză şi poate fi mai mare în condiţiile unui supradozaj absolut sau relativ.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: Cefalee, somnolenţă

Tulburări vasculare Foarte rare: Hipertensiune sau hipotensiune, înroşirea feţei

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: Dispnee, cianoză

Tulburări gastrointestinale Foarte rare: Greaţă, vărsături

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: Colestază

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: Eritem, transpiraţii

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: Dureri la nivelul spatelui, oaselor, pieptului şi regiunii lombare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare: Hipertermie, senzaţie de frig, frisoane, sindrom de supraîncărcare cu grăsimi (vezi mai jos)

Dacă apar reacţii adverse, perfuzia cu Lipofundin MCT/LCT trebuie întreruptă sau, dacă este necesar, continuată cu o doză redusă.

Dacă perfuzia este reluată, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, în special la început, iar trigliceridele serice trebuie determinate la intervale scurte.

Informaţii referitoare la anumite reacţii adverse

Greaţa, vărsăturile, pierderea apetitului alimentar şi hiperglicemia sunt simptome legate de afecţiuni care constituie indicaţii pentru nutriţia parenterală şi, uneori, pot fi asociate cu nutriţia parenterală.

Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi Supradozajul cu emulsie de lipide sau alterarea capacităţii de eliminare a trigliceridelor poate conduce la „sindromul de supraîncărcare cu grăsimi”. Trebuie să fie observate posibilele semne de supraîncărcare metabolică. Cauza poate fi genetică (diferenţe ale metabolismului individual) sau metabolismul grăsimilor poate fi afectat de bolile curente sau cele din antecedente.

Acest sindrom poate apărea şi în cursul hipertrigliceridemiei severe, chiar şi la debitul recomandat al perfuziei, precum şi în asociere cu o modificare bruscă a stării clinice a pacientului, cum sunt afectarea funcţiei renale sau infecţia. Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi se caracterizează prin hiperlipidemie, febră, infiltraţii grăsoase, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburare de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, afectarea testelor funcţionale hepatice şi comă. Simptomele sunt de obicei reversibile prin întreruperea perfuziei cu emulsie lipidică. În cazul apariţiei semnelor de sindrom de supraîncărcare cu grăsimi, perfuzia cu Lipofundin MCT/LCT trebuie întreruptă imediat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro