Profenid 100 mg

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

1/12 Doza uzuală recomandată pentru tratamentul simptomatic pe termen lung este de 100 – 200 mg ketoprofen pe zi (1-2 comprimate filmate Profenid 100 mg).

Doza recomandată pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbărilor este de 300 mg ketoprofen pe zi (3 comprimate filmate Profenid 100 mg).

Frecvenţa administrării Doza zilnică se va administra fracţionat, în 1-3 prize.

Mod de administrare Comprimatele se vor înghiţi întregi, în timpul mesei, cu un pahar mare cu apă.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi vârstnici La aceşti pacienţi se recomandă reducerea dozei iniţiale zilnice şi administrarea dozei minime eficace zilnice. Se poate recomanda ajustarea dozei pentru fiecare pacient, numai după stabilirea tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi administrarea dozei minime eficace zilnice (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu hipovolemie Vezi pct. 4.4.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ketoprofen comprimate filmate nu au fost stabilite la copii.

Atenţionări

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace pentru durata cea mai scurtă necesară controlării simptomelor.

• Reacţii gastro-intestinale Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot mări riscul de ulceraţii sau sângerări, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, medicamente antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic, sau nicorandil (vezi pct. 4.5). 2/12 Trebuie evitată utilizarea ketoprofenului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei 2.

Sângerarea gastro-intestinală, ulceraţia şi perforaţia: sângerarea gastro-intestinală, ulceraţia sau perforaţia, care poate fi letală, au fost raportate pentru toate AINS şi pot surveni în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastro-intestinale grave.

Unele date epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală gravă, în raport cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, pct. 4.3). La pacienţii cu istoric de boală ulceroasă, mai ales dacă a fost complicată cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici, riscul de sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale este mai mare la creşterea dozelor de AINS. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente, care au o probabilitate mai mare de a creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie luat în considerare tratamentul asociat cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Pacienţii cu istoric de toxicitate la nivelul tractului gastro-intestinal, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragie gastro-intestinală), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă ridicată de reacţii adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale sau perforaţii care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Riscul relativ creşte la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate mică sau cu disfuncţii plachetare.

Dacă apar sângerări gastro-intestinale, ulcer gastro-duodenal sau perforaţii gastro-intestinale la pacienţii trataţi cu ketoprofen, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

• Reacţii cardiace şi vasculare Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea AINS, cu excepţia acidului acetilsalicilic, în special în doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată, se poate asocia cu creşterea riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru ketoprofen.

Similar tuturor AINS, trebuie efectuată o evaluare atentă în cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală preexistente, precum şi înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată în cazul pacienţilor cu factori de risc pentru boli vasculare cardiace (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La pacienţii trataţi cu AINS, cu excepţia acidului acetilsalicilic, pentru durerea perioperatorie în cazul intervenţiei chirurgicale pentru by-pass coronarian (CABG), a fost raportată o creştere a riscului de evenimente trombotice arteriale.

• Reacţii cutanate Foarte rar, au fost raportate în asociere cu administrarea AINS, reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a prezenta un risc mai mare pentru aceste reacţii la iniţierea tratamentului, debutul acestor reacţii având loc, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate, a unor leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

3/12 Precauţii

AINS trebuie administrate cu precauţie şi sub strictă monitorizare pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

La începutul tratamentului sau după creşterea dozei, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, nefropatie lupică sau sindrom nefrotic, la pacienţii sub tratament diuretic sau cu medicamente asociate, cum sunt: inhibitori ai enzimei de conversie (IEC), sartani (vezi pct. 4.5), la pacienţii cu hipovolemie, indiferent de cauză sau la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în special dacă sunt vârstnici, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală şi diureza. Administrarea de ketoprofen la aceşti pacienţi poate induce o scădere a fluxului sanguin renal, legată de inhibarea sintezei prostaglandinelor şi poate determina decompensarea funcţiei renale prin diminuarea filtrării glomerulare. Această reacţie adversă este dependentă de doză.

La pacienţii cu istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare precauţie, monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

A fost raportat un risc crescut de apariţie a fibrilaţiei atriale în asociere cu utilizarea AINS.

Este posibil să apară hiperkaliemie, în special la pacienţii cu diabet zaharat preexistent, insuficienţă renală şi/sau pacienţi care urmează concomitent tratament cu medicamente care induc hiperkaliemie (vezi pct. 4.5). În aceste situaţii este necesar să fie monitorizate valorile kaliemiei.

Dacă apar tulburări vizuale, de exemplu vedere înceţoşată, tratamentul trebuie oprit.

Similar altor AINS, în prezenţa unei infecţii, trebuie luat în considerare faptul că efectele antiinflamatoare, antipiretice şi analgezice ale ketoprofenului pot masca semnele obişnuite de progresie ale unei infecţii, cum este febra.

Profenid 100 mg comprimate filmate poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Profenid 100 mg comprimate filmate se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

La pacienţii cu rezultate anormale la testele funcţiei hepatice sau cu istoric de afecţiuni hepatice, se recomandă monitorizarea periodică a transaminazelor, în special în cursul tratamentului pe termen lung. Au fost descrise cazuri rare de icter şi hepatită în timpul administrării de ketoprofen.

Când se prescrie acest medicament, trebuie să se ia în considerare cazurile de infertilitate secundară anovulatorie determinată de neruperea foliculului de Graaf (reversibilă după întreruperea tratamentului), descrise la paciente aflate sub tratament pe termen lung cu anumiţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor. Administrarea AINS poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor care intenţionează să rămână gravide. La femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării AINS.

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai expuşi la reacţii alergice decât populaţia generală atunci când fac tratament cu acid acetilsalicilic şi/sau cu AINS. Administrarea acestor medicamente poate declanşa o criză de astm bronşic sau bronhospasm, mai ales la pacienţii alergici la AINS sau acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.3).

4/12 Pacienţii cu antecedente de reacţii de fotosensibilitate sau de fototoxicitate trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazul tratamentelor pe termen lung, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei şi a funcţiilor renală şi hepatică.

Deoarece Profenid 100 mg conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, 7/12 hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

• Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratamentul pe termen lung) se poate asocia cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). La doze de 200 mg/zi pe cale orală, ketoprofenul accentuează sângerările oculte de la nivelul tractului gastro-intestinal; sângerările sunt cu atât mai frecvente cu cât doza este mai mare. Cele mai grave reacţii adverse sunt ulcerul gastro-duodenal, hemoragia gastro-intestinală şi perforaţia intestinală. Acestea pot fi letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro