Phoxilium 1,2 Mmol/L Fosfat
Soluție pentru hemodializa/hemofiltrare · DCI: Combinatii
Phoxilium face parte din grupul soluţiilor de hemofiltrare; conţine clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Phoxilium face parte din grupul soluţiilor de hemofiltrare; conţine clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat.
Phoxilium este utilizat în spitale în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul chimic din sânge, determinat de afectarea renală.
Tratamentele, utilizând terapia de substituţie renală continuă, sunt concepute pentru a îndepărta reziduurile acumulate în sânge, atunci când rinichii nu funcţionează.
Soluţia Phoxilium este utilizată în special pentru tratamentul pacienţilor în stare critică, cu afectare renală acută, şi care prezintă:
- o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală) sau
- o concentraţie normală sau mică de fosfat în sânge (fosfatemie normală sau hipofosfatemie). Phoxilium poate fi utilizat, de asemenea, în cazuri de supradozaj medicamentos sau intoxicaţii, în cazul în care substanţele implicate sunt dializabile sau trec prin membrana de dializă.
Phoxilium este utilizat pentru TSRC (terapie de substituţie renală continuă) la pacienţii în stare critică, cu IRA (insuficienţă renală acută), atunci când valorile pH-ului şi potasemiei au fost aduse în limitele valorilor normale şi atunci când pacienţii necesită suplimentarea fosfatului, ca urmare a pierderii de fosfat prin ultrafiltrat sau dializat în timpul TSRC.
Phoxilium poate fi utilizat, de asemenea, în cazuri de supradozaj medicamentos sau intoxicaţii, în cazul în care substanţele implicate sunt dializabile sau trec prin membrana de dializă.
Phoxilium este indicat pentru utilizare la pacienţii cu valori normale ale potasemiei şi fosfatemiei sau la cei cu hipofosfatemie.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Contraindicaţii legate de soluţie
- Hiperkaliemie
- Alcaloză metabolică
- Hiperfosfatemie
Contraindicaţii legate de hemofiltrare/ hemodializă
- Insuficienţă renală cu hipercatabolism marcat, dacă simptomele de uremie nu pot fi remediate prin hemofiltrare sau hemodiafiltrare,
- Presiune arterială insuficientă la nivelul abordului vascular,
- Status de anticoagulare sistemică, dacă există un risc mare de hemoragie.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, deoarece concentraţia altor medicamente poate influența tratamentul cu Phoxilium. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie efectuate modificări ale dozelor medicamentelor. În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
- Surse suplimentare de fosfat (de exemplu lichide nutritive); deoarece acestea pot crește riscul unei concentrații mari de fosfat în sânge (hiperfosfatemie).
- Vitamina D şi medicamente care conţin clorură de calciu sau gluconat de calciu; deoarece acestea pot creşte riscul unei concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie).
- Bicarbonat de sodiu; deoarece acesta poate creşte riscul prezenţei de bicarbonat în exces în sânge (alcaloză metabolică).
- Dacă utilizaţi citrat ca anticoagulant, deoarece acesta poate reduce concentraţia de calciu din plasmă.
Concentraţia plasmatică a medicamentelor filtrabile/dializabile se poate reduce în timpul tratamentului, datorită eliminării acestora prin dializor, hemofiltru sau hemodiafiltru. Trebuie instituită terapia de corectare corespunzătoare, dacă este necesară stabilirea dozelor corecte pentru medicamentele eliminate în timpul tratamentului. Interacţiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă.
Mai jos sunt prezentate exemple de interacţiuni posibile ale medicamentelor cu Phoxilium:
- Sursele suplimentare de fosfat (de ex. lichide de hiperalimentație) pot influența concentrația serică de fosfat și pot crește riscul de hiperfosfatemie
- Vitamina D şi alţi analogi de vitamină D, precum şi medicamentele care conţin calciu (de exemplu clorura de calciu sau gluconatul de calciu utilizat pentru menţinerea homeostaziei calciului la pacienţii cu TSRC care primesc tratament anticoagulant pe bază de citrat) pot creşte riscul de hipercalcemie.
- Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu (sau sursa tampon) conţinut în lichidele pentru TSRC sau în alte lichide poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
- Dacă este utilizat citratul ca anticoagulant, acesta contribuie la cantitatea totală de tampon şi poate reduce concentraţia de calciu din plasmă.
Sarcina şi alăptarea: Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării. Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Fertilitatea: Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece calciul, sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman.
Fertilitatea Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman.
Sarcina şi alăptarea Nu există date clinice documentate privind utilizarea medicamentului Phoxilium în timpul sarcinii şi al alăptării. Phoxilium trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Ce conţine Phoxilium. Substanţele active conţinute, înainte şi după amestecare (reconstituire), sunt prezentate mai jos.
Substanţe active înainte de amestecare: 1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin: Clorură de calciu dihidrat 3,68 g Clorură de magneziu hexahidrat 2,44 g
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin: Clorură de sodiu 6,44 g Hidrogenocarbonat de sodiu 2,92 g Clorură de potasiu 0,314 g Fosfat disodic dihidrat 0,225 g
Substanţe active după amestecare: Soluţiile din compartimentele A (250 ml) şi B (4750 ml) sunt amestecate pentru a rezulta o soluţie reconstituită (5000 ml) a cărei compoziţie este următoarea:
mmol/l 2+ Calciu Ca 1,25 Magneziu Mg2+ 0,6 Sodiu Na+ 140 Clorură Cl- 115,9 Hidrogenofosfat HPO42- 1,2 Hidrogenocarbonat HCO3- 30 Potasiu K+ 4
Osmolaritate teoretică: 293 mOsm/l
Celelalte componente sunt:
- dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului)
- acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi
- apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Phoxilium şi conţinutul ambalajului Phoxilium este o soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare disponibilă într-o pungă cu două compartimente. Soluţia finală reconstituită se obţine după ruperea clemei sau foliei de sigilare şi amestecarea celor două soluţii. Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A+B) conţine 5000 ml de soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare. Punga este ambalată într-o folie protectoare fabricată din film transparent. Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia
Fabricant Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO) Italia
Sau
Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63 Irlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit(Irlanda de Nord): Phoxilium
Ungaria: Phoxil
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026
Soluția Phoxilium pentru dializă şi substituţie este ambalată într-o pungă cu două compartimente. Soluţia reconstituită finală se obţine după ruperea clemei de sigilare sau a sigiliului şi amestecarea celor două soluţii.
ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE 1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin: Clorură de calciu dihidrat 3,68 g Clorură de magneziu hexahidrat 2,44 g
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin: Clorură de sodiu 6,44 g Hidrogenocarbonat de sodiu 2,92 g Clorură de potasiu 0,314 g Fosfat disodic dihidrat 0,225 g
DUPĂ RECONSTITUIRE 1000 ml soluţie reconstituită conţin:
Substanţe active mmol/l mEq/l Calciu Ca2+ 1,25 2,50 Magneziu Mg2+ 0,600 1,20 Sodiu Na+ 140,0 140,0 Clorură Cl- 115,9 115,9 Hidrogenfosfat HPO42- 1,20 2,40 Hidrogenocarbonat 30,0 30,0 HCO3- Potasiu K+ 4,00 4,00
Fiecare 1000 ml de soluţie reconstituită finală conţine 50 ml soluţie din compartimentul A şi 950 ml soluţie din compartimentul B.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Compartimentul mic A: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Compartimentul mare B: Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi între +4°C şi +30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la +22°C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
A nu se utiliza acest medicament dacă soluţia este tulbure sau dacă folia protectoare este deteriorată. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni
După reconstituire: În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 22oC. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.
A se păstra la temperaturi între +4°C şi +30ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.
Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite, vezi pct. 6.3.