Alprazolam Lph 0,5 mg

Doze Doza optimă de ALPRAZOLAM LPH trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic individual. Dacă apar reacţii adverse grave la administrarea dozei iniţiale, se impune reducerea dozei. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute treptat, cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara.

În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate. Adulţi Stări de anxietate Doza iniţială recomandată este de 0,75-1,5 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 3 prize. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Stări de anxietate asociate cu depresie Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 3 prize. Doza uzuală de întreţinere este de 2,5-3 mg pe zi şi poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Tulburări de panică Doza iniţială recomandată este de 0,5-1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. Creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile. Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6 ± 2 mg. În mod excepţional, un număr redus de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi.

Pacienţi vârstnici sau debilitaţi Doza zilnică recomandată este de 0,5-0,75 mg alprazolam, administrată în 2-3 prize. La nevoie doza poate fi crescută, în funcţie de tolerabilitate. Doza iniţială trebuie scăzută dacă apar reacţii adverse.

Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii sub 18 ani.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului Datorită faptului că tratamentul este simptomatic, simptomele iniţiale pot reapărea după întreruperea administrării medicamentului.

Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor. Se recomandă ca doza zilnică de alprazolam să nu fie scăzută cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienţi poate fi necesară o scădere mai lentă. Se recomandă ca prima doză redusă sa fie cea de la mijlocul zilei.

Durata tratamentului Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic (la intervale de cel mult 4 săptămâni), iar prelungirea tratamentului trebuie bine evaluată, mai ales dacă simptomele sunt uşoare şi tratamentul medicamentos poate fi evitat.

În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei.

Au existat şi situaţii în care pacienţii au fost trataţi eficace cu alprazolam timp de 8 luni, cum ar fi tulburările de panică şi afecţiunile asociate acestora. În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea pacientului de către un specialist. Medicii trebuie să fie conştienţi de faptul că, la fel ca şi în cazul altor benzodiazepine, utilizarea îndelungată la unii pacienţi poate duce la dependenţă (vezi pct. 4.4).

Fenomene de sevraj În cazul unei scăderi prea rapide a dozei sau la oprirea bruscă a tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv cu alprazolam, s-au înregistrat reacţii adverse de tip rebound sau sevraj (vezi pct. 4.8). Ca urmare, doza trebuie scăzută progresiv (vezi pct. 4.2), mai ales la pacienţii epileptici. Aceste semne şi simptome, în special cele grave, sunt înregistrate mai ales la pacienţii care au urmat terapie prelungită cu doze excesive. Manifestări de sevraj s-au înregistrat însă şi la întreruperea bruscă a tratamentului administrat în dozele recomandate. Când medicamentul este întrerupt brusc la pacienţii care asociază tulburări de panică sau afecţiuni înrudite, simptomele date de recurenţa atacurilor de panică pot mima manifestările de sevraj.

Dependenţă Tratamentul cu benzodiazepine, îndeosebi de lungă durată, poate să determine dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Factorii favorizanţi sunt: durata lungă a tratamentului, dozele mari, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente (de exemplu alcoolism cronic, toxicomanie). Din această cauză administrarea alprazolam trebuie făcută cu precauţie specială la pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă şi de alcoolism.

În anumite situaţii, benzodiazepinele se utilizează în mod ocazional sau tranzitor; de aceea, perioada de administrare este scurtă. Uneori, starea pacientul impune prelungirea terapiei. Oportunitatea utilizării pe termen lung a benzodiazepinelor trebuie reevaluată periodic de către medic în funcţie de particularităţile pacientului. Utilizarea îndelungată va genera în mod cert dependenţă psihică.

Toleranţa Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica în timpul administrării de lungă durată, datorită dezvoltării toleranţei. Toleranţa a fost demonstrată pentru efectul sedativ, dar nu şi pentru cel anxiolitic.

Reacţii paradoxale La anumiţi pacienţi, îndeosebi la vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, fenomene psihotice, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament (a se vedea pct. 4.8). În aceste situaţii, tratamentul trebuie oprit.

Amnezia Un fenomen caracteristic este apariţia amneziei anterograde, în primele ore de la administrare.

Efectele aditive trebuie avute în vedere la asocierea alprazolamului cu alcool etilic, hipnotice sau alte tranchilizante (vezi pct.4.5).

Categorii speciale de pacienţi

La pacienţii vârstnici sau debilitaţi se recomandă utilizarea dozei minime eficace pentru a preveni ataxia şi sedarea excesivă.

La pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este necesară reducerea dozelor.

In caz de insuficienţă respiratorie, trebuie luat în considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiilor şi al psihozelor, deoarece pot să mascheze simptomele acestor afecţiuni; în acest caz pot favoriza actele suicidare.

Tulburările de panică au fost asociate cu depresii majore primare sau secundare şi cu creşterea incidenţei sinuciderilor la pacienţii netrataţi. De aceea, în cazul tratamentului cu doze mari de ALPRAZOLAM LPH al pacienţilor cu tulburări de panică se recomandă aceleaşi precauţii ca şi în cazul altor medicamente psihotrope utilizate la pacienţii cu depresie sau la cei care prezintă ideaţie suicidară.

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Apariţia reacţiilor adverse depinde de sensibilitatea individuală a pacientului şi de doza administrată. Reacţiile adverse potenţiale se observă, de regulă, la iniţierea terapiei şi cel mai adesea dispar la continuarea ei sau după scăderea dozei.

Clasificare MedDRA Frecvență Reacții adverse pe aparate și sisteme Tulburări endocrine mai puțin frecvente hiperprolactinemie Tulburări metabolice și frecvente scăderea apetitului (anorexie) de nutriție Tulburări psihice frecvente stare confuzională, depresie, dezorientare, scăderea libido-ului mai puțin frecvente anxietate, insomnie, nervozitate, hipomanie,

Sevraj Sindromul de sevraj a apărut la scăderea bruscă a dozelor sau la oprirea bruscă a benzodiazepinelor, inclusiv alprazolam. Acesta se poate manifesta de la semne precum insomnia și disforia ușoară, până la modificări majore precum crampe musculare și abdominale, vărsătură, transpirații, tremor și convulsii. De asemenea, la descreșterea rapidă a dozelor sau la oprirea bruscă a tratamentului, au apărut convulsii de sevraj.

Amnezia Amnezia retrogradă poate apare și la doze terapeutice, riscul fiind mai mare pentru doze mai mari. Amnezia poate fi asociată cu tulburări de comportament (vezi și pct. 4.4).

Depresia Prezența unei depresii subclinice poate fi relevată în cursul tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv alprazolam.

Tulburări psihiatrice și reacții paradoxale Reacții precum incapacitatea de a sta liniștit, agitație, iritabilitate, agresivitate, halucinații, atacuri de furie, coșmaruri, psihoză, comportament inadecvat, sunt cunoscute că pot să apară la administrarea de benzodiazepine sau substanțe similare benzodiazepinelor. Ele pot fi uneori severe. Copii și vârstnicii sunt mai predispuși la asemenea reacții.

În multe dintre raportările spontane de reacții nedorite comportamentale, este menționat că pacienții au primit concomitent și alte medicamente cu efecte SNC și/sau prezentau patologii psihice asociate. Pacienții cu tulburări ”limită” de personalitate, cu istoric de comportament agresiv sau violent sau cei cunoscuți cu istoric de abuz de alcool sau alte substanțe, au un risc mai mare de apariție a unor asemenea reacții. Episoade de iritabilitate, ostilitate, gânduri agresive au fost raportate și la pacienții cu stres post-traumatic la care administrarea alprazolam a fost oprită brusc.

Dependența Folosirea alprazolam, chiar și în doze terapeutice, poate da dependență fizică. Oprirea tratamentului poate conduce la sevraj sau fenomene de rebound (vezi și pct. 4.4). Au fost raportate de asemenea dependența psihică precum și abuzul de alprazolam.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.