Oxidolor 80 mg

Doze Doza administrată depinde de intensitatea durerii şi de răspunsul individual la tratament. Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile medicamente cu alte concentraţii.

Următoarele recomandări generale de dozaj se aplică pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Stabilirea şi ajustarea dozelor În general, doza iniţială la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioizi este 10 mg clorhidrat de oxicodonă administrat la intervale de 12 ore. La unii pacienţi tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 5 mg, pentru a minimaliza incidenţa reacţiilor adverse.

La pacienţii aflaţi în tratament cu opioizi, tratamentul poate fi iniţiat cu doze mai mari, luând în considerare evoluţia sub tratamentul cu opioizi.

Trecerea de la morfină la oxicodonă Variabilitatea dintre pacienți necesită ca fiecărui pacient să i se ajusteze cu atenție doza adecvată. La începutul schimbării schemei de tratament, se poate recomanda o doză mai mică decât echivalentul dozei. Pacienții care au primit morfină pe cale orală înainte de tratamentul cu oxicodonă, trebuie să primească doza zilnică pe baza următorului raport: 10 mg de oxicodonă orală este echivalentă cu 20 mg de morfină orală.

Datorită diferenţelor individuale privind sensibilitatea la diferiţi opioizi, se recomandă ca iniţierea tratamentului cu comprimate cu eliberare prelungită de Oxidolor la pacienţii la care oxicodona înlocuieşte tratamentul anterior cu un alt opioid să se efectueze cu precauţie, utilizând 50-75% din doza calculată de oxicodonă.

După creşterea dozei de la 10 mg la 20 mg, administrată la fiecare 12 ore, ajustările dozelor trebuie efectuate treptat, cu aproximativ o treime din doza zilnică. Scopul este de a stabili doza adecvată fiecărui pacient care, administrată de două ori pe zi, să asigure efectul analgezic adecvat, cu reacţii adverse tolerabile şi care să necesite utilizarea medicamentelor pentru situaţii de urgenţă pe cât de puţin timp posibil pe toată durata tratamentului analgezic.

Administrarea echilibrată a dozelor (administrarea aceleiaşi doze dimineaţa şi seara) după o schemă de administrare fixă (la fiecare 12 ore) este adecvată pentru majoritatea pacienţilor. La unii pacienţi poate fi benefică administrarea de doze neechilibrate. În general, trebuie aleasă doza minimă eficace.

Pentru tratamentul durerilor de etiologie necanceroasă, în general, este suficientă administrarea unei doze zilnice de 40 mg, dar pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu dureri în cadrul unei afecţiuni canceroase pot necesita doze de 80 până la 120 mg, care în cazuri individuale pot fi crescute până la 400 mg. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza trebuie stabilită individualizat, ţinând cont de tolerabilitatea şi riscul de reacţii adverse.

Unii pacienți care utilizează Oxidolor urmând un program fix au nevoie de analgezice cu eliberare rapidă ca tratament de salvare pentru a controla durerile acute. Oxidolor nu este indicat pentru tratamentul durerii acute și / sau a acutizărilor durerilor cronice. Doza unică în tratamentul de salvare trebuie să se ridice la 1/6 din doza zilnică echianalgezică de Oxidolor comprimate cu eliberare prelungită. Utilizarea medicamentului de salvare de mai mult de două ori pe zi indică faptul că trebuie crescută doza de comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de oxicodonă. Doza nu trebuie ajustată mai des decât o dată la 1-2 zile, până la obținerea unei administrări stabile de două ori pe zi.

MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu trebuie mestecate, divizate sau zdrobite.

Comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate indiferent de orarul meselor. Obiectivele și întreruperea tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Oxidolor, o strategie de tratament, inclusiv durata tratamentului și obiectivele tratamentului, precum și un plan pentru încheierea tratamentului trebuie convenite cu pacientul, în conformitate cu ghidurile privind gestionarea durerii. În timpul tratamentului, medicul și pacientul trebuie să intre frecvent în contact pentru a evalua necesitatea tratamentului continuu, a lua în calcul întreruperea și a ajusta doza, dacă este necesar. Când un pacient nu mai necesită terapie cu oxicodonă, se poate recomanda să se reducă doza treptat, pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie avute în vedere posibilitatea de hiperalgezie, toleranță și progresie a bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata de utilizare Oxidolor nu trebuie luat mai mult decât este necesar.

Populații speciale

Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici fără simptome de insuficienţă hepatică şi/sau renală în general nu necesită ajustarea dozelor.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică La această grupă de pacienţi stabilirea dozei iniţiale trebuie să se facă cu precauţie. Doza iniţială recomandată adulţilor trebuie să fie redusă la jumătate (de exemplu: o doză totală zilnică de 10 mg administrată oral la pacienţi cărora nu li s-au mai administrat anterior alte opioide), iar creşterea dozei se va adapta în funcţie de răspunsul clinic al pacientului, astfel încât să se obţină un control adecvat al durerii. Prin urmare, este posibil ca cea mai mică doză unică recomandată în acest RCP, și anume 15 mg, să nu fie potrivită ca doză inițială. În aceste cazuri se pot utiliza Oxidolor comprimate cu eliberare prelungită de 5 mg.

Alți pacienți cu risc La pacienții cu greutate corporală mică sau cu metabolism lent al medicamentelor care sunt, de asemenea, naivi la opioide, doza inițială recomandată trebuie redusă la jumătate din doza inițială recomandată în mod normal pentru adulți. Prin urmare, este posibil ca cea mai mică doză unică recomandată în acest RCP, și anume 15 mg, să nu fie potrivită ca doză inițială. În aceste cazuri se pot utiliza Oxidolor comprimate cu eliberare prelungită de 5 mg.

Populația pediatrică Siguranța și eficacitatea Oxidolor la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Oxidolor nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Este necesară prudenţă la

• pacienţi vârstnici sau debilitaţi,
• pacienţi cu insuficienţă respiratorie, renală sau hepatică severe,
• sindromul apnee în somn de tip central
• mixedem, hipotiroidism,
• utilizarea concomitentă de substanțe deprimante la nivel central (vezi mai jos și secțiunea 4.5)
• boala Addison (insuficienţă adrenocorticală),
• psihoză toxică (de exemplu: alcool etilic),
• hipertrofie de prostată,
• alcoolism,
• dependenţă cunoscută la opioide,
• dependența de droguri, abuzul de substanțe sau de alcool;
• delirium tremens,
• – traumatism cranian, creșterea presiunii intracraniene,
• – tulburări de conștiență de cauză necunoscută,
• – hipotensiune,
• – hipovolemie,
• – tulburare epileptică sau predispoziție la convulsii,
• pancreatită,
• afecţiuni ale tractului biliar, colici biliare sau ureterale,
• boli intestinale obstructive sau inflamatorii
• tulburări ale reglării circulatorii,pacienţi trataţi cu inhibitori MAO (vezi mai jos pct. 4.5).

La apariția sau la suspiciunea de ileus paralitic, administrarea oxicodonei trebuie întreruptă imediat.

Deprimare respiratorie Deprimarea respiratorie este cel mai important risc indus de opiode, funcția respiratorie trebuie monitorizată.

Tulburări de respiraţie în timpul somnului Opioidele pot provoca tulburări de respiraţie în timpul somnului, inclusiv apnee în translation correction (ASC) si hipoxemie legată de somn. Utilizarea de opioide creşte riscul de ASC în mod dependent de doză. La pacienții care prezintă ASC, se va lua în considerare scăderea dozei totale de opioide.

Riscul asociat utilizării concomitente cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele, sau medicamente înrudite acestora:

Administrarea concomitentă de Oxidolor și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă și moarte. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile alternative de tratament. Dacă se ia o decizie de prescriere a Oxidolor concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență informarea pacienților și a îngrijitorilor acestora pentru a fi atenți la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Insuficiență suprarenală Analgezicele opioide pot cauza ocazional insuficiență suprarenală reversibilă care necesită monitorizare și tratament de substituție cu glucocorticoizi. Simptomele insuficienței suprarenale acute sau cronice pot include, de exemplu, dureri abdominale severe, greață și vărsături, tensiune arterială scăzută, oboseală extremă, scăderea poftei de mâncare și pierdere în greutate.

IMAO Oxicodona trebuie administrată cu prudență la pacienții care iau IMAO sau care au primit IMAO în ultimele două săptămâni.

Toleranță, dependență fizică, simptome de sevraj și întreruperea tratamentului prin scăderea treptată a dozei

Oxidolor comprimate cu eliberare prelungită prezintă potenţial de dependenţă de la prima doză. Administrarea de lungă durată a Oxidolor poate produce dependenţă fizică. Simptomele de întrerupere pot să apară după întreruperea bruscă a tratamentului. Dacă tratamentul cu oxicodonă nu mai este necesar, se recomandă scăderea treptată a dozei pentru a evita apariţia sindromului de întrerupere. Simptomele sindromului de întrerupere pot include căscat, midriază, lăcrimat, rinoree, tremor, hiperhidroză, anxietate, agitaţie, convulsii, insomnie şi mialgie.

Hiperalgezie La administrarea de doze mari de oxicodonă, foarte rar, poate să apară hiperalgezie care nu răspunde creşterii dozei. În aceste cazuri poate fi necesară scăderea dozei de oxicodonă sau administrarea unui alt opioid.

Tulburări de utilizare a opioidelor (abuz sau dependență) În cazul administrării repetate a opioidelor d e t i p u l o x i c o d o n e i, pot să apară toleranță și dependență fizică și/sau psihică. Administrarea repetată de Oxidolor poate duce la tulburare de utilizare a opioidelor (TUO). O doză mai mare și o durată mai lungă a tratamentului cu opioide poate crește riscul de dezvoltare a TUO. Abuzul sau utilizarea greșită în mod intenționat de Oxidolor poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de apariție a TUO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați) de tulburări de utilizare a substanțelor (incluzând consumul abuziv de alcool), la fumătorii activi sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări de sănătate mintală (de ex. depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate). Înainte de începerea tratamentului cu Oxidolor și în timpul tratamentul, obiectivele tratamentului și un plan pentru întreruperea tratamentului trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat și în legătură cu riscurile și semnele de TUO. Dacă apar aceste semne, pacienților trebuie să li se recomande să ia legătura cu medicul. Pacienții vor necesita monitorizare pentru depistarea apariției semnelor de tulburare de comportament legat de consum (de ex. solicitări prea timpurii de reumplere). Această monitorizare include analiza opioidelor și a medicamentelor psihoactive (cum sunt benzodiazepinele) administrate concomitent. La pacienții care prezintă semne și simptome de TUO trebuie avută în vedere consultarea cu un specialist în dependențe.

Abuzul parenteral În caz de administrare abuzivă a formelor farmaceutice orale pe cale parenterală, pot să apară reacţii adverse grave cu potenţial letal.

Comprimatele nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate deoarece aceasta determină eliberarea rapidă a oxicodonei şi absorbţia unor doze care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).

Intervenţii chirurgicale Oxidolor trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu intervenţii chirurgicale la nivelul intestinului, deoarece opioidele pot afecta motilitatea intestinală şi nu trebuie utilizate decât după ce medicul confirmă reluarea tranzitului intestinal normal. Utilizarea Oxidolor nu este recomandată anterior şi în primele 12-24 ore după intervenţiile chirurgicale. Dacă se recomandă tratamentul ulterior cu oxicodonă, doza trebuie adaptată noilor condiţii postoperatorii. O atenţie deosebită trebuie acordată atunci când se administrează oxicodonă pacienţilor supuşi unei intervenţii chirurgicale intestinale. Opioidele trebuie administrate numai postoperator, după reluarea tranzitului intestinal. În funcție de tipul și amploarea intervenției chirurgicale, de metoda anestezică selectată, de alte medicamente administrate concomitent și de starea individuală a pacientului, timpul de utilizare post operatorie a Oxidolor trebuie stabilit după ce se analizează cu atenție beneficiile și riscurile în fiecare caz în parte.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării Oxidolor preoperator şi, ca urmare, nu poate fi recomandată. Opioidele pot influența axele hipotalamo-hipofizo-suprarenală sau -gonadică. Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a prolactinei serice și scăderi ale cortizolului și testosteronului plasmatic. În urma acestor modificări hormonale pot apare simptome clinice.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie atent monitorizaţi.

Alcool etilic Folosirea concomitentă a alcoolului etilic şi Oxidolor poate accentua reacţiile adverse ale Oxidolor; folosirea concomitentă trebuie evitată. Oxidolor trebuie utilizat cu o atenție deosebită la pacienții cu antecedente de abuz de alcool și droguri. Atenționare cu privire la dopaj Utilizarea Oxidolor poate determina o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. Utilizarea Oxidolor ca substanţă dopantă poate reprezenta un pericol pentru sănătate.

Copii și adolescenți Administrarea Oxidolor nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 12 ani. Siguranța și eficacitatea Oxidolor la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Oxidolor nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică în esență „fără sodiu”.

Oxicodona poate determina deprimare respiratorie, mioză, bronhospasm şi spasme ale musculaturii netede şi poate suprima reflexul de tuse.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt greața (în special la începutul tratamentului) și constipația.

Depresia respiratorie este principalul pericol al supradozajului cu opioide și apare cu precădere la vârstnici sau pacienții debilitați

Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil corelate cu tratamentul sunt enumerate mai jos, pe baza de aparate, organe şi sisteme şi frecvenţa absolută. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice și limfatice Rare: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate Necunoscută: răspuns anafilactic

Tulburări endocrine Mai puţin frecvente: sindromul de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: scăderea apetitului alimentar Mai puţin frecvente: deshidratarea Rare: creşterea apetitului

Tulburări psihice Frecvente: anxietate, confuzie, depresie, scăderea activităţii, nelinişte, hiperactivitate psihomotorie, insomnie, nervozitate, gândire anormală Mai puţin frecvente: agitaţie, labilitate afectivă, stare euforică, disforie, tulburări de percepţie (de exemplu: halucinaţii, depersonalizare), libidou scăzut, dependenţă de medicamente (vezi pct. 4.4) Necunoscută: agresivitate

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: somnolenţă, sedare, ameţeli, cefalee Frecvente: tremor, letargie Mai puţin frecvente: amnezie, convulsii (în special la pacienții epileptici sau la pacienții cu predispoziţie la convulsii), hipertonie, hipoestezie, contracţii musculare involuntare, tulburări de vorbire, tulburări de coordonare, sincopă, parestezie, disgeuzie Necunoscută: hiperalgezie

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări vizuale, mioză

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: tulburări de auz, vertij

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: palpitaţii (în contextul sindromului de întrerupere), tahicardie supraventriculară

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: vasodilataţie

Rare: hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, bronhospasm Mai puţin frecvente: deprimare respiratorie, tuse accentuată Necunoscută: sindrom de apnee centrală în somn

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creşterea valorilor enzimelor hepatice Necunoscută: colestază, colică biliară

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: disurie, tulburări ale micţiunii (retenţie urinară, dar şi micţiuni imperioase) Rare: retenţie urinară, hematurie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: scăderea libidoului, disfuncţie erectilă, hipogonadism Necunoscută: amenoree

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, oboseală Mai puţin frecvente: frisoane, stare de rău, dureri (de exemplu: dureri toracice), edeme, edem periferic, dependenţă fizică însoţită de simptome de întrerupere, toleranţă, sete Rare: modificări ale greutăţii corporale (scădere sau creştere), celulită Necunoscută: sindrom de sevraj la nou-născuți

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurale Mai puţin frecvente: leziuni accidentale

Descrierea reacţiilor adverse selectate Dependența de medicamente Utilizarea repetată de Oxidolor poate duce la dependența de medicament, chiar și în doze terapeutice. Riscul de dependență de medicamente poate varia în funcție de factorii de risc individuali ai pacientului, de doză și de durata tratamentului cu opioide (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse după autorizarea medicamentului este foarte importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro