Acasă/ Medicamente/ Gladycor
C07AG02 · Medicamente betablocante medicamente alfa si betablocante Prescripție, valabilă 6 luni

Gladycor 6,25 mg

Comprimate · DCI: Carvedilolum

Gladycor aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante, care acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Gladycor aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante, care acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. În acest fel este mai uşor pentru inima dumneavoastră să pompeze sânge în corp şi, de asemenea, se reduce tensiunea arterială şi efortul inimii.

Gladycor este utilizat în: Tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) Tratamentul durerii în piept care apare atunci când arterele ce alimentează inima cu sânge oxigenat sunt îngustate, astfel încât la muşchiul inimii ajunge mai puţin oxigen (angină pectorală). Tratamentul împotriva slăbirii muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă), în acelaşi timp cu alte medicamente.

  • Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
  • Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
  • Tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Tensiune arterială crescută Doza uzuală este de un comprimat Gladycor 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele două zile şi ulterior două comprimate Gladycor 12,5 mg sau un comprimat Gladycor de 25 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi.

Angină pectorală

  • Doza uzuală iniţială este de un comprimat Gladycor 12,5 mg de două ori pe zi.
  • Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, până la doza maximă recomandată, de 1 comprimat de 25 mg, de două ori pe zi.

Insuficienţă cardiacă cronică

  • Doza uzuală iniţială este foarte mică, de 1 comprimat de 3,125 mg de două ori pe zi.
  • Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.
  • Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 25 mg de două ori pe zi. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este de peste 85 kg, puteţi lua maxim 2 comprimate de 25 mg, de două ori pe zi.
  • Gladycor este utilizat, în general, ca tratament adjuvant al insuficienţei cardiace împreună cu alte medicamente. Dacă vă simţiţi rău după oricare dintre dozele administrate (de exemplu, dacă vă simţiţi mai obosit sau respiraţi cu dificultate), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau utilizaţi în acelaşi timp şi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de Gladycor.

Mod de administrare Luaţi comprimatele întregi, cu o cantitatea suficientă de lichid. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă comprimatele trebuie administrate cu alimente, pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.

Copii şi adolescenţi Gladycor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Gladycor decât trebuie Dacă aţi luat o doză prea mare pot apărea hipotensiune arterială, bradicardie, insuficienţă cardiacă şi chiar şoc cardiac. În cazuri severe poate apărea stop cardiac. De asemenea, pot să apară probleme respiratorii (bronhospasm), vărsături, tulburări ale stării de conştienţă şi convulsii generalizate (contracţii musculare involuntare). Pacientul trebuie aşezat întins pe spate şi se va apela serviciul medical de urgenţă. Dacă suspectaţi supradozajul, consultaţi medicul imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gladycor Dacă aţi uitat să luaţi Gladycor, luaţi medicamentul imediat când vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă dacă sunteţi aproape de momentul să luaţi următoarea doză, dar continuaţi să luaţi medicaţia aşa cum a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gladycor Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Gladycor, înainte de a vorbi cu medicul despre aceasta. Medicul vă va informa despre modul cum trebuie să reduceţi dozele de Gladycor, înainte de a opri total medicaţia.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare orală.

Hipertensiune arterială:

Adulţi:

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică de 50 mg carvedilol, administrată o dată pe zi sau în doze divizate.

Vârstnici: Pentru vârstnici, doza de 12,5 mg asigură un control satisfăcător în unele cazuri. Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică recomandată de 50 mg carvedilol, administrată o dată pe zi sau în doze divizate.

Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Angină pectorală cronică stabilă

Adulţi: Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Conform datelor din literatura de specialitate, doza de carvedilol recomandată pentru tratarea anginei pectorale cronice stabile este de 50 mg de două ori pe zi.

Vârstnici: Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi în primele două zile. Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza zilnică maximă recomandată.

Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă cardiacă cronică

Iniţierea terapiei cu carvedilol trebuie făcută sub atenta supraveghere a medicului, ca urmare a evaluării riguroase a condiţiei pacientului. Doza trebuie crescută treptat în funcţie de cerinţele individuale.

Înaintea oricărei modificări a dozei, pacientul trebuie evaluat clinic de un specialist cu experienţă în managementul insuficienţei cardiace pentru a stabili dacă statusul clinic al pacientului a rămas stabil. Doza de carvedilol nu trebuie crescută în cazul unui pacient a cărui insuficienţă cardiacă s-a deteriorat de la ultima vizită sau care prezintă semne de decompensare sau insuficienţă cardiacă cronică instabilă.

În cazul pacienţilor cu tratament asociat cu diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ai enzimei de conversie, dozele pentru celelalte medicamente administrate trebuie stabilite înaintea iniţierii tratamentului cu carvedilol.

Adulţi Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă această doză este bine tolerată, se poate creşte progresiv, la intervale de minim 2 săptămâni, până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi şi apoi la 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea mai mare doză tolerată de pacient.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă şi cu greutate sub 85 kg, doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară sau

medie şi cu greutate peste 85 kg doza maximă recomandată este de 50 mg carvedilol de două ori pe zi.

În timpul creşterii dozelor la pacienţii cu o tensiune arterială sistolică <100 mmHg, se poate produce deteriorarea afectării funcţiei renale şi/sau cardiace. De aceea, înaintea oricărei creşteri a dozei la aceşti pacienţi, trebuie evaluată de către un medic, funcţia renală şi eventualele simptome de agravare a insuficienţei cardiace sau vasodilataţie.

Agravarea temporară a insuficienţei cardiace, vasodilataţia sau retenţia de lichide trebuie tratată prin ajustarea dozei de diuretic sau a inhibitorilor enzimei de conversie, sau poate fi necesară scăderea dozei de carvedilol sau chiar întreruperea temporară a tratamentului. În aceste condiţii, doza de carvedilol nu trebuie crescută, până când simptomele de agravare a insuficienţei cardiace sau vasodilataţie nu au fost stabilizate.

Dacă tratamentul cu carvedilol este întrerupt pentru o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, el trebuie reînceput de la doza de 3,125 mg carvedilol de două ori pe zi, care se va creşte progresiv conform recomandărilor de mai sus.

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului şi trebuie monitorizaţi cu atenţie. Similar altor beta-blocante şi, în special la pacienţii cu afecţiuni coronariene, întreruperea administrării de carvedilol trebuie efectuată treptat.

Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă hepatică Doza de Gladycor trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă carvedilolul este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza trebuie determinată pentru fiecare pacient în parte, dar, luând în considerare parametrii farmacocinetici, nu sunt dovezi că este necesară ajustarea dozelor de carvedilol la pacienţii cu insuficienţă renală.

La pacienţii cu valoarea tensiunii arteriale sistolice peste 100 mm Hg nu este necesară ajustarea dozei (vezi şi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă comprimatele trebuie administrate cu alimente, pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale Gladycor (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveţi antecedente de respiraţie şuierătoare, din cauza astmului bronşic sau al unei alte boli de plămâni;
  • dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă foarte severă şi aveţi retenţie de lichide (edeme) care este tratată prin injectarea medicamentelor la nivelul venelor (intravenos);
  • dacă aveţi afectare severă a ficatului;
  • dacă pulsul dumneavoastră este sub 50 de bătăi / minut (bradicardie severă)
  • dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (TAS< 85 mmHg);
  • dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale ce determină tensiune arterială mare) care nu este tratat;
  • dacă aveţi tulburări grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoză metabolică);
  • dacă aveţi circulaţia sângelui foarte slabă la nivelul mâinilor şi picioarelor ce determină răcirea acestora şi dureri;
  • dacă aveţi o anumită tulburare a sistemului de conducere al inimii (numită bloc atrioventricular tip II sau III, sindromul sinusului bolnav sau bloc sinoatrial dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent);
  • dacă sunteţi tratat concomitent cu verapamil sau diltiazem injectabil;
  • dacă sunteţi diagnosticat cu şoc cardiogen.

Nu luaţi Gladycor dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.

Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA cu retenţie marcată de lichide sau supraîncărcare lichidiană care necesită terapie intervenţională intravenoasă inotropă. Disfuncţie hepatică semnificativă clinic. Istoric de astm bronşic sau bronhospasm. Bloc atrioventricular grad II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent). Bradicardie severă (< 50 bătăi pe minut). Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).

Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică < 85 mm Hg). Şoc cardiogen. Feocromocitom netratat. Acidoză metabolică. Boli arteriale periferice severe. Tratament intravenos concomitent cu verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.5)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Gladycor adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Gladycor:

  • dacă aveţi orice alte afecţiuni cardiace;
  • dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau glanda tiroidă;
  • dacă aveţi o boală pulmonară cronică obstructivă;
  • dacă aveţi diabet. Gladycor poate masca semnele obişnuite ale scăderii concentraţiei zahărului în sânge.
  • dacă aveţi o afecţiune a pielii numită psoriazis;
  • dacă aveţi circulaţia sângelui foarte slabă la nivelul mâinilor şi picioarelor sau sindrom Raynaud;
  • dacă aveţi feocromocitom;
  • dacă vi s-a spus că suferiţi de o boală care se manifestă prin slăbiciunea muşchilor (miastenia gravis);
  • dacă sunteţi suspectat a avea o afecţiune cardiacă denumită angină Prinzmetal;
  • dacă aveţi sau aţi avut o reacţie alergică sau dacă sunteţi în cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni pentru orice fel de alergie gravă;
  • dacă utilizaţi lentile de contact, deoarece Gladycor poate detrmina ca ochii să fie mai uscaţi decât în mod normal.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Glaycor fără sfatul medicului.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică este necesară supravegherea stării clinice timp de 2-3 ore după iniţierea terapiei precum şi de fiecare dată când se creşte doza de Gladycor. Înainte de a creşte doza, se va controla funcţia renală.

Pacienţilor cu tulburări de conducere ale inimii li se recomandă utilizarea Gladycor strict în conformitate cu sfatul medicului.

Dacă luaţi medicamente precum verapamil, diltiazem sau alte medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, este necesară monitorizarea atentă a ECG şi a tensiunii arteriale.

Gladycor poate cauza încetinirea bătăilor inimii. Dacă vă scade pulsul sub 55 bătăi pe minut, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi-i medicului sau altor profesionişti din domeniul medical că luaţi Gladycor.

Sportivi: Acest medicament conţine carvedilol, o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Insuficienţă cardiacă cronică Pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, trebuie monitorizaţi 2-3 ore după iniţierea terapiei şi de fiecare dată când se creşte doza de Gladycor. Funcţia renală trebuie, de asemenea, să fie controlată înainte de creşterea dozei de medicament. În caz de insuficienţă cardiacă acută sau decompensată, este recomandat să se evite administrarea intravenoasă de medicamente cu efect inotrop pozitiv.

Tulburări ale conducerii AV Gladycor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu conducerea AV încetinită, în mod special cu bloc AV de grad I.

Bradicardie Carvedilolul poate să inducă bradicardie. Dacă pulsul pacientului scade la mai puţin de 55 de bătăi pe minut, doza trebuie redusă.

Funcţia renală: S-a remarcat deteriorarea reversibilă a funcţiei renale în timpul terapiei cu carvedilol la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu tensiune arterială mică (sistolica<100 mm Hg), boală coronariană ischemică şi ateroscleroză generalizată şi sau afectare renală subiacentă. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu aceşti factori de risc trebuie monitorizată funcţia renală în timpul creşterii dozei de carvedilol. Dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ trebuie redusă doză de carvedilol sau întreruptă administrarea acestuia.

Utilizarea concomitentă de glicozide tonicardiace Carvedilolul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu glicozide tonicardiace datorită efectelor sinergice ale medicamentelor cu posibilitatea să încetinească conducerea AV (vezi pct. 4.5).

Utilizarea concomitentă de blocante ale canalelor de calciu sau alte medicamente antiaritmice Monitorizarea atentă a ECG-ului şi a tensiunii arteriale este necesară la pacienţii trataţi concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cum sunt verapamilul sau diltiazemul sau cu alte medicamente antiaritmice (vezi pct. 4.5).

Bronhopneumopatie obstructivă cronică Carvedilol poate fi utilizat la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) cu componentă bronhospastică, care nu primesc medicaţie orală sau inhalatorie numai dacă beneficiul potenţial este mai mare decât riscul posibil. Pacientul trebuie urmărit îndeaproape pe parcursul iniţierii tratamentului şi a perioadei de titrare, iar dozele de carvedilol se reduc dacă se observă orice semn de bronhospasm în timpul tratamentului.

Boli arteriale periferice Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă şi după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial la pacienţii cu boli arteriale periferice pentru că beta-blocantele pot precipita sau agrava simptomele insuficienţei arteriale.

Angină Prinzmetal Medicamentele cu activitate beta-blocantă non-selectivă pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină Prinzmetal. Deşi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocantă, poate

preveni aceste simptome, nu există experienţă clinică privind administrarea carvedilolului la aceşti pacienţi. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţii cu suspiciune de angină Prinzmetal.

Sindromul Raynaud Carvedilolul trebuie să fie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale circulaţiei sanguine periferice sindrom Raynaud, deoarece pot exista exacerbări ale simptomelor.

Diabet zaharat Carvedilolul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu diabet zaharat; medicamentul poate masca sau atenua simptomele precoce ale hipoglicemiei acute. De aceea, este necesară monitorizarea periodică la pacienţii cu diabet zaharat a glicemiei când se începe tratamentul cu carvedilol sau după fiecare ajustare a dozelor (vezi pct 4.5).

Feocromocitom La pacienţii cu feocromocitom, înainte de utilizarea unui blocant beta-adrenergic trebuie iniţiat un tratament cu un blocant alfa-adrenergic.Deşi carvedilolul are atât acţiune alfa-blocantă cât şi acţiune beta-blocantă nu există experienţă în administrarea carvedilolului în feocromocitom. Se impune prudenţă în administrarea carvedilolului dacă se suspectează diagnosticul de feocromocitom.

Tireotoxicoză Carvedilol poate masca simptomele de tireotoxicoză.

Miastenia gravis Carvedilol poate accentua simptomele miasteniei gravis.

Psoriazis Carvedilol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu psoriazis (vezi pct 4.8).

Anestezie şi intervenţii chirurgicale majore În timpul anesteziei este necesară atenţie la efectele sinergice inotrop negative şi hipotensoare ale carvedilolului în asociere cu medicamentele anestezice. Dacă tratamentul cu carvedilol este continuat perioperator, trebuie acordată atenţie la medicamentele anestezice care deprimă funcţia miocardică, precum eter, ciclopropan şi tricloretilenă.

Sindrom de întrerupere Similar altor medicamente cu activitate beta-blocantă, carvedilol nu trebuie întrerupt brusc. Au fost raportate la pacienţii cu angină pectorală cazuri de exacerbări severe ale anginei şi apariţia infarctului miocardic şi aritmii ventriculare, precum agravarea simptomelor la pacienţii cu tireotoxicoză ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu beta-blocant. Carvedilolul trebuie redus treptat, pe o perioadă de 1 către 2 săptămâni, când este posibil. Dacă angina pectorală se agravează, este recomandat ca carvedilolul să fie administrat din nou, cel puţin pe o perioadă temporară. Doza trebuie crescută treptat în funcţie de cerinţele individuale.

Hipersensibilitate Precauţie trebuie exercitată când se administrează carvedilol la pacienţii cu istoric de reacţii grave de hipersensibilitate sau afecţiuni alergice deoarece beta-blocantele pot să crească sensibilitatea la alergeni şi seriozitatea reacţiilor anafilactice. Răspunsul la injectare de adrenalină poate să fie redus.

Lentile de contact Purtătorii de lentile de contact trebuie atenţionaţi că în timpul utilizării de carvedilol poate apărea reducerea fluxului lacrimal.

Sportivi:

Gladycor pozitivează testele antidoping.

Lactoză Gladycor conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Substanţa activă, carvedilol, poate avea efecte asupra acţiunii altor medicamente. De asemenea alte medicamente pot avea efecte asupra acţiunii Gladycor.

În special, spuneţi-i medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

  • digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace). Utilizarea concomitentă poate duce la un nivel crescut de digoxină în sânge. Astfel, concentraţiile de digoxină ar trebui monitorizate. Gladycor potenţează bradicardia (ritm cardiac scăzut) cauzată de digoxină.
  • ciclosporină (utilizată după un transplant de organ). Gladycor poate creşte concentraţia de ciclosporină în sânge. În consecinţă, după iniţierea tratamentului cu Gladycor se va reduce doza şi se va monitoriza concentraţia de ciclosporină din sânge.
  • rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor). Poate reduce efectul Gladycor.
  • barbiturice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei). Pot reduce efectul Gladycor.
  • cimetidină (utilizată pentru tratamentul indigestiei, arsurilor din capul pieptului şi a ulcerelor de la nivelul stomacului). Potenţează efectul Gladycor.
  • eritromicină (antibiotic, utilizat pentru tratamentul infecţiilor). Potenţează efectul carvedilolului.
  • hidralazină (utilizată în tratamentul hipertensiunii arteriale). Potenţează efectul carvedilolului.
  • fluvoxamină (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei). Potenţează efectul Gladycor.
  • hidroxid de aluminiu, colestiramină: utilizate în acelaşi timp cu Gladycor, scad absorbţia acestuia;
  • medicamente pentru diabet zaharat, inclusiv insulină. Medicamentul poate masca simptome ale unor valori scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie);
  • agenţi de depleţie a catecolaminelor (IMAO, reserpină);
  • verapamil, diltiazem sau alte antiaritmice (exemplu amiodaronă). Există riscul de bradicardie severă sau stop cardiac. Injecţiile cu verapamil pot cauza hipotensiune severă. Amiodarona creşte riscul de aritmii ventriculare.
  • clonidină (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, migrenelor şi bufeurilor în perioada de menopauză);
  • ergotamină, ergometrină;
  • inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, diuretice, inhibitori ai canalelor de calciu, alprostadil;
  • antimalarice (risc de bradicardie);
  • clorpromazină;
  • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
  • antiinflamatoare nesteroidiene şi corticosteroizi (reduc efectul hipotensiv);
  • anestezicele generale, hipnoticele, medicamentele cu efect sedativ (anxiolitice), alcoolul etilic potenţează efectul hipotensiv al Gladycor;
  • Gladycor scade efectul presor al adrenalinei.

Gladycor împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul etilic accentuează efectul de scădere a tensiunii arteriale determinat de Gladycor.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Gladycor nu ar trebui utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt. Gladycor este excretat în laptele matern. Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Gladycor.

Au fost raportate atât interacţiuni farmacodinamice cât şi farmacocinetice cu beta-blocantele.

Interacţiuni farmacocinetice

Digoxină: concentraţiile plasmatice ale digoxinei pot fi crescute cu aproximativ 15% când digoxina şi carvedilolul sunt administrate împreună. Atât digoxina cât şi carvedilolul încetinesc conducerea atrio-ventriculară. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul iniţierii, ajustării sau întreruperii tratamentului cu carvedilol (vezi pct 4.4). Beta-blocantele pot se potenţeze bradicardia determinată de digoxină.

Ciclosporină: carvedilolul poate să crească concentraţiile plasmatice de ciclosporină. De aceea doza de ciclosporină trebuie redusă. Se recomandă să se monitorizeze concentraţiile de ciclosporină după iniţierea terapiei cu carvedilol.

Medicamente care induc sau inhibă enzimele citocromului P450 Metabolismul carvedilolului poate fi intensificat în cazul asocierii cu rifampicină şi barbiturice, ca urmare acţiunea carvedilolului este redusă. Pe cealaltă parte cimetidina, eritromicina, fluvoxamina şi hidralazina reduc metabolismul carvedilolului şi astfel se observă o potenţare a efectului carvedilolului.

Hidroxid de aluminiu, colestiramină: absorbţia de carvedilol este redusă dacă se folosesc concomitent.

Interacţiuni farmacodinamice Antidiabetice incluzând insulina: Administrarea concomitentă de Gladycor şi medicamente hipoglicemiante poate potenţa efectul hipoglicemic şi masca sau atenua simptomele hipoglicemiei precum tahicardia. (vezi pct 4.4).

Agenţi de depleţie ai catecolaminelor: IMAO, rezerpină, pot provoca bradicardie severă şi potenţa efectul hipotensor al carvedilolului.

Verapamil, diltiazem sau alte antiaritmice (vezi pct. 4.4): S-au observat cazuri de bradicardie severă sau blocaj cardiac în cazul administrării în asociere a carvedilolului cu inhibitori ai canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem, sau antiaritmice de clasa I. Injectarea de verapamil poate produce hipotensiune marcantă şi asistole. Amiodarona potenţează riscul de aritmii ventriculare.

Clonidină: tensiunea arterială trebuie monitorizată dacă carvedilolul este utilizat în asociere cu clonidină. În cazul finalizării unui tratament cu carvedilol şi clonidină, se va întrerupe mai întâi administrarea carvedilolului, cu câteva zile înainte să se înceapă scăderea treptată a dozelor de clonidină.

Ergotamină, ergometrină: utilizarea în asociere a carvedilolului cu ergotamină sau cu ergometrină potenţează efectul vasoconstrictiv periferic.

Antimalaricele: antimalaricele cresc riscul de bradicardie.

Simpatomimetice: carvedilolul poate potenţa sau reduce efectul presor al adrenalinei (epinefrinei). Tratamentul îndelungat cu beta-blocante poate diminua efectul adrenalinei administrată în terapia de desensibilizare (vezi pct. 4.4).

Clorpromazină: utilizarea concomitentă de medicamente beta-blocante şi clorpromazină poate potenţa concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente.

Antihipertensive: carvedilolul poate avea un efect sinergic antihipertensiv dacă este administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive sau cu medicamente cu efecte adverse antihipertensive cum ar fi hipnotice, anxiolitice sau alcool etilic.

Anestezice: în timpul anesteziei este necesară precauţie la efectele sinergice inotrop negative şi hipotensoare ale carvedilolului în asociere cu anumite medicamente anestezice (vezi pct. 4.4).

Antiinflamatoare nesteroidiene şi corticosteroizi: antiinflamatoare nesteroidiene şi corticosteroizi pot antagoniza efectul hipotensiv al carvedilolului.

Inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice, inhibitori ai canalelor de calciu, alprostadil: monitorizarea periodică a tensiunii arteriale trebuie efectuată datorită posibilului efect crescut hipotensiv.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea de carvedilol femeilor gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor asupra sarcinii, dezvoltarea embrionului/fetusului sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Potenţialul risc pentru oameni nu este cunoscut.

Carvedilolul nu trebuie administrat gravidelor decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt. Blocantele beta-adrenergice scad perfuzia placentară, având ca rezultat moartea intrauterină a fătului sau naştere prematură sau imatură. În plus, la făt şi nou născut pot să apară reacţii adverse (în special bradicardie, hipoglicemie). Riscul complicaţiilor cardiace şi pulmonare creşte în timpul naşterii şi postpartum. Studiile efectuate la animal nu au evidenţiat vreun efect teratogenic pentru carvedilol (vezi pct 5.3).

Alăptarea Conform studiilor efectuate la animale, carvedilolul şi metaboliţii acestuia se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă carvedilol se excretă în laptele uman. Nu se recomandă alăptarea în timpul administrării carvedilolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

  • Reacţii alergice severe; semnele pot include umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. Acestea pot determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire.
  • Dureri în piept însoţite de scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de rău.
  • Eliminare mai rară a urinei, cu umflarea picioarelor, ceea ce indica probleme la rinichi.
  • Scăderea valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie) care poate determina crize convulsive sau pierderea conştienţei.

Reacţiile adverse foarte frecvente

  • Ameţeli.
  • Dureri de cap.
  • Slăbiciune şi oboseală.
  • Probleme cu inima. Semnele includ dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei şi umflarea mâinilor şi picioarelor.
  • Scăderea tensiunii arteriale. Semnele include ameţeli şi confuzie.

Ameţelile, durerea de cap şi slăbiciunea sunt uşoare şi apar, în general, la începutul tratamentului.

Reacţiile adverse frecvente

  • Infecţii ale căilor aeriene respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului şi gâtului (infecţie a tractului respirator superior). Semnele includ respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, durere în piept şi în gât.
  • Infecţii ale tractului urinar, care pot determina dificultăţi în eliminarea urinei.
  • Scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie). Semnele includ oboseală, paloarea pielii, senzaţie de percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) şi scurtarea respiraţiei.
  • Creşterea greutăţii corporale.
  • Creşterea valorilor serice ale colesterolului (determinată prin teste de laborator).
  • Pierderea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.
  • Depresie.
  • Probleme cu vederea, durere şi uscăciune a ochilor, datorită cantităţii mai mici de lacrimi.
  • Bătăi rare ale inimii.
  • Ameţeli sau confuzie la ridicarea în picioare.
  • Acumulare de lichide în organism. Semnele includ umflarea generalizată a corpului, umflarea anumitor zone ale corpului, de exemplu mâinile, picioarele, genunchii şi creşterea cantităţii de sânge din organism.
  • Probleme cu circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor. Semnele includ răcirea mâinilor şi picioarelor, paloare, dureri şi înţepături la nivelul degetelor şi dureri la nivelul picioarelor, care se accentuează la mers.
  • Probleme cu respiraţia.
  • Senzaţie sau stare de rău.
  • Diaree.
  • Greaţă.
  • Vărsături.
  • Dureri abdominale, dispepsie.
  • Durere, posibil la nivelul mâinilor şi picioarelor.
  • Probleme la nivelul rinichilor, incluzând modificări în frecvenţa eliminărilor de urină.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

  • Tulburări ale somnului.
  • Leşin.
  • Confuzie.
  • Amorţeli şi înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
  • Bloc atrioventricular, angină pectorală.
  • Probleme ale pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele, care poate fi generalizată, urticarie, mâncărimi. Pot apărea leziuni cutanate psoriazice sau se pot agrava cele deja existente.
  • Căderea părului.
  • Impotenţă (disfuncţie erectilă).
  • Constipaţie.

Reacţiile adverse rare

  • Scăderea numărului de plachete sanguine. Semnele includ apariţia cu uşurinţă a vânătăilor şi sângerări nazale.
  • Nas înfundat.
  • Gură uscată.

Reacţiile adverse foarte rare

  • Scăderea numărului tuturor globule albe din sânge. Semnele includ infecţii ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor.
  • Reacţii alergice (hipersensibilitate). Semnele pot include dificultăţi în respiraţie sau înghiţire, determinate de umflarea bruscă a gâtului sau feţei sau umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor.
  • Creşterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT), aspartataminotransferazei (AST) şi gamaglutamiltransferazei (GGT).
  • Unele femei pot pierde urină (incontinenţă urinară). La întreruperea tratamentului, în mod normal, starea se îmbunătăţeşte.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse pot să apară în special la iniţierea tratamentului. Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu hipertensiune şi angină este mai mică decât la cei cu insuficienţă cardiacă.

Infecţii şi infestări

  • Frecvente: bronşită, pneumonie, infecţie a tractului respirator superior, infecţie a tractului urinar.

Tulburări hematologice şi limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar

  • Foarte rare: hipersensibilitate (reacţie alergică).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

  • Frecvente: creşterea greutăţii corporale, hipercolesterolemie, afectarea controlului glicemic (hiperglicemie, hipoglicemie) la pacienţii cu diabet zaharat preexistent.

Tulburări psihice

  • Frecvente: depresie.
  • Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

  • Foarte frecvente: ameţeli, cefalee.
  • Mai puţin frecvente: presincopă, sincopă, parestezie.

Tulburări oculare

  • Frecvente: tulburări de vedere, scăderea secreţiei lacrimale (xeroftalmie), iritaţie oculară.

Tulburări cardiace

  • Foarte frecvente: insuficienţă cardiacă.
  • Frecvente: bradicardie, edem (incluzând edem generalizat, periferic şi edeme genitale, edeme ale membrelor inferioare), hipervolemie, retenţie hidrică.
  • Mai puţin frecvente: bloc atrioventricular, angină pectorală.

Tulburări vasculare

  • Foarte frecvente: hipotensiune arterială.
  • Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică, tulburări ale circulaţiei periferice (extremităţi reci, boală vasculară periferică, exacerbarea claudicaţiei intermitente şi fenomene Reynaud).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

  • Frecvente: dispnee, edem pulmonar, astm bronşic la pacienţii predispuşi.
  • Rare: congestie nazală.

Tulburări gastro-intestinale

  • Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, dispepsie, durere abdominală.
  • Mai puţin frecvente: constipaţie
  • Rare: xerostomie.

Tulburări hepatobiliare

  • Foarte rare: creşterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT), aspartataminotransferazei (AST) şi gamaglutamiltransferazei (GGT).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

  • Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu exantem alergic, dermatită, urticarie, prurit, leziuni cutanate asemănătoare cu cele psoriazice şi lichenului plan), alopecie; pot apărea leziuni cutanate psoriazice sau se pot agrava cele deja existente.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

  • Frecvente: dureri la nivelul extremităţilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

  • Frecvente: insuficienţă renală şi tulburări ale funcţiei renale la pacienţii cu boală vasculară generalizată şi/sau insuficienţă renală subiacentă, tulburări de micţiune.
  • Foarte rare: incontinenţă urinară la femei.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

  • Mai puţin frecvente: disfuncţie erectilă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

  • Foarte frecvente: astenie (fatigabilitate).
  • Frecvente: durere.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Gladycor

Gladycor 6,25 mg

  • Substanţa activă este este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg.
  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, copovidonă, celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Gladycor 12,5 mg

  • Substanţa activă este este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg.
  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, copovidonă, celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Gladycor 25 mg

  • Substanţa activă este este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 25 mg.
  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, copovidonă, celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Gladycor şi conţinutul ambalajului Gladycor se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi România

Acest prospect a fost revizuit în August 2014

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

România Antibiotice S.A.

Gladycor 6,25 mg comprimate Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 40,73 mg

Gladycor 12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine carvedilol 12,5 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 81,46 mg

Gladycor 25 mg comprimate Fiecare comprimat conţine carvedilol 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 162,92 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Copovidonă Celuloză microcristalină Dibehenat de glicerol Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

carvedilol 6,25 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Copovidonă · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Dibehenat de glicerol · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 6181/2014/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR