Ortanol 40 mg

Doze la adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La unii pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice Pentru prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Terapia de eradicare a H.pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu rapoartele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale şi cu ghidurile de tratament.

După fiecare schemă de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 de ani, ulcere gastrice şi duodenale în antecedente, hemoragie digestivă superioară în antecedente), doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obţinută în 8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20-40 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi, sunt recomandate investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20-120 mg omeprazol pe zi. Atunci când doza depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.

Doze la copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagita de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. În cazul în care controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Greutate Doze

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg omeprazol (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (> 65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea înaintea sau în timpul meselor, cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau supte și trebuie înghițite întregi.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere, sau în apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că dispersia trebuie administrată imediat (sau în următoarele 30 de minute) şi întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă.

A nu se utiliza lapte sau apă carbogazoasă.

În prezenţa oricăror simptome alarmante (de exemplu: scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când este suspectat sau chiar este prezent ulcerul gastric, afecţiunile maligne trebuie excluse înainte de începerea tratamentului, deoarece tratamentul poate reduce simptomele şi întârzia diagnosticul. Administrarea concomitentă de atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Dacă administrarea concomitentă a atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală) este recomandată, împreună cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg ritonavir iar doza de 20 mg omeprazol nu trebuie depăşită.

Pentru tratamentul pe termen lung

Omeprazolul, ca toate medicamentele blocante ale acidităţii, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamina) datorită hipo-sau aclorhidriei. Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului

de lungă durată, la pacienţii cu depozite corporale reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12. Omeprazolul este un inhibitor al citocromului CYP2C19. Când se începe sau se termină tratamentul cu omeprazol, potenţialele interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19 trebuie luate în considerare. O interacţiune este observată între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului trebuie să fie descurajată. Pentru tratamentul pe termen lung A fost raportată hipomagnezemia severă la pacienţii trataţi cel puţin 3 luni cu inhibitori de pompă de protoni (IPP), cum ar fi omeprazolul, şi în cele mai multe cazuri la cei trataţi timp de 1 an. Pot să apară manifestări grave de hipomagnezemie, cum ar fi oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, dar aceste manifestări pot avea un debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. La pacienţii cei mai afectaţi hipomagnezemia se îmbunătăţeşte după administrarea de magneziu şi încetarea administrării IPP. La pacienţii care se aşteaptă să fie sub tratament pe o perioadă mai lungă de timp sau care utilizează IPP împreună cu digoxină sau cu medicamente care pot cauza hipomagnezemie (de exemplu diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare monitorizarea nivelului de magneziu atât înainte de începerea tratamentului cu IPP cât şi pe parcursul acestuia.

Pentru tratamentul pe termen lung Inhibitorii pompei de protoni pot creşte moderat riscul fracturilor de şold, încheietura mâinii sau coloanei vertebrale, în special la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi, mai ales dacă sunt folosiţi în doze mari şi pe perioade lungi (> 1 an). Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte cu 10-40% riscul de fracturi. Unele din aceste creşteri pot fi datorate şi altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească îngrijiri în conformitate cu ghidurile clinice actuale şi trebuie să li se asigure un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Pentru tratamentul pe termen lung

Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament cu omeprazol de lungă durată, deşi nu este recomandat.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) poate duce la o uşoară creştere a riscului de infecţii gastro-intestinale cu Salmonella sp. şi cu Campylobacter sp., iar la pacienții spitalizați posibil și Clostridium (vezi pct. 5.1).

Ca şi la toate tratamentele de lungă durată, în special când tratamentul depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE) Inhibitorii pompei de protoni sunt asociaţi cu foarte puţine cazuri de SCLE. Dacă apar leziuni, în special pe porţiunile de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, bolnavul trebuie să se adreseze imediat medicului iar acesta va lua în considerare întreruperea tratamentului cu omeprazol. SCLE manifestat după tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de apariţie a SCLE în asociere cu alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Interferenţa cu testele de laborator Creşterea nivelului de cromogranină A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu omeprazol trebuie oprit temporar cu 5 zile înainte de determinarea nivelului de CgA (vezi pct. 5.1). Dacă valorile CgA și gastrină nu au revenit la intervalul de referință după măsurarea inițială, măsurătorile trebuie repetate la 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor al pompei de protoni.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.

Lista reacțiilor adverse

Copii şi adolescenţi Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţini asociate hiperacidităţii. Există date limitate privind siguranţa utilizării de lungă durată, provenind de la 46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagita erozivă severă, până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost în general acelaşi ca pentru adulţi, atât în ceea ce priveşte tratamentul de scurtă durată cât şi cel de lungă durată. Nu există date din utilizarea de lungă durată privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.