Acasă/ Medicamente/ Zanocin
J01MA01 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Zanocin 200 mg

Comprimate filmate · DCI: Ofloxacinum

Zanocin 200 mg conţine un medicament numit ofloxacină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Zanocin 200 mg conţine un medicament numit ofloxacină. Aceasta aparţine grupului de medicamente denumite antibiotice chinolone. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.

Zanocin 200 mg este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii bacteriene:

  • Infecţii ale tractului urinar;
  • Infecţii ale căilor respiratorii;
  • Infecţii genitale inclusiv gonoree (o boală cu transmitere sexuală);
  • Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;
  • Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
  • Infecţii intraabdominale. Se recomandă administrarea medicamentului în secţiile de spital specializate la adulţii cu infecţii severe.

Următoarele indicaţii se limitează la adulţi.

Ofloxacina este indicată în:

  • Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice. În exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
  • Pneumonie comunitară. În pneumonie comunitară, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
  • Sinuzită bacteriană acută. În sinuzită bacteriană acută, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
  • Sinuzită bacteriană cronică
  • Cistită acută necomplicată. În cistită acută necomplicată, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
  • Pielonefrită acută
  • Infecții complicate la nivelul tractului urinar
  • Uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament
  • Uretrită şi cervicită non-gonococice
  • Prostatită cu etiologie bacteriană, epididimo-orhită cu etiologie bacteriană
  • Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi. În infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
  • Infecţii osoase şi articulare. În infecţii osoase şi articulare, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
  • Infecţii intraabdominale complicate

Se recomandă administrarea medicamentului în secţiile de spital specializate la adulţii cu infecţii severe cu bacili Gram negativ şi stafilococi sensibili la ofloxacină, mai ales în afecţiuni cronice respiratorii, ORL, renale, prostatice, ginecologice, hepatice, osoase, articulare, cutanate, abdominale.

Streptococii şi pneumococii sunt de regulă moderat sensibili şi de aceea indicaţia tratamentului cu ofloxacină nu este de primă intenţie în cazul în care se suspicionează o infecţie cu acest tip de agenţi patogeni. În cazul infecţiilor cu Stafilococ auriu sau cu Pseudomonas aeruginosa, s-a raportat apariţia de tulpini rezistente la tratament, de aceea se indică tratament combinat cu alte clase de antibiotice. Nu este indicată administrarea de ofloxacină în cazul bacteriemiei cu Pseudomonas aeruginosa.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament:

  • Luați acest medicament pe cale orală.
  • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de apă.
  • Când luați Zanocin 200 mg trebuie să evitaţi lumina puternică a soarelui și lămpile solare sau solarul.
  • Medicamentele care conțin fier (pentru anemie) sau antiacidele (pentru indigestie sau arsuri la stomac) sau sucralfat (pentru ulcerele de stomac) trebuie evitate timp de 2 ore înainte sau după administrarea Zanocin 200 mg.
  • Dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificați doza dumneavoastră dar adresați-vă medicului dumneavoastră.

Când să luaţi acest medicament:

  • Durata tratamentului va depinde de gravitatea infecției.
  • Acest medicament este, de obicei luat timp de 5 până la 10 zile; tratamentul cu ofloxacină nu trebuie sa depăşească 2 luni.
  • Doze de până la 400 mg sunt luate într-o singură priză, dimineața.
  • Dozele mai mari trebuie luate în două prize, una dimineața și una seara.

Cât de mult să luaţi

  • Medicul dumneavoastră va stabili doza.
  • Doza va depinde de tipul și severitatea infecției.

Doza recomandată pentru adulţi este între 200 mg și 800 mg în fiecare zi. Doza depinde de localizarea și tipul infecției:

  • Infecții ale tractului urinar și a rinichiului: 200 – 800 mg pe zi.
  • Infecții respiratorii: 400 – 800 mg pe zi.
  • Infecții ale organelor genitale: 400 mg pe zi.
  • Gonoree: 400 mg în priză unică zilnică.
  • Infecții cutanate și ale părților moi: 400-800 mg pe zi.

Probleme cu rinichii sau ficatul Medicul dumneavoastră ar putea reduce doza zilnică recomandată.

Copii și adolescenți Acest medicament nu va fi administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Teste urinare Ofloxacina poate modifica rezultatele unor teste urinare. Vă rugăm să spuneți medicului sau personalului medical că luați tratament cu Zanocin 200 mg înainte de recoltarea probelor.

Dacă luaţi mai mult Zanocin 200 mg decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate de Zanocin 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Simptomele supradozajului sunt ameţeală, confuzie, alterări ale stării de conştienţă, convulsii şi greaţă.

Dacă uitaţi să luaţi Zanocin 200 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Zanocin 200 mg, luaţi-o imediat ce vă amintiţi numai dacă nu este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zanocin 200 mg Nu întrerupeţi administrarea Zanocin 200 mg chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme decât ar trebui, infecţia dumneavoastră se poate agrava din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Recomandări generale Doza recomandată de ofloxacină este determinată de tipul şi severitatea infecţiei. Doza recomandată pentru adulţi este între 200 şi 800 mg pe zi. Pentru doze de pănă la 400 mg se recomandă administrarea într-o singură priză preferabil dimineaţa, pentru doze mai mari, se recomandă administrarea în două prize. În general, dozele individuale se recomandă a fi luate la intervale aproximativ egale de timp. Zanocin 200 mg comprimate trebuie administrat cu apă. Zanocin 200 mg comprimate nu se administrează la un interval mai mic de 2 ore după administrarea antiacizilor care conţin magneziu/aluminiu, sucralfat sau preparate cu fier sau zinc deoarece poate apare reducerea absorbţiei de ofloxacină.

Infecţii ale tractul urinar inferior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi.

Infecţii ale tractului urinar superior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi, care poate creşte dacă este necesar până la 400 mg de două ori pe zi.

Prostatite: doza recomandată este de 600 mg pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni.

Infecţii ale tractului respirator inferior: doza recomandată este de 400 mg pe zi, iar dacă este nevoie se creşte până la 400 mg de două ori pe zi.

Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: se recomandă o singura doză de 400 mg pe zi.

Uretrite şi cervicite non-gonococice: doza recomandată este de 400 mg pe zi într-o singură priză sau în prize divizate.

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi.

Insuficienţă renală La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă următoarele doze orale sau intravenoase:

50 – 20 ml/min100 – 200124
< 20 ml/min sau la pacienții hemodializați sau cu dializă peritoneală100 sau 2001 124 48
  • Conform indicației sau intervalului dintre doze. Concentrația serică a ofloxacinei trebuie monitorizată la pacienții cu insuficiență renală severă și la pacienții hemodializați.

Atunci când clearance-ul creatininei nu poate fi măsurat se poate estima nivelul creatininei serice, utilizând următoarea formulă Cockcroft pentru adulți:

Greutatea (kg) x (140 – vârsta ȋn ani) Bărbaţi: ClCr (ml/min) = ————————————— 72 x creatinina serică (mg/dl) Sau Greutatea (kg) x (140 – vârsta ȋn ani) ClCr (ml/min) = ————————————- 0,814 x creatinina serică (µmol/l) Femei: ClCr (ml/min) = 0,85 x (valoarea de mai sus)

Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză cu ascită) Se recomandă ca doza maximă zilnică de 400 mg ofloxacină nu fie depășită, din cauza unei posibile reduceri a excreției.

Vârstnici Vârsta în sine nu impune adaptarea dozei de ofloxacin. Cu toate acestea, trebuie să se acorde o atenție deosebită funcției renale la pacienții vârstnici, iar doza trebuie adaptată în consecință (vezi pct. 4.4 prelungirea intervalului QT).

Copii şi adolescenţi Nu este indicată administrarea de ofloxacină la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare O doză zilnică de până la 400 mg ofloxacină poate fi administrată ca doză unică. În acest caz, este de preferat să se administreze ofloxacina dimineața. Dozele zilnice de peste 400 mg trebuie să fie împărțite în două doze separate, la intervale de timp aproximativ egale. Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid. Ele pot fi luate după sau ȋnainte de ingestia de alimente. Administrarea concomitentă cu medicamente antiacide trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Durata tratamentului Durata tratamentului cu ofloxacină depinde de severitatea infecţiei şi de răspunsul la tratament. Tratamentul obişnuit se face pe o perioadă de 5-10 zile exceptând cazurile de gonoree necomplicată, când este recomandată o singură doză. Tratamentul cu ofloxacină nu trebuie să depăşească 2 luni.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la ofloxacină sau alte chinolone sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6.1). O reacţie alergică include mâncărimi ale pielii, înroşire, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului.
  • dacă aţi avut vreodată inflamaţii ale tendoanelor apărute ca urmare a administrării de medicamente din clasa fluorochinolonelor;
  • dacă suferiţi de epilepsie sau aţi avut convulsii;
  • dacă aţi fost diagnosticat cu o afectare a celulelor roşii din sânge cunoscută ca deficienţă enzimatică de glucoză-6-fosfat dehidrogenază;
  • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul Sarcina şi alăptarea). Copii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să utilizeze Zanocin 200 mg.

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zanocin 200 mg.

Hipersensibilitate la ofloxacină, la alte antibiotice din grupul chinolonelor sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct.6.1. Antecedente de tendinopatie asociate administrării de fluorochinolone. Antecedente de epilepsie sau un prag convulsivant cerebral redus. Copii şi adolescenţi în perioada de creştere, în sarcină şi alăptare deoarece experimentele pe animale nu au exclus în totalitate riscul de deteriorare a cartilajului la organismul în creştere.

Pacienţi cu deficit latent sau manifest de activitate a glucozo-6-fosfatdehidrogenazei deoarece pot fi predispuşi la reacţii hemolitice sub tratament cu antibiotice chinolone.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Zanocin 200 mg, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luaţi Zanocin 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • dacă aveţi probleme cu inima. Este necesară precauţie la utilizarea acetui tip de medicamente dacă v-aţi născut cu această afecţiune sau aveţi istoric de prelungire a intervalului QT (observabil pe ECG – înregistrarea activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special concentraţii scăzute ale potasiului sau magneziului din sânge), aveţi un ritm cardiac lent (numit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi

Utilizarea ofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu ofloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Ofloxacina nu este medicamentul de primă alegere pentru pneumonia determinată de Pneumococi sau Mycoplama, sau pentru angină acută determinată de streptococi β-hemolitici.

Hipersensibilitate şi reacţii alergice au fost raportate pentru fluorochinolone după prima administrare. Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot progresa la şoc ce poate pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare. În aceste cazuri, ofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratament adecvat (de exemplu, tratament pentru şoc).

S. aureus meticilino-rezistent (SAMR) este foarte probabil să prezinte co-rezistenţă la fluorochinolone, inclusiv la ofloxacină. Prin urmare, ofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor cunoscute sau suspectate cu SAMR cu excepția cazului în care rezultatele de laborator au confirmat sensibilitatea organismului la ofloxacină (și tratamentul recomandat de obicei cu medicamente antibacteriene pentru tratamentul infecţiilor SAMR este considerat necorespunzător).

Rezistența la fluorochinolone a E. coli – cei mai obişnuiţi agenţi patogeni implicați în infecții ale tractului urinar – variază în Uniunea Europeană. Medicii care prescriu sunt sfătuiți să țină cont de prevalența locală a rezistenței E. coli la fluorochinolone.

Reacții buloase severe, cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, au fost raportate cu ofloxacină (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului lor înainte de continuarea tratamentului dacă apar reacţii cutanate și/sau pe mucoase.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Boală asociată cu Clostridium difficile (BACD) Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină (inclusiv câteva săptămâni după tratament), poate fi simptom de colită pseudomembranoasă. BACD poate varia în severitate de la ușoară până la a pune viața în pericol, forma cea mai severă care este colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree severă în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină. Dacă colita pseudomembranoasă este suspectată, ofloxacina trebuie oprită imediat.

Trebuie început fără întârziere tratament adecvat cu antibiotice specifice (de exemplu vancomicina cu administrare orală, teicoplanin cu administrare orală sau metronidazol). Sunt contraindicate în această situaţie clinică medicamente care inhibă peristaltismul.

Pacienţii predispuşi la convulsii

Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot declanşa convulsii. Ofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) şi, ca şi alte chinolone, ofloxacina trebuie utilizată cu extremă prudenţă la pacienţii predispuşi la crize convulsive.

Aceşti pacienţi pot fi pacienţi cu leziuni pre-existente ale sistemului nervos central, cu tratament concomitent cu fenbufen şi cu alte medicamente similare antiinflamatorii nesteroidiene sau cu medicamente care scad pragul convulsivant cerebral, cum este teofilina (vezi pct. 4.5).

În caz de crize convulsive, tratamentul cu ofloxacină trebuie întrerupt.

Tulburări cardiace Cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT au fost raportate la pacienţii care au luat fluorochinolone. Sunt necesare precauţii cănd se administrează fluorochinolone, inclusiv ofloxacin, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt de exemplu:

-sindrom QT prelungit congenital

-administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)

-dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipopotasemie, hipomagnezinemie)

-boli cardiace (de exemplu insuficienţa cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)

Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamente care prelungesc intervalul QT. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează fluorochinolone, inclusiv ofloxacina, la aceste grupe de pacienți. (Vezi pct. 4.2 Vârstnici, pct. 4.5, pct. 4.8, pct. 4.9).

Profilaxia fotosensibilităţii Fotosensibilizarea a fost raportată cu ofloxacin (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienții să nu se expună inutil la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu, lampă de ultraviolete, solar), în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore de la întreruperea tratamentului, în scopul de a preveni fotosensibilizarea.

Pacienţii cu antecedente de tulburări psihotice Reacţiile psihotice au fost raportate la pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacină. În unele cazuri, acestea au progresat la gânduri de sinucidere sau comportament de auto-vătămare inclusiv tentativă de suicid, uneori după o singură doză (vezi pct. 4.8). În cazul în care un pacient prezintă aceste reacţii, ofloxacina trebuie întreruptă şi se vor institui măsuri adecvate. Ofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări psihotice sau la pacienţii cu boli psihice.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu ofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Pacienţi cu insuficienţă renală Deoarece ofloxacina este în principal eliminată prin rinichi, doza de ofloxacină trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică Ofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică, pentru că afectarea ficatului poate fi agravată. Cazuri de hepatită fulminantă ce pot duce la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) au fost raportate cu fluorochinolone. Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului lor dacă apar semne şi simptome ale bolii hepatice, cum sunt anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit sau sensibilitate abdominală (vezi pct. 4.8).

Pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamină K Având în vedere o posibilă creştere a testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau sângerare la pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacina, în combinaţie cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina) trebuie efectuate teste de coagulare atunci când aceste medicamente se administrează concomitent (vezi pct. 4.5).

Miastenia gravis Fluorochinolonele, inclusiv ofloxacina, au activitate de blocare neuromusculară și pot exacerba slabiciunea musculară la pacienţii cu miastenia gravis. Au fost asociate cu utilizarea de fluorochinolone la pacienţii cu miastenia gravis reacții adverse grave apărute după punerea pe piață, inclusiv de decese și necesitatea de suport respirator. Ofloxacina nu este recomandată la pacienții cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.

Infecţii secundare Similar altor antibiotice, utilizarea ofloxacinei mai ales pe perioadă îndelungată poate produce proliferarea microorganismelor rezistente. Evaluarea repetată a stării pacienţilor este esenţială. Daca se depistează o infecţie secundară se vor lua măsurile adecvate de tratament.

Tulburări ale glicemiei Ca în cazul tuturor chinolonelor, tulburări ale glicemiei inclusiv hipo şi hiperglicemie au fost raportate, de obicei la pacienţii cu diabet zaharat care primesc tratament concomitent cu un agenţi hipoglicemici orali (de exemplu glibenclamida) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La aceşti pacienţi cu diabet zaharat, este recomandată monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu ofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu deficienţă de glucoză -6-fosfat-dehidrogenază Pacienţii cu deficit de glucoză -6-fosfat-dehidrogenază latent sau diagnosticat pot fi predispuşi la reacţii hemolitice dacă sunt trataţi cu chinolone. Prin urmare, dacă ofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizată posibila apariție a hemolizei.

Tulburări de vedere În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror reacţii la nivelul ochilor, trebuie imediat solicitat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Interferența cu testele de laborator La pacienții tratați cu ofloxacină, determinarea opiaceelor în urină poate da rezultate fals-pozitive. Poate fi necesară confirmarea rezultatelor pozitive prin metode mai specifice.

Disecție și anevrisme de aortă, requrgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace Conform studiilor epidemiologice se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

De aceea, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o atentă evaluare beneficiu-risc și după evaluarea altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale de anevrism ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la cei cu antecedente de diagnostic de anevrism și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină predispoziție pentru apariția

  • atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boală Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,
  • anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,
  • regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă).

De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic din departamentul de urgență în cazul apariției bruște a unei dureri abdominale, toracice sau de spate.

Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Zanocin 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5
  • dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
  • dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
  • dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
  • dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii).
  • dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
  • dacă aveţi risc de convulsii (de exemplu când utilizaţi concomitent fenbufen, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau teofilină, vezi punctul „Zanocin 200 mg împreună cu alte medicamente”);
  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice afecţiune psihică;
  • dacă aţi fost diagnosticat cu o boală numită miastenia gravis (o boală în care apare slăbiciune musculară foarte accentuată);
  • dacă aveţi diabet şi/sau luaţi medicamente pentru scăderea zahărului din sânge.
  • dacă apar reacţii severe pe piele și/sau pe mucoase.

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.

Când luați acest medicament  Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Zanocin 200 mg. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Zanocin 200 mg, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.  Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Zanocin 200 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.  Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.  Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Zanocin 200 mg, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

În timpul tratamentului cu Zanocin 200 mg nu staţi în soare puternic pe perioade lungi şi nu folosiţi lămpi cu ultraviolete sau solar. Acest lucru este necesar deoarece unii pacienţi pot deveni mai sensibili la lumină pe durata tratamentului cu Zanocin 200 mg.

Tratamentul cu ofloxacină interferă cu anumite teste de laborator.

Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zanocin 200 mg.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Zanocin 200 mg, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Zanocin 200 mg, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Zanocin 200 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

  • Alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de medicamente antiaritmice ( de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
  • Metotrexat utilizat pentru reumatism sau cancer.

Următoarele medicamente pot modifica modul în care acţionează Zanocin 200 mg sau Zanocin 200 mg poate schimba modul în care acţionează unele din aceste medicamente:

  • Medicamente utilizate pentru a opri formarea cheagurilor de sânge
  • Medicamente care conțin fier (pentru anemie) sau zinc
  • Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), cum este furosemidul
  • Antiacidele care conțin magneziu sau aluminiu – utilizate pentru indigestie
  • Glibenclamidă – utilizată pentru diabet zaharat
  • Probenecid – utilizat pentru gută
  • Cimetidina – utilizată pentru ulcerele de stomac sau indigestie
  • Sucralfat – utilizat pentru ulcerele de stomac
  • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor reumatice şi inflamatorii) sau teofilină.

Zanocin 200 mg împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele vor fi înghiţite cu o cantitate suficientă de lichide. Ele pot fi luate pe stomacul gol sau în timpul meselor. Administrarea concomitentă cu antiacide trebuie evitată. Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Zanocin 200 mg. Puteţi să vă simţiţi ameţit sau somnolent.

Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT Ofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct.4.4).

Antiacide, sucralfat, cationi de metale Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin aluminiu şi magneziu, sucralfat, zinc sau fier poate să scadă absorbţia ofloxacinei. De aceea ofloxacina trebuie administrată la aproximativ 2 ore distanţă de antiacide.

Anticoagulante Prelungirea timpului de sângerare a fost raportată în cazul administrării concomitente de ofloxacină cu anticoagulante.

Teofilina, fenbufen, alte antiinflamatoare nesteroidiene Din studii clinice, ofloxacina, spre deosebire de alte fluorochinolone, nu pare să determine interacţiuni farmacocinetice cu teofilina. Cu toate acestea, o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral poate să apară atunci când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, sau cu alte medicamente care reduc acest prag.

Glibenclamida Ofloxacina poate determina o uşoară creştere a concentraţiilor serice ale glibenclamidei administrată concomitent. Prin urmare, este recomandat ca pacienţii trataţi concomitent cu ofloxacină şi glibenclamidă să fie monitorizaţi deosebit de atent.

Probenecid, cimetidină, furosemid sau metotrexat Probenecidul scade clearance-ul total de ofloxacină cu 24% şi creşte ASC cu 16%. Mecanismul propus este o competiţie sau o inhibare a transportului activ ȋn excreția tubulară renală. Este necesară prudență atunci când ofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreția tubulară renală, cum sunt probenecid, cimetidină, furosemid şi metotrexat.

Interacţiuni cu testele de laborator Determinarea de opiacee sau porfirine în urină poate da rezultate fals-pozitive în timpul tratamentului cu ofloxacină. Ar putea fi necesare metode mai specifice pentru a confirma testele pozitive pentru opiacee sau porfirină.

Antagonişti ai vitaminei K Creşterea valorilor testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau sângerare, care pot fi severe, au fost raportate la pacienţii trataţi cu ofloxacină în combinaţie cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina). De aceea, trebuie monitorizate testele de coagulare la pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamina K (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Zanocin 200 mg dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Zanocin 200 mg dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Sarcina Utilizarea fluorochinolonelor în primul trimestru de sarcină nu a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii majore sau alte efecte adverse asupra rezultatului sarcinii, bazat pe un număr limitat de date la om. Studiile la animale au arătat deteriorarea cartilajului articular la animalele imature, dar nu au arătat efecte teratogene. Prin urmare, ofloxacina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3)

Alăptarea Ofloxacina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Datorită potenţialului de apariţie a artropatiei sau a unor reacţii adverse grave de toxicitate la copii, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ofloxacină (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Întrerupeţi administrarea Zanocin 200 mg comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă:

  • Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor sau a limbii.

Întrerupeţi administrarea Zanocin 200 mg comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie urgent de tratament medical:

Următoarele reacţii adverse au fost identificate din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului.

ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9) Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Tulburări Tuse, Dispnee, Pneumonită respiratorii, rinofaringite bronhospasm alergică, dispnee toracice şi severă mediastinale Tulburări Dureri Enterocolită, Colită Dispepsie, gastrointestinale abdominale, uneori pseudomembranoasă Flatulenţă, Diaree, hemoragică Constipaţie, Greaţă, Pancreatită vărsături

Tulburări Creşterea Icter colestatic Hepatită, care hepatobiliare valorilor poate fi severă, serice ale Afectare hepatică enzimelor severă, inclusiv hepatice cazuri cu (ALAT, insuficiență ASAT, LDH, hepatică acută, gama-GT uneori fatale, au şi/sau fost raportate cu fosfatazei ofloxacină, în alcaline), principal la Creşterea pacienţii cu bilirubinei din afecțiuni hepatice sânge subiacente (vezi pct 4.4). Afecţiuni cutanate Prurit, Urticarie, Eritem polimorf, Sindrom Stevens-şi ale ţesutului erupţie bufeuri, necroliză epidermică Johnson, subcutanat cutanată hiperhidroză, toxică, pustuloză tranzitorie erupţii reacţii de exantematică cutanate fotosensibilitate, acută generalizată, pustuloase erupţie cutanată erupţie cutanată medicamentoasă, tranzitorie purpură vasculară, medicamentoasă, vasculite, care în Stomatită, condiţii excepţionale, dermatită pot determina necroze exfoliativă cutanate Tulburări Tendinită Artralgii, mialgii, Rabdomioliză musculoscheletice ruptură de tendon (de şi/sau miopatie, şi ale ţesutului exemplu, tendonul lui slăbiciune conjunctiv Achile), care poate să musculară, apară în decurs de 48 întindere ore de la începerea musculară, tratamentului şi poate ruptură musculară, fi bilaterală Ruptură ligamentară, Artrită Tulburări renale şi Creşterea Insuficienţă renală Nefrită acută

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Zanocin 200 mg

  • Substanţa activă este ofloxacină. Fiecare comprimat filmat de Zanocin 200 mg conţine ofloxacină 200 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză 6-10 cP, polisorbat 80, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-S 58910 white.

Cum arată Zanocin 200 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,, marcate cu “200” pe o faţă şi cu o linie mediană de rupere pe cealaltă faţă. Zanocin 200 mg comprimate filmate este ambalat în cutii de carton care conţin câte un blister cu câte 10 comprimate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ TERAPIA S.A. Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România

Fabricanţii TERAPIA S.A Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.

Fiecare comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 80 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză 6-10 cp Polisorbat 80 Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Talc Opadry OY-S 58910 white

ofloxacină 200 mg · substanță activă
Lactoză anhidră · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon de porumb · excipient
Hidroxipropilceluloză 6-10 cp · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Opadry OY-S 58910 white · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi Zanocin 200 mg la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 6230/2014/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR