Nexplanon 68 mg

Doze 1 implant, care poate fi lăsat timp de trei ani în locul în care a fost poziţionat iniţial.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Nexplanon la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare Trebuie exclusă existenţa sarcinii înainte de introducerea Nexplanon.

Se recomandă ferm ca Nexplanon să fie introdus și îndepărtat numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS) care au urmat cursuri de instruire pentru utilizarea aplicatorului Nexplanon şi tehnicile de introducere şi îndepărtare a implantului Nexplanon şi, unde este cazul, supervizarea să fie solicitată înainte de introducerea sau îndepărtarea implantului.

Înaintea introducerii implantului, citiți cu atenţie şi respectați instrucţiunile pentru introducerea şi îndepărtarea implantului de la pct. 4.2 „Cum se introduce Nexplanon” şi „Cum se îndepărtează Nexplanon”.

Videoclipurile care demonstrează introducerea și îndepărtarea implantului sunt disponibile online www.nexplanonvideos.eu. Vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață dacă aveți întrebări, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.; Tel: +40 21 527 29 90.

Dacă nu sunteți sigur asupra etapelor necesare pentru a introduce și/sau îndepărta Nexplanon în siguranță, nu încercați să efectuați procedura.

Cum se utilizează Nexplanon Nexplanon este un contraceptiv hormonal, cu acțiune prelungită. Se introduce subdermic un singur implant care poate fi lăsat timp de trei ani în locul în care a fost poziţionat iniţial. Se îndepărtează implantul după maximum trei ani de la data introducerii acestuia. Pacientei trebuie să i se aducă la cunoştinţă că poate solicita scoaterea implantului în orice moment. Profesioniştii din domeniul sănătăţii pot avea în vedere înlocuirea implantului mai devreme la femeile supraponderale (vezi pct. 4.4). După îndepărtarea implantului, introducerea imediată a unui alt implant va avea ca rezultat o protecţie contraceptivă continuă. Dacă pacienta nu doreşte să continue utilizarea Nexplanon, dar doreşte să continue prevenirea sarcinii, trebuie să i se recomande o altă metodă contraceptivă.

Ambalajul Nexplanon conține un Card de avertizare al Pacientei, adresat femeii, pe care se înregistrează seria implantului. Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se solicită să noteze pe Cardul de avertizare al Pacientei data introducerii implantului, braţul în care s-a introdus implantul şi ziua planificată pentru îndepărtarea acestuia. Pacientele trebuie instruite să păstreze Cardul de avertizare al Pacientei într-un loc sigur și să prezinte Cardul la orice vizită asociată cu utilizarea implantului ei. Cardul de avertizare al Pacientei conține, de asemenea, instrucțiuni pentru pacientă de a palpa implantul ușor, ocazional, pentru ca ea să se asigure că știe locația acestuia. Pacientele trebuie instruite să contacteze medicul cât de curând posibil dacă în orice moment nu pot simți implantul. De asemenea, ambalajul include etichete adezive destinate evidenţelor profesioniștilor din domeniul sănătăţii, care indică seria implantului. Aceste informații ar trebui incluse în istoricul medical electronic al pacientei, dacă acesta există.

Baza utilizării reuşite şi îndepărtării ulterioare a implantului Nexplanon constă în introducerea subdermică corectă şi atentă a implantului în conformitate cu instrucţiunile.

• Dacă implantul nu este introdus în conformitate cu instrucţiunile şi nici în ziua corectă, acest lucru poate duce la apariţia unei sarcini nedorite (vezi pct. 4.2 „Cum se introduce Nexplanon” şi „Când se introduce Nexplanon”).

• Un implant introdus mai adânc decât subdermic (introducere profundă) poate să nu mai fie palpabil și localizarea și/sau îndepărtarea poate fi dificilă (vezi pct. 4.2 „Cum se îndepărtează Nexplanon” și pct. 4.4).

Implantul Nexplanon trebuie introdus subdermic, IMEDIAT SUB PIELE, pe interiorul părţii superioare a braţului nondominant. Locul de introducere se află deasupra mușchiului triceps la aproximativ 8-10 cm (3-4 inci) de epicondilul medial al humerusului și de 3-5 cm (1,25-2 inci) posterior față de (mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps. Această localizare are rolul de a evita vasele sanguine mari şi nervii care se află în interiorul și împrejurul adânciturii (canelurii) dintre mușchii biceps și triceps (vezi figurile 2a, 2b și 2c).

Prezenţa implantului trebuie verificată prin palpare imediat după introducere. În cazul în care implantul nu poate fi palpat sau când prezenţa implantului este incertă, vezi pct. 4.2 „Cum se introduce Nexplanon”, subpunctul „Dacă implantul nu este palpabil după introducere”.

Când se introduce Nexplanon IMPORTANT: Înainte de introducerea implantului, trebuie exclusă existenţa sarcinii.

Momentul optim pentru introducerea implantului depinde de antecedentele recente ale pacientei în ceea ce priveşte contracepţia, după cum urmează:

Nu a utilizat contraceptive hormonale în ultima lună Implantul trebuie introdus în intervalul dintre Ziua 1 (prima zi a ciclului menstrual) şi Ziua 5 a ciclului menstrual, chiar dacă sângerarea menstruală nu a încetat.

Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, prezenţa unei sarcini trebuie exclusă.

Trecerea de la o metodă contraceptivă hormonală la Nexplanon Trecerea de la o metodă contraceptivă hormonală combinată (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic). De preferinţă, implantul trebuie introdus în ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului oral combinat administrat anterior sau în ziua îndepărtării inelulului vaginal sau plasturelui transdermic. Implantul trebuie introdus cel mai târziu în ziua care urmează intervalului de timp obişnuit în care nu se administrează comprimatul contraceptiv, în care pacienta nu utilizează inelul vaginal, plasturele sau în care se administrează comprimatele placebo din contraceptivul hormonal combinat, când următoarea administrare/aplicare ar fi fost programată. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) să fie disponibile în toate ţările.

Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, sarcina trebuie exclusă.

Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine exclusiv progestativ (de exemplu, comprimatul, contraceptivul injectabil, implantul sau dispozitivul intrauterin [DIU] care conţine exclusiv progestativ). Deoarece există câteva tipuri de metode contraceptive care conţin exclusiv progestativ, introducerea implantului trebuie efectuată după cum urmează:

• Contraceptive injectabile: Se introduce implantul în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie.

• Comprimatul care conţine exclusiv progestativ: Pacienta poate trece de la comprimatul care conţine exclusiv progestativ la Nexplanon în orice zi a lunii. Implantul trebuie introdus într-un interval de 24 de ore după administrarea ultimului comprimat.
• Implant/Dispozitiv intrauterin (DIU): Se introduce implantul în aceeaşi zi în care este scos implantul sau DIU anterior.

Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

După întrerupere de sarcină sau avort spontan Implantul poate fi introdus imediat după întreruperea de sarcină sau avortul spontan.

• Primul trimestru: Dacă este introdus într-un interval de 5 zile, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.
• Al doilea trimestru: Dacă este introdus într-un interval de 21 de zile, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.

Dacă introducerea se face după momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă tip barieră, timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de introducere.

În perioada postpartum Implantul poate fi introdus imediat postpartum, atât la femei care alăptează, cât și la cele care nu alăptează, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.

• Dacă este introdus într-un interval de 21 de zile, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.
• Dacă este introdus după 21 de zile postpartum, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă tip barieră, timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de introducere.

Cum se introduce Nexplanon Baza utilizării reuşite şi îndepărtării ulterioare a implantului Nexplanon constă în introducerea subdermică corectă şi atentă a implantului în braţul nondominant în conformitate cu instrucţiunile. Atât profesionistul din domeniul sănătăţii, cât şi pacienta trebuie să poată simţi implantul sub pielea pacientei după ce acesta este introdus.

Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele în interiorul părţii superioare a braţului nondominant.

• Un implant introdus mai în profunzime decât subdermic (introducere profundă) nu mai poate fi palpabil și localizarea și/sau îndepărtarea acestuia poate fi dificilă (vezi pct. 4.2 „Cum se îndepărtează Nexplanon” și pct. 4.4).
• Dacă implantul este introdus în profunzime, acest lucru poate cauza leziuni nervoase sau vasculare. Introducerea în profunzime sau incorectă a fost asociată cu parestezie (din cauza leziunilor nervoase) şi deplasarea implantului (din cauza inserţiei intramusculare sau în fascie), şi, în cazuri rare, cu introducere intravasculară.

Introducerea Nexplanon trebuie efectuată în condiţii aseptice şi numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedura. Introducerea implantului trebuie efectuată numai cu ajutorul unui aplicator preîncărcat din fabrică.

Procedura de introducere a implantului Pentru a se asigura că implantul este introdus imediat sub piele, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să fie poziționat astfel încât să vadă cum înaintează acul vizualizând aplicatorului din lateral și nu de deasupra brațului. Din lateral, puteți vizualiza clar locul unde se introduce implantul şi mişcarea acului imediat sub piele.

În scop ilustrativ, figurile prezintă partea interioară a brațului stâng.

• Pacienta este rugată să stea întinsă pe spate pe masa de examinare, cu braţul nondominant îndoit din cot şi întors spre exterior, astfel încât mâna pacientei să fie sub capul acesteia (sau cât mai aproape posibil) (Figura 1).

Figura 1

• Identificați locul unde se introduce implantul, şi anume interiorul părţii superioare a braţului nondominant. Locul de introducere a implantului este deasupra mușchiul triceps la aproximativ 8-10 cm (3-4 inci) de la epicondilul medial al humerusului și 3-5 cm (1,25-2 inci) posterior față de (mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps (figurile 2a, 2b și 2c). Această localizare are rolul de a evita vasele sanguine mari şi nervii care se află în interiorul și împrejurul adânciturii (canelurii) dintre mușchii biceps și triceps. Dacă nu este posibil ca implantul să fie introdus în acest loc (de exemplu, la femei cu brațele subțiri), ar trebui introdus cât mai departe posibil, posterior, față de adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps.

• Faceți două semne cu un marker chirurgical: mai întâi, marcați locul unde se va introduce implantul, apoi faceți un semn la 5 centimetri (2 inci) proximal (spre umăr) de primul semn (Figura 2a și 2b). Acest al doilea semn (marcaj de ghidare) va servi mai târziu ca ghid de direcționare în timpul introducerii implantului.

Figura 2a Figura 2b

P, proximal (spre umăr); D, distal (spre cot)

Figura 2c Secțiune transversală a brațului stâng, așa cum este văzută dinspre cot Medial (partea interioară a brațului) Lateral (partea exterioară a brațului)

• După marcarea brațului, confirmați că locul de introducere al implantului este în locația corectă pe partea interioară a brațului.
• Dezinfectați pielea de la locul de introducere a implantului până la marcajul de ghidare cu soluţie antiseptică.
• Anesteziați locul unde se va introduce implantul (de exemplu, cu un spray anestezic sau injectând 2 ml de lidocaină 1% imediat sub piele, de-a lungul zonei unde se intenţionează să se introducă implantul).
• Scoateți din blister aplicatorul de unică folosinţă, steril, încărcat, care conţine Nexplanon. Examinați integritatea ambalajului înainte de utilizare printr-un control vizual pentru eventuale deteriorări (de exemplu, rupturi, perforații etc.). Dacă ambalajul prezintă deteriorări vizibile care ar putea compromite sterilitatea, nu utilizați aplicatorul.

• Țineți aplicatorul chiar de partea aflată deasupra acului, de suprafaţa texturată. Scoateți capacul transparent de protecţie glisându-l orizontal în direcţia săgeții, îndepărtându-l de ac (Figura 3). În cazul în care capacul nu iese uşor, aplicatorul nu trebuie utilizat. Trebuie să vedeți implantul de culoare albă, uitându-vă prin vârful acului. Nu atingeți butonul violet până nu ați introdus complet acul subdermic, deoarece făcând astfel se va retrage acul şi va elibera implantul prematur din aplicator.
• Dacă butonul violet este declanșat prematur, Figura 3 reîncepeți procedura cu un aplicator nou.

• Cu mâna liberă, întindeți pielea din jurul locului unde se va introduce implantul spre cot (Figura 4).

Figura 4

• Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele (vezi pct. 4.4). Pentru a vă asigura că implantul este introdus imediat sub piele, trebuie să vă poziționați astfel încât să vedeți cum înaintează acul vizualizând aplicatorul din lateral și nu de deasupra brațului. Din lateral, puteți vizualiza clar locul unde se introduce implantul şi mişcarea acului imediat sub piele (vezi Figura 6). Figura 5a

• Străpungeți pielea cu vârful acului ușor, la un unghi mai mic de 30° (Figura 5a).

• Introduceți acul până când bizoul (deschiderea oblică din vârful acului) se află imediat sub piele (și nu mai adânc) (Figura 5b). Dacă ați introdus acul mai adânc decât bizoul, retrageți acul până când numai bizoul este sub piele.

Figura 5b

• Lăsați aplicatorul în jos într-o poziţie aproape orizontală. Pentru a ușura amplasarea subdermică, ridicați pielea cu acul, în timp ce glisați complet acul sub piele (Figura 6). Puteți simți o uşoară rezistenţă, dar nu trebuie exercitată o forţă prea mare. Dacă acul nu este introdus complet, implantul nu va fi introdus corect. Dacă vârful acului iese din piele înainte ca introducerea acului să fie completă, acul trebuie tras înapoi și reajustat în poziția subdermică pentru a finaliza procedura de Figura 6

introducere a implantului.

• Țineți aplicatorul în aceeaşi poziţie, cu acul introdus complet sub piele (Figura 7). Dacă este necesar, puteți folosi mâna liberă pentru a stabiliza aplicatorul.

Figura 7

• Deblocați butonul violet, împingându-l uşor în jos (Figura 8a). Mişcați butonul înapoi complet până se opreşte. Nu mișcați ( ) aplicatorul în timp ce mișcați butonul violet (Figura 8b). Implantul este acum în poziţia sa finală subdermică, iar acul este blocat în interiorul aplicatorului. Aplicatorul poate fi acum îndepărtat (Figura 8c).

Figura 8a

Figura 8b

Figura 8c

Dacă aplicatorul nu este menţinut în aceeaşi poziţie în timpul acestei proceduri sau dacă butonul violet nu este tras înapoi complet până când se oprește, implantul nu va fi introdus în mod corect și poate ieși din locul în care a fost introdus. Dacă implantul iese din locul de introducere, înlăturați implantul și se efectuați o nouă procedură în același loc de introducere al implantului folosind un aplicator nou. Nu împingeți implantul care a ieșit înapoi în incizie.

• Aplicați un bandaj adeziv mic pe locul unde a fost introdus implantul.

• Verificați întotdeauna prin palpare prezenţa implantului în braţul pacientei imediat după introducere. Palpând ambele capete ale implantului, trebuie să se poată confirma prezenţa implantului lung de 4 cm (Figura 9). Vezi punctul de mai jos „Dacă implantul nu este palpabil după introducere”.

Figura 9

• Cereți pacientei să palpeze implantul.
• Aplicați un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum echimoza. Pacienta poate scoate bandajul compresiv în 24 de ore, iar bandajul adeziv mic de la locul aplicării după 3-5 zile.
• Completați Cardul de avertizare al pacientei şi dați-l femeii pentru a-l păstra. De asemenea, completați etichetele adezive şi lipiți-le pe fişa medicală a pacientei. Dacă sunt folosite dosare electronice ale pacienților, ar trebui să fie înregistrate informațiile de pe eticheta adezivă.
• Aplicatorul este destinat unei singure utilizări şi trebuie aruncat în mod corespunzător în conformitate cu reglementările locale privind gestionarea deşeurilor biologice periculoase.

Dacă implantul nu este palpabil după introducere:

Dacă nu puteți palpa implantul sau există îndoieli cu privire la prezenţa acestuia, este posibil ca implantul să nu fi fost introdus sau se poate să fi fost introdus în profunzime:

• Verificați aplicatorul. Acul trebuie să fie complet retras şi numai vârful violet al obturatorului trebuie să fie vizibil.
• Utilizați alte metode pentru a confirma prezenţa implantului. Având în vedere natura radioopacă a implantului, metodele adecvate pentru localizare sunt: radiografie bidimensională cu raze X și tomografie computerizată cu raze X (scanare CT). Poate fi utilizată ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) sau imagistică pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). În cazul în care implantul nu poate fi găsit cu aceste metode imagistice, se recomandă să se verifice prezenţa implantului prin măsurarea concentraţiei plasmatice de etonogestrel într-o mostră de sânge prelevată de la pacientă. În acest caz, contactați deținătorul

autorizației de punere pe piață care vă va furniza protocolul adecvat.

• Până la verificarea prezenţei implantului, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă nehormonală.
• Implanturile amplasate în profunzime trebuie localizate și îndepărtate cât mai curând posibil pentru a evita potențiala migrare îndepărtată (vezi pct. 4.4).

Cum se îndepărtează Nexplanon Îndepărtarea implantului trebuie efectuată numai în condiții aseptice de către un PDS care este familiarizat cu tehnica de îndepărtare a implantului. Dacă nu sunteți familiarizat cu tehnica de îndepărtare a implantului contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., pentru informații suplimentare.

Înainte de a începe procedura de îndepărtare a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să evalueze locul implantului. Verificați locul exact al implantului în braţ prin palpare. Dacă implantul nu este palpabil consultați Cardul de avertizare al pacientei sau fișa medicală pentru a verifica brațul în care se află implantul. Dacă implantul nu poate fi palpat, este posibil ca acesta să fie localizat în profunzime sau să fi migrat. Luați în considerare că acesta se poate afla aproape de vase de sânge și nervi. Îndepărtarea implanturilor care nu sunt palpabile trebuie efectuată numai de către un PDS cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime și familiarizat cu localizarea acestuia și anatomia brațului. Contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. pentru informații suplimentare. Dacă implantul nu poate fi palpat vezi punctul de mai jos „Localizarea și îndepărtarea unui implant care nu este palpabil”.

Procedură pentru îndepărtarea unui implant care este palpabil

În scop ilustrativ, figurile prezintă partea interioară a brațului stâng

• Pacienta este rugată să stea întinsă pe spate pe masa de examinare. Brațul trebuie să fie poziționat cu cotul flexat și mâna sub cap (sau cât mai aproape posibil). (Vezi Figura 10).

Figura 10

• Localizați implantul prin palpare. Împingeți în jos capătul implantului cel mai apropiat de umăr (Figura 11) pentru a-l stabiliza; trebuie să apară o ridicătură care indică vârful implantului care este cel mai aproape de cot. Dacă vârful nu apare, îndepărtarea implantului ar putea fi dificilă și trebuie efectuată de profesioniști cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime. Contactați deținătorul autorizației de punere pe piață,

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. pentru informații suplimentare.

• Marcați capătul distal (cel mai apropiat de cot), de exemplu, cu un marker chirurgical.
• Curățați locul de introducere a implantului cu soluție antiseptică.

Figura 11 P, proximal (spre umăr); D, distal (spre cot)

• Anesteziați locul, de exemplu cu 0,5 până la 1 ml de lidocaină 1%, unde se va face incizia (Figura 12). Asigurați-vă că anestezicul local este injectat sub implant pentru a menţine implantul cât mai aproape de suprafaţa pielii. Injectarea anestezicului local peste implant poate face îndepărtarea mai dificilă.

Figura 12

• Împingeți în jos capătul implantului cel mai apropiat de umăr (Figura 13) pentru a-l stabiliza pe toată durata procedurii. Pornind peste vârful implantului cel mai apropiat de cot, faceți o incizie longitudinală (paralelă cu implantul) de 2 mm spre cot. Aveți grijă să nu taiați vârful implantului.

Figura 13

• Vârful implantului trebuie să iasă din incizie. Dacă nu iese, împingeți uşor implantul spre incizie până când vârful este vizibil. Prindeți implantul cu pensa chirurgicală şi, dacă este posibil, scoateți implantul (Figura 14). Dacă este necesar, îndepărtați ușor țesutul aderent din vârful implantului utilizând un instrument medical bont. Dacă vârful implantului nu este vizibil după incizia în jurul acestuia, faceți o incizie la nivelul țesutului și apoi îndepărtați implantul cu pensa chirurgicală (Figurile 15 și 16).

Figura 14

Figura 15 Figura 16

• Dacă vârful implantului nu se vede în incizie, introduceți uşor o pensă chirurgicală (de preferat pensă chirurgicală curbată Mosquito cu vârfurile în sus) superficial în incizie (Figura 17).
• Prindeți ușor implantul și apoi treceți pensa chirurgicală în cealaltă mână (Figura 18).
• Cu o a doua pensă chirurgicală, incizați cu atenţie ţesutul din jurul implantului şi prindeți implantul (Figura 19). Apoi, implantul poate fi îndepărtat.
• Dacă implantul nu poate fi prins, opriți procedura și îndrumați pacienta către un PDS cu experiență în îndepărtarea complexă de implanturi sau contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Figura 17 Figura 18 Figura 19

• Confirmați că întregul implant, care este lung de 4 cm, a fost îndepărtat, măsurându-i lungimea.

Au existat raportări de implanturi rupte în timp ce se aflau în brațul pacientei. În unele cazuri, a fost raportată îndepărtarea dificilă a implantului rupt. Dacă implantul este îndepărtat parţial (mai puţin de 4 cm), partea rămasă trebuie îndepărtată respectând instrucţiunile de la acest punct.

• Dacă pacienta doreşte să continue să utilizeze Nexplanon, un nou implant poate fi introdus imediat după ce vechiul implant este îndepărtat, folosindu-se aceeaşi incizie atâta timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect (vezi pct. 4.2 „Cum se înlocuieşte Nexplanon”).
• După îndepărtarea implantului, închideți incizia cu un adeziv steril pentru închiderea plăgii.
• Aplicați un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum echimoza. Pacienta poate scoate bandajul compresiv după 24 de ore și adezivul steril pentru închiderea plăgii după 3-5 zile.

Localizarea și îndepărtarea unui implant care nu este palpabil Au fost raportate cazuri de migrare a implantului ocazional; de obicei, acest lucru implică o deplasare minoră în raport cu poziția inițială (vezi, de asemenea, pct. 4.4), dar se poate întâmpla ca implantul să nu fie palpabil în locul în care a fost plasat. Un implant care a fost introdus profund sau care a migrat poate să nu fie palpabil și, prin urmare, procedurile imagistice descrise mai jos pot fi necesare pentru localizare.

Un implant care nu este palpabil trebuie localizat întotdeauna înainte de a încerca îndepărtarea acestuia. Având în vedere natura radioopacă a implantului, metodele adecvate pentru localizare includ radiografia bidimensională cu raze X și tomografia computerizată cu raze X (CT). Poate fi utilizată ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) sau imagistică pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). Odată ce implantul a fost localizat în braț, implantul trebuie îndepărtat de către un PDS cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime și familiarizați cu anatomia brațului. Trebuie luată în considerare utilizarea orientării ultrasonografice în timpul îndepărtării acestuia.

Dacă implantul nu poate fi găsit în braț după încercări extinse de localizare, luați în considerare tehnici de imagistică la nivelul toracelui, deoarece au fost raportate cazuri extrem de rare de migrare către vascularizația pulmonară. Dacă implantul este localizat la nivelul toracelui, pentru îndepărtarea acestuia pot fi necesare proceduri chirurgicale și endovasculare; ar trebui consultați profesioniști din domeniul sănătății familiarizați cu anatomia toracelui.

În cazul în care în orice moment aceste metode imagistice nu reușesc să localizeze implantul poate fi utilizată determinarea nivelurilor de etonogestrel din sânge pentru a verifica prezența implantului. Vă rugăm să contactaţi deținătorul autorizației de punere pe piață pentru indicații suplimentare.

Dacă implantul migrează în braț, îndepărtarea acestuia poate necesita o procedură chirurgicală minoră cu o incizie mai mare sau o procedură chirurgicală într-o sală de operații. Îndepărtarea implanturilor introduse în profunzime trebuie efectuată cu precauţie pentru a se evita lezarea structurilor nervoase sau vasculare mai profunde de la nivelul braţului.

Implanturile care nu sunt palpabile și care sunt introduse în profunzime trebuie îndepărtate de către PDS familiarizați cu anatomia brațului și îndepărtarea implanturilor introduse în profunzime.

Nu se recomandă intervenţii chirurgicale exploratorii fără a se cunoaşte poziţia exactă a implantului.

Vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață pentru indicații suplimentare.

Cum se înlocuieşte Nexplanon Înlocuirea imediată se poate realiza după scoaterea implantului anterior şi este similară cu procedura de introducere descrisă la pct. 4.2 „Cum se introduce Nexplanon”.

Noul implant poate fi introdus în acelaşi braţ şi prin aceeaşi incizie prin care a fost îndepărtat implantul anterior atât timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect, și anume la 8-10 cm de epicondilul medial al humerusului și la 3-5 cm posterior față de (mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps (vezi pct. 4.2 Cum se introduce Nexplanon). Dacă se utilizează aceeaşi incizie pentru a introduce un nou implant, anesteziați locul unde se introduce implantul prin injectarea unui anestezic (de exemplu, 2 ml lidocaină (1%)), chiar sub piele, începând de la incizia prin care se îndepărtează implantul, de-a lungul „canalului implantului” şi respectați paşii ulteriori din instrucţiunile de introducere a implantului.

Dacă sunt prezente oricare dintre condiţiile/factorii de risc menţionaţi mai jos, beneficiile utilizării progestativului trebuie evaluate în funcţie de posibilele riscuri ale fiecărei paciente în parte şi discutate cu aceasta înainte ca ea să decidă să înceapă utilizarea Nexplanon. În cazul agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste afecţiuni, pacienta trebuie să contacteze profesionistul din domeniul sănătăţii. Acesta trebuie să decidă dacă utilizarea Nexplanon trebuie întreruptă.

Neoplasmul mamar Riscul apariţiei neoplasmului mamar creşte, în general, cu vârsta. În timpul utilizării contraceptivelor orale (combinate) (CO), riscul diagnosticării neoplasmului mamar este uşor crescut. Acest risc crescut dispare treptat în interval de 10 ani de la întreruperea utilizării CO şi nu este condiţionat de durata utilizării acestora, ci de vârsta pacientei în perioada utilizării CO. Numărul anticipat de cazuri diagnosticate dintr-un număr de 10000 de femei care utilizează CO combinate (până la 10 ani de la încetarea tratamentului) comparativ cu numărul de femei care nu au utilizat niciodată contraceptive în aceeaşi perioadă de timp a fost calculat pentru grupele respective de vârstă, cu următoarele rezultate: 4,5/4 (16-19 ani), 17,5/16 (20-24 ani), 48,7/44 (25-29 ani), 110/100 (30-34 ani), 180/160 (35-39 ani) şi 260/230 (40-44 ani). Riscul aferent femeilor care utilizează metode contraceptive care conţin numai progestative poate fi similar cu acela asociat cu CO combinate. Cu toate acestea, pentru aceste metode, dovezile sunt mai puţin concludente. Comparativ cu riscul apariţiei neoplasmului mamar vreodată în timpul vieţii, riscul crescut asociat cu CO este redus. Cazurile de neoplasm mamar diagnosticat la femeile care utilizează CO tind să fie într-un stadiu mai puţin avansat decât la femeile care nu au utilizat CO. Riscul crescut observat la femeile care utilizează CO poate fi detereminat de o diagnosticare mai timpurie, de efectele biologice ale CO sau de o combinaţie a celor doi factori.

Afecțiuni hepatice Atunci când apar tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, pacienta trebuie să se adreseze unui specialist pentru a fi examinată şi a primi recomandări.

Evenimente trombotice și alte evenimente vasculare Investigaţiile epidemiologice au asociat utilizatea CO combinate (estrogen + progestativ) cu o incidenţă crescută a tromboembolismului venos (TEV, tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar) şi a tromboembolismului arterial (TEA, infarct de miocard şi accident vascular ischemic). Este necunoscută relevanţa clinică a acestor date privind etonogestrelul (metabolitul activ din punct de vedere biologic al desogestrelului) utilizat ca şi contraceptiv care conţine numai progestativ în absenţa unei componente estrogenice. Datele epidemiologice limitate nu sugerează o creştere a riscului de evenimente tromboembolice venoase şi tromboembolice arteriale în cazul femeilor care utilizează implantul. Totuşi după punerea pe piață au fost raportate TEV şi TEA la femeile care utilizează implanturi cu etonogestrel. Se recomandă evaluarea factorilor de risc care determină creşterea riscului de apariţie a tromboembolismului venos şi arterial. Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice trebuie avertizate asupra posibilității recidivei. Implantul trebuie îndepărtat în cazul unei tromboze. De asemenea, trebuie luată în considerare îndepărtarea implantului în cazul unei imobilizări îndelungate datorate unei intervenții chirurgicale sau boli.

Valori crescute ale tensiunii arteriale Dacă apare hipertensiunea arterială persistentă în timpul utilizării Nexplanon sau dacă o creştere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde în mod adecvat tratamentului antihipertensiv, trebuie încetată utilizarea Nexplanon.

Efectul asupra metabolismului carbohidraților Utilizarea contraceptivelor care conţin numai progestativ poate avea un efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi toleranţei la glucoză. Prin urmare, pacientele cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în timpul primelor luni de utilizare a Nexplanon.

Cloasma Cloasma poate apărea ocazional, mai ales la femeile cu antecedente de cloasma gravidarum. Femeile la care există tendinţa să apară cloasma trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete în timp ce utilizează Nexplanon.

Greutatea corporală Efectul contraceptiv al Nexplanon este asociat concentraţiilor plasmatice ale etonogestrelului, care sunt invers proporţionale masei corporale şi care scad în timp, după introducerea implantului. Experienţa clinică la femeile supraponderale în cel de-al treilea an de utilizare este limitată. Prin urmare, nu se poate exclude faptul că efectul contraceptiv la aceste femei în timpul celui de-al treilea an de utilizare poate fi mai mic decât la femeile cu o masă corporală normală. Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii pot avea în vedere înlocuirea mai devreme a implantului la femei supraponderale.

Complicații ale introducerii implantului Au fost raportate cazuri de migrare a implantului, de la locul de introducere, în interiorul brațului, care pot fi asociate introducerii în profunzime (vezi pct. 4.2 „Cum se introduce Nexplanon”) sau unor forţe exterioare (de exemplu, manipularea implantului sau sporturi care presupun contact fizic). De asemenea, după punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de implanturi localizate în vasele de sânge de la nivelul brațului și al arterei pulmonare, care pot fi asociate cu introducerea în profunzime sau introducere intravasculară. În cazurile în care implantul a migrat, de la locul de introducere în braț, localizarea implantului poate fi mai dificilă și îndepărtarea acestuia poate necesita o procedură chirurgicală minoră cu o incizie mai mare sau o procedură chirurgicală într-o sală de operații. În cazurile în care implantul a migrat către artera pulmonară, pentru îndepărtarea acestuia pot fi necesare proceduri endovasculare sau chirurgicale (vezi pct. 4.2 „Cum se îndepărtează Nexplanon”). Dacă implantul nu poate fi palpat în orice moment, ar trebui să fie localizat și este recomandată îndepărtarea acestuia cât se poate de repede din punct de vedere medical. Dacă implantul nu este îndepărtat, contracepţia şi riscul apariţiei efectelor nedorite aferente progestativului pot dura mai mult decât doreşte pacienta.

Poate avea loc expulzarea implantului, mai ales dacă implantul nu este introdus conform instrucţiunilor de la pct 4.2 „Cum se introduce Nexplanon” sau ca urmare a unei inflamaţii locale.

Chisturi ovariene La utilizarea de contraceptive hormonale cu doză redusă, apare dezvoltarea foliculară şi, ocazional, foliculul poate continua să crească ajungând la o dimensiune mai mare decât cea tipică într-un ciclu normal. În general, aceşti foliculi măriţi dispar în mod spontan. Aceştia sunt deseori asimptomatici; în unele cazuri, sunt asociaţi cu o durere abdominală uşoară. Rareori aceștia necesită intervenţie chirurgicală.

Sarcini ectopice Protecţia conferită de contraceptivele tradiţionale care conţin numai progestativ împotriva sarcinilor ectopice nu este atât de eficientă ca la utilizarea CO combinate, fapt ce a fost asociat cu apariţia frecventă a ovulaţiilor în timpul utilizării acestor metode. În ciuda faptului că Nexplanon va inhiba ovulaţia, trebuie avută în vedere sarcina ectopică în stabilirea diagnosticului diferenţial dacă pacienta prezintă amenoree sau durere abdominală.

Tulburări psihice Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Alte afecțiuni Au fost raportate următoarele afecţiuni atât în timpul sarcinii, cât şi în timpul utilizării hormonilor sexuali, dar nu s-a stabilit nicio asociere cu utilizarea progestativelor: icter şi/sau prurit asociat cu colestaza; formare de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom uremic hemolitic; coree Sydenham; herpes gestaţional; pierdere a auzului aferentă otosclerozei şi angioedem (ereditar).

Examinare/consult medical Anterior iniţierii sau reinstituirii utilizării Nexplanon, trebuie avute în vedere antecedentele medicale complete ale pacientei (inclusiv antecedentele medicale familiale), iar existenţa sarcinii trebuie exclusă. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuată o examinare medicală fizică, avându-se în vedere contraindicaţiile (vezi pct. 4.3) şi atenţionările (vezi pct. 4.4). Se recomandă ca pacienta să revină la un control medical la trei luni de la introducerea Nexplanon. În timpul acestui control, trebuie să i se măsoare tensiunea arterială şi trebuie să se afle orice întrebări sau probleme întâlnite sau dacă au apărut efecte nedorite. Frecvenţa şi natura următoarelor controale medicale periodice trebuie adaptate fiecărei paciente în parte, în funcţie de judecata clinică. Implantul trebuie să fie palpat la fiecare vizită medicală. Pacienta trebuie să fie instruită să contacteze medicul ei cât mai curând posibil dacă aceasta nu își poate palpa implantul oricând între vizitele medicale.

Pacientelor trebuie să li se aducă la cunoştinţă faptul că Nexplanon nu le protejează împotriva infectării cu HIV (SIDA) sau oricăror altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă la utilizarea concomitentă de medicamente Eficacitatea Nexplanon poate fi redusă atunci când sunt utilizate concomitent medicamente care scad concentrația plasmatică de etonogestrel (vezi pct. 4.5).

Modificări ale caracteristicilor sângerării menstruale În timpul utilizării Nexplanon, există probabilitatea ca la paciente să apară modificări ale caracteristicilor sângerării menstruale, modificări care nu pot fi anticipate. Acestea pot include o sângerare neregulată (absentă, mai puţin frecventă, mai frecventă sau continuă) şi modificări ale intensităţii (scăzută sau crescută) sau ale duratei sângerării. A fost raportată amenoreea la aproximativ 1 din 5 femei în timp ce 1 din 5 femei a raportat

sângerare frecventă şi/sau prelungită. La multe paciente, caracteristicile sângerării menstruale observate în primele trei luni de utilizare indică, în general, caracteristicile sângerărilor menstruale viitoare ale acestora. Informarea, consilierea şi utilizarea unui jurnal al sângerărilor menstruale pot duce la o acceptare mai uşoară a acestor caracteristici ale sângerărilor de către pacientă. Evaluarea sângerării vaginale trebuie făcută spontan şi poate include o examinare care să excludă patologia ginecologică sau sarcina.

Implant îndoit sau rupt in situ Au existat raportări de implanturi îndoite sau rupte, în timp ce se aflau în brațul pacientei, care pot fi cauzate de aplicarea unor forțe externe. De asemenea, s-au raportat cazuri de migrare în braț a unui fragment de implant rupt. Pe baza datelor in vitro, când implantul este îndoit sau rupt, rata de eliberare a etonogestrelului poate fi ușor crescută. Nu este de așteptat ca această schimbare să aibă efecte semnificative clinic. Cu toate acestea, când un implant este rupt, acesta trebuie îndepărtat și este important să fie îndepărtat în totalitate. Consultați pct. 4.2 pentru procedurile de îndepărtare a implantului (fie implant care este palpabil sau implant care nu este palpabil).

În timpul utilizării Nexplanon, există probabilitatea ca pacientele să prezinte modificări ale caracteristicilor sângerării menstruale, modificări care nu pot fi anticipate. Acestea pot include o sângerare neregulată (absentă, mai puţin frecventă, mai frecventă sau continuă) şi modificări ale abundenţei sângerării menstruale (redusă sau crescută) sau ale duratei acesteia. A fost raportată amenoreea la aproximativ 1 din 5 femei, în timp ce 1 din 5 femei a raportat o sângerare frecventă şi/sau prelungită. Ocazional, s-a raportat sângerare abundentă. În studiile clinice, schimbările sângerării menstruale au fost cel mai frecvent motiv de oprire a tratamentului (aproximativ 11%). La multe paciente, caracteristicile sângerării menstruale observate în primele trei luni de utilizare indică, în general, caracteristicile sângerărilor menstruale viitoare ale acestora.

În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţii adverse posibile, raportate în studiile clinice efectuate cu Nexplanon.

Reacţie adversă conform terminologiei MedDRA1

Reacţie adversă conform terminologiei MedDRA1

În timpul perioadei de supraveghere de după punerea pe piaţă, în cazuri rare, s-a observat o creştere relevantă din punct de vedere clinic a tensiunii arteriale. În plus, a fost raportată hipertensiune intracraniană idiopatică. De asemenea, s-a raportat apariţia seboreei. Pot apărea reacţii anafilactice, urticarie, angioedem, agravare a angioedemului şi/sau agravare a angioedemul ereditar.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în legătură cu procedura de introducere sau îndepărtare a implantului: Introducerea sau îndepărtarea implantului pot cauza echimoză, în unele cazuri inclusiv hematom, iritaţie locală uşoară, durere sau prurit. Introducerea implantului poate cauza reacții vasovagale (cum ar fi hipotensiune arterială, amețeli sau sincopă).

Poate apărea fibroza la locul implantului şi se poate forma o cicatrice sau un abces. Pot apărea parestezie sau reacţii similare acesteia. Au fost raportate expulzarea sau migrarea implantului inclusiv, rareori la nivelul peretelui toracic. În cazuri rare au fost găsite implanturi la nivelul vascularizației inclusiv artera pulmonară. Unele cazuri de implanturi găsite la nivelul arterei pulmonare au determinat raportarea de dureri la nivelul toracelui și/sau tulburări respiratorii (cum ar fi dispnee, tuse, hemoptizie); altele au fost raportate ca fiind asimptomatice (vezi pct. 4.4). Dacă nu sunt respectate instrucţiunile (vezi pct. 4.2), pot avea loc introducerea incorectă, localizarea şi îndepărtarea dificilă a implantului. Poate fi necesară o intervenţie chirurgicală la îndepărtarea implantului.

În cazuri rare, au fost raportate sarcini ectopice (vezi pct. 4.4).

La femeile care utilizează contraceptive (orale combinate), a fost raportat un număr de reacţii adverse (grave). Acestea includ tulburări tromboembolice venoase, tulburări tromboembolice arteriale, tumori dependente de hormoni (de exemplu, tumori hepatice, neoplasm mamar) şi cloasmă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro